Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie SBX-01-101: En avföringsstudie i kolorektal cancer (CRC)-patienter som behandlas med irinotekan-baserade regimer

10 oktober 2023 uppdaterad av: Sanguine Biosciences
Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns en korrelation mellan tarmbiverkningarna av kemoterapibehandling och uttrycks-/aktivitetsprofilerna för glukuronidasenzymer i avföringsmikrobiomet hos målpatientpopulationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDERA DESIGN:

  • Detta protokoll är en bioforskningsstudie med ett centrum, en kohort, som registrerar upp till 8 deltagare. Kohorten är följande:
  • Kohort 1: Kolorektal cancer: (n=8)
  • Studien kommer att registrera deltagare enligt behörighetskriterierna.
  • Deltagarna kommer att ha 2 schemalagda avföringar hemma vid de tidpunkter som anges i avsnitt 4.0 och fylla i ett frågeformulär via telefonkontakt (se avsnitt 11.0 för detaljer). Bioproverna som samlats in från deltagarna i denna studie är avföringsprover.
  • Bekräftelse av behörighet och journalgranskning av en medlem av studiepersonalen kommer att slutföras för deltagare i sjukdomskohorten innan de anses vara helt inskrivna.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
        • Sanguine BioSciences, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv kolorektal cancer

Beskrivning

Kohort 1: Kolorektal cancer

Inkludering:

  1. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Deltagaren är villig och kan uppvisa lämplig fotolegitimation
  3. Deltagare i åldern 18 till 85, inklusive
  4. Deltagarna har fått diagnosen Active Colorectal Cancer (CRC)
  5. Personer som för närvarande tar irinotekan

Uteslutning:

  1. Deltagare som är gravida eller ammar
  2. Deltagare med en känd historia av HIV, hepatit eller andra infektionssjukdomar
  3. Deltagare som har tagit en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna
  4. Deltagare som har upplevt för stor blodförlust, inklusive bloddonation, definierat som 250 ml under den senaste månaden eller 500 ml under de föregående två månaderna

  5. Försökspersoner som för närvarande är i remission för CRC.

    • Preferens (krävs inte för anmälan till studier): Uteslut personer som för närvarande tar antibiotika*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål - Tarmbiverkningar av kemoterapi
Tidsram: 8 månader
Det primära syftet med studien är att samla in avföringsprover för att ge sponsorn så att sponsorn kan bedöma om det finns en korrelation mellan tarmbiverkningarna av kemoterapibehandling och uttrycks-/aktivitetsprofilerna för glukuronidasenzymer i avföringsmikrobiomet hos målet. patientpopulationen.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN-09391

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Palluppsamling och undersökningsslutförande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera