- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05826080
Adrenokortikotrooppisen hormonin stimulaation vaikutus lisämunuaislaskimonäytteenoton aikana primaarisessa aldosteronismissa
Poikkileikkaustutkimus ja pitkittäinen tutkimus lisämunuaisen kortikotrooppisen hormoninstimulaation arvosta lisämunuaisen laskimonäytteenotossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen aldosteronismin (PA) uskotaan olevan verenpainetaudin yleisin sekundaarinen endokriininen muoto. Äskettäin julkaistu tutkimus paljasti, että PA:n esiintyvyys potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu hypertensio Kiinassa, oli vähintään 4 %. Verrattuna potilaisiin, joilla on samanlainen verenpaine, PA-potilailla on merkittävästi korkeampi eteisvärinä, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Siksi tehokkaan kirurgisen tai lääketieteellisen hoidon varhainen ja järjestelmällinen toteuttaminen on välttämätöntä näiden potilaiden liiallisten verisuonitapahtumien ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi tai kumoamiseksi.
Lisämunuaislaskimonäytteenotto (AVS) on avain luotettavaan alatyyppien tunnistamiseen, jota suositellaan eri ohjeissa ja konsensuslausunnoissa. AVS on kuitenkin monimutkainen, teknisesti haastava ja kallis toimenpide, joka vaatii ammattitaitoisia ja omistautuneita interventioradiologeja. Vielä tärkeämpää on, että AVS:n standardoitua menettelyä ja menetelmää ei ole yhtenäistetty10. Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) infuusiota käytetään monissa keskuksissa kortisolin gradientin maksimoimiseksi lisämunuaisen laskimosta alempaan onttolaskimoon ja aldosteronin erittymisen maksimoimiseksi aldosteronia tuottavista adenoomista (APA) ja siten näytteenottoriskin välttämiseksi aldosteronin erityksen suhteellisen rauhallinen vaihe. Ei ole kiistaa siitä, että ACTH-stimulaatio lisää selektiivisyysindeksiä (SI) ja lisää siten suuresti onnistuneen AVS:n todennäköisyyttä. ACTH-stimulaation vaikutus lateralisaatioindeksiin (LI) on kuitenkin kiistanalainen, ja useat tutkimukset raportoivat lateraalisten AVS-tulosten ja siten kirurgisesti hoidettavien potilaiden osuuden pienenemisen. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ACTH-stimulaation käytön arvosta AVS:ssä ovat retrospektiivisiä tutkimuksia pienellä otoskoolla tai monikeskustutkimuksia, joissa on yhtenäisiä ACTH-stimulaation menetelmiä ja tulosten arviointistandardeja. Siksi tuloksissa on ilmeistä heterogeenisuutta ja todisteiden arvo on rajallinen.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa analysoimme SI- ja LI-arvoja samanaikaisessa kahdenvälisessä AVS:ssä lähtötilanteessa ja ACTH-stimulaation jälkeen keskuksessamme ja arvioimme edelleen niiden potilaiden ennustetta, joille tehtiin lisämunuaisen poisto ja LI:n eri rajapisteet ACTH-stimulaation jälkeen. Tämä tutkimus tarjoaa uutta näyttöä ACTH-stimulaation arvosta AVS:ssä ja parantaa AVS-menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping LI, MD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: li78321@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dalong Zhu, MD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Li, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-25-83-105302
- Sähköposti: li78321@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaariseksi aldosteronismiksi.
- AVS suoritettiin ja konservatiivinen hoito tai lisämunuaisen poisto suoritettiin tulosten mukaan.
- Säännöllinen seuranta suoritettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lisämunuaisen toiminnan arviointi viittaa siihen, että se on monimutkainen hyperkortisolismin, subkliinisen hyperkortisolin ja feokromosytooman kanssa.
- Perheellinen aldosteronismi.
- Lisämunuaisen massaa pidetään pahanlaatuisena tai patologia viittaa lisämunuaiskuoren karsinoomaan.
- Komplisoituu vakavaan infektioon, hengitys- ja verenkiertohäiriöihin, pitkälle edennyt kasvain, vaikea. maksan ja munuaisten vajaatoiminta, neurologiset, psykiatriset ja immuunipuutostaudit.
- Lääkkeet: β-reseptorin estäjien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiini Ⅱ -reseptorin salpaajien, tiatsididiureettien käytön lopettaminen < 2 viikkoa, aldosteronireseptorin salpaajat < 4 viikkoa.
- .Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
operatiivinen ryhmä
Toimenpide/leikkaus: Lisämunuaisen laskimonäytteenotto; Lisämunuaisen poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BMI (kehon sotkuisuusindeksi) kg/m^2
|
1 päivä
|
|
Osallistujien henkilötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Itse ilmoittama tieto (syy lisämunuaisen adenooman löytämiseen)
|
1 päivä
|
|
Primaarisen aldosteronismin seulontatesti (seisomakoe)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasman aldosteronipitoisuus makuu- ja seisoma-asennossa
|
1 päivä
|
|
Primaarisen aldosteronismin seulontatesti (seisomakoe)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasman reniinipitoisuus makuu- ja seisoma-asennossa
|
1 päivä
|
|
Primaarisen aldosteronismin varmistustesti (kaptopriilitesti)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasman aldosteronipitoisuus klo 8.00 ja 10.00
|
1 päivä
|
|
Primaarisen aldosteronismin varmistustesti (kaptopriilitesti)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
plasman reniinipitoisuus klo 8.00 ja 10.00
|
1 päivä
|
|
vuorokausikortisolin rytmi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
adrenokortikotrooppinen hormoni klo 8:00, 16:00 ja 0:00
|
1 päivä
|
|
vuorokausikortisolin rytmi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman kortisolipitoisuus klo 8:00, 16:00 ja 0:00
|
1 päivä
|
|
Kortisolin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
24 tunnin virtsaton kortisoli
|
1 päivä
|
|
1 mg (yön yli) deksametasonin estotesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman kortisolipitoisuus klo 8.00
|
1 päivä
|
|
Muut lisämunuaisen toiminnan indikaattorit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
24 h virtsan, plasmakatekoliamiinit ja niiden metaboliitit
|
1 päivä
|
|
24 tunnin virtsan elektrolyytit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
24 tunnin virtsan kalium
|
1 päivä
|
|
Lisämunuaisen adenooman kuvantaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
lisämunuaisen tehostamaton ja kontrastitehostettu CT
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lp2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .