- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826080
Efeito da Estimulação do Hormônio Adrenocorticotrópico Durante a Amostragem da Veia Adrenal no Aldosteronismo Primário
O Estudo Transversal e o Estudo Longitudinal do Valor da Estimulação do Hormônio Adrenocorticotrófico na Amostragem da Veia Adrenal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Acredita-se que o aldosteronismo primário (AP) seja a forma endócrina secundária mais comum de hipertensão. Um estudo publicado recentemente revelou que a prevalência de PA em pacientes com hipertensão recém-diagnosticada na China foi de pelo menos 4%. Em comparação com pacientes com hipertensão essencial com pressão arterial semelhante, os pacientes com PA têm fibrilação atrial significativamente maior, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, deterioração da função renal e mortalidade por todas as causas. Portanto, a implementação precoce e sistemática de tratamento médico ou cirúrgico eficaz é essencial para prevenir ou reverter o excesso de eventos vasculares e a mortalidade desses pacientes.
A amostragem venosa adrenal (AVS) é a chave para a identificação confiável do subtipo recomendada por diferentes diretrizes e declarações de consenso. No entanto, o AVS é um procedimento complexo, tecnicamente desafiador e caro, exigindo radiologistas intervencionistas proficientes e dedicados. Mais importante, o procedimento padronizado e o método de EVA não foram unificados10. A infusão de hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) é empregada por muitos centros para maximizar o gradiente de cortisol da veia adrenal para a veia cava inferior e para maximizar a secreção de aldosterona de um adenoma produtor de aldosterona (APA) e, assim, evitar o risco de amostragem durante uma fase relativamente quiescente da secreção de aldosterona. Não há dúvida de que a estimulação com ACTH aumenta o índice de seletividade (SI) e, portanto, aumenta muito a probabilidade de sucesso da EVA. No entanto, o efeito da estimulação com ACTH no índice de lateralização (IL) é controverso, com vários estudos relatando uma redução na proporção de resultados de EVA lateralizados e, portanto, de pacientes tratáveis cirurgicamente. Até agora, a maioria dos estudos sobre o valor do uso de estimulação com ACTH na EVA são estudos retrospectivos com um pequeno tamanho de amostra ou estudos multicêntricos com métodos unificados de estimulação com ACTH e padrões de avaliação de resultados. Portanto, há heterogeneidade óbvia nos resultados e o valor da evidência é limitado.
Neste estudo prospectivo, analisamos SI e LI em AVS bilateral simultânea no início e após estimulação com ACTH em nosso centro, e estimamos ainda o prognóstico de pacientes submetidos a adrenalectomia com diferentes pontos de corte de LI após estimulação com ACTH. O presente estudo fornecerá novas evidências para o valor da estimulação com ACTH no AVS e melhorará o procedimento do AVS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ping LI, MD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Dalong Zhu, MD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Department of Endocrinology, Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Dalong Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: zhudalong@nju.edu.cn
-
Contato:
- Ping Li, MD,PhD
- Número de telefone: 86-25-83-105302
- E-mail: li78321@yeah.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como aldosteronismo primário.
- EVA foi realizada e tratamento conservador ou adrenalectomia foi realizada de acordo com os resultados.
- Foi realizado acompanhamento regular.
Critério de exclusão:
- A avaliação da função adrenal sugere que se complica com hipercortisolismo, hipercortisolismo subclínico e feocromocitoma.
- Aldosteronismo familiar.
- .A massa adrenal é considerada maligna ou a patologia sugere carcinoma adrenocortical.
- .Complicado com infecção grave, insuficiência respiratória e circulatória, tumor avançado, grave. insuficiência hepática e renal, doenças neurológicas, psiquiátricas e de imunodeficiência.
- .Medicamentos: descontinuação de inibidores dos receptores β, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores Ⅱ da angiotensina, diuréticos tiazídicos < 2 semanas, antagonistas dos receptores de aldosterona < 4 semanas.
- .Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
grupo operativo
Procedimento/Cirurgia: Amostragem da Veia Adrenal; Adrenalectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações físicas
Prazo: 1 dia
|
IMC (índice de bagunça corporal) em kg/m^2
|
1 dia
|
|
Informações pessoais dos participantes
Prazo: 1 dia
|
Informações auto-relatadas (a causa da descoberta do adenoma adrenal)
|
1 dia
|
|
Teste de triagem de aldosteronismo primário (teste de posição supina)
Prazo: 1 dia
|
concentração plasmática de aldosterona na posição supina e na posição ortostática
|
1 dia
|
|
Teste de triagem de aldosteronismo primário (teste de posição supina)
Prazo: 1 dia
|
concentração plasmática de renina na posição supina e na posição ortostática
|
1 dia
|
|
Teste confirmatório de aldosteronismo primário (teste de Captopril)
Prazo: 1 dia
|
concentração plasmática de aldosterona às 8h00 e 10h00
|
1 dia
|
|
Teste confirmatório de aldosteronismo primário (teste de Captopril)
Prazo: 1 dia
|
concentração plasmática de renina às 8h00 e 10h00
|
1 dia
|
|
ritmo circadiano do cortisol
Prazo: 1 dia
|
hormônio adrenocorticotrófico às 8h00, 16h00 e 0h00
|
1 dia
|
|
ritmo circadiano do cortisol
Prazo: 1 dia
|
Concentração plasmática de cortisol às 8:00, 16:00 e 0:00
|
1 dia
|
|
Metabolismo do cortisol
Prazo: 1 dia
|
Cortisol livre de urina 24 horas
|
1 dia
|
|
1 mg (durante a noite) teste de supressão com dexametasona
Prazo: 1 dia
|
Concentração de cortisol plasmático às 8:00 da manhã
|
1 dia
|
|
Outros indicadores da função adrenal
Prazo: 1 dia
|
Catecolaminas urinárias, plasmáticas 24h e seus metabólitos
|
1 dia
|
|
Eletrólitos de urina de 24 horas
Prazo: 1 dia
|
Potássio urinário de 24 horas
|
1 dia
|
|
Imagem do adenoma adrenal
Prazo: 1 dia
|
TC sem e com contraste da adrenal
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lp2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .