- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05826080
Effekt af adrenokortikotropisk hormonstimulering under binyreveneprøvetagning ved primær aldosteronisme
Tværsnitsundersøgelsen og longitudinelle undersøgelse af værdien af adrenokortikotrofisk hormonstimulation ved prøveudtagning af binyrer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) menes at være den mest almindelige sekundære endokrine form for hypertension. En nylig offentliggjort undersøgelse afslørede, at forekomsten af PA hos patienter med nyligt diagnosticeret hypertension i Kina var mindst 4 %. Sammenlignet med patienter med essentiel hypertension med lignende blodtryk har patienter med PA signifikant højere atrieflimren, myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde, forringelse af nyrefunktionen og dødelighed af alle årsager. Derfor er tidlig og systematisk implementering af effektiv kirurgisk eller medicinsk behandling afgørende for at forhindre eller vende overskydende vaskulære hændelser og dødelighed hos disse patienter.
Adrenal venøs prøvetagning (AVS) er nøglen til pålidelig subtype identifikation anbefalet af forskellige retningslinjer og konsensuserklæringer. AVS er imidlertid en kompleks, teknisk udfordrende og dyr procedure, der kræver dygtige og dedikerede interventionelle radiologer. Endnu vigtigere er den standardiserede procedure og metode for AVS ikke blevet forenet10. Adrenocorticotropic hormon (ACTH) infusion anvendes af mange centre for at maksimere gradienten i cortisol fra binyrevenen til den nedre vena cava og for at maksimere aldosteronsekretionen fra et aldosteronproducerende adenom (APA) og dermed undgå risikoen for prøvetagning under en relativt stille fase af aldosteronsekretion. Der er ingen debat om, at ACTH-stimulering øger selektivitetsindekset (SI) og derfor i høj grad øger sandsynligheden for vellykket AVS. Effekten af ACTH-stimulering på lateraliseringsindekset (LI) er dog kontroversiel, idet flere undersøgelser rapporterer en reduktion i andelen af lateraliserede AVS-resultater og derfor af kirurgisk behandlede patienter. Hidtil er de fleste undersøgelser af værdien af at bruge ACTH-stimulering i AVS retrospektive undersøgelser med en lille stikprøvestørrelse eller multicenterundersøgelser med ununiformede metoder til ACTH-stimulering og evalueringsstandarder for resultater. Derfor er der indlysende heterogenitet i resultaterne, og værdien af evidens er begrænset.
I denne prospektive undersøgelse analyserede vi SI og LI i simultan bilateral AVS ved baseline og efter ACTH-stimulering i vores center, og estimerede yderligere prognosen for patienter, der gennemgik adrenalektomi med forskellige cut-off-punkter for LI efter ACTH-stimulering. Nærværende undersøgelse vil give ny evidens for værdien af ACTH-stimulering i AVS og forbedre AVS-proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ping LI, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dalong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som primær aldosteronisme.
- AVS blev udført og konservativ behandling eller adrenalektomi blev udført i henhold til resultaterne.
- Der blev foretaget regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Evaluering af binyrefunktion tyder på, at det er kompliceret med hypercortisolisme, subklinisk hypercortisolisme og fæokromocytom.
- Familiær aldosteronisme.
- Binyremasse anses for at være ondartet, eller patologi tyder på binyrebarkcarcinom.
- .Kompliceret med alvorlig infektion, respiratorisk og kredsløbssvigt, fremskreden tumor, alvorlig. lever- og nyreinsufficiens, neurologiske, psykiatriske og immundefekter.
- Lægemidler: seponering af β-receptorhæmmere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin Ⅱ receptorblokkere, thiaziddiuretika < 2 uger, aldosteronreceptorantagonister < 4 uger.
- .Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
operativ gruppe
Procedure/kirurgi: Prøvetagning af binyrevene;Adrenalektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske vurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
BMI (body mess index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Deltageres personlige oplysninger
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteret information (årsagen til at opdage binyreadenom)
|
1 dag
|
|
Screeningstest af primær aldosteronisme (liggende stående test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmaaldosteronkoncentration i liggende stilling og stående stilling
|
1 dag
|
|
Screeningstest af primær aldosteronisme (liggende stående test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmareninkoncentration i liggende stilling og stående stilling
|
1 dag
|
|
Bekræftende test af primær aldosteronisme (Captopril test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmaaldosteronkoncentration kl. 8.00 og kl. 10.00
|
1 dag
|
|
Bekræftende test af primær aldosteronisme (Captopril test)
Tidsramme: 1 dag
|
plasmareninkoncentration kl. 8.00 og kl. 10.00
|
1 dag
|
|
døgnrytme kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
adrenokortikotropt hormon kl. 8.00, 16.00 og 0.00
|
1 dag
|
|
døgnrytme kortisol
Tidsramme: 1 dag
|
Plasmakortisolkoncentration kl. 8:00, 16:00 og 0:00
|
1 dag
|
|
Kortisol metabolisme
Tidsramme: 1 dag
|
24-timers urinfri kortisol
|
1 dag
|
|
1 mg (over natten) dexamethasonundertrykkelsestest
Tidsramme: 1 dag
|
Plasmakortisolkoncentration kl. 8:00
|
1 dag
|
|
Andre indikatorer for binyrefunktion
Tidsramme: 1 dag
|
24 timers urin, plasma katekolaminer og deres metabolitter
|
1 dag
|
|
24-timers urinelektrolytter
Tidsramme: 1 dag
|
24-timers urin kalium
|
1 dag
|
|
Billeddannelse af binyre adenom
Tidsramme: 1 dag
|
uforstærket og kontrastforstærket CT af binyre
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lp2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening