- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826080
Effekt av adrenokortikotropisk hormonstimulering under binjurevensprovtagning vid primär aldosteronism
Tvärsnittsstudien och longitudinell studie av värdet av adrenokortikotrofisk hormonestimulering vid provtagning av binjurevener
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primär aldosteronism (PA) tros vara den vanligaste sekundära endokrina formen av hypertoni. En nyligen publicerad studie visade att prevalensen av PA hos patienter med nyligen diagnostiserad hypertoni i Kina var minst 4 %. Jämfört med patienter med essentiell hypertoni med liknande blodtryck har patienter med PA signifikant högre förmaksflimmer, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, försämrad njurfunktion och dödlighet av alla orsaker. Därför är tidig och systematisk implementering av effektiv kirurgisk eller medicinsk behandling avgörande för att förhindra eller vända överskott av vaskulära händelser och dödlighet hos dessa patienter.
Adrenal venös provtagning (AVS) är nyckeln för tillförlitlig identifiering av subtyp som rekommenderas av olika riktlinjer och konsensusuttalanden. AVS är dock en komplex, tekniskt utmanande och dyr procedur som kräver skickliga och dedikerade interventionsradiologer. Ännu viktigare är att det standardiserade förfarandet och metoden för AVS inte har förenats10. Infusion av adrenokortikotropt hormon (ACTH) används av många centra för att maximera gradienten i kortisol från binjurevenen till den nedre hålvenen, och för att maximera aldosteronsekretionen från ett aldosteronproducerande adenom (APA) och därmed undvika risken för provtagning under en relativt lugn fas av aldosteronsekretion. Det finns ingen diskussion om att ACTH-stimulering ökar selektivitetsindexet (SI) och därför avsevärt ökar sannolikheten för framgångsrik AVS. Effekten av ACTH-stimulering på lateraliseringsindex (LI) är dock kontroversiell, med flera studier som rapporterar en minskning av andelen lateraliserade AVS-resultat och därför av kirurgiskt behandlingsbara patienter. Hittills är de flesta av studierna om värdet av att använda ACTH-stimulering i AVS retrospektiva studier med en liten urvalsstorlek, eller multicenterstudier med enhetliga metoder för ACTH-stimulering och utvärderingsstandarder för resultat. Därför finns det uppenbar heterogenitet i resultaten och bevisvärdet är begränsat.
I denna prospektiva studie analyserade vi SI och LI i samtidiga bilaterala AVS vid baslinjen och efter ACTH-stimulering i vårt centrum, och uppskattade ytterligare prognosen för patienter som genomgick adrenalektomi med olika cut-off-punkter för LI efter ACTH-stimulering. Nuvarande studie kommer att ge nya bevis för värdet av ACTH-stimulering i AVS och förbättra AVS-proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ping LI, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: li78321@yeah.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dalong Zhu, MD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: zhudalong@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Ping Li, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-83-105302
- E-post: li78321@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som primär aldosteronism.
- AVS utfördes och konservativ behandling eller adrenalektomi utfördes enligt resultaten.
- Regelbunden uppföljning gjordes.
Exklusions kriterier:
- Utvärdering av binjurefunktion tyder på att det är komplicerat med hyperkortisolism, subklinisk hyperkortisolism och feokromocytom.
- Familjär aldosteronism.
- Binjuremassa anses vara malign, eller patologi tyder på binjurebarkcarcinom.
- .Komplicerat med svår infektion, andnings- och cirkulationssvikt, avancerad tumör, svår. lever- och njurinsufficiens, neurologiska, psykiatriska och immunbristsjukdomar.
- Läkemedel: utsättning av β-receptorhämmare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin Ⅱ receptorblockerare, tiaziddiuretika < 2 veckor, aldosteronreceptorantagonister < 4 veckor.
- .Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
operativ grupp
Procedur/kirurgi:provtagning av binjurevener;binjurekirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska bedömningar
Tidsram: 1 dag
|
BMI (body mess index) i kg/m^2
|
1 dag
|
|
Deltagarnas personuppgifter
Tidsram: 1 dag
|
Självrapporterad information (orsaken till att upptäcka binjureadenom)
|
1 dag
|
|
Screeningtest av primär aldosteronism (supin stående test)
Tidsram: 1 dag
|
plasmaaldosteronkoncentration i ryggläge och stående position
|
1 dag
|
|
Screeningtest av primär aldosteronism (supin stående test)
Tidsram: 1 dag
|
plasmareninkoncentration i ryggläge och stående position
|
1 dag
|
|
Bekräftande test av primär aldosteronism (Captopril-test)
Tidsram: 1 dag
|
plasmaaldosteronkoncentration kl. 8.00 och kl. 10.00
|
1 dag
|
|
Bekräftande test av primär aldosteronism (Captopril-test)
Tidsram: 1 dag
|
plasmareninkoncentrationen klockan 8:00 och 10:00
|
1 dag
|
|
dygnsrytm kortisol
Tidsram: 1 dag
|
adrenokortikotropt hormon kl. 8.00, 16.00 och 0.00
|
1 dag
|
|
dygnsrytm kortisol
Tidsram: 1 dag
|
Plasmakortisolkoncentration kl. 8:00, 16:00 och 0:00
|
1 dag
|
|
Kortisolmetabolism
Tidsram: 1 dag
|
24-timmars urinfritt kortisol
|
1 dag
|
|
1 mg (över natten) dexametasonundertryckande test
Tidsram: 1 dag
|
Plasmakortisolkoncentration klockan 8:00
|
1 dag
|
|
Andra indikatorer på binjurefunktion
Tidsram: 1 dag
|
24h urin, plasma katekolaminer och deras metaboliter
|
1 dag
|
|
24-timmars urinelektrolyter
Tidsram: 1 dag
|
24-timmars urin kalium
|
1 dag
|
|
Avbildning av binjureadenom
Tidsram: 1 dag
|
oförstärkt och kontrastförstärkt CT av binjurarna
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lp2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .