- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05826080
Wpływ stymulacji hormonu adrenokortykotropowego podczas pobierania próbek żyły nadnerczowej w pierwotnym hiperaldosteronizmie
Badanie przekrojowe i badanie podłużne wartości stymulacji hormonu adrenokortykotropowego w pobieraniu próbek żyły nadnerczowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uważa się, że pierwotny aldosteronizm (PA) jest najczęstszą wtórną endokrynologiczną postacią nadciśnienia tętniczego. Niedawno opublikowane badanie wykazało, że częstość występowania PA u pacjentów ze świeżo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym w Chinach wynosiła co najmniej 4%. W porównaniu z chorymi z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym o podobnym ciśnieniu tętniczym u pacjentów z PA stwierdza się istotnie częstsze występowanie migotania przedsionków, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu, pogorszenia czynności nerek oraz śmiertelności ogólnej. Dlatego wczesne i systematyczne wdrażanie skutecznego leczenia chirurgicznego lub medycznego jest niezbędne, aby zapobiec lub odwrócić nadmiar incydentów naczyniowych i śmiertelność tych pacjentów.
Pobieranie próbek żyły nadnerczowej (AVS) jest kluczem do wiarygodnej identyfikacji podtypu, zalecanej przez różne wytyczne i konsensusy. Jednak AVS jest złożoną, trudną technicznie i kosztowną procedurą, wymagającą biegłych i oddanych radiologów interwencyjnych. Co ważniejsze, wystandaryzowana procedura i metoda AVS nie zostały ujednolicone10. Wlew hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) jest stosowany w wielu ośrodkach w celu maksymalizacji gradientu kortyzolu z żyły nadnerczowej do żyły głównej dolnej oraz maksymalizacji wydzielania aldosteronu z gruczolaków wytwarzających aldosteron (APA), a tym samym uniknięcia ryzyka pobrania próbki podczas względnie spoczynkowa faza wydzielania aldosteronu. Nie ma dyskusji, że stymulacja ACTH zwiększa wskaźnik selektywności (SI), a zatem znacznie zwiększa prawdopodobieństwo pomyślnego AVS. Jednak wpływ stymulacji ACTH na wskaźnik lateralizacji (LI) jest kontrowersyjny, a kilka badań donosi o zmniejszeniu odsetka wyników lateralizacji AVS, a zatem pacjentów kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego. Dotychczas większość badań dotyczących wartości stosowania stymulacji ACTH w AVS to badania retrospektywne o małej liczebności próby lub badania wieloośrodkowe z ujednoliconymi metodami stymulacji ACTH i standardami oceny wyników. W związku z tym istnieje oczywista niejednorodność wyników, a wartość dowodów jest ograniczona.
W tym prospektywnym badaniu przeanalizowaliśmy SI i LI w jednoczesnych obustronnych AVS na początku badania i po stymulacji ACTH w naszym ośrodku, a następnie oszacowaliśmy rokowanie pacjentów poddanych adrenalektomii z różnymi punktami odcięcia LI po stymulacji ACTH. Niniejsze badanie dostarczy nowych dowodów na wartość stymulacji ACTH w AVS i udoskonali procedurę AVS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ping LI, MD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dalong Zhu, MD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano jako pierwotny aldosteronizm.
- Wykonano AVS iw zależności od wyników leczenia zachowawczego lub adrenalektomii.
- Prowadzono regularne badania kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Ocena funkcji nadnerczy sugeruje, że jest ona powikłana hiperkortyzolizmem, subklinicznym hiperkortyzolizmem i guzem chromochłonnym.
- Rodzinny aldosteronizm.
- Guz nadnerczy jest uważany za złośliwy lub patologia sugeruje raka kory nadnerczy.
- .Powikłane ciężką infekcją, niewydolnością oddechową i krążeniową, zaawansowany guz, ciężki. niewydolność wątroby i nerek, choroby neurologiczne, psychiatryczne i niedobory odporności.
- Leki: odstawienie inhibitorów receptorów β, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny II, diuretyków tiazydowych < 2 tyg., antagonistów receptora aldosteronu < 4 tyg.
- .Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa operacyjna
Procedura/operacja: Pobieranie próbek żyły nadnerczowej; Adrenalektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny fizyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI (wskaźnik bałaganu ciała) w kg/m^2
|
1 dzień
|
|
Dane osobowe uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Informacje własne (przyczyna wykrycia gruczolaka nadnerczy)
|
1 dzień
|
|
Test przesiewowy pierwotnego hiperaldosteronizmu (test pozycji leżącej)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stężenie aldosteronu w osoczu w pozycji leżącej i stojącej
|
1 dzień
|
|
Test przesiewowy pierwotnego hiperaldosteronizmu (test pozycji leżącej)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stężenie reniny w osoczu w pozycji leżącej i stojącej
|
1 dzień
|
|
Test potwierdzający pierwotny aldosteronizm (test kaptoprylowy)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stężenie aldosteronu w osoczu o godzinie 8:00 i 10:00
|
1 dzień
|
|
Test potwierdzający pierwotny aldosteronizm (test kaptoprylowy)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
stężenie reniny w osoczu o godzinie 8:00 i 10:00
|
1 dzień
|
|
dobowy rytm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
hormon adrenokortykotropowy o 8:00, 16:00 i 0:00
|
1 dzień
|
|
dobowy rytm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie kortyzolu w osoczu o godzinie 8:00, 16:00 i 0:00
|
1 dzień
|
|
Metabolizm kortyzolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
24-godzinny wolny od moczu kortyzol
|
1 dzień
|
|
1 mg (przez noc) test supresji deksametazonu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenie kortyzolu w osoczu o godzinie 8:00
|
1 dzień
|
|
Inne wskaźniki funkcji nadnerczy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
24h moczu, katecholaminy osocza i ich metabolity
|
1 dzień
|
|
24-godzinne elektrolity w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
24-godzinny potas w moczu
|
1 dzień
|
|
Obrazowanie gruczolaka nadnerczy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
niewzmocniona i wzmocniona kontrastem tomografia komputerowa nadnerczy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lp2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .