- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826080
Effet de la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope pendant le prélèvement de la veine surrénale dans l'aldostéronisme primaire
L'étude transversale et l'étude longitudinale de la valeur de la stimulation de l'hormone corticotrope dans l'échantillonnage de la veine surrénalienne
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'aldostéronisme primaire (PA) est considéré comme la forme endocrinienne secondaire la plus courante d'hypertension. Une étude publiée récemment a révélé que la prévalence de l'AP chez les patients souffrant d'hypertension nouvellement diagnostiquée en Chine était d'au moins 4 %. Par rapport aux patients souffrant d'hypertension essentielle avec une pression artérielle similaire, les patients atteints d'AP ont une fibrillation auriculaire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral, une détérioration de la fonction rénale et une mortalité toutes causes significativement plus élevés. Par conséquent, la mise en place précoce et systématique d'un traitement chirurgical ou médical efficace est essentielle pour prévenir ou inverser l'excès d'événements vasculaires et la mortalité de ces patients.
L'échantillonnage veineux surrénalien (AVS) est essentiel pour une identification fiable des sous-types recommandés par différentes directives et déclarations de consensus. Cependant, l'AVS est une procédure complexe, techniquement difficile et coûteuse, nécessitant des radiologues interventionnels compétents et dévoués. Plus important encore, la procédure et la méthode standardisées d'AVS n'ont pas été unifiées10. La perfusion d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) est utilisée par de nombreux centres pour maximiser le gradient de cortisol de la veine surrénale à la veine cave inférieure, et pour maximiser la sécrétion d'aldostérone à partir d'un adénome producteur d'aldostérone (APA) et ainsi éviter le risque de prélèvement au cours d'une phase relativement calme de la sécrétion d'aldostérone. Il n'y a aucun débat sur le fait que la stimulation à l'ACTH augmente l'indice de sélectivité (SI) et, par conséquent, augmente considérablement la probabilité d'AVS réussi. Cependant, l'effet de la stimulation de l'ACTH sur l'indice de latéralisation (LI) est controversé, plusieurs études faisant état d'une réduction de la proportion de résultats AVS latéralisés et, par conséquent, de patients traitables chirurgicalement. Jusqu'à présent, la plupart des études sur l'intérêt de l'utilisation de la stimulation à l'ACTH dans l'AVS sont des études rétrospectives avec un petit échantillon ou des études multicentriques avec des méthodes non unifiées de stimulation de l'ACTH et des normes d'évaluation des résultats. Par conséquent, il existe une hétérogénéité évidente dans les résultats et la valeur des preuves est limitée.
Dans cette étude prospective, nous avons analysé le SI et le LI dans l'AVS bilatérale simultanée au départ et après stimulation à l'ACTH dans notre centre, et avons en outre estimé le pronostic des patients ayant subi une surrénalectomie avec différents seuils de LI après stimulation à l'ACTH. La présente étude fournira de nouvelles preuves de la valeur de la stimulation de l'ACTH dans l'AVS et améliorera la procédure AVS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping LI, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dalong Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
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Contact:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contact:
- Ping Li, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme un hyperaldostéronisme primaire.
- L'AVS a été réalisée et un traitement conservateur ou une surrénalectomie a été réalisée en fonction des résultats.
- Un suivi régulier a été effectué.
Critère d'exclusion:
- L'évaluation de la fonction surrénalienne suggère qu'elle se complique d'hypercortisolisme, d'hypercortisolisme subclinique et de phéochromocytome.
- Aldostéronisme familial.
- .La masse surrénalienne est considérée comme maligne, ou la pathologie suggère un carcinome corticosurrénalien.
- .Compliqué avec une infection sévère, une insuffisance respiratoire et circulatoire, une tumeur avancée, sévère. insuffisance hépatique et rénale, maladies neurologiques, psychiatriques et immunodéficitaires.
- .Médicaments : arrêt des inhibiteurs des récepteurs β, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ, des diurétiques thiazidiques < 2 semaines, des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone < 4 semaines.
- .Femmes enceintes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe opérationnel
Procédure/chirurgie : Prélèvement de la veine surrénalienne ; surrénalectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations physiques
Délai: Un jour
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IMC (indice de désordre corporel) en kg/m^2
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Un jour
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Informations personnelles des participants
Délai: Un jour
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Informations autodéclarées (la cause de la découverte d'un adénome surrénalien)
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Un jour
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Test de dépistage de l'hyperaldostéronisme primaire (test en position couchée)
Délai: Un jour
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concentration plasmatique d'aldostérone en décubitus dorsal et en position debout
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Un jour
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Test de dépistage de l'hyperaldostéronisme primaire (test en position couchée)
Délai: Un jour
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concentration plasmatique de rénine en décubitus dorsal et en position debout
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Un jour
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Test de confirmation de l'aldostéronisme primaire (test Captopril)
Délai: Un jour
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concentration plasmatique d'aldostérone à 8 h 00 et 10 h 00
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Un jour
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Test de confirmation de l'aldostéronisme primaire (test Captopril)
Délai: Un jour
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concentration de rénine plasmatique à 8 h 00 et 10 h 00
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Un jour
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rythme circadien du cortisol
Délai: Un jour
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hormone adrénocorticotrope à 8 h 00, 16 h 00 et 0 h 00
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Un jour
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rythme circadien du cortisol
Délai: Un jour
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Concentration plasmatique de cortisol à 8 h 00, 16 h 00 et 0 h 00
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Un jour
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Métabolisme du cortisol
Délai: Un jour
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Cortisol sans urine de 24 heures
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Un jour
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1 mg (pendant la nuit) test de suppression de la dexaméthasone
Délai: Un jour
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Concentration plasmatique de cortisol à 8 h 00
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Un jour
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Autres indicateurs de la fonction surrénalienne
Délai: Un jour
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24h urinaire,catécholamines plasmatiques et leurs métabolites
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Un jour
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Électrolytes urinaires de 24 heures
Délai: Un jour
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Potassium urinaire de 24 heures
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Un jour
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Imagerie de l'adénome surrénalien
Délai: Un jour
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TDM des surrénales sans injection et avec injection de contraste
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lp2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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