研究 SBX-01-101：接受基于伊立替康的方案治疗的结直肠癌 (CRC) 患者的粪便收集研究
2023年10月10日 更新者：Sanguine Biosciences
该研究的主要目的是确定化疗治疗的肠道副作用与目标患者人群粪便微生物组中葡萄糖醛酸酶的表达/活性谱之间是否存在相关性。
研究概览
详细说明
学习规划：
- 该方案是一项单中心、单队列、最多招募 8 名参与者的生物研究。 队列如下：
- 队列 1：结直肠癌：(n=8)
- 该研究将根据资格标准招募参与者。
- 参与者将在第 4.0 节指定的时间点安排 2 次在家自行收集粪便，并通过电话联系完成问卷调查（详见第 11.0 节）。 从本研究的参与者那里收集的生物样本是粪便样本。
- 在他们被认为完全注册之前，将由研究人员完成对疾病队列参与者的资格确认和医疗记录审查。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew C Frisina, M.S.
- 电话号码：9782394764
- 邮箱：Afrisina@sanguinebio.com
学习地点
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Sanguine BioSciences, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
活动性结直肠癌患者
描述
队列 1：结直肠癌
包含：
- 参与者愿意并能够提供书面知情同意书
- 参与者愿意并能够提供适当的带照片的身份证明
- 参与者年龄在 18 至 85 岁之间，包括
- 参与者被诊断患有活动性结直肠癌 (CRC)
- 目前服用伊立替康的受试者
排除：
- 怀孕或哺乳的参与者
- 已知有 HIV、肝炎或其他传染病病史的参与者
- 在过去 30 天内服用过研究产品的参与者
- 经历过多失血（包括献血）的参与者，定义为上个月失血 250 毫升或前两个月失血 500 毫升
目前处于 CRC 缓解期的受试者。
- 偏好（注册研究不需要）：排除目前服用抗生素的受试者*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标-化疗的肠道副作用
大体时间：8个月
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该研究的主要目的是收集粪便样本以提供给申办者，以便申办者可以评估化疗治疗的肠道副作用与目标粪便微生物组中葡萄糖醛酸酶的表达/活性谱之间是否存在相关性患者群体。
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrew C Frisina, M.S.、Sanguine Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月27日
初级完成 (实际的)
2023年10月5日
研究完成 (实际的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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