- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05826080
Effect van adrenocorticotrope hormoonstimulatie tijdens bemonstering van de bijnierader bij primair aldosteronisme
De cross-sectionele studie en longitudinale studie van de waarde van adrenocorticotrofe hormoonstimulatie bij bemonstering van de bijnierader
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primair aldosteronisme (PA) wordt beschouwd als de meest voorkomende secundaire endocriene vorm van hypertensie. Een recent gepubliceerde studie onthulde dat de prevalentie van PA bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde hypertensie in China ten minste 4% was. Vergeleken met patiënten met essentiële hypertensie met vergelijkbare bloeddruk, hebben patiënten met PA significant meer atriumfibrilleren, myocardinfarct, hartfalen, beroerte, verslechtering van de nierfunctie en sterfte door alle oorzaken. Daarom is een vroege en systematische implementatie van effectieve chirurgische of medische behandeling essentieel om overmatige vasculaire gebeurtenissen en mortaliteit van deze patiënten te voorkomen of om te keren.
Bijnierveneuze bemonstering (AVS) is de sleutel voor betrouwbare subtype-identificatie die wordt aanbevolen door verschillende richtlijnen en consensusverklaringen. AVS is echter een complexe, technisch uitdagende en dure procedure, waarvoor bekwame en toegewijde interventieradiologen nodig zijn. Wat nog belangrijker is, is dat de gestandaardiseerde procedure en methode van AVS niet uniform zijn10. Infusie van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt door veel centra gebruikt om de gradiënt in cortisol van de bijnierader naar de vena cava inferior te maximaliseren en om de aldosteronsecretie van een aldosteronproducerende adenomen (APA) te maximaliseren en zo het risico van bemonstering tijdens een relatief rustige fase van aldosteronsecretie. Het lijdt geen twijfel dat ACTH-stimulatie de selectiviteitsindex (SI) verhoogt en daarom de kans op succesvolle AVS aanzienlijk vergroot. Het effect van ACTH-stimulatie op de lateralisatie-index (LI) is echter controversieel, met verschillende onderzoeken die een vermindering rapporteren van het aandeel gelateraliseerde AVS-resultaten en dus van chirurgisch behandelbare patiënten. Tot nu toe zijn de meeste onderzoeken naar de waarde van het gebruik van ACTH-stimulatie bij AVS retrospectieve onderzoeken met een kleine steekproefomvang, of multicenteronderzoeken met uniforme methoden voor ACTH-stimulatie en evaluatiestandaarden van resultaten. Daarom zijn er duidelijke heterogeniteit in de resultaten en is de bewijswaarde beperkt.
In deze prospectieve studie analyseerden we de SI en LI in gelijktijdige bilaterale AVS bij baseline en na ACTH-stimulatie in ons centrum, en schatten we verder de prognose in van patiënten die adrenalectomie ondergingen met verschillende afkappunten van LI na ACTH-stimulatie. De huidige studie zal nieuw bewijs leveren voor de waarde van ACTH-stimulatie bij AVS en de AVS-procedure verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ping LI, MD
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Dalong Zhu, MD
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als primair aldosteronisme.
- AVS werd uitgevoerd en conservatieve behandeling of adrenalectomie werd uitgevoerd volgens de resultaten.
- Regelmatige follow-up werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Evaluatie van de bijnierfunctie suggereert dat het gecompliceerd is met hypercortisolisme, subklinisch hypercortisolisme en feochromocytoom.
- Familiaal aldosteronisme.
- Bijniermassa wordt als kwaadaardig beschouwd, of pathologie suggereert adrenocorticaal carcinoom.
- .Gecompliceerd met ernstige infectie, respiratoire en circulatoire insufficiëntie, gevorderde tumor, ernstig. lever- en nierinsufficiëntie, neurologische, psychiatrische en immuundeficiëntieziekten.
- Geneesmiddelen: stopzetting van β-receptorremmers, angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-Ⅱ-receptorblokkers, thiazidediuretica < 2 weken, aldosteronreceptorantagonisten < 4 weken.
- .Zwangere en zogende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
operatieve groep
Procedure/chirurgie: bemonstering van de bijnierader; adrenalectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke beoordelingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
BMI (body mess index) in kg/m^2
|
1 dag
|
|
Persoonsgegevens van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zelfgerapporteerde informatie (de oorzaak van het ontdekken van bijnieradenoom)
|
1 dag
|
|
Screeningstest van primair aldosteronisme (Slechtstandtest)
Tijdsspanne: 1 dag
|
plasma-aldosteronconcentratie in rugligging en staande positie
|
1 dag
|
|
Screeningstest van primair aldosteronisme (Slechtstandtest)
Tijdsspanne: 1 dag
|
plasmarenineconcentratie in liggende en staande positie
|
1 dag
|
|
Bevestigende test van primair aldosteronisme (Captopril-test)
Tijdsspanne: 1 dag
|
plasma-aldosteronconcentratie om 8.00 uur en 10.00 uur
|
1 dag
|
|
Bevestigende test van primair aldosteronisme (Captopril-test)
Tijdsspanne: 1 dag
|
plasmarenineconcentratie om 8.00 uur en 10.00 uur
|
1 dag
|
|
circadiaans cortisolritme
Tijdsspanne: 1 dag
|
adrenocorticotroop hormoon om 8.00 uur, 16.00 uur en 0.00 uur
|
1 dag
|
|
circadiaans cortisolritme
Tijdsspanne: 1 dag
|
Plasmacortisolconcentratie om 8.00 uur, 16.00 uur en 0.00 uur
|
1 dag
|
|
Cortisol metabolisme
Tijdsspanne: 1 dag
|
24 uur urinevrije cortisol
|
1 dag
|
|
1 mg (overnachting) dexamethason-onderdrukkingstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
Plasmacortisolconcentratie om 8.00 uur
|
1 dag
|
|
Andere indicatoren van de bijnierfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
24 uur urine, plasma catecholamines en hun metabolieten
|
1 dag
|
|
24-uurs urine-elektrolyten
Tijdsspanne: 1 dag
|
24-uur urine kalium
|
1 dag
|
|
Beeldvorming van bijnieradenoom
Tijdsspanne: 1 dag
|
onversterkte en contrastversterkte CT van de bijnier
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lp2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .