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연구 SBX-01-101: 이리노테칸 기반 요법으로 치료받은 대장암(CRC) 환자의 대변 수집 연구

2023년 10월 10일 업데이트: Sanguine Biosciences
이 연구의 주요 목적은 화학 요법 치료의 장 부작용과 표적 환자 모집단의 대변 미생물군집에서 글루쿠로니다아제 효소의 발현/활성 프로파일 사이에 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

  • 이 프로토콜은 최대 8명의 참가자를 등록하는 단일 센터, 단일 코호트, 생물 연구 연구입니다. 코호트는 다음과 같습니다.
  • 코호트 1: 대장암: (n=8)
  • 이 연구는 자격 기준에 따라 참가자를 등록합니다.
  • 참가자는 섹션 4.0에 지정된 시점에 집에서 대변 자가 수집을 2회 예정하고 전화 연락을 통해 설문지를 작성합니다(자세한 내용은 섹션 11.0 참조). 이 연구의 참가자로부터 수집한 생체 표본은 대변 샘플입니다.
  • 자격 확인 및 연구 직원의 의료 기록 검토는 완전히 등록된 것으로 간주되기 전에 질병 코호트 참가자에 대해 완료됩니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
        • Sanguine BioSciences, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

활동성 대장암 환자

설명

코호트 1: 대장암

포함:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 18~85세 참가자(포함)
  4. 참가자는 활동성 대장암(CRC) 진단을 받았습니다.
  5. 현재 이리노테칸을 복용 중인 피험자

제외:

  1. 임신 중이거나 수유중인 참가자
  2. HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
  3. 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
  4. 지난 1개월 250mL 또는 이전 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자

  5. 현재 CRC에 관해 관해 상태에 있는 피험자.

    • 선호도(연구 등록에 필요하지 않음): 현재 항생제를 복용 중인 피험자 제외*

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목표 - 화학 요법의 장 부작용
기간: 8 개월
이 연구의 주요 목적은 후원자에게 제공할 대변 샘플을 수집하여 후원자가 화학 요법 치료의 장 부작용과 표적의 대변 미생물군집에서 글루쿠로니다아제 효소의 발현/활성 프로파일 사이에 상관관계가 있는지 여부를 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 환자 인구.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanguine Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAN-09391

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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