Program Knee Care @Home po rekonstrukci předního vazu (KC@H)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
Protokol pro randomizovanou kontrolovanou zkoušku superiority porovnávající efektivitu programu Knee Care @ Home s konvenční ambulantní rehabilitací po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost programu Knee Care @Home (vzdálená sezení) ve spojení s konvenční ambulantní rehabilitací (osobní sezení) u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je program Knee Care @Home ve spojení s prezenčními rehabilitačními sezeními lepší než samotná konvenční ambulantní rehabilitace (osobní sezení) z hlediska pacientem hlášených výsledků po rekonstrukci předního zkříženého vazu;
- Je program Knee Care @Home ve spojení s rehabilitačními sezeními tváří v tvář lepší než samotná konvenční ambulantní rehabilitace (osobní sezení), pokud jde o výsledky hlášené klinikem a výsledky po rekonstrukci předního zkříženého vazu;
- Jaký je klinický význam pro smysluplné zlepšení výsledků měření u pacientů účastnících se programu Knee Care @Home?
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili 22týdenní intervence v rámci 24týdenní pooperační rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Klasická ambulantní rehabilitace (osobní sezení) bude doplněna o sezení na dálku (3x týdně, 40 minut na sezení). Po rekonstrukci předního zkříženého vazu se při konzultacích s ortopedem hodnotí výsledná opatření. Tyto konzultace probíhají po 4týdenním období intervence, s výjimkou druhé pooperační konzultace, která nastává po 2týdenním období intervence. Intervence kombinuje standardy progrese založené na čase a kritériích se zaměřením na obnovení rozsahu pohybu, svalové síly, propriocepce a agility.
Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili následného hodnocení 36 týdnů po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
Výzkumníci porovnají skupinu konvenční ambulantní rehabilitace se skupinou Knee Care @Home, aby zjistili, zda se dosáhlo lepších výsledků u pacientů hlášených (bolest, symptomy, funkce, kvalita života, katastrofální bolest, úzkost, deprese a stres), lékaři- hlášené (výška, váha, výpotek, rozsah pohybu, délka svalů a svalová síla) a měření fyzického výkonu (vzdálenost po skoku a výstup/sestup po schodech).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: João Paulo Sousa, PhD
- Telefonní číslo: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuno Batalha, PhD
- Telefonní číslo: 962435000
- E-mail: nmpba@uevora.pt
Studijní místa
-
-
-
Évora, Portugalsko, 7000-865
- Nábor
- Hospital da Misericórdia de Évora
-
Kontakt:
- Gabriel Xavier, MD
- Telefonní číslo: 964551665
- E-mail: gfxavier@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Xavier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederico Correia
-
Dílčí vyšetřovatel:
- André Ramos
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João Sampaio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je dán písemný souhlas
- Jednostranná primární ruptura a zdravé kontralaterální koleno.
- Doba mezi zraněním a ACLR není delší než 12 měsíců.
- Podstoupil ACLR bez ohledu na operační metodu.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná poranění (osteochondrální) nebo chirurgická rekonstrukce (laterální postranní vaz, zadní zkřížený vaz).
- Anamnéza poranění kterékoli z dolních končetin během 12 měsíců před poraněním ACL.
- Nemoci, které mohou ovlivnit zotavení/rehabilitaci kolena.
- Užívání léků k léčbě duševních poruch.
- Těžké komunikační deficity nebo poruchy rovnováhy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rehabilitace na klinice
Individuální osobní setkání s fyzioterapeutem na klinice ve veřejném nebo soukromém rehabilitačním zařízení
|
|
|
Experimentální: Péče o kolena@Home
Individuální synchronní internetová vzdálená sezení doma prostřednictvím konferenčního softwaru pod dohledem certifikovaného trenéra cvičení a zdraví jako doplněk ke konvenčním rehabilitačním sezením na klinice.
|
Během 24 týdnů po chirurgické rekonstrukci předního zkříženého vazu dostanou pacienti v intervenční skupině pod dohledem vedení terapeutického cvičení, které se má provádět doma.
Tyto pokyny budou poskytovány prostřednictvím individualizovaných synchronních vzdálených relací na internetu pomocí konferenčního softwaru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška ve stoje
Časové okno: Předoperační konzultace
|
U pacientů se měří výška ve stoje v centimetrech pomocí stadiometru umístěného u zdi.
Jsou instruováni, aby stáli zády opřenými o zeď, paty u sebe, hlavu v přirozené poloze, rovné nohy, ruce v bok a uvolněná ramena.
Neměli by nosit boty nebo těžké oblečení, které by mohlo ovlivnit jejich výšku.
Měřicí rameno se spustí, aby se jemně opřelo o hlavu pacienta, a měření se zaokrouhlí na nejbližší desetinné místo.
|
Předoperační konzultace
|
|
Hmotnost
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
U pacientů se posuzuje hmotnost (tělesná hmotnost v kilogramech) pomocí tradiční váhy.
Váha je umístěna na rovném a stabilním povrchu a pacientům se doporučuje, aby nenosili boty nebo těžké oblečení, které by mohly ovlivnit jejich měření hmotnosti.
Jsou instruováni, aby nehybně stáli ve středu váhy, s rovnoměrně umístěnými chodidly a rovnoměrně rozloženou hmotností.
Naměřená hmotnost se pak zaznamená a zaokrouhlí na nejbližší desetinné místo.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Bolest kolen za posledních 24 hodin
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS).
Pacienti poskytují zpětnou vazbu o intenzitě bolesti kolena vyznačením bodu na 100 mm rovné vodorovné čáře.
Začátek řádku představuje „žádnou bolest“, zatímco konec představuje „nejhorší možnou bolest“.
K měření vzdálenosti (v milimetrech) od 0 po značku pacienta se používá pravítko.
Navíc bude pacientovi pro referenci předložena číselná hodnota a Wong-Bakerova stupnice.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Bolest kolen během posledního týdne
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) pro bolest.
Pacienti poskytují zpětnou vazbu o závažnosti bolesti kolene pomocí standardní 5bodové Likertovy škály.
Každé možnosti odpovědi je přiřazena číselná hodnota (0 pro žádnou, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžkou a 4 pro extrémní).
Skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco skóre 32 (na základě 8 otázek) znamená extrémní bolest.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Příznaky a ztuhlost kolen během posledního týdne
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) pro příznaky a ztuhlost.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili symptomy a ztuhlost kolena pomocí standardní 5bodové Likertovy škály, přičemž každé možnosti odpovědi je přiřazena číselná hodnota (0, 1, 2, 3, 4).
Skóre 0 znamená úplnou absenci příznaků, zatímco skóre 20 (na základě 5 otázek) znamená konstantní příznaky.
Pokud jde o ztuhlost kolen, skóre 0 znamená úplnou absenci, zatímco skóre 8 (na základě 2 otázek) znamená extrémní ztuhlost.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Fyzické funkce související s kolenem během posledního týdne
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – krátká forma fyzické funkce (KOOS-PS).
Pacienti používají standardní 5bodovou Likertovu škálu k poskytnutí zpětné vazby o jejich fyzické funkci související s kolenem.
Každé možnosti odpovědi je přiřazena číselná hodnota (0 pro žádnou, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžkou a 4 pro extrémní).
Skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 28 (na základě 7 otázek) znamená extrémní potíže.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Funkce kolena v každodenním životě, sportu a rekreačních aktivitách během posledního týdne
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) pro funkci v každodenním životě, sportu a rekreačních aktivitách: Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou funkci kolena v každodenním životě, sportovních a rekreačních aktivitách pomocí standardní 5bodové Likertovy stupnice.
Každá možnost odpovědi má číselnou hodnotu (0 pro žádnou, 1 pro mírnou, 2 pro střední, 3 pro těžkou a 4 pro extrémní).
Pokud jde o funkci kolena v každodenním životě, skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 68 (na základě 17 otázek) znamená extrémní potíže.
Podobně pro funkci kolena při sportovních a rekreačních aktivitách skóre 0 znamená žádné potíže, zatímco skóre 20 (na základě 5 otázek) znamená extrémní potíže.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Kvalita života související s kolenem
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) pro kvalitu života.
Pacienti používající standardní 5bodovou Likertovu škálu k poskytnutí zpětné vazby o kvalitě života související s kolenem.
Každá možnost odpovědi má číselnou hodnotu (0, 1, 2, 3, 4) a na základě jejich odpovědí je určeno hrubé skóre.
Skóre 0 znamená žádný dopad, zatímco skóre 4 (na základě 4 otázek) znamená extrémní dopad na kvalitu života.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Výpotek v kolenním kloubu
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Zkouška poklepu/hlasování pately.
Pacienti jsou hodnoceni na výpotek v koleni vleže na vyšetřovacím stole.
Hodnotitel provádí tahy dolů ze stehna na nohu nedominantní rukou a poté uchopí horní část kolena těsně nad čéškou.
Pomocí dvou prstů dominantní ruky přitlačí čéšku na stehenní kost v zadním směru.
Pozitivní výsledek testu na výpotek v koleni je indikován zvýšeným vlněním pately nebo pocitem houbovitého kloubu.
Test se pak pro srovnání opakuje na opačném koleni.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Pasivní rozsah pohybu flexe a extenze kolene
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Ruční goniometrie (HHG): Pasivní extenze kolenního kloubu a rozsah pohybu ve flexi se měří pomocí goniometru na dlouhé ruce.
Osa goniometru je umístěna na laterálním epikondylu femuru.
Proximální paže je umístěna podél laterální střední čáry femuru s použitím velkého trochanteru jako reference, zatímco distální paže je umístěna podél laterální střední čáry fibuly s použitím laterálního kotníku a hlavice fibuly jako reference.
Pasivní flexe kolene: pacient leží v poloze na zádech na stole s dolními končetinami v anatomické poloze.
Hodnotitel ohýbá koleno posunutím pacientovy nohy po stole směrem k pánvi a poté provede pasivní měření rozsahu pohybu.
Pasivní extenze kolene: pacient leží v poloze na zádech na stole s ručníkem pod kotníkem s kolenem co nejvíce nataženým.
Hodnotitel vyvine zvýšený tlak na koleno ve směru extenze a poté provede pasivní měření rozsahu pohybu.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Délka extenzorů a flexorů kolenního svalu
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Ruční goniometrie (HHG): Délka kolenních flexorů a extenzorů se měří pomocí goniometru na dlouhé ruce.
Osa goniometru umístěna na laterální epikondylu femuru.
Pro délku flexorového svalu leží pacient v poloze na břiše s oběma kyčlemi dolní končetiny nataženými na stole a testované koleno se posune do maximální dosažené flexe a provede se měření flexe kolene (testovací strana).
Pro délku extenzorů leží pacient v poloze na zádech s kyčlí dolní končetiny, která se měří v 90 stupních flexe na stole.
Zatímco hodnotitel pomáhá udržovat polohu kyčle, pacient provádí extenzi kolena a měří se flexe kolena (testovací strana).
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Izometrická svalová síla extenzorů a flexorů kolen
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Ruční dynamometrie (HHD): MicroFET®2 se používá k měření izometrické síly hamstringů a kvadricepsů u pacientů.
Toto měření se provádí na obou kolenou, aby bylo možné srovnání.
Pacient sedí s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů na vyšetřovacím stole.
Hodnotitel stabilizuje nohu pacienta pomocí nohy vyšetřovacího stolu jako podpěry pro ruční dynamometr.
Pacient je poté instruován, aby na zařízení použil maximální sílu.
Nejprve je pacient požádán, aby zkusil natáhnout koleno, a poté je požádán, aby koleno ohnul.
Provádějí se tři opakování pro extenzi i flexi.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Katatrofizující bolest kolen
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Pacienti jsou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých myšlenkách, pocitech nebo vnímání bolesti pomocí standardní 5bodové Likertovy škály.
Každé možnosti odpovědi je přiřazena číselná hodnota (0 pro "vůbec ne", 1 pro "nepatrný stupeň", 2 pro "střední stupeň", 3 pro "velký stupeň", až 4 pro "vždy").
Skóre 0 znamená úplnou absenci katastrofického myšlení, zatímco skóre 52 (na základě 13 otázek) naznačuje přetrvávající tendenci ke katastrofickým myšlenkám na bolest.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Úzkost, deprese a stres během minulého týdne
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Škály stresu z deprese a úzkosti (DASS-21) – krátká forma: Pacienti používají standardní 4bodovou Likertovu škálu.
Každé možnosti odpovědi je přiřazena číselná hodnota (0 pro „vůbec se mě netýkalo“, 1 pro „vztahovalo se na mě do určité míry nebo někdy“, 2 pro „vztahovalo se na mě do značné míry nebo dobrou část času“ a 3 za „platí pro mě velmi nebo většinou“).
Hraniční skóre určují závažnost.
U deprese se na základě 7 položek považuje skóre 0 až 9 za normální, 10 až 13 za mírné, 14 až 20 za střední, 21 až 27 za závažné a 28 nebo vyšší za extrémně závažné.
Pokud jde o úzkost, na základě 7 položek jsou skóre 0 až 7 normální, 8 až 9 mírná, 10 až 14 střední, 15 až 19 závažná a 20 nebo vyšší extrémně závažná.
Pokud jde o stres, na základě 7 položek jsou skóre 0 až 14 normální, 15 až 18 mírné, 19 až 25 střední, 26 až 33 závažné a 34 nebo vyšší extrémně závažné.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Hop vzdálenost na jedné noze
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Pacienti jsou instruováni, aby se postavili na testovanou nohu, poskočili a poté na stejnou končetinu přistáli a skočili co nejdále.
Přeskočená vzdálenost se měří na úrovni palce nohy a zaznamenává se s přesností na centimetry pomocí standardní měřicí pásky, která je připevněna k podlaze.
Pro srovnání jsou hodnoceny obě dolní končetiny.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Schopnost vystoupit a sestoupit po schodech (12 schodů)
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Test lezení po schodech (SC): Pacientům se bude měřit čas, kdy vystoupají a sestoupí po 12 schodech co nejrychleji.
Započítá se také počet kroků, které provedou ve 30sekundových intervalech.
|
až 36 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav příznaku
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Symptomatický stav přijatelný pro pacienta (PASS): Pacienti poskytují své názory na konečné skóre PROM, které indikují jejich spokojenost s příznaky.
U každého skóre PROM je pacientům položena otázka s možností odpovědi „ano“ nebo „ne“.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Klinický přínos
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Podstatný klinický přínos (SCB): Pacienti jsou dotazováni, aby se shromáždil jejich pohled na změnu skóre PROM, která naznačuje významné nebo optimální zlepšení.
Při každé změně skóre je pacientům položena otázka s možnostmi odpovědi zobrazenými na 7bodové Likertově škále, v rozsahu od „významného a výrazného zlepšení“ po „vůbec žádné zlepšení“.
|
až 36 týdnů po operaci
|
|
Klinický rozdíl
Časové okno: až 36 týdnů po operaci
|
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID): Pacienti budou dotázáni na jejich názor na minimální změnu skóre PROM, která by ukázala významné zlepšení jejich stavu.
K určení MCID použijeme techniku založenou na kotvě.
|
až 36 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KC@H RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .