- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05826080
Vliv stimulace adrenokortikotropního hormonu při odběru vzorků z adrenálních žil u primárního aldosteronismu
Průřezová studie a longitudinální studie hodnoty adrenokortikotropní hormonální stimulace ve vzorcích adrenálních žil
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární aldosteronismus (PA) je považován za nejběžnější sekundární endokrinní formu hypertenze. Nedávná publikovaná studie odhalila, že prevalence PA u pacientů s nově diagnostikovanou hypertenzí v Číně byla nejméně 4 %. Ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí s podobným krevním tlakem mají pacienti s PA významně vyšší fibrilaci síní, infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu, zhoršení renálních funkcí a mortalitu ze všech příčin. Včasná a systematická implementace účinné chirurgické nebo lékařské léčby je proto nezbytná k prevenci nebo zvrácení nadměrného počtu cévních příhod a mortality těchto pacientů.
Odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS) je klíčový pro spolehlivou identifikaci podtypu doporučenou různými směrnicemi a konsensuálními prohlášeními. AVS je však složitý, technicky náročný a nákladný postup, který vyžaduje zkušené a specializované intervenční radiology. Důležitější je, že nebyl sjednocen standardizovaný postup a metoda AVS10. Infuze adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se používá v mnoha centrech k maximalizaci gradientu kortizolu z vény nadledvinek do dolní duté žíly ak maximalizaci sekrece aldosteronu z adenomů produkujících aldosteron (APA), a tím k zamezení rizika odběru vzorků během relativně klidová fáze sekrece aldosteronu. Neexistuje žádná debata o tom, že stimulace ACTH zvyšuje index selektivity (SI), a proto značně zvyšuje pravděpodobnost úspěšné AVS. Vliv stimulace ACTH na lateralizační index (LI) je však kontroverzní, několik studií uvádí snížení podílu lateralizovaných výsledků AVS, a tedy i chirurgicky léčitelných pacientů. Dosud je většina studií o hodnotě využití ACTH stimulace u AVS retrospektivními studiemi s malou velikostí vzorku nebo multicentrickými studiemi s unifikovanými metodami ACTH stimulace a standardy hodnocení výsledků. Výsledky jsou tudíž zjevné heterogenity a hodnota důkazů je omezená.
V této prospektivní studii jsme analyzovali SI a LI při současné bilaterální AVS na začátku a po stimulaci ACTH v našem centru a dále odhadli prognózu pacientů podstupujících adrenalektomii s různými hraničními body LI po stimulaci ACTH. Současná studie poskytne nové důkazy o hodnotě stimulace ACTH u AVS a zlepší postup AVS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ping LI, MD
- Telefonní číslo: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalong Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jako primární aldosteronismus.
- Byla provedena AVS a dle výsledků byla provedena konzervativní léčba nebo adrenalektomie.
- Bylo prováděno pravidelné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Hodnocení funkce nadledvin naznačuje, že je komplikovaná hyperkortizolismem, subklinickým hyperkortizolismem a feochromocytomem.
- Familiární aldosteronismus.
- Nadledvinová hmota je považována za maligní nebo patologie naznačuje adrenokortikální karcinom.
- .Komplikované s těžkou infekcí, respirační a oběhové selhání, pokročilý nádor, těžké. jaterní a renální insuficience, neurologická, psychiatrická a imunodeficitní onemocnění.
- .Léky: vysazení inhibitorů β-receptorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátorů receptorů angiotenzinu Ⅱ, thiazidových diuretik < 2 týdny, antagonistů receptoru aldosteronu < 4 týdny.
- .Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
operativní skupina
Zákrok/Chirurgie:Odběr vzorků z nadledvinek;Adrenalektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální hodnocení
Časové okno: 1 den
|
BMI (body mess index) v kg/m^2
|
1 den
|
|
Osobní údaje účastníků
Časové okno: 1 den
|
Vlastní informace (příčina objevení adenomu nadledvin)
|
1 den
|
|
Screeningový test primárního aldosteronismu (test vleže na zádech)
Časové okno: 1 den
|
plazmatická koncentrace aldosteronu v poloze na zádech a ve stoje
|
1 den
|
|
Screeningový test primárního aldosteronismu (test vleže na zádech)
Časové okno: 1 den
|
koncentrace reninu v plazmě v poloze na zádech a ve stoje
|
1 den
|
|
Potvrzující test primárního aldosteronismu (Captopril test)
Časové okno: 1 den
|
plazmatická koncentrace aldosteronu v 8:00 a 10:00
|
1 den
|
|
Potvrzující test primárního aldosteronismu (Captopril test)
Časové okno: 1 den
|
plazmatická koncentrace reninu v 8:00 a 10:00
|
1 den
|
|
cirkadiánní kortizolový rytmus
Časové okno: 1 den
|
adrenokortikotropní hormon v 8:00, 16:00 a 0:00
|
1 den
|
|
cirkadiánní kortizolový rytmus
Časové okno: 1 den
|
Plazmatická koncentrace kortizolu v 8:00, 16:00 a 0:00
|
1 den
|
|
Metabolismus kortizolu
Časové okno: 1 den
|
24hodinový kortizol bez moči
|
1 den
|
|
1 mg (přes noc) dexamethasonový supresní test
Časové okno: 1 den
|
Plazmatická koncentrace kortizolu v 8:00 ráno
|
1 den
|
|
Další ukazatele funkce nadledvin
Časové okno: 1 den
|
24h močové, plazmatické katecholaminy a jejich metabolity
|
1 den
|
|
24hodinové elektrolyty v moči
Časové okno: 1 den
|
Draslík z 24hodinové moči
|
1 den
|
|
Zobrazení adenomu nadledvin
Časové okno: 1 den
|
nezpevněné a kontrastní CT nadledvin
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lp2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .