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Étude SBX-01-101 : Une étude de collecte de selles chez des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) traités avec des régimes à base d'irinotécan

10 octobre 2023 mis à jour par: Sanguine Biosciences
L'objectif principal de l'étude est de déterminer s'il existe une corrélation entre les effets secondaires intestinaux du traitement de chimiothérapie et les profils d'expression/activité des enzymes glucuronidase dans le microbiome des selles de la population de patients cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

  • Ce protocole est une étude de recherche biologique à centre unique et à cohorte unique recrutant jusqu'à 8 participants. La cohorte est la suivante :
  • Cohorte 1 : Cancer colorectal : (n=8)
  • L'étude recrutera des participants selon les critères d'éligibilité.
  • Les participants auront 2 auto-collectes de selles programmées à domicile aux moments spécifiés dans la section 4.0 et rempliront un questionnaire par contact téléphonique (voir la section 11.0 pour plus de détails). Les échantillons biologiques recueillis auprès des participants à cette étude sont des échantillons de selles.
  • La confirmation de l'éligibilité et l'examen du dossier médical par un membre du personnel de l'étude seront effectués pour les participants de la cohorte de la maladie avant qu'ils ne soient considérés comme pleinement inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Sanguine BioSciences, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal actif

La description

Cohorte 1 : Cancer colorectal

Inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
  3. Participants âgés de 18 à 85 ans, inclus
  4. Les participants ont reçu un diagnostic de cancer colorectal actif (CCR)
  5. Sujets prenant actuellement de l'irinotécan

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents

  5. Sujets actuellement en rémission pour le CCR.

    • Préférence (non requise pour l'inscription à l'étude) : Exclure les sujets prenant actuellement des antibiotiques*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal - Effets secondaires intestinaux de la chimiothérapie
Délai: 8 mois
L'objectif principal de l'étude est de collecter des échantillons de selles à fournir au promoteur afin que celui-ci puisse évaluer s'il existe une corrélation entre les effets secondaires intestinaux du traitement de chimiothérapie et les profils d'expression/activité des enzymes glucuronidase dans le microbiome des selles de la cible. population de patients.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanguine Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN-09391

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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