Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SBX-01-101: Исследование сбора образцов кала у пациентов с колоректальным раком (КРР), получавших лечение на основе иринотекана

10 октября 2023 г. обновлено: Sanguine Biosciences

Основная цель исследования — определить, существует ли корреляция между кишечными побочными эффектами химиотерапевтического лечения и профилями экспрессии/активности ферментов глюкуронидазы в микробиоме стула целевой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Колоректальный рак

Вмешательство/лечение

Другой: Сбор стула и завершение обследования

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Этот протокол представляет собой одноцентровое, одногрупповое биологическое исследование, в котором участвуют до 8 человек. Когорта следующая:
Когорта 1: колоректальный рак: (n=8)
В исследование будут зачислены участники в соответствии с критериями приемлемости.
У участников будет 2 запланированных домашних сбора стула в моменты времени, указанные в разделе 4.0, и они заполнят анкету по телефону (подробности см. в разделе 11.0). Биообразцы, собранные у участников этого исследования, представляют собой образцы стула.
Подтверждение права на участие и просмотр медицинской документации членом исследовательского персонала будут завершены для участников когорты заболевания до того, как они будут считаться полностью зачисленными.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Andrew C Frisina, M.S.
Номер телефона: 9782394764
Электронная почта: Afrisina@sanguinebio.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
    - Sanguine BioSciences, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активным колоректальным раком

Описание

Когорта 1: колоректальный рак

Включение:

Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией
Участники в возрасте от 18 до 85 лет включительно
У участников был диагностирован активный колоректальный рак (CRC).
Субъекты, в настоящее время принимающие иринотекан

Исключение:

Участники, которые беременны или кормят грудью
Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.
Субъекты, которые в настоящее время находятся в стадии ремиссии по CRC.
- Предпочтение (не требуется для включения в исследование): исключить субъектов, которые в настоящее время принимают антибиотики*

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель – кишечные побочные эффекты химиотерапии. Временное ограничение: 8 месяцев	Основная цель исследования - собрать образцы стула для предоставления спонсору, чтобы спонсор мог оценить, существует ли корреляция между кишечными побочными эффектами химиотерапевтического лечения и профилями экспрессии/активности ферментов глюкуронидазы в микробиоме стула мишени. популяция пациентов.	8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanguine Biosciences

Следователи

Директор по исследованиям: Andrew C Frisina, M.S., Sanguine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SAN-09391

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .