Studie SBX-01-101: Eine Stuhlsammlungsstudie bei Patienten mit Darmkrebs (CRC), die mit Regimen auf Irinotecan-Basis behandelt wurden
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanguine Biosciences
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen den intestinalen Nebenwirkungen einer Chemotherapiebehandlung und den Expressions-/Aktivitätsprofilen von Glucuronidase-Enzymen im Stuhlmikrobiom der Zielpatientenpopulation gibt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
- Dieses Protokoll ist eine Bioforschungsstudie mit einem Zentrum und einer Kohorte, an der bis zu 8 Teilnehmer teilnehmen. Die Kohorte ist wie folgt:
- Kohorte 1: Darmkrebs: (n=8)
- Die Studie wird Teilnehmer gemäß den Zulassungskriterien einschreiben.
- Die Teilnehmer haben zu den in Abschnitt 4.0 angegebenen Zeitpunkten 2 geplante Hocker-Selbstabholungen zu Hause und füllen per Telefonkontakt einen Fragebogen aus (Einzelheiten siehe Abschnitt 11.0). Die von den Teilnehmern dieser Studie entnommenen Bioproben sind Stuhlproben.
- Für Teilnehmer der Krankheitskohorte werden die Eignungsbestätigung und die Überprüfung der Krankenakte durch ein Mitglied des Studienpersonals ausgefüllt, bevor sie als vollständig eingeschrieben gelten.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktivem Darmkrebs
Beschreibung
Kohorte 1: Darmkrebs
Aufnahme:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 85, inklusive
- Bei den Teilnehmern wurde aktiver Darmkrebs (CRC) diagnostiziert
- Patienten, die derzeit Irinotecan einnehmen
Ausschluss:
- Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
- Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
- Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
- Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten
Probanden, die sich derzeit in Remission für CRC befinden.
- Präferenz (nicht erforderlich für die Aufnahme in die Studie): Probanden ausschließen, die derzeit Antibiotika einnehmen*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ziel – Darmnebenwirkungen der Chemotherapie
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, Stuhlproben zu sammeln, die dem Sponsor zur Verfügung gestellt werden, damit der Sponsor beurteilen kann, ob eine Korrelation zwischen den intestinalen Nebenwirkungen der Chemotherapiebehandlung und den Expressions-/Aktivitätsprofilen von Glucuronidase-Enzymen im Stuhlmikrobiom des Ziels besteht Patientenpopulation.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAN-09391
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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