- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01169233
Provozní vyhodnocení falešného protiopatření ke zlepšení bdělosti, výkonu a nálady během noční směny na 105denní simulované lidské průzkumné misi na Mars (Mars 105)
Úspěch lidských expedičních misí kriticky závisí na schopnosti posádky být ve střehu a udržovat vysokou úroveň kognitivních funkcí při obsluze složitého technického vybavení. Optimální lidské zdraví, výkonnost a bezpečnost během kosmického letu vyžaduje dostatečný spánek a synchronizaci mezi cirkadiánním kardiostimulátorem – který reguluje načasování spánku, endokrinní funkce, bdělost a výkon – a načasování uloženého plánu spánku a bdění.
Členové posádky 105denní simulační studie budou muset každou šestou noc pracovat jednu noční směnu. Tento plán pravděpodobně povede ke ztrátě spánku a cirkadiánnímu nesouososti, zvláště když jsou světelné podmínky podobné těm, které zažívají členové posádky během kosmického letu. Externí kontroloři mise budou pracovat ve 24hodinových směnách, což také povede ke ztrátě spánku a cirkadiánnímu nesouososti.
V laboratorních a terénních studiích bylo dobře zdokumentováno, že práce na noční směny i práce na prodloužené směny vedou ke snížení bdělosti, výkonu a nálady. Kromě negativních dopadů, které má noční směna na bdělost, výkonnost a náladu, způsobuje směnný provoz značné krátkodobé i dlouhodobé zdravotní problémy. Pracovníci na směny, zejména pracovníci na noční směny, kteří převracejí svůj normální rozvrh spánku/bdění, trpí z několika důvodů. Za prvé, jejich endogenní cirkadiánní rytmy a uložený plán spánku/práce jsou typicky mimo fázi. Je to podobné jako při jet lagu. Zatímco však podněty prostředí (např. východ a západ slunce, načasování jídla a spánku) umožňují cestujícím rychle se přizpůsobit novému časovému pásmu, členové posádky ve 105denní simulaci toho nebudou schopni, protože stráví pouze jednu noc. z každých pěti pracujících. Při práci na noční směny bude načasování jídla, práce a spánku mimo fázi s normální strhávanou fází cirkadiánního systému časování. Požití jídla v nevhodné cirkadiánní fázi má za následek zhoršený metabolismus, pravděpodobně za gastrointestinální a metabolické problémy, které zažívají pracovníci na směny. Za druhé, toto cirkadiánní vychýlení vede k podstatné ztrátě účinnosti spánku během (denního) období spánku, nezávisle na okolních překážkách spánku (např. hluk, světlo, ostatní členové posádky) a kromě toho. Za třetí, nesprávné vyrovnání cirkadiánní fáze spojené se ztrátou spánku bude mít za následek zhoršení bdělosti a zhoršení výkonnosti během noci. Vzhledem k tomu, že tyto nepříznivé účinky jsou zvláště akutní během první noci v práci, plán pro členy posádky na misi Mars 105 pracovat na půlnoční směnu každou šestou noc je opakovaně vystaví zhoršení výkonu spojenému s akutním cirkadiánním vychýlením a akutním nedostatkem spánku.
Protiopatření proti osvětlení. Naše skupina na Harvard Medical School úspěšně vyvinula a otestovala účinná protiopatření ke zmírnění cirkadiánního nesouososti a zlepšení bdělosti, výkonnosti a nálady pracovníků v nočních směnách. Nejúčinnějším protiopatřením k cirkadiánnímu vyrovnání je vhodně načasované a dostatečně intenzivní světlo. Světlo také akutně zlepšuje bdělost, výkonnost a náladu. Nedávno bylo oznámeno, že světlo s krátkou vlnovou délkou se ukázalo jako nejúčinnější jak pro resetování cirkadiánních rytmů, tak pro akutní zlepšení výkonu během noční práce prostřednictvím předchozího potlačení uspávacího hormonu melatoninu.
Tato světelná protiopatření byla testována u jednotlivých subjektů žijících v laboratorních simulacích (úroveň připravenosti protiopatření/úroveň připravenosti technologie 7; hodnocení s lidskými subjekty v řízené laboratoři simulující provozní prostředí kosmických letů). Dalším kritickým krokem je vyhodnocení našich protiopatření v operační simulaci kosmického letu, která zahrnuje studium interakce mezi členy posádky ve vysoce věrné simulaci (úroveň připravenosti protiopatření / úroveň připravenosti technologie 8; ověření s lidskými subjekty při skutečném provozním kosmickém letu za účelem předvedení účinnost a provozní proveditelnost).
Adekvátní spánek a cirkadiánní vyrovnání jsou zásadní pro udržení zdraví a výkonnosti členů posádky expedice. Testování vyvinutého světelného protiopatření ve vysoce přesném operačním prostředí napodobujícím podmínky budoucí expediční mise (např. na Mars) je zásadní pro zajištění připravenosti na protiopatření a pro snížení rizika chyb lidského výkonu v důsledku faktorů souvisejících s cirkadiánním narušením, spánkem. ztráta a únava. Vývoj a testování tohoto fotografického protiopatření pro řídící mise pracující na 24hodinové směny dále zajistí úspěch budoucích dlouhodobých expedičních misí.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl a úkoly vyšetřování.
Účelem této studie je ověřit účinnost a provozní proveditelnost optického protiopatření ke zlepšení bdělosti a výkonu při práci v nočních směnách, ke kterým dochází během simulované expedice. Navrhujeme zaměřit se na tyto konkrétní cíle:
Specifický cíl 1. Vyhodnotit proveditelnost monitorování spánku a cirkadiánních neuroendokrinních rytmů ve vysoce přesné operační simulaci 105denní expedice, v rámci přípravy na takové monitorování v delších simulacích, které zahrnují 24,65 hodin marťanský sol.
Konkrétní cíl 2. Otestovat hypotézu, že spánek, bdělost, výkonnost a nálada budou narušeny během akutního cirkadiánního vychýlení spojeného s nočními směnami ve vysoce věrné operační simulaci 105denní expedice;
Konkrétní cíl 3. Otestujte hypotézu, že bdělost, výkonnost a nálada členů posádky vystavených kratší vlnové délce (s maximální vlnovou délkou mezi 485 až 525 nm) během noční směny v monitorovací místnosti konzoly bude výrazně lepší než bdělost, výkon a nálady stejných členů posádky, když jsou během noční směny vystaveni světlu se střední vlnovou délkou (s maximální vlnovou délkou buď 545 nm až 555 nm) nebo světlu s delší vlnovou délkou (620 nm až 690 nm). Předpokládáme, že tato zlepšení bdělosti, výkonnosti a nálady budou spojena se supresí epifýzového hormonu melatoninu. Očekává se, že hladiny melatoninu budou nejnižší během noční směny během vystavení krátkému světlu 485 nm-525 nm; nízká pro první kvartil noční směny během vystavení světlu střední vlnové délky 545 nm-555 nm; a nejvyšší během expozice delší vlnové délce světla 620 nm-690 nm. Tento cíl nám umožní vyhodnotit proveditelnost nasazení protiopatření proti osvětlení (Light Tower; Sunnex Biotechnologies Winnipeg, Manitoba, Kanada; www.Sunnexbiotech.com) v místnosti ovládacího panelu (uvnitř modulu EU-150), abychom mohli posoudit účinky tohoto vlnová délka světla při bdělosti, výkonu a následném spánku v rámci přípravy na nasazení protiopatření proti osvětlení v delších simulacích, které zahrnují 24,65 hodin marťanský sol. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří světelných podmínek pomocí vyváženého latinského čtvercového designu.
Specifický cíl 4. Otestujte hypotézu, že bdělost, výkonnost a nálada externích řídících mise budou narušeny během poslední třetiny jejich prodloužené 24hodinové pracovní směny ve srovnání s první třetinou stejné pracovní směny. Očekáváme, že akutní úplná spánková deprivace a cirkadiánní nesoulad související s hodinami 16 až 24 jejich pracovní směny výrazně zhorší jejich bdělost, výkonnost a náladu.
Konkrétní cíl 5. Otestujte hypotézu, že bdělost, výkon a nálada externích kontrolorů mise vystavených kratší vlnové délce (s maximální vlnovou délkou mezi 485 až 525 nm) během poslední třetiny jejich prodloužené pracovní směny bude výrazně lepší než bdělost, výkon a nálada stejných členů posádky, když jsou vystaveni světlu střední vlnové délky (s maximální vlnovou délkou buď 545 nm až 555 nm) nebo světlu s delší vlnovou délkou (620 nm až 690 nm) během poslední třetiny své prodloužené práce posun.
Účelem navrhovaných studií je řešit pět konkrétních hypotéz zaměřených na ověření metod sběru dat pro sledování výkonu, spánku a cirkadiánních rytmů v provozním prostředí. Plánujeme také vyhodnotit účinnost protiopatření určeného ke zlepšení bdělosti, výkonu a nálady během akutního cirkadiánního vychýlení během 105denní mise, ve které budou členové posádky muset být ve službě v monitorovací místnosti konzole během noční směny každého šestého. noc. Těchto pět hypotéz je založeno na výsledcích našich předběžných údajů, které naznačují, že: (a) pracovníci v nočních směnách, kteří invertují svůj normální režim spánku/bdění, pociťují ztrátu spánku, sníženou bdělost a výkon; (b) při individuální práci s prodlouženou dobou trvání, 24hodinovými směnami dochází ke ztrátě spánku a zhoršení bdělosti, výkonnosti a nálady, zejména během kritické zóny zranitelnosti mezi 16. a 24. hodinou takto prodloužených pracovních směn; c) světlo s kratší vlnovou délkou akutně potlačuje melatonin a zvyšuje bdělost, výkonnost a náladu při noční práci; a (d) viditelné světlo s kratší vlnovou délkou je účinnější než světlo se střední nebo delší vlnovou délkou při potlačování melatoninu a zvyšování bdělosti, výkonnosti a nálady během noci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Institute of Biomedical Problems in Moscow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Institut biomedicínských problémů (IBMP) vybral účastníky pro 105denní simulovanou misi vesmírných letů. Všichni účastníci, kteří byli vybráni IBMP, se mohli této studie zúčastnit.
Zařazení
- K účasti ve studii byl způsobilý jakýkoli jedinec, kterého Ústav biomedicínských problémů vybral k účasti nebo podpoře studie simulace kosmického letu.
Vyloučení
- Žádný. K účasti ve studii byl způsobilý jakýkoli jedinec, kterého Ústav biomedicínských problémů vybral k účasti nebo podpoře studie simulace kosmického letu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kratší vlnová délka (zelená)
|
Zvýšené osvětlení používané během nočních směn, aby se zabránilo ospalosti.
|
|
Jiný: Střední vlnová délka (bílá se zeleným filtrem)
|
Zvýšené osvětlení používané během nočních směn, aby se zabránilo ospalosti.
|
|
Jiný: Delší vlnová délka (červená)
Placebo
|
Zvýšené osvětlení používané během nočních směn, aby se zabránilo ospalosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
plnění různých kognitivních úkolů (např. úkol psychomotorické bdělosti, úkol nahrazování číslic)
Časové okno: Během 105denní izolace
|
Během 105denní izolace
|
|
spánku, měřeno aktigrafií
Časové okno: Během 105denní izolace
|
Během 105denní izolace
|
|
cirkadiánní fáze
Časové okno: Během 105denní izolace
|
Během 105denní izolace
|
|
subjektivní bdělost
Časové okno: Během 105denní izolace
|
Během 105denní izolace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles A Czeisler, Ph.D., M.D., Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wright KP Jr, Czeisler CA. Absence of circadian phase resetting in response to bright light behind the knees. Science. 2002 Jul 26;297(5581):571. doi: 10.1126/science.1071697. No abstract available.
- Wright KP Jr, Hughes RJ, Kronauer RE, Dijk DJ, Czeisler CA. Intrinsic near-24-h pacemaker period determines limits of circadian entrainment to a weak synchronizer in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Nov 20;98(24):14027-32. doi: 10.1073/pnas.201530198.
- Wright KP Jr, Myers BL, Plenzler SC, Drake CL, Badia P. Acute effects of bright light and caffeine on nighttime melatonin and temperature levels in women taking and not taking oral contraceptives. Brain Res. 2000 Aug 11;873(2):310-7. doi: 10.1016/s0006-8993(00)02557-9.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC, Hakel M. Caffeine and light effects on nighttime melatonin and temperature levels in sleep-deprived humans. Brain Res. 1997 Jan 30;747(1):78-84. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01268-1.
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Akerstedt T. Sleepiness as a consequence of shift work. Sleep. 1988 Feb;11(1):17-34. doi: 10.1093/sleep/11.1.17.
- Lockley SW, Skene DJ, Arendt J, Tabandeh H, Bird AC, Defrance R. Relationship between melatonin rhythms and visual loss in the blind. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3763-70. doi: 10.1210/jcem.82.11.4355.
- Wright KP Jr, Badia P, Myers BL, Plenzler SC. Combination of bright light and caffeine as a countermeasure for impaired alertness and performance during extended sleep deprivation. J Sleep Res. 1997 Mar;6(1):26-35. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00022.x.
- Lockley SW, Evans EE, Scheer FA, Brainard GC, Czeisler CA, Aeschbach D. Short-wavelength sensitivity for the direct effects of light on alertness, vigilance, and the waking electroencephalogram in humans. Sleep. 2006 Feb;29(2):161-8.
- Ashkenazi IE, Reinberg AE, Motohashi Y. Interindividual differences in the flexibility of human temporal organization: pertinence to jet lag and shiftwork. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):99-113. doi: 10.3109/07420529709001148.
- Brown EN, Czeisler CA. The statistical analysis of circadian phase and amplitude in constant-routine core-temperature data. J Biol Rhythms. 1992 Fall;7(3):177-202. doi: 10.1177/074873049200700301.
- Budnick LD, Lerman SE, Baker TL, Jones H, Czeisler CA. Sleep and alertness in a 12-hour rotating shift work environment. J Occup Med. 1994 Dec;36(12):1295-300. doi: 10.1097/00043764-199412000-00010.
- Cajochen C, Munch M, Kobialka S, Krauchi K, Steiner R, Oelhafen P, Orgul S, Wirz-Justice A. High sensitivity of human melatonin, alertness, thermoregulation, and heart rate to short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1311-6. doi: 10.1210/jc.2004-0957. Epub 2004 Dec 7.
- Czeisler CA, Dijk DJ. Use of bright light to treat maladaptation to night shift work and circadian rhythm sleep disorders. J Sleep Res. 1995 Dec;4(S2):70-73. doi: 10.1111/j.1365-2869.1995.tb00231.x.
- Czeisler CA, Walsh JK, Roth T, Hughes RJ, Wright KP, Kingsbury L, Arora S, Schwartz JR, Niebler GE, Dinges DF; U.S. Modafinil in Shift Work Sleep Disorder Study Group. Modafinil for excessive sleepiness associated with shift-work sleep disorder. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):476-86. doi: 10.1056/NEJMoa041292. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):1078.
- Czeisler CA and Wright Jr. KP. Influence of light on circadian rhythmicity in humans. edited by Turek FW and Zee PC. New York: Marcel Dekker, Inc., 1999, p. 149-180.
- Di Lorenzo L, De Pergola G, Zocchetti C, L'Abbate N, Basso A, Pannacciulli N, Cignarelli M, Giorgino R, Soleo L. Effect of shift work on body mass index: results of a study performed in 319 glucose-tolerant men working in a Southern Italian industry. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1353-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0802419.
- Dubbelman M, Van der Heijde GL. The shape of the aging human lens: curvature, equivalent refractive index and the lens paradox. Vision Res. 2001 Jun;41(14):1867-77. doi: 10.1016/s0042-6989(01)00057-8.
- el-Hajj Fuleihan G, Klerman EB, Brown EN, Choe Y, Brown EM, Czeisler CA. The parathyroid hormone circadian rhythm is truly endogenous--a general clinical research center study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):281-6. doi: 10.1210/jcem.82.1.3683.
- Foster RG. Neurobiology: bright blue times. Nature. 2005 Feb 17;433(7027):698-9. doi: 10.1038/433698a. No abstract available.
- Gais S, Plihal W, Wagner U, Born J. Early sleep triggers memory for early visual discrimination skills. Nat Neurosci. 2000 Dec;3(12):1335-9. doi: 10.1038/81881.
- Gold DR, Rogacz S, Bock N, Tosteson TD, Baum TM, Speizer FE, Czeisler CA. Rotating shift work, sleep, and accidents related to sleepiness in hospital nurses. Am J Public Health. 1992 Jul;82(7):1011-4. doi: 10.2105/ajph.82.7.1011.
- Hampton SM, Morgan LM, Lawrence N, Anastasiadou T, Norris F, Deacon S, Ribeiro D, Arendt J. Postprandial hormone and metabolic responses in simulated shift work. J Endocrinol. 1996 Nov;151(2):259-67. doi: 10.1677/joe.0.1510259.
- Lehrl S, Gerstmeyer K, Jacob JH, Frieling H, Henkel AW, Meyrer R, Wiltfang J, Kornhuber J, Bleich S. Blue light improves cognitive performance. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(4):457-60. doi: 10.1007/s00702-006-0621-4. Epub 2007 Jan 25.
- Lockley SW, Brainard GC, Czeisler CA. High sensitivity of the human circadian melatonin rhythm to resetting by short wavelength light. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Sep;88(9):4502-5. doi: 10.1210/jc.2003-030570.
- Lund J, Arendt J, Hampton SM, English J, Morgan LM. Postprandial hormone and metabolic responses amongst shift workers in Antarctica. J Endocrinol. 2001 Dec;171(3):557-64. doi: 10.1677/joe.0.1710557.
- Munch M, Kobialka S, Steiner R, Oelhafen P, Wirz-Justice A, Cajochen C. Wavelength-dependent effects of evening light exposure on sleep architecture and sleep EEG power density in men. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2006 May;290(5):R1421-8. doi: 10.1152/ajpregu.00478.2005. Epub 2006 Jan 26.
- Revell VL, Arendt J, Fogg LF, Skene DJ. Alerting effects of light are sensitive to very short wavelengths. Neurosci Lett. 2006 May 15;399(1-2):96-100. doi: 10.1016/j.neulet.2006.01.032. Epub 2006 Feb 21.
- Ribeiro DC, Hampton SM, Morgan L, Deacon S, Arendt J. Altered postprandial hormone and metabolic responses in a simulated shift work environment. J Endocrinol. 1998 Sep;158(3):305-10. doi: 10.1677/joe.0.1580305.
- Sack RL, Auckley D, Auger RR, Carskadon MA, Wright KP Jr, Vitiello MV, Zhdanova IV; American Academy of Sleep Medicine. Circadian rhythm sleep disorders: part I, basic principles, shift work and jet lag disorders. An American Academy of Sleep Medicine review. Sleep. 2007 Nov;30(11):1460-83. doi: 10.1093/sleep/30.11.1460.
- Samel A, Wegmann HM. Bright light: a countermeasure for jet lag? Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):173-83. doi: 10.3109/07420529709001154.
- Santhi N, Horowitz TS, Duffy JF, Czeisler CA. Acute sleep deprivation and circadian misalignment associated with transition onto the first night of work impairs visual selective attention. PLoS One. 2007 Nov 28;2(11):e1233. doi: 10.1371/journal.pone.0001233.
- The National Uniform Crime Reporting (UCR) Program. Fact sheet for law enforcement officers killed and assaulted, 2002. 2003. [Report]
- Vener KJ, Szabo S, Moore JG. The effect of shift work on gastrointestinal (GI) function: a review. Chronobiologia. 1989 Oct-Dec;16(4):421-39.
- Waterhouse J, Minors D, Redfern P. Some comments on the measurement of circadian rhythms after time-zone transitions and during night work. Chronobiol Int. 1997 Mar;14(2):125-32. doi: 10.3109/07420529709001150.
- Wright KP Jr, Hull JT, Czeisler CA. Relationship between alertness, performance, and body temperature in humans. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2002 Dec;283(6):R1370-7. doi: 10.1152/ajpregu.00205.2002. Epub 2002 Aug 15.
- Wright KP Jr, Hull JT, Hughes RJ, Ronda JM, Czeisler CA. Sleep and wakefulness out of phase with internal biological time impairs learning in humans. J Cogn Neurosci. 2006 Apr;18(4):508-21. doi: 10.1162/jocn.2006.18.4.508.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-001304
- HFP00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bright Light Box
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy
-
University College, LondonAction Medical ResearchNeznámý
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIZatím nenabírámeSezónní afektivní porucha (SAD)
-
Medical University of South CarolinaUniversity at BuffaloDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno