Estudio SBX-01-101: Un estudio de recolección de heces en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) tratados con regímenes basados en irinotecán
10 de octubre de 2023 actualizado por: Sanguine Biosciences
El objetivo principal del estudio es determinar si existe una correlación entre los efectos secundarios intestinales del tratamiento de quimioterapia y los perfiles de expresión/actividad de las enzimas glucuronidasa en el microbioma de las heces de la población objetivo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO:
- Este protocolo es un estudio de bioinvestigación de un solo centro y una sola cohorte que inscribe hasta 8 participantes. La cohorte es la siguiente:
- Cohorte 1: Cáncer colorrectal: (n=8)
- El estudio inscribirá a los participantes según los criterios de elegibilidad.
- Los participantes tendrán 2 autorecolecciones de heces en el hogar programadas en los puntos de tiempo especificados en la sección 4.0 y completarán un cuestionario por contacto telefónico (consulte la sección 11.0 para obtener más detalles). Las muestras biológicas recolectadas de los participantes en este estudio son muestras de heces.
- La confirmación de elegibilidad y la revisión del historial médico por parte de un miembro del personal del estudio se completará para los participantes de la cohorte de enfermedades antes de que se considere que están completamente inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer colorrectal activo
Descripción
Cohorte 1: Cáncer colorrectal
Inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto apropiada
- Participantes de 18 a 85 años, inclusive
- Los participantes han sido diagnosticados con cáncer colorrectal activo (CCR)
- Sujetos que actualmente toman irinotecán
Exclusión:
- Participantes que están embarazadas o están amamantando
- Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
- Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
- Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores
Sujetos que actualmente están en remisión para CRC.
- Preferencia (no requerida para la inscripción en el estudio): Excluir sujetos que actualmente toman antibióticos*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo primario: efectos secundarios intestinales de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 meses
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El objetivo principal del estudio es recolectar muestras de heces para entregárselas al patrocinador, de modo que el patrocinador pueda evaluar si existe una correlación entre los efectos secundarios intestinales del tratamiento de quimioterapia y los perfiles de expresión/actividad de las enzimas glucuronidasa en el microbioma fecal del objetivo. poblacion de pacientes.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAN-09391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .