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Studio SBX-01-101: uno studio sulla raccolta delle feci in pazienti con carcinoma colorettale (CRC) trattati con regimi a base di irinotecan

10 ottobre 2023 aggiornato da: Sanguine Biosciences
L'obiettivo principale dello studio è determinare se esiste una correlazione tra gli effetti collaterali intestinali del trattamento chemioterapico e i profili di espressione/attività degli enzimi glucuronidasi nel microbioma delle feci della popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

  • Questo protocollo è uno studio di bioricerca a centro singolo, a coorte singola che arruola fino a 8 partecipanti. La coorte è la seguente:
  • Coorte 1: Cancro colorettale: (n=8)
  • Lo studio registrerà i partecipanti secondo i criteri di ammissibilità.
  • I partecipanti avranno 2 raccolte programmate di feci a domicilio nei punti temporali specificati nella sezione 4.0 e completeranno un questionario tramite contatto telefonico (vedere la sezione 11.0 per i dettagli). I campioni biologici raccolti dai partecipanti a questo studio sono campioni di feci.
  • La conferma dell'idoneità e la revisione della cartella clinica da parte di un membro del personale dello studio saranno completate per i partecipanti della coorte della malattia prima che vengano considerati arruolati a pieno titolo.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Sanguine BioSciences, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale attivo

Descrizione

Coorte 1: cancro del colon-retto

Inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto
  3. Partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi
  4. Ai partecipanti è stato diagnosticato un cancro colorettale attivo (CRC)
  5. Soggetti che attualmente assumono irinotecan

Esclusione:

  1. Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  2. Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
  3. - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  4. Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti

  5. Soggetti che sono attualmente in remissione per CRC.

    • Preferenza (non richiesta per l'iscrizione allo studio): Escludere i soggetti che attualmente assumono antibiotici*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: effetti collaterali intestinali della chemioterapia
Lasso di tempo: 8 mesi
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere campioni di feci da fornire allo sponsor in modo che lo sponsor possa valutare se esiste una correlazione tra gli effetti collaterali intestinali del trattamento chemioterapico e i profili di espressione/attività degli enzimi glucuronidasi nel microbioma fecale del target popolazione di pazienti.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN-09391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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