研究 SBX-01-101: イリノテカンベースのレジメンで治療された結腸直腸癌 (CRC) 患者における便収集研究
2023年10月10日 更新者：Sanguine Biosciences
この研究の主な目的は、化学療法治療の腸の副作用と、対象患者集団の便微生物叢におけるグルクロニダーゼ酵素の発現/活性プロファイルとの間に相関関係があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
- このプロトコルは、最大 8 人の参加者を登録する単一センター、単一コホート、バイオリサーチ研究です。 コホートは次のとおりです。
- コホート 1: 結腸直腸がん: (n=8)
- この研究では、適格基準に従って参加者を登録します。
- 参加者は、セクション 4.0 で指定された時点で 2 つの予定された自宅での便の自己採集を行い、電話でアンケートに回答します (詳細については、セクション 11.0 を参照してください)。 この研究の参加者から採取された生体試料は糞便サンプルです。
- 完全に登録されたと見なされる前に、疾患コホートの参加者に対して、研究スタッフのメンバーによる適格性の確認と医療記録のレビューが完了します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Sanguine BioSciences, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
活動性大腸がん患者
説明
コホート 1: 結腸直腸がん
含まれるもの:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思と能力がある
- 18 歳から 85 歳までの参加者
- 参加者は、活動性結腸直腸がん（CRC）と診断されています
- 現在イリノテカンを服用中の方
除外：
- 妊娠中または授乳中の参加者
- HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
- 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
- -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています
-現在CRCが寛解している被験者。
- 希望 (研究への登録には必要ありません): 現在抗生物質を服用している被験者を除外します*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的 - 化学療法の腸の副作用
時間枠：8ヶ月
|
この研究の主な目的は、糞便サンプルを収集して治験依頼者に提供し、治験依頼者が、化学療法治療の腸の副作用と、標的の糞便微生物叢におけるグルクロニダーゼ酵素の発現/活性プロファイルとの間に相関関係があるかどうかを評価できるようにすることです。患者集団。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrew C Frisina, M.S.、Sanguine Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月27日
一次修了 (実際)
2023年10月5日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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