Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SBX-01-101: Badanie pobierania stolca u pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) leczonych schematami opartymi na irynotekanie

10 października 2023 zaktualizowane przez: Sanguine Biosciences
Głównym celem badania jest ustalenie, czy istnieje korelacja między jelitowymi skutkami ubocznymi leczenia chemioterapią a profilami ekspresji/aktywności enzymów glukuronidazy w mikrobiomie stolca docelowej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

  • Ten protokół jest jednoośrodkowym, jednokohortowym badaniem biologicznym obejmującym do 8 uczestników. Kohorta przedstawia się następująco:
  • Kohorta 1: Rak jelita grubego: (n=8)
  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
  • Uczestnicy będą mieli 2 zaplanowane samodzielne zbiórki stolca w domu w punktach czasowych określonych w sekcji 4.0 i wypełnią kwestionariusz przez kontakt telefoniczny (szczegóły w sekcji 11.0). Próbki biologiczne pobrane od uczestników tego badania to próbki kału.
  • Potwierdzenie kwalifikowalności i przegląd dokumentacji medycznej przez członka personelu badawczego zostaną zakończone dla uczestników kohorty chorobowej, zanim zostaną uznani za w pełni zapisanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Sanguine Biosciences, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnym rakiem jelita grubego

Opis

Kohorta 1: Rak jelita grubego

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiednią identyfikację ze zdjęciem
  3. Uczestnicy w wieku od 18 do 85 lat włącznie
  4. U uczestników zdiagnozowano aktywnego raka jelita grubego (CRC)
  5. Pacjenci obecnie przyjmujący irynotekan

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu poprzednich dwóch miesięcy

  5. Pacjenci, którzy są obecnie w remisji CRC.

    • Preferencja (niewymagana do włączenia do badania): Wyklucz osoby aktualnie przyjmujące antybiotyki*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel – jelitowe skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Głównym celem badania jest pobranie próbek kału w celu dostarczenia sponsorowi, aby sponsor mógł ocenić, czy istnieje korelacja między jelitowymi skutkami ubocznymi leczenia chemioterapią a profilami ekspresji/aktywności enzymów glukuronidazy w mikrobiomie kału grupy docelowej populacja pacjentów.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-09391

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj