- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826080
Efecto de la estimulación de la hormona adrenocorticotrópica durante el muestreo de la vena suprarrenal en el aldosteronismo primario
Estudio transversal y estudio longitudinal del valor de la estimulación hormonal adrenocorticotrófica en el muestreo de venas suprarrenales
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se cree que el aldosteronismo primario (AP) es la forma endocrina secundaria más común de hipertensión. Un estudio publicado recientemente reveló que la prevalencia de PA en pacientes con hipertensión recién diagnosticada en China era de al menos un 4 %. En comparación con los pacientes con hipertensión esencial con presión arterial similar, los pacientes con PA tienen fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, deterioro de la función renal y mortalidad por todas las causas significativamente más alta. Por lo tanto, la implementación temprana y sistemática de un tratamiento quirúrgico o médico efectivo es fundamental para prevenir o revertir el exceso de eventos vasculares y la mortalidad de estos pacientes.
El muestreo venoso suprarrenal (AVS, por sus siglas en inglés) es clave para la identificación confiable de subtipos recomendada por diferentes pautas y declaraciones de consenso. Sin embargo, AVS es un procedimiento complejo, técnicamente desafiante y costoso, que requiere radiólogos intervencionistas competentes y dedicados. Más importante aún, el procedimiento estandarizado y el método de AVS no se han unificado10. Muchos centros emplean la infusión de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) para maximizar el gradiente de cortisol desde la vena suprarrenal hasta la vena cava inferior, y para maximizar la secreción de aldosterona de los adenomas productores de aldosterona (APA) y así evitar el riesgo de tomar muestras durante un fase relativamente quiescente de la secreción de aldosterona. No hay debate de que la estimulación con ACTH aumenta el índice de selectividad (SI) y, por lo tanto, aumenta en gran medida la probabilidad de un AVS exitoso. Sin embargo, el efecto de la estimulación con ACTH en el índice de lateralización (LI) es controvertido, con varios estudios que informan una reducción en la proporción de resultados AVS lateralizados y, por lo tanto, de pacientes tratables quirúrgicamente. Hasta ahora, la mayoría de los estudios sobre el valor del uso de la estimulación con ACTH en AVS son estudios retrospectivos con un tamaño de muestra pequeño o estudios multicéntricos con métodos no unificados de estimulación con ACTH y estándares de evaluación de resultados. Por lo tanto, existe una heterogeneidad obvia en los resultados y el valor de la evidencia es limitado.
En este estudio prospectivo, analizamos el SI y LI en AVS bilaterales simultáneos al inicio y después de la estimulación con ACTH en nuestro centro, y además estimamos el pronóstico de los pacientes sometidos a adrenalectomía con diferentes puntos de corte de LI después de la estimulación con ACTH. El presente estudio proporcionará evidencia novedosa del valor de la estimulación con ACTH en AVS y mejorará el procedimiento AVS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ping LI, MD
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: li78321@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dalong Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: zhudalong@nju.edu.cn
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Contacto:
- Ping Li, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-25-83-105302
- Correo electrónico: li78321@yeah.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como aldosteronismo primario.
- Se realizó AVS y según los resultados se realizó tratamiento conservador o suprarrenalectomía.
- Se realizó un seguimiento regular.
Criterio de exclusión:
- La evaluación de la función suprarrenal sugiere que se complica con hipercortisolismo, hipercortisolismo subclínico y feocromocitoma.
- Aldosteronismo familiar.
- .La masa suprarrenal se considera maligna o la patología sugiere carcinoma adrenocortical.
- .Complicado con infección grave, insuficiencia respiratoria y circulatoria, tumor avanzado, grave. insuficiencia hepática y renal, enfermedades neurológicas, psiquiátricas e inmunodeficiencias.
- Fármacos: interrupción de los inhibidores de los receptores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina Ⅱ, diuréticos tiazídicos < 2 semanas, antagonistas de los receptores de aldosterona < 4 semanas.
- .Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo operativo
Procedimiento/Cirugía: Muestreo de vena suprarrenal; Suprarrenalectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones físicas
Periodo de tiempo: 1 día
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IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2
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1 día
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Datos personales de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Información autoinformada (la causa del descubrimiento del adenoma suprarrenal)
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1 día
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Prueba de detección de aldosteronismo primario (prueba de bipedestación supina)
Periodo de tiempo: 1 día
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concentración plasmática de aldosterona en posición supina y de pie
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1 día
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Prueba de detección de aldosteronismo primario (prueba de bipedestación supina)
Periodo de tiempo: 1 día
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concentración de renina plasmática en posición supina y de pie
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1 día
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Prueba confirmatoria de aldosteronismo primario (prueba de captopril)
Periodo de tiempo: 1 día
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concentración de aldosterona en plasma a las 8:00 am y 10:00 am
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1 día
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Prueba confirmatoria de aldosteronismo primario (prueba de captopril)
Periodo de tiempo: 1 día
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concentración de renina plasmática a las 8:00 am y 10:00 am
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1 día
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ritmo circadiano de cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
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hormona adrenocorticotrópica a las 8:00 am, 16:00 pm y 0:00 am
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1 día
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ritmo circadiano de cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración de cortisol en plasma a las 8:00 am, 16:00 pm y 0:00 am
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1 día
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Metabolismo del cortisol
Periodo de tiempo: 1 día
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Cortisol libre en orina de 24 horas
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1 día
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Prueba de supresión con 1 mg (durante la noche) de dexametasona
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración de cortisol en plasma a las 8:00 am
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1 día
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Otros indicadores de la función suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 día
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Urinario de 24 horas, catecolaminas plasmáticas y sus metabolitos
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1 día
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Electrolitos en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
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Potasio en orina de 24 horas
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1 día
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Imágenes de adenoma suprarrenal
Periodo de tiempo: 1 día
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TC sin contraste y con contraste de suprarrenales
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lp2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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