O programa Knee Care @Home após a reconstrução do ligamento anterior (KC@H)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
Um Protocolo para um Estudo de Superioridade Controlado Randomizado Comparando a Eficácia do Programa Knee Care @ Home com a Reabilitação Ambulatorial Convencional Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa Knee Care @Home (sessões remotas) em conjunto com a reabilitação ambulatorial convencional (sessões presenciais) em pacientes após reconstrução do ligamento cruzado anterior. As principais questões que pretende responder são:
- O programa Knee Care @Home em conjunto com sessões de reabilitação face a face é melhor do que a reabilitação ambulatorial convencional (sessões face a face) isoladamente em termos de resultados relatados pelo paciente após a reconstrução do ligamento cruzado anterior?
- O programa Knee Care @Home em conjunto com sessões de reabilitação face a face é melhor do que a reabilitação ambulatorial convencional (sessões face a face) isoladamente em termos de resultados relatados pelo clínico e de desempenho após a reconstrução do ligamento cruzado anterior?
- Qual é a relevância clínica para uma melhoria significativa nas medidas de resultados em pacientes que participam do programa Knee Care @Home.
Os participantes serão convidados a participar de uma intervenção de 22 semanas dentro de um período de reabilitação pós-operatória de 24 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. A reabilitação ambulatorial convencional (sessões presenciais) será complementada com sessões remotas (3 vezes por semana, 40 minutos por sessão). Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior, durante as consultas com o cirurgião ortopédico, são avaliados os resultados. Estas consultas ocorrem após um período de intervenção de 4 semanas, exceto a segunda consulta pós-operatória que ocorre após um período de intervenção de 2 semanas. A intervenção combina padrões baseados em tempo e critérios para progressão, com foco na restauração da amplitude de movimento, força muscular, propriocepção e agilidade.
Os participantes também serão convidados a participar de uma avaliação de acompanhamento em 36 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de Reabilitação Ambulatorial Convencional com o grupo Knee Care @Home para ver se são obtidos melhores resultados para pacientes relatados (dor, sintomas, função, qualidade de vida, catastrofização da dor, ansiedade, depressão e estresse), medidas de resultado relatadas (altura, peso, efusão, amplitude de movimento, comprimento muscular e força muscular) e desempenho físico (distância do salto e subida/descida de escadas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: João Paulo Sousa, PhD
- Número de telefone: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Estude backup de contato
- Nome: Nuno Batalha, PhD
- Número de telefone: 962435000
- E-mail: nmpba@uevora.pt
Locais de estudo
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Évora, Portugal, 7000-865
- Recrutamento
- Hospital da Misericórdia de Évora
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Contato:
- Gabriel Xavier, MD
- Número de telefone: 964551665
- E-mail: gfxavier@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Gabriel Xavier, MD
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Subinvestigador:
- Frederico Correia
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Subinvestigador:
- André Ramos
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Subinvestigador:
- João Sampaio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento por escrito é dado
- Ruptura primária unilateral e um joelho contralateral saudável.
- O tempo entre lesão e ACLR não é superior a 12 meses.
- Submeteu-se a RLCA independentemente do método cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes (osteocondrais) ou reconstrução cirúrgica (ligamento colateral lateral, ligamento cruzado posterior).
- Histórico de lesão em algum dos membros inferiores nos 12 meses anteriores à lesão do LCA.
- Doenças que podem afetar a recuperação/reabilitação do joelho.
- Tomar medicamentos para tratar transtornos mentais.
- Déficits graves de comunicação ou distúrbios de equilíbrio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Reabilitação baseada em clínica
Sessões presenciais individualizadas em clínica com um fisioterapeuta em instalações de reabilitação públicas ou privadas
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Experimental: Cuidados com os joelhos em casa
Sessões remotas individualizadas, síncronas e baseadas na Internet, em casa, por meio de software de conferência, sob a supervisão de um treinador certificado em exercícios e saúde, como complemento às sessões convencionais de reabilitação em clínicas.
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Ao longo de 24 semanas após a reconstrução cirúrgica do ligamento cruzado anterior, os pacientes do grupo intervenção receberão orientação supervisionada sobre exercícios terapêuticos a serem realizados em casa.
Esta orientação será fornecida por meio de sessões remotas individualizadas e síncronas baseadas na Internet, usando software de conferência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura em pé
Prazo: Consulta pré-operatória
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A altura dos pacientes é medida em centímetros usando um estadiômetro colocado contra a parede.
Eles são instruídos a ficar em pé com as costas apoiadas na parede, calcanhares juntos, cabeça em posição natural, pernas esticadas, braços ao lado do corpo e ombros relaxados.
Eles não devem usar sapatos ou roupas pesadas que possam afetar sua medida de altura.
O braço de medição é abaixado para repousar suavemente sobre a cabeça do paciente e a medição é arredondada para a casa decimal mais próxima.
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Consulta pré-operatória
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Peso
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Os pacientes são avaliados quanto ao peso (massa corporal em quilogramas) usando uma balança tradicional.
A balança é colocada sobre uma superfície plana e estável, e os pacientes são aconselhados a não usar sapatos ou roupas pesadas que possam afetar a medição do peso.
Eles são instruídos a ficar parados no centro da balança, com os pés posicionados uniformemente e o peso distribuído uniformemente.
A medição do peso é então registrada e arredondada para a casa decimal mais próxima.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Dor no joelho nas últimas 24 horas
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (EVA).
Os pacientes fornecem feedback sobre a intensidade da dor no joelho marcando um ponto em uma linha reta horizontal de 100 mm.
O início da linha representa “sem dor” enquanto o final representa a “pior dor possível”.
Uma régua é usada para medir a distância (em milímetros) de 0 até a marcação do paciente.
Além disso, um valor numérico e uma escala de faces de Wong-Baker serão apresentados ao paciente para referência.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Dor no joelho durante a última semana
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para dor.
Os pacientes fornecem feedback sobre a gravidade da dor no joelho usando uma escala Likert padrão de 5 pontos.
A cada opção de resposta é atribuído um valor numérico (0 para nenhum, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para extremo).
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação de 32 (com base em 8 questões) indica dor extrema.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Sintomas e rigidez no joelho durante a última semana
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) para sintomas e rigidez.
Os pacientes são solicitados a avaliar os sintomas e a rigidez do joelho usando uma escala Likert padrão de 5 pontos, com cada opção de resposta atribuída a um valor numérico (0, 1, 2, 3, 4).
Uma pontuação 0 indica ausência total de sintomas, enquanto uma pontuação 20 (baseada em 5 questões) indica sintomas constantes.
Para rigidez do joelho, uma pontuação 0 indica ausência total, enquanto uma pontuação 8 (com base em 2 questões) indica rigidez extrema.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Função física relacionada ao joelho durante a última semana
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - Versão abreviada da função física (KOOS-PS).
Os pacientes usam uma escala Likert padrão de 5 pontos para fornecer feedback sobre a função física relacionada ao joelho.
A cada opção de resposta é atribuído um valor numérico (0 para nenhum, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para extremo).
Uma pontuação 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação 28 (baseada em 7 questões) indica dificuldades extremas.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Função do joelho na vida diária, esportes e atividades recreativas durante a última semana
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) para função na vida diária, esportes e atividades recreativas: Os pacientes são solicitados a avaliar a função do joelho na vida diária, esportes e atividades recreativas usando uma escala Likert padrão de 5 pontos.
Cada opção de resposta recebe um valor numérico (0 para nenhum, 1 para leve, 2 para moderado, 3 para grave e 4 para extremo).
Para a função do joelho na vida diária, uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de 68 (com base em 17 questões) indica dificuldades extremas.
Da mesma forma, para a função do joelho em atividades esportivas e recreativas, uma pontuação 0 indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação 20 (com base em 5 questões) indica dificuldades extremas.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada ao joelho
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) para qualidade de vida.
Pacientes que usam uma escala Likert padrão de 5 pontos para fornecer feedback sobre sua qualidade de vida relacionada ao joelho.
Cada opção de resposta recebe um valor numérico (0, 1, 2, 3, 4) e uma pontuação bruta é determinada com base em suas respostas.
Uma pontuação 0 indica nenhum impacto, enquanto uma pontuação 4 (com base em 4 questões) indica impacto extremo na qualidade de vida.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Derrame articular do joelho
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Teste de toque patelar/balotement.
Os pacientes são avaliados quanto a derrame no joelho enquanto estão deitados em decúbito dorsal em uma mesa de exame.
O avaliador aplica movimentos descendentes da coxa até a perna com a mão não dominante e depois segura a parte superior do joelho logo acima da patela.
Usando dois dedos da mão dominante, eles pressionam a patela contra o fêmur em direção posterior.
Um resultado de teste positivo para derrame no joelho é indicado por aumento da ondulação patelar ou sensação de articulação esponjosa.
O teste é então repetido no joelho oposto para comparação.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Amplitude de movimento passiva de flexão e extensão do joelho
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Goniometria portátil (HHG): A extensão passiva do joelho e a amplitude de movimento de flexão são medidas usando um goniômetro de braço longo.
O eixo do goniômetro é colocado no epicôndilo lateral do fêmur.
O braço proximal é colocado ao longo da linha média lateral do fêmur, tendo como referência o trocânter maior, enquanto o braço distal é colocado ao longo da linha média lateral da fíbula, tendo como referências o maléolo lateral e a cabeça da fíbula.
Flexão passiva do joelho: o paciente deita-se em decúbito dorsal sobre a mesa com os membros inferiores em posição anatômica.
O avaliador flexiona o joelho deslizando o pé do paciente ao longo da mesa em direção à pélvis e, em seguida, medindo a amplitude de movimento passiva.
Extensão passiva do joelho: o paciente deita-se em decúbito dorsal sobre a mesa com uma toalha sob o tornozelo e o joelho estendido o máximo possível.
O avaliador aplica pressão adicional ao joelho na direção da extensão e, em seguida, faz a medição passiva da amplitude de movimento.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Comprimento dos músculos extensores e flexores do joelho
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Goniometria portátil (HHG): O comprimento dos músculos flexores e extensores do joelho é medido com um goniômetro de braço longo.
O eixo do goniômetro colocado no epicôndilo lateral do fêmur.
Para o comprimento do músculo flexor, o paciente fica em decúbito ventral com ambos os quadris da extremidade inferior estendidos sobre a mesa, e o joelho a ser testado se move para a flexão máxima alcançada, e a medição da flexão do joelho é feita (lado de teste).
Para o comprimento dos extensores, o paciente fica em posição supina com o quadril do membro inferior medido em 90 graus de flexão sobre a mesa.
Enquanto o avaliador ajuda a manter a posição do quadril, o paciente realiza uma extensão do joelho e é feita a medida da flexão do joelho (lado teste).
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até 36 semanas de pós-operatório
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Força muscular isométrica extensora e flexora do joelho
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Dinamometria portátil (HHD): O microFET®2 é usado para medir a força isométrica dos isquiotibiais e quadríceps em pacientes.
Esta medida é feita em ambos os joelhos para permitir comparação.
O paciente fica sentado com os quadris e joelhos flexionados em um ângulo de 90 graus sobre uma mesa de exame.
O avaliador estabiliza a perna do paciente utilizando a perna da mesa de exame como apoio para o dinamômetro portátil.
O paciente é então instruído a aplicar força máxima contra o dispositivo.
Primeiro, pede-se ao paciente que tente estender o joelho e, em seguida, flexione o joelho.
Três repetições são realizadas para extensão e flexão.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Dor no joelho catatrofizando
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS): Os pacientes são solicitados a fornecer feedback sobre seus pensamentos, sentimentos ou percepções relacionadas à dor usando uma escala Likert padrão de 5 pontos.
A cada opção de resposta é atribuído um valor numérico (0 para “nada”, 1 para “um grau leve”, 2 para “grau moderado”, 3 para “grau ótimo”, a 4 para “sempre”).
Uma pontuação de 0 indica ausência total de pensamento catastrófico, enquanto uma pontuação de 52 (com base em 13 questões) indica uma tendência persistente para pensamentos catastróficos sobre a dor.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Ansiedade, depressão e estresse durante a última semana
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Escalas abreviadas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21): os pacientes usam uma escala Likert padrão de 4 pontos.
A cada opção de resposta é atribuído um valor numérico (0 para "não se aplicou a mim de forma alguma", 1 para "aplicou-se a mim em algum grau, ou durante algum tempo", 2 para "aplicou-se a mim em um grau considerável ou um boa parte do tempo" e 3 para "aplica-se muito ou na maior parte do tempo").
As pontuações de corte determinam a gravidade.
Para a depressão, com base em 7 itens, as pontuações de 0 a 9 são consideradas normais, 10 a 13 são leves, 14 a 20 são moderadas, 21 a 27 são graves e 28 ou mais são extremamente graves.
Para ansiedade, com base em 7 itens, pontuações de 0 a 7 são normais, 8 a 9 são leves, 10 a 14 são moderadas, 15 a 19 são graves e 20 ou mais são extremamente graves.
Para o estresse, com base em 7 itens, pontuações de 0 a 14 são normais, 15 a 18 são leves, 19 a 25 são moderadas, 26 a 33 são graves e 34 ou mais são extremamente graves.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Distância de salto em uma única perna
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Os pacientes são instruídos a ficar em pé sobre a perna testada, pular e, em seguida, pousar no mesmo membro, saltando o mais longe possível.
A distância saltada é medida na altura do dedão do pé e registrada até o centímetro mais próximo usando uma fita métrica padrão fixada no chão.
Ambos os membros inferiores são avaliados para comparação.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Capacidade de subir e descer um lance de escadas (12 degraus)
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Teste de subida de escadas (SC): os pacientes serão cronometrados enquanto sobem e descem um lance de 12 escadas o mais rápido possível.
O número de passos que eles executam em intervalos de 30 segundos também será contado.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do sintoma
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Estado Sintomático Aceitável pelo Paciente (PASS): Os pacientes fornecem suas perspectivas sobre as pontuações finais do PROM, que indicam sua satisfação com os sintomas.
Para cada pontuação PROM, é feita uma pergunta aos pacientes com a opção de resposta “sim” ou “não”.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Benefício Clínico
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Benefício Clínico Substancial (SCB): Os pacientes são entrevistados para obter sua perspectiva sobre a mudança nas pontuações PROM que indica uma melhora significativa ou ideal.
Para cada mudança na pontuação, os pacientes respondem a uma pergunta com opções de resposta exibidas em uma escala Likert de 7 pontos, variando de “melhora significativa e acentuada” a “nenhuma melhora”.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Diferença Clínica
Prazo: até 36 semanas de pós-operatório
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID): Os pacientes serão questionados sobre sua opinião sobre a mudança mínima nas pontuações PROM que mostrariam uma melhora significativa em sua condição.
Usaremos uma técnica baseada em âncoras para determinar o MCID.
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até 36 semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KC@H RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .