- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05826080
Effetto della stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo durante il campionamento della vena surrenale nell'aldosteronismo primario
Lo studio trasversale e lo studio longitudinale del valore della stimolazione ormonale adrenocorticotrofica nel campionamento della vena surrenale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si ritiene che l'aldosteronismo primario (PA) sia la forma endocrina secondaria più comune di ipertensione. Un recente studio pubblicato ha rivelato che la prevalenza di PA nei pazienti con ipertensione di nuova diagnosi in Cina era almeno del 4%. Rispetto ai pazienti con ipertensione essenziale con pressione arteriosa simile, i pazienti con PA hanno fibrillazione atriale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus, deterioramento della funzione renale e mortalità per tutte le cause significativamente più elevati. Pertanto, l'implementazione precoce e sistematica di un trattamento chirurgico o medico efficace è essenziale per prevenire o invertire gli eventi vascolari in eccesso e la mortalità di questi pazienti.
Il campionamento venoso surrenale (AVS) è fondamentale per l'identificazione affidabile del sottotipo raccomandato da diverse linee guida e dichiarazioni di consenso. Tuttavia, l'AVS è una procedura complessa, tecnicamente impegnativa e costosa, che richiede radiologi interventisti competenti e dedicati. Ancora più importante, la procedura e il metodo standardizzati di AVS non sono stati unificati10. L'infusione di ormone adrenocorticotropo (ACTH) è impiegata da molti centri per massimizzare il gradiente di cortisolo dalla vena surrenale alla vena cava inferiore e per massimizzare la secrezione di aldosterone da un adenoma che produce aldosterone (APA) e quindi evitare il rischio di campionamento durante un fase relativamente quiescente della secrezione di aldosterone. Non c'è dubbio che la stimolazione con ACTH aumenti l'indice di selettività (SI) e, quindi, aumenti notevolmente la probabilità di AVS di successo. Tuttavia, l'effetto della stimolazione con ACTH sull'indice di lateralizzazione (LI) è controverso, con diversi studi che riportano una riduzione della proporzione di risultati AVS lateralizzati e, quindi, di pazienti trattabili chirurgicamente. Finora, la maggior parte degli studi sul valore dell'utilizzo della stimolazione con ACTH nell'AVS sono studi retrospettivi con una piccola dimensione del campione o studi multicentrici con metodi unificati di stimolazione con ACTH e standard di valutazione dei risultati. Pertanto, ci sono evidenti eterogeneità nei risultati e il valore delle prove è limitato.
In questo studio prospettico, abbiamo analizzato SI e LI in AVS bilaterale simultaneo al basale e dopo la stimolazione con ACTH nel nostro centro, e abbiamo ulteriormente stimato la prognosi dei pazienti sottoposti a surrenectomia con diversi punti di cut-off di LI dopo la stimolazione con ACTH. Il presente studio fornirà nuove prove del valore della stimolazione con ACTH nell'AVS e migliorerà la procedura AVS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ping LI, MD
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: li78321@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dalong Zhu, MD
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: zhudalong@nju.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
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Contatto:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: zhudalong@nju.edu.cn
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Contatto:
- Ping Li, MD,PhD
- Numero di telefono: 86-25-83-105302
- Email: li78321@yeah.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di aldosteronismo primario.
- È stato eseguito AVS e secondo i risultati è stato eseguito un trattamento conservativo o adrenalectomia.
- È stato eseguito un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- La valutazione della funzione surrenale suggerisce che è complicata con ipercortisolismo, ipercortisolismo subclinico e feocromocitoma.
- Aldosteronismo familiare.
- La massa surrenale è considerata maligna o la patologia suggerisce un carcinoma surrenalico.
- .Complicato con grave infezione, insufficienza respiratoria e circolatoria, tumore avanzato, grave. insufficienza epatica e renale, malattie neurologiche, psichiatriche e da immunodeficienza.
- .Farmaci: interruzione di inibitori del recettore β, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina Ⅱ, diuretici tiazidici < 2 settimane, antagonisti del recettore dell'aldosterone < 4 settimane.
- .Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo operativo
Procedura/Chirurgia: Prelievo della vena surrenale; Surrenalectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni fisiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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BMI (indice di disordine corporeo) in kg/m^2
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1 giorno
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Informazioni personali dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Informazioni auto-riportate (la causa della scoperta dell'adenoma surrenale)
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1 giorno
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Test di screening dell'aldosteronismo primario (test in posizione supina)
Lasso di tempo: 1 giorno
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concentrazione plasmatica di aldosterone in posizione supina e in posizione eretta
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1 giorno
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Test di screening dell'aldosteronismo primario (test in posizione supina)
Lasso di tempo: 1 giorno
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concentrazione plasmatica di renina in posizione supina e in posizione eretta
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1 giorno
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Test di conferma dell'aldosteronismo primario (test del captopril)
Lasso di tempo: 1 giorno
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concentrazione plasmatica di aldosterone alle 8:00 e alle 10:00
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1 giorno
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Test di conferma dell'aldosteronismo primario (test del captopril)
Lasso di tempo: 1 giorno
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concentrazione plasmatica di renina alle 8:00 e alle 10:00
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1 giorno
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ritmo circadiano del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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ormone adrenocorticotropo alle 8:00, 16:00 e 0:00
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1 giorno
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ritmo circadiano del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazione plasmatica di cortisolo alle 8:00, 16:00 e 0:00
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1 giorno
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Metabolismo del cortisolo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cortisolo libero nelle urine delle 24 ore
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1 giorno
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Test di soppressione con desametasone da 1 mg (durante la notte).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazione plasmatica di cortisolo alle 8:00
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1 giorno
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Altri indicatori della funzione surrenale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Catecolamine plasmatiche urinarie delle 24 ore e loro metaboliti
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1 giorno
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Elettroliti urinari delle 24 ore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Potassio nelle urine delle 24 ore
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1 giorno
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Imaging di adenoma surrenale
Lasso di tempo: 1 giorno
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TC surrenale senza mezzo di contrasto e senza mezzo di contrasto
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lp2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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