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Efecto de la estimulación de la hormona adrenocorticotrópica durante el muestreo de la vena suprarrenal en el aldosteronismo primario

Estudio transversal y estudio longitudinal del valor de la estimulación hormonal adrenocorticotrófica en el muestreo de venas suprarrenales

El propósito de nuestra investigación es evaluar el valor de la estimulación con ACTH en AVS, especialmente en la lateralización, que aún es controvertido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que el aldosteronismo primario (AP) es la forma endocrina secundaria más común de hipertensión. Un estudio publicado recientemente reveló que la prevalencia de PA en pacientes con hipertensión recién diagnosticada en China era de al menos un 4 %. En comparación con los pacientes con hipertensión esencial con presión arterial similar, los pacientes con PA tienen fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, deterioro de la función renal y mortalidad por todas las causas significativamente más alta. Por lo tanto, la implementación temprana y sistemática de un tratamiento quirúrgico o médico efectivo es fundamental para prevenir o revertir el exceso de eventos vasculares y la mortalidad de estos pacientes.

El muestreo venoso suprarrenal (AVS, por sus siglas en inglés) es clave para la identificación confiable de subtipos recomendada por diferentes pautas y declaraciones de consenso. Sin embargo, AVS es un procedimiento complejo, técnicamente desafiante y costoso, que requiere radiólogos intervencionistas competentes y dedicados. Más importante aún, el procedimiento estandarizado y el método de AVS no se han unificado10. Muchos centros emplean la infusión de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para maximizar el gradiente de cortisol desde la vena suprarrenal hasta la vena cava inferior, y para maximizar la secreción de aldosterona de los adenomas productores de aldosterona (APA) y así evitar el riesgo de tomar muestras durante un fase relativamente quiescente de la secreción de aldosterona. No hay debate de que la estimulación con ACTH aumenta el índice de selectividad (SI) y, por lo tanto, aumenta en gran medida la probabilidad de un AVS exitoso. Sin embargo, el efecto de la estimulación con ACTH en el índice de lateralización (LI) es controvertido, con varios estudios que informan una reducción en la proporción de resultados AVS lateralizados y, por lo tanto, de pacientes tratables quirúrgicamente. Hasta ahora, la mayoría de los estudios sobre el valor del uso de la estimulación con ACTH en AVS son estudios retrospectivos con un tamaño de muestra pequeño o estudios multicéntricos con métodos no unificados de estimulación con ACTH y estándares de evaluación de resultados. Por lo tanto, existe una heterogeneidad obvia en los resultados y el valor de la evidencia es limitado.

En este estudio prospectivo, analizamos el SI y LI en AVS bilaterales simultáneos al inicio y después de la estimulación con ACTH en nuestro centro, y además estimamos el pronóstico de los pacientes sometidos a adrenalectomía con diferentes puntos de corte de LI después de la estimulación con ACTH. El presente estudio proporcionará evidencia novedosa del valor de la estimulación con ACTH en AVS y mejorará el procedimiento AVS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ping LI, MD
  • Número de teléfono: 86-25-83-105302
  • Correo electrónico: li78321@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dalong Zhu, MD
  • Número de teléfono: 86-25-83-105302
  • Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
        • Contacto:
          • Dalong Zhu, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-25-83-105302
          • Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
        • Contacto:
          • Ping Li, MD,PhD
          • Número de teléfono: 86-25-83-105302
          • Correo electrónico: li78321@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con aldosteronismo primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como aldosteronismo primario.
  2. Se realizó AVS y según los resultados se realizó tratamiento conservador o suprarrenalectomía.
  3. Se realizó un seguimiento regular.

Criterio de exclusión:

  1. La evaluación de la función suprarrenal sugiere que se complica con hipercortisolismo, hipercortisolismo subclínico y feocromocitoma.
  2. Aldosteronismo familiar.
  3. .La masa suprarrenal se considera maligna o la patología sugiere carcinoma adrenocortical.
  4. .Complicado con infección grave, insuficiencia respiratoria y circulatoria, tumor avanzado, grave. insuficiencia hepática y renal, enfermedades neurológicas, psiquiátricas e inmunodeficiencias.
  5. Fármacos: interrupción de los inhibidores de los receptores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina Ⅱ, diuréticos tiazídicos < 2 semanas, antagonistas de los receptores de aldosterona < 4 semanas.
  6. .Mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo operativo
Procedimiento/Cirugía: Muestreo de vena suprarrenal; Suprarrenalectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: 1 día
IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2
1 día
Datos personales de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
Información autoinformada (la causa del descubrimiento del adenoma suprarrenal)
1 día
Prueba de detección de aldosteronismo primario (prueba de bipedestación supina)
Periodo de tiempo: 1 día
concentración plasmática de aldosterona en posición supina y de pie
1 día
Prueba de detección de aldosteronismo primario (prueba de bipedestación supina)
Periodo de tiempo: 1 día
concentración de renina plasmática en posición supina y de pie
1 día
Prueba confirmatoria de aldosteronismo primario (prueba de captopril)
Periodo de tiempo: 1 día
concentración de aldosterona en plasma a las 8:00 am y 10:00 am
1 día
Prueba confirmatoria de aldosteronismo primario (prueba de captopril)
Periodo de tiempo: 1 día
concentración de renina plasmática a las 8:00 am y 10:00 am
1 día
ritmo circadiano de cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
hormona adrenocorticotrópica a las 8:00 am, 16:00 pm y 0:00 am
1 día
ritmo circadiano de cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de cortisol en plasma a las 8:00 am, 16:00 pm y 0:00 am
1 día
Metabolismo del cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
Cortisol libre en orina de 24 horas
1 día
Prueba de supresión con 1 mg (durante la noche) de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 día
Concentración de cortisol en plasma a las 8:00 am
1 día
Otros indicadores de la función suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 día
Urinario de 24 horas, catecolaminas plasmáticas y sus metabolitos
1 día
Electrolitos en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
Potasio en orina de 24 horas
1 día
Imágenes de adenoma suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 día
TC sin contraste y con contraste de suprarrenales
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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