Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie SBX-01-101: En avføringsundersøkelse i kolorektal kreft (CRC)-pasienter behandlet med irinotekan-baserte regimer

10. oktober 2023 oppdatert av: Sanguine Biosciences
Hovedmålet med studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom tarmbivirkningene av kjemoterapibehandling og ekspresjons-/aktivitetsprofilene til glukuronidase-enzymer i avføringsmikrobiomet til målpasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • Denne protokollen er en bioforskningsstudie med ett senter, en kohort, som registrerer opptil 8 deltakere. Kohorten er som følger:
  • Kohort 1: Kolorektal kreft: (n=8)
  • Studien vil registrere deltakere i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
  • Deltakerne vil ha 2 planlagte avføringssamlinger hjemme på tidspunktene spesifisert i avsnitt 4.0 og fylle ut et spørreskjema ved telefonkontakt (se avsnitt 11.0 for detaljer). Bioprøvene samlet inn fra deltakerne i denne studien er avføringsprøver.
  • Bekreftelse på kvalifisering og journalgjennomgang av et medlem av studiestaben vil bli fullført for deltakere i sykdomskohorten før de anses som fullt registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv tykktarmskreft

Beskrivelse

Kohort 1: Kolorektal kreft

Inkludering:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
  3. Deltakere i alderen 18 til 85 år, inkludert
  4. Deltakerne har blitt diagnostisert med Active Colorectal Cancer (CRC)
  5. Personer som bruker irinotekan

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de to foregående månedene

  5. Personer som for øyeblikket er i remisjon for CRC.

    • Preferanse (ikke nødvendig for påmelding til studiet): Ekskluder forsøkspersoner som for tiden tar antibiotika*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål - Tarmbivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: 8 måneder
Hovedmålet med studien er å samle avføringsprøver som skal gis til sponsoren slik at sponsoren kan vurdere om det er en sammenheng mellom tarmbivirkningene av kjemoterapibehandling og ekspresjons-/aktivitetsprofilene til glukuronidase-enzymer i avføringsmikrobiomet til målet. pasientpopulasjon.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN-09391

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere