Estudo SBX-01-101: Um estudo de coleta de fezes em pacientes com câncer colorretal (CRC) tratados com regimes à base de irinotecano
10 de outubro de 2023 atualizado por: Sanguine Biosciences
O objetivo principal do estudo é determinar se existe uma correlação entre os efeitos colaterais intestinais do tratamento quimioterápico e os perfis de expressão/atividade das enzimas glucuronidase no microbioma fecal da população-alvo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
- Este protocolo é um estudo de biopesquisa de centro único e coorte único que inclui até 8 participantes. A coorte é a seguinte:
- Coorte 1: Câncer Colorretal: (n=8)
- O estudo inscreverá participantes de acordo com os critérios de elegibilidade.
- Os participantes terão 2 autocoletas de fezes agendadas em casa nos horários especificados na seção 4.0 e preencherão um questionário por contato telefônico (consulte a seção 11.0 para obter detalhes). Os bioespécimes coletados dos participantes neste estudo são amostras de fezes.
- A confirmação da elegibilidade e a revisão dos registros médicos por um membro da equipe do estudo serão concluídas para os participantes da coorte de doenças antes de serem considerados totalmente inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal ativo
Descrição
Coorte 1: Câncer Colorretal
Inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O participante está disposto e é capaz de fornecer identificação com foto apropriada
- Participantes dos 18 aos 85 anos, inclusive
- Os participantes foram diagnosticados com câncer colorretal ativo (CRC)
- Indivíduos atualmente tomando irinotecano
Exclusão:
- Participantes que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
- Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
- Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores
Sujeitos que estão atualmente em remissão para CRC.
- Preferência (não necessária para inscrição no estudo): Excluir indivíduos que atualmente tomam antibióticos*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário- Efeitos colaterais intestinais da quimioterapia
Prazo: 8 meses
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O objetivo principal do estudo é coletar amostras de fezes para fornecer ao patrocinador para que ele possa avaliar se existe uma correlação entre os efeitos colaterais intestinais do tratamento quimioterápico e os perfis de expressão/atividade das enzimas glucuronidase no microbioma fecal do alvo população de pacientes.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN-09391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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