- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826080
Effekt av adrenokortikotropisk hormonstimulering under prøvetaking av binyrene ved primær aldosteronisme
Tverrsnittsstudien og longitudinell studie av verdien av adrenokortikotrofisk hormonstimulering ved prøvetaking av binyrene
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) antas å være den vanligste sekundære endokrine formen for hypertensjon. En nylig publisert studie viste at prevalensen av PA hos pasienter med nylig diagnostisert hypertensjon i Kina var minst 4 %. Sammenlignet med pasienter med essensiell hypertensjon med tilsvarende blodtrykk, har pasienter med PA signifikant høyere atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, forverring av nyrefunksjonen og dødelighet av alle årsaker. Derfor er tidlig og systematisk implementering av effektiv kirurgisk eller medisinsk behandling avgjørende for å forhindre eller reversere overskytende vaskulære hendelser og dødelighet hos disse pasientene.
Adrenal venøs prøvetaking (AVS) er nøkkelen for pålitelig subtypeidentifikasjon anbefalt av ulike retningslinjer og konsensusutsagn. AVS er imidlertid en kompleks, teknisk utfordrende og kostbar prosedyre, som krever dyktige og dedikerte intervensjonsradiologer. Enda viktigere er at den standardiserte prosedyren og metoden for AVS ikke er blitt enhetlig10. Adrenokortikotropisk hormon (ACTH) infusjon brukes av mange sentre for å maksimere gradienten i kortisol fra binyrevenen til den nedre vena cava, og for å maksimere aldosteronsekresjonen fra et aldosteronproduserende adenom (APA) og dermed unngå risikoen for prøvetaking under en relativt rolig fase av aldosteronsekresjon. Det er ingen debatt om at ACTH-stimulering øker selektivitetsindeksen (SI) og derfor øker sannsynligheten for vellykket AVS. Effekten av ACTH-stimulering på lateraliseringsindeksen (LI) er imidlertid kontroversiell, med flere studier som rapporterer en reduksjon i andelen lateraliserte AVS-resultater og derfor av pasienter som kan behandles kirurgisk. Hittil er de fleste studiene om verdien av å bruke ACTH-stimulering i AVS retrospektive studier med liten prøvestørrelse, eller multisenterstudier med ununiformede metoder for ACTH-stimulering og evalueringsstandarder for resultater. Derfor er det åpenbar heterogenitet i resultatene og verdien av bevis er begrenset.
I denne prospektive studien analyserte vi SI og LI i samtidig bilateral AVS ved baseline og etter ACTH-stimulering i senteret vårt, og estimerte videre prognosen for pasienter som gjennomgikk adrenalektomi med forskjellige cut-off-punkter for LI etter ACTH-stimulering. Nåværende studie vil gi nye bevis for verdien av ACTH-stimulering i AVS og forbedre AVS-prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ping LI, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: li78321@yeah.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: li78321@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som primær aldosteronisme.
- AVS ble utført og konservativ behandling eller adrenalektomi ble utført i henhold til resultatene.
- Det ble utført regelmessig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Evaluering av binyrefunksjon antyder at det er komplisert med hyperkortisolisme, subklinisk hyperkortisolisme og feokromocytom.
- Familiær aldosteronisme.
- Binyremasse anses å være ondartet, eller patologi tyder på binyrebarkkarsinom.
- .Komplisert med alvorlig infeksjon, respirasjons- og sirkulasjonssvikt, avansert svulst, alvorlig. lever- og nyresvikt, nevrologiske, psykiatriske og immunsviktsykdommer.
- .Medikamenter: seponering av β-reseptorhemmere, angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensin Ⅱ reseptorblokkere, tiaziddiuretika < 2 uker, aldosteronreseptorantagonister < 4 uker.
- .Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
operativ gruppe
Prosedyre/kirurgi:prøvetaking av binyrene;binyrenelektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske vurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (body mess index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Deltakernes personopplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert informasjon (årsaken til å oppdage binyreadenom)
|
1 dag
|
|
Screeningtest av primær aldosteronisme (liggende stående test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmaaldosteronkonsentrasjon i liggende stilling og stående stilling
|
1 dag
|
|
Screeningtest av primær aldosteronisme (liggende stående test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmareninkonsentrasjon i liggende stilling og stående stilling
|
1 dag
|
|
Bekreftende test av primær aldosteronisme (Captopril-test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmaaldosteronkonsentrasjon kl. 8.00 og kl. 10.00
|
1 dag
|
|
Bekreftende test av primær aldosteronisme (Captopril-test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmareninkonsentrasjon kl. 8.00 og kl. 10.00
|
1 dag
|
|
døgnrytme kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
adrenokortikotropt hormon kl. 08.00, 16.00 og kl. 00.00
|
1 dag
|
|
døgnrytme kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Plasmakortisolkonsentrasjon kl. 8:00, 16:00 og 0:00
|
1 dag
|
|
Kortisolmetabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
24-timers urinfri kortisol
|
1 dag
|
|
1 mg (over natten) deksametasonundertrykkelsestest
Tidsramme: 1 dag
|
Plasmakortisolkonsentrasjon kl. 08.00
|
1 dag
|
|
Andre indikatorer på binyrefunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
24 timers urin, plasma katekolaminer og deres metabolitter
|
1 dag
|
|
24-timers urinelektrolytter
Tidsramme: 1 dag
|
24-timers urin kalium
|
1 dag
|
|
Avbildning av binyre adenom
Tidsramme: 1 dag
|
uforsterket og kontrastforsterket CT av binyrene
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lp2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .