Tutkimus SBX-01-101: Ulosteiden keräystutkimus kolorektaalisyöpäpotilailla (CRC), joita hoidetaan irinotekaanipohjaisilla hoito-ohjelmilla
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sanguine Biosciences
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kemoterapiahoidon suoliston sivuvaikutusten ja kohdepotilaspopulaation ulosteen mikrobiomissa olevien glukuronidaasientsyymien ilmentymis-/aktiivisuusprofiilien välillä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
- Tämä protokolla on yhden keskuksen, yhden kohortin, biotutkimustutkimus, johon osallistuu enintään 8 osallistujaa. Kohortti on seuraava:
- Kohortti 1: Kolorektaalisyöpä: (n=8)
- Tutkimukseen otetaan osallistujia kelpoisuusehtojen mukaisesti.
- Osallistujilla on 2 suunniteltua itsekeräämistä kotona osiossa 4.0 määritettyinä aikoina ja kyselylomake puhelimitse (lisätietoja on kohdassa 11.0). Tässä tutkimuksessa osallistujilta kerätyt bionäytteet ovat ulostenäytteitä.
- Tutkimushenkilöstön jäsen vahvistaa kelpoisuuden ja tarkistaa sairauskertomuksen sairauskohortin osallistujilta, ennen kuin heidän katsotaan olevan täysin ilmoittautuneita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Sanguine Biosciences, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivinen paksusuolensyöpä
Kuvaus
Kohortti 1: Kolorektaalisyöpä
Sisällytä:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja haluaa ja pystyy toimittamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen
- Osallistujat 18–85-vuotiaat mukaan lukien
- Osallistujilla on diagnosoitu aktiivinen kolorektaalisyöpä (CRC)
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan irinotekaania
Poissulkeminen:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana
Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä remissiossa CRC:n takia.
- Suositus (ei pakollinen tutkimukseen ilmoittautumiseen): Sulje pois koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite - kemoterapian suoliston sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ulostenäytteitä sponsorille toimitettaviksi, jotta sponsori voi arvioida, onko kemoterapiahoidon suoliston sivuvaikutusten ja kohteen ulosteen mikrobiomissa olevien glukuronidaasientsyymien ilmentymis-/aktiivisuusprofiilien välillä korrelaatiota. potilaspopulaatio.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN-09391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .