Het Knee Care @Home-programma na reconstructie van het voorste ligament (KC@H)
15 november 2023 bijgewerkt door: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
Een protocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie waarin de effectiviteit van het Knee Care @ Home-programma wordt vergeleken met conventionele poliklinische revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van het Knee Care @Home-programma (sessies op afstand) in combinatie met conventionele poliklinische revalidatie (face-to-face-sessies) bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het Knee Care @Home-programma in combinatie met face-to-face revalidatiesessies beter dan alleen conventionele poliklinische revalidatie (face-to-face-sessies) wat betreft de door de patiënt gerapporteerde resultaten na reconstructie van de voorste kruisband;
- Is het Knee Care @Home-programma in combinatie met face-to-face revalidatiesessies beter dan conventionele poliklinische revalidatie (face-to-face-sessies) alleen in termen van door de arts gerapporteerde en prestatieresultaten na reconstructie van de voorste kruisband;
- Wat is de klinische relevantie voor betekenisvolle verbetering van uitkomstmaten bij patiënten die deelnemen aan het Knee Care @Home-programma.
Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een interventie van 22 weken binnen een postoperatieve revalidatieperiode van 24 weken na reconstructie van de voorste kruisband. De conventionele poliklinische revalidatie (face-to-face sessies) wordt aangevuld met sessies op afstand (3 keer per week, 40 minuten per sessie). Na de voorste kruisbandreconstructie worden in overleg met de orthopedisch chirurg de uitkomstmaten beoordeeld. Deze consultaties vinden plaats na een interventieperiode van 4 weken, met uitzondering van de tweede postoperatieve consultatie die plaatsvindt na een interventieperiode van 2 weken. De interventie combineert op tijd gebaseerde en op criteria gebaseerde standaarden voor progressie, met de nadruk op herstel van bewegingsbereik, spierkracht, proprioceptie en behendigheid.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een vervolgevaluatie 36 weken na de reconstructie van de voorste kruisband.
Onderzoekers zullen de Conventional Outpatient Rehabilitation-groep vergelijken met de Knee Care @Home-groep om te zien of er betere resultaten worden verkregen voor door de patiënt gerapporteerde (pijn, symptomen, functie, kwaliteit van leven, catastrofale pijn, angst, depressie en stress), clinicus- gerapporteerde (lengte, gewicht, effusie, bewegingsbereik, spierlengte en spierkracht) en fysieke prestatie (sprongafstand en trap op/af) uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: João Paulo Sousa, PhD
- Telefoonnummer: 919662332
- E-mail: jsousa@uevora.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuno Batalha, PhD
- Telefoonnummer: 962435000
- E-mail: nmpba@uevora.pt
Studie Locaties
-
-
-
Évora, Portugal, 7000-865
- Werving
- Hospital da Misericórdia de Évora
-
Contact:
- Gabriel Xavier, MD
- Telefoonnummer: 964551665
- E-mail: gfxavier@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Gabriel Xavier, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederico Correia
-
Onderonderzoeker:
- André Ramos
-
Onderonderzoeker:
- João Sampaio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er wordt schriftelijke toestemming gegeven
- Eenzijdige primaire ruptuur en een gezonde contralaterale knie.
- De tijd tussen letsel en VKB is niet meer dan 12 maanden.
- Onderging ACLR ongeacht de chirurgische methode.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig letsel (osteochondraal) of chirurgische reconstructie (lateraal collateraal ligament, achterste kruisband).
- Voorgeschiedenis van letsel aan een van de onderste ledematen in de 12 maanden voorafgaand aan het ACL-letsel.
- Ziekten die het herstel/revalidatie van de knie kunnen beïnvloeden.
- Medicijnen gebruiken om psychische stoornissen te behandelen.
- Ernstige communicatiestoornissen of evenwichtsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Klinische revalidatie
Geïndividualiseerde face-to-face sessies in de kliniek met een fysiotherapeut in een openbare of particuliere revalidatiefaciliteit
|
|
|
Experimenteel: Kniezorg@Home
Geïndividualiseerde synchrone internetgebaseerde sessies op afstand thuis via conferentiesoftware onder toezicht van een gecertificeerde bewegings- en gezondheidscoach als aanvulling op conventionele revalidatiesessies in de kliniek.
|
Gedurende 24 weken na het ondergaan van een chirurgische reconstructie van de voorste kruisband krijgen patiënten in de interventiegroep begeleide begeleiding bij thuis uit te voeren therapeutische oefeningen.
Deze begeleiding wordt gegeven via geïndividualiseerde synchrone, op internet gebaseerde sessies op afstand met behulp van conferentiesoftware.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staande hoogte
Tijdsspanne: Preoperatief consult
|
Bij patiënten wordt de stahoogte in centimeters gemeten met behulp van een stadiometer die tegen de muur wordt geplaatst.
Ze krijgen de opdracht om met hun rug tegen de muur te staan, de hielen tegen elkaar, het hoofd in een natuurlijke positie, de benen gestrekt, de armen langs hun lichaam en de schouders ontspannen.
Ze mogen geen schoenen of zware kleding dragen die hun lengtemaat kunnen beïnvloeden.
De meetarm wordt neergelaten en rust zacht op het hoofd van de patiënt, en de meting wordt afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
Preoperatief consult
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Patiënten worden beoordeeld op gewicht (lichaamsmassa in kilogram) met behulp van een traditionele weegschaal.
De weegschaal wordt op een vlak en stabiel oppervlak geplaatst en patiënten wordt geadviseerd geen schoenen of zware kleding te dragen die hun gewichtsmeting kunnen beïnvloeden.
Ze krijgen de opdracht stil te staan in het midden van de weegschaal, met hun voeten gelijkmatig gepositioneerd en hun gewicht gelijkmatig verdeeld.
Vervolgens wordt de gewichtsmeting geregistreerd en afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniepijn gedurende de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Patiënten geven feedback over de intensiteit van hun kniepijn door een punt te markeren op een rechte horizontale lijn van 100 mm.
Het begin van de regel staat voor ‘geen pijn’, terwijl het einde de ‘ergst mogelijke pijn’ vertegenwoordigt.
Met een liniaal wordt de afstand (in millimeters) van 0 tot de markering van de patiënt gemeten.
Bovendien zullen een numerieke waarde en een Wong-Baker-gezichtsschaal ter referentie aan de patiënt worden gepresenteerd.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniepijn gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS) voor pijn.
Patiënten geven feedback over de ernst van hun kniepijn met behulp van een standaard 5-punts Likert-schaal.
Aan elke antwoordoptie wordt een numerieke waarde toegekend (0 voor geen, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstig en 4 voor extreem).
Een score van 0 duidt op geen pijn, terwijl een score van 32 (op basis van 8 vragen) duidt op extreme pijn.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Knieklachten en stijfheid gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) voor symptomen en stijfheid.
Patiënten wordt gevraagd hun knieklachten en stijfheid te beoordelen met behulp van een standaard 5-punts Likert-schaal, waarbij aan elke antwoordoptie een numerieke waarde wordt toegekend (0, 1, 2, 3, 4).
Een score van 0 duidt op totale afwezigheid van symptomen, terwijl een score van 20 (op basis van 5 vragen) duidt op aanhoudende symptomen.
Bij kniestijfheid duidt een score van 0 op totale afwezigheid, terwijl een score van 8 (op basis van 2 vragen) duidt op extreme stijfheid.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Knie-gerelateerd fysiek functioneren gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore - Kort formulier voor fysiek functioneren (KOOS-PS).
Patiënten gebruiken een standaard 5-punts Likert-schaal om feedback te geven over hun kniegerelateerde fysieke functie.
Aan elke antwoordoptie wordt een numerieke waarde toegekend (0 voor geen, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstig en 4 voor extreem).
Een score van 0 betekent dat er geen problemen zijn, terwijl een score van 28 (op basis van 7 vragen) duidt op extreme problemen.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniefunctie tijdens het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) voor functioneren in het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten: Patiënten wordt gevraagd hun kniefunctie in het dagelijks leven, sport en recreatieve activiteiten te beoordelen met behulp van een standaard 5-punts Likert-schaal.
Elke antwoordoptie krijgt een numerieke waarde (0 voor geen, 1 voor mild, 2 voor matig, 3 voor ernstig en 4 voor extreem).
Voor de kniefunctie in het dagelijks leven duidt een score van 0 op geen problemen, terwijl een score van 68 (op basis van 17 vragen) op extreme problemen duidt.
Op dezelfde manier betekent een score van 0 voor de kniefunctie bij sport en recreatieve activiteiten dat er geen problemen zijn, terwijl een score van 20 (gebaseerd op 5 vragen) op extreme problemen duidt.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) voor kwaliteit van leven.
Patiënten gebruiken een standaard 5-punts Likert-schaal om feedback te geven over hun kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke antwoordoptie krijgt een numerieke waarde (0, 1, 2, 3, 4) en er wordt een ruwe score bepaald op basis van hun antwoorden.
Een score van 0 duidt op geen impact, terwijl een score van 4 (op basis van 4 vragen) duidt op een extreme impact op de kwaliteit van leven.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniegewrichtseffusie
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Patella Tap/Ballotement-test.
Patiënten worden beoordeeld op knie-effusie terwijl ze op een onderzoekstafel liggen.
De beoordelaar maakt met de niet-dominante hand neerwaartse slagen van het dijbeen naar het been en pakt vervolgens het bovenste gedeelte van de knie net boven de knieschijf vast.
Met twee vingers van de dominante hand drukken ze de patella in posterieure richting tegen het dijbeen.
Een positief testresultaat voor knie-effusie wordt aangegeven door een toegenomen patellagolfbeweging of een sponsachtig gewrichtsgevoel.
Ter vergelijking wordt de test vervolgens herhaald op de andere knie.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Passief bewegingsbereik van knieflexie en extensie
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Handgoniometrie (HHG): Het passieve bewegingsbereik van de knie-extensie en flexie wordt gemeten met behulp van een goniometer met lange arm.
De goniometeras wordt geplaatst op de laterale epicondylus van het femur.
De proximale arm wordt langs de laterale middellijn van het dijbeen geplaatst, waarbij de trochanter major als referentie wordt gebruikt, terwijl de distale arm langs de laterale middellijn van het kuitbeen wordt geplaatst, waarbij de laterale malleolus en de kuitbeenkop als referentie worden gebruikt.
Passieve knieflexie: de patiënt ligt in rugligging op de tafel met de onderste ledematen in een anatomische positie.
De beoordelaar buigt de knie door de voet van de patiënt langs de tafel naar het bekken te schuiven en vervolgens de passieve bewegingsmeting te meten.
Passieve knie-extensie: de patiënt ligt in rugligging op de tafel met een handdoek onder de enkel met de knie zo ver mogelijk gestrekt.
De beoordelaar oefent extra druk uit op de knie in de extensierichting en voert vervolgens de passieve bewegingsmeting uit.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Lengte van de knie-extensor en flexor-spier
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Handgoniometrie (HHG): De lengte van de knieflexoren en strekspieren wordt gemeten met een goniometer met lange armen.
De goniometeras is geplaatst op de laterale epicondylus van het femur.
Voor de lengte van de buigspier ligt de patiënt in buikligging met beide heupen van het onderste lidmaat gestrekt op de tafel, beweegt de te testen knie naar de maximaal bereikte flexie en wordt de knieflexie gemeten (testzijde).
Voor de lengte van de extensoren ligt de patiënt in rugligging, waarbij de heup van het onderste lidmaat in 90 graden flexie op de tafel wordt gemeten.
Terwijl de beoordelaar helpt de heuppositie te behouden, voert de patiënt een knie-extensie uit en wordt de knieflexie gemeten (testzijde).
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Knie-extensor en flexor isometrische spierkracht
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Handdynamometrie (HHD): De microFET®2 wordt gebruikt om de isometrische kracht van de hamstrings en quadriceps bij patiënten te meten.
Deze meting wordt op beide knieën uitgevoerd om vergelijking mogelijk te maken.
De patiënt zit met de heupen en knieën in een hoek van 90 graden gebogen op een onderzoekstafel.
De beoordelaar stabiliseert het been van de patiënt met behulp van de poot van de onderzoekstafel als ondersteuning voor de handdynamometer.
Vervolgens wordt de patiënt geïnstrueerd om maximale kracht op het apparaat uit te oefenen.
Eerst wordt de patiënt gevraagd te proberen de knie te strekken, en daarna wordt hem gevraagd de knie te buigen.
Er worden drie herhalingen uitgevoerd voor zowel extensie als flexie.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Kniepijn catatroferend
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Pain Catastrofizing Scale (PCS): Patiënten wordt gevraagd feedback te geven over hun gedachten, gevoelens of percepties met betrekking tot pijn met behulp van een standaard 5-punts Likert-schaal.
Aan elke antwoordmogelijkheid wordt een numerieke waarde toegekend (0 voor ‘helemaal niet’, 1 voor ‘een kleine mate’, 2 voor ‘matige mate’, 3 voor ‘grote mate’, tot 4 voor ‘altijd’).
Een score van 0 duidt op een totale afwezigheid van catastrofaal denken, terwijl een score van 52 (gebaseerd op 13 vragen) duidt op een aanhoudende neiging tot catastrofale gedachten over pijn.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Angst, depressie en stress gedurende de afgelopen week
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Depressie-angst-stressschalen (DASS-21) in korte vorm: Patiënten gebruiken een standaard 4-punts Likert-schaal.
Aan elke antwoordoptie wordt een numerieke waarde toegekend (0 voor ‘was helemaal niet op mij van toepassing’, 1 voor ‘was in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing’, 2 voor ‘was in aanzienlijke mate of een deel van de tijd op mij van toepassing’. een groot deel van de tijd", en 3 voor "was heel vaak of meestal op mij van toepassing").
Cut-off scores bepalen de ernst.
Voor depressie worden op basis van 7 items scores van 0 tot 9 als normaal beschouwd, 10 tot 13 als mild, 14 tot 20 als matig, 21 tot 27 als ernstig en 28 of hoger als extreem ernstig.
Voor angst zijn, op basis van 7 items, scores van 0 tot 7 normaal, 8 tot 9 mild, 10 tot 14 matig, 15 tot 19 ernstig en 20 of hoger extreem ernstig.
Voor stress zijn op basis van 7 items scores van 0 tot 14 normaal, 15 tot 18 mild, 19 tot 25 matig, 26 tot 33 ernstig en 34 of hoger extreem ernstig.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Hopafstand op één been
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Patiënten krijgen de opdracht om op het te testen been te gaan staan, te springen en vervolgens op hetzelfde ledemaat te landen, waarbij ze zo ver mogelijk moeten springen.
De gesprongen afstand wordt gemeten ter hoogte van de grote teen en tot op de dichtstbijzijnde centimeter vastgelegd met behulp van een standaard meetlint dat aan de vloer wordt bevestigd.
Ter vergelijking worden beide onderste ledematen geëvalueerd.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Mogelijkheid om een trap op en af te gaan (12 treden)
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Traplopen (SC)-test: Patiënten worden getimed terwijl ze zo snel mogelijk een trap van 12 trappen op- en afdalen.
Het aantal stappen dat ze in intervallen van 30 seconden uitvoeren, wordt ook geteld.
|
tot 36 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomstatus
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Patient Acceptable Symptomatic State (PASS): Patiënten geven hun visie op de uiteindelijke PROM-scores, die hun tevredenheid over de symptomen aangeven.
Voor elke PROM-score wordt aan patiënten een vraag gesteld met de antwoordmogelijkheid ‘ja’ of ‘nee’.
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Substantieel klinisch voordeel (SCB): Patiënten worden ondervraagd om hun perspectief te verzamelen op de verandering in PROM-scores die wijzen op een significante of optimale verbetering.
Voor elke verandering in score wordt patiënten een vraag gesteld met antwoordopties weergegeven op een 7-punts Likert-schaal, variërend van "significante en duidelijke verbetering" tot "helemaal geen verbetering".
|
tot 36 weken postoperatief
|
|
Klinisch verschil
Tijdsspanne: tot 36 weken postoperatief
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID): De patiënten zullen worden gevraagd naar hun mening over de minimale verandering in PROM-scores die een betekenisvolle verbetering van hun toestand zou laten zien.
We zullen een op anker gebaseerde techniek gebruiken om de MCID te bepalen.
|
tot 36 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KC@H RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .