- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826080
Wirkung der adrenocorticotropen Hormonstimulation während der Nebennierenvenenprobenahme bei primärem Aldosteronismus
Die Querschnittsstudie und Längsschnittstudie zum Wert der Stimulation des adrenocorticotropen Hormons bei der Probenahme aus der Nebenniere
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Aldosteronismus (PA) gilt als die häufigste sekundäre endokrine Form des Bluthochdrucks. Eine kürzlich veröffentlichte Studie ergab, dass die Prävalenz von PA bei Patienten mit neu diagnostizierter Hypertonie in China mindestens 4 % betrug. Im Vergleich zu Patienten mit essentieller Hypertonie mit ähnlichem Blutdruck weisen Patienten mit PA signifikant häufiger Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Verschlechterung der Nierenfunktion und Gesamtmortalität auf. Daher ist eine frühzeitige und systematische Umsetzung einer wirksamen chirurgischen oder medizinischen Behandlung unerlässlich, um die übermäßigen vaskulären Ereignisse und die Sterblichkeit dieser Patienten zu verhindern oder umzukehren.
Nebennierenvenöse Probenahme (AVS) ist der Schlüssel für eine zuverlässige Subtyp-Identifizierung, die von verschiedenen Richtlinien und Konsenserklärungen empfohlen wird. AVS ist jedoch ein komplexes, technisch anspruchsvolles und teures Verfahren, das kompetente und engagierte interventionelle Radiologen erfordert. Noch wichtiger ist, dass das standardisierte Verfahren und die Methode von AVS nicht vereinheitlicht wurden10. Die Infusion von adrenocorticotropem Hormon (ACTH) wird von vielen Zentren eingesetzt, um den Cortisolgradienten von der Nebennierenvene zur unteren Hohlvene zu maximieren und die Aldosteronsekretion aus einem Aldosteron-produzierenden Adenom (APA) zu maximieren und somit das Risiko einer Probenahme während a zu vermeiden relativ ruhige Phase der Aldosteronsekretion. Es gibt keine Debatte darüber, dass die ACTH-Stimulation den Selektivitätsindex (SI) erhöht und daher die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen AVS stark erhöht. Allerdings ist die Wirkung der ACTH-Stimulation auf den Lateralisierungsindex (LI) umstritten, wobei mehrere Studien von einer Verringerung des Anteils an lateralisierten AVS-Ergebnissen und damit an chirurgisch behandelbaren Patienten berichten. Bisher sind die meisten Studien zum Wert der ACTH-Stimulation bei AVS retrospektive Studien mit einer kleinen Stichprobengröße oder multizentrische Studien mit einheitlichen Methoden der ACTH-Stimulation und Bewertungsstandards der Ergebnisse. Daher gibt es eine offensichtliche Heterogenität in den Ergebnissen und der Beweiswert ist begrenzt.
In dieser prospektiven Studie analysierten wir SI und LI bei simultanem bilateralem AVS zu Studienbeginn und nach ACTH-Stimulation in unserem Zentrum und schätzten weiter die Prognose von Patienten ein, die sich einer Adrenalektomie mit unterschiedlichen LI-Grenzwerten nach ACTH-Stimulation unterzogen hatten. Die vorliegende Studie wird neue Beweise für den Wert der ACTH-Stimulation bei AVS liefern und das AVS-Verfahren verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ping LI, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-Mail: li78321@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dalong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-Mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-Mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-Mail: li78321@yeah.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als primärer Aldosteronismus diagnostiziert.
- AVS wurde durchgeführt und entsprechend den Ergebnissen wurde eine konservative Behandlung oder Adrenalektomie durchgeführt.
- Es wurde eine regelmäßige Nachsorge durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Die Bewertung der Nebennierenfunktion legt nahe, dass sie mit Hyperkortisolismus, subklinischem Hyperkortisolismus und Phäochromozytom kompliziert ist.
- Familiärer Aldosteronismus.
- .Die Nebennierenmasse wird als bösartig angesehen, oder die Pathologie deutet auf ein Nebennierenrindenkarzinom hin.
- .Kompliziert mit schwerer Infektion, Atem- und Kreislaufversagen, fortgeschrittenem Tumor, schwer. Leber- und Niereninsuffizienz, neurologische, psychiatrische und Immunschwächeerkrankungen.
- .Medikamente: Absetzen von β-Rezeptor-Hemmern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorblockern, Thiaziddiuretika < 2 Wochen, Aldosteronrezeptorantagonisten < 4 Wochen.
- .Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
operative Gruppe
Verfahren/Operation: Probenahme aus der Nebennierenvene; Adrenalektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Beurteilungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
BMI (Body Mess Index) in kg/m^2
|
1 Tag
|
|
Persönliche Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Selbstberichtete Informationen (die Ursache für die Entdeckung des Nebennierenadenoms)
|
1 Tag
|
|
Screening-Test auf primären Aldosteronismus (Test im Liegen)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Plasma-Aldosteronkonzentration in Rückenlage und Stehposition
|
1 Tag
|
|
Screening-Test auf primären Aldosteronismus (Test im Liegen)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Plasma-Renin-Konzentration in Rückenlage und Stehposition
|
1 Tag
|
|
Bestätigungstest für primären Aldosteronismus (Captopril-Test)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Plasma-Aldosteronkonzentration um 8:00 Uhr und 10:00 Uhr
|
1 Tag
|
|
Bestätigungstest für primären Aldosteronismus (Captopril-Test)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Plasma-Renin-Konzentration um 8:00 Uhr und 10:00 Uhr
|
1 Tag
|
|
zirkadianer Cortisolrhythmus
Zeitfenster: 1 Tag
|
adrenocorticotropes Hormon um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 0:00 Uhr
|
1 Tag
|
|
zirkadianer Cortisolrhythmus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cortisolkonzentration im Plasma um 8:00 Uhr, 16:00 Uhr und 0:00 Uhr
|
1 Tag
|
|
Cortisol-Stoffwechsel
Zeitfenster: 1 Tag
|
24-Stunden-Urin ohne Cortisol
|
1 Tag
|
|
1 mg (über Nacht) Dexamethason-Suppressionstest
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cortisolkonzentration im Plasma um 8:00 Uhr
|
1 Tag
|
|
Andere Indikatoren der Nebennierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
24h-Urin,Plasmakatecholamine und ihre Metaboliten
|
1 Tag
|
|
24-Stunden-Urin-Elektrolyte
Zeitfenster: 1 Tag
|
Kalium im 24-Stunden-Urin
|
1 Tag
|
|
Bildgebung des Nebennierenadenoms
Zeitfenster: 1 Tag
|
unverstärktes und kontrastverstärktes CT der Nebenniere
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lp2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .