전방 인대 재건술 후 무릎 관리 @Home 프로그램 (KC@H)
2023년 11월 15일 업데이트: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
전방십자인대 재건술 후 기존의 외래 환자 재활에 대한 무릎 관리 @ 가정 프로그램의 효과를 비교하는 무작위 통제 우월성 시험을 위한 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 전방 십자 인대 재건술 후 환자의 기존 외래 환자 재활(대면 세션)과 함께 Knee Care @Home 프로그램(원격 세션)의 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대면 재활 세션과 함께 Knee Care @Home 프로그램이 전방 십자인대 재건술 후 환자가 보고한 결과 측면에서 기존의 외래 환자 재활(대면 세션) 단독보다 더 나은가요?
- 대면 재활 세션과 함께 Knee Care @Home 프로그램이 기존의 외래 환자 재활(대면 세션) 단독보다 임상의가 보고한 측면과 전방 십자인대 재건술 후 성능 결과에서 더 나은가요?
- Knee Care @Home 프로그램에 참여하는 환자의 결과 측정에서 의미 있는 개선을 위한 임상적 관련성은 무엇입니까?
참가자는 전방 십자인대 재건술 후 수술 후 24주 재활 기간 내에 22주 개입에 참여하도록 요청받습니다. 기존의 외래 재활(대면 세션)은 원격 세션(주 3회, 세션당 40분)으로 보완됩니다. 전방십자인대 재건술 후 정형외과 의사와의 상담을 통해 결과를 측정합니다. 이러한 상담은 2주 개입 기간 후에 발생하는 두 번째 수술 후 상담을 제외하고 4주 개입 기간 후에 이루어집니다. 개입은 동작 범위, 근력, 고유 감각 및 민첩성 회복에 중점을 둔 진행에 대한 시간 기반 및 기준 기반 표준을 결합합니다.
참가자는 또한 전방 십자인대 재건술 후 36주에 후속 평가에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구자들은 전통적인 외래 환자 재활 그룹을 무릎 관리 @홈 그룹과 비교하여 환자가 보고한(통증, 증상, 기능, 삶의 질, 통증 파국화, 불안, 우울증 및 스트레스), 임상의- 보고(신장, 체중, 삼출액, 운동 범위, 근육 길이 및 근력) 및 신체 성능(홉 거리 및 계단 오르기/내리기) 결과 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: João Paulo Sousa, PhD
- 전화번호: 919662332
- 이메일: jsousa@uevora.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Nuno Batalha, PhD
- 전화번호: 962435000
- 이메일: nmpba@uevora.pt
연구 장소
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Évora, 포르투갈, 7000-865
- 모병
- Hospital da Misericórdia de Évora
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연락하다:
- Gabriel Xavier, MD
- 전화번호: 964551665
- 이메일: gfxavier@hotmail.com
-
부수사관:
- Gabriel Xavier, MD
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부수사관:
- Frederico Correia
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부수사관:
- André Ramos
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부수사관:
- João Sampaio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의가 제공됩니다
- 편측 일차 파열 및 건강한 반대측 슬관절.
- 부상과 ACLR 사이의 시간은 12개월을 넘지 않습니다.
- 수술 방법에 관계없이 ACLR을 받았습니다.
제외 기준:
- 수반되는 손상(골연골) 또는 외과적 재건(외측측부인대, 후방십자인대).
- ACL 부상 전 12개월 동안 하지의 부상 이력.
- 무릎의 회복/재활에 영향을 줄 수 있는 질병.
- 정신 장애를 치료하기 위해 약물을 복용합니다.
- 심각한 의사소통 장애 또는 균형 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 클리닉 기반 재활
공공 또는 민간 재활 시설에서 물리치료사와 개별화된 클리닉 기반 대면 세션
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실험적: 무릎 케어@홈
기존의 클리닉 기반 재활 세션을 보완하기 위해 인증된 운동 및 건강 코치의 감독 하에 회의 소프트웨어를 통해 집에서 개별화된 동기식 인터넷 기반 원격 세션을 제공합니다.
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전방 십자인대 재건 수술을 받은 후 24주가 지나면 중재 그룹의 환자들은 집에서 수행할 치료 운동에 대한 감독 지도를 받게 됩니다.
이 지침은 회의 소프트웨어를 사용하여 개별화된 동기식 인터넷 기반 원격 세션을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서있는 높이
기간: 수술 전 상담
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벽에 기대어 놓은 신장계를 사용하여 환자의 기립 키를 센티미터 단위로 측정합니다.
그들은 등을 벽에 대고, 발뒤꿈치를 모으고, 머리는 자연스러운 자세로, 다리는 곧게 펴고, 팔은 옆구리에 두고, 어깨는 편안하게 서도록 지시받습니다.
신장 측정에 영향을 미칠 수 있는 신발이나 무거운 옷을 착용해서는 안 됩니다.
측정 팔을 낮추어 환자의 머리에 가볍게 얹고 측정값을 소수점 이하 자릿수로 반올림합니다.
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수술 전 상담
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무게
기간: 수술 후 최대 36주까지
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환자는 전통적인 체중계를 사용하여 체중(kg 단위의 체질량)을 평가합니다.
체중계는 평평하고 안정된 표면에 놓여 있으며, 환자는 체중 측정에 영향을 미칠 수 있는 신발이나 무거운 옷을 착용하지 않는 것이 좋습니다.
그들은 발을 고르게 위치시키고 체중을 고르게 분산시킨 채 체중계 중앙에 가만히 서 있도록 지시받습니다.
그런 다음 체중 측정을 기록하고 가장 가까운 소수점 이하 자릿수로 반올림합니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난 24시간 동안의 무릎 통증
기간: 수술 후 최대 36주까지
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시각적 아날로그 척도(VAS).
환자는 100mm 직선 수평선에 점을 표시하여 무릎 통증의 강도에 대한 피드백을 제공합니다.
선의 시작 부분은 "통증 없음"을 나타내고 끝 부분은 "가능한 최악의 고통"을 나타냅니다.
눈금자는 0에서 환자 표시까지의 거리(밀리미터)를 측정하는 데 사용됩니다.
또한 참조용으로 숫자 값과 Wong-Baker 얼굴 스케일이 환자에게 제시됩니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난주 무릎통증
기간: 수술 후 최대 36주까지
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통증에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
환자는 표준 5점 Likert 척도를 사용하여 무릎 통증의 심각도에 대한 피드백을 제공합니다.
각 응답 옵션에는 숫자 값이 할당됩니다(0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 심각, 4는 극심함).
0점은 통증이 없음을 나타내고, 32점(8개 질문 기준)은 극심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난 주 동안의 무릎 증상 및 뻣뻣함
기간: 수술 후 최대 36주까지
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증상 및 경직에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
환자는 표준 5점 리커트 척도를 사용하여 무릎 증상과 경직을 평가하도록 요청받으며 각 응답 옵션에는 숫자 값(0, 1, 2, 3, 4)이 할당됩니다.
0점은 증상이 전혀 없음을 나타내고, 20점(5개 질문 기준)은 증상이 지속됨을 나타냅니다.
무릎 경직의 경우 0점은 전혀 없음을 나타내고 8점(2개 질문 기준)은 극심한 경직을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난 주 동안의 무릎 관련 신체 기능
기간: 수술 후 최대 36주까지
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 신체 기능 약식(KOOS-PS).
환자는 표준 5점 Likert 척도를 사용하여 무릎 관련 신체 기능에 대한 피드백을 제공합니다.
각 응답 옵션에는 숫자 값이 할당됩니다(0은 없음, 1은 경미함, 2는 보통, 3은 심각, 4는 극심함).
0점은 어려움이 없음을 나타내고, 28점(7개 질문 기준)은 매우 어려움을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난 일주일간 일상생활, 스포츠, 여가 활동에서의 무릎 기능
기간: 수술 후 최대 36주까지
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일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동에서의 기능에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS): 환자는 표준 5점 리커트 척도를 사용하여 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 활동에서 무릎 기능을 평가하도록 요청받습니다.
각 응답 옵션에는 숫자 값이 제공됩니다(0은 없음, 1은 경증, 2는 보통, 3은 심각, 4는 극심함).
무릎의 일상생활 기능은 0점은 어려움이 없는 것을 의미하며, 68점(17문항 기준)은 매우 어려운 것을 의미한다.
마찬가지로, 스포츠 및 레크리에이션 활동에서 무릎 기능의 경우 0점은 어려움이 없음을 나타내고 20점(5개 질문 기준)은 매우 어려움을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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무릎 관련 삶의 질
기간: 수술 후 최대 36주까지
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삶의 질에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
무릎 관련 삶의 질에 대한 피드백을 제공하기 위해 표준 5점 리커트 척도를 사용하는 환자.
각 응답 옵션에는 숫자 값(0, 1, 2, 3, 4)이 부여되며 응답에 따라 원점수가 결정됩니다.
0점은 영향이 없음을 나타내고, 4점(4개 질문 기준)은 삶의 질에 극심한 영향을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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무릎 관절 삼출
기간: 수술 후 최대 36주까지
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슬개골 탭/발로테이션 테스트.
환자는 검사대에 바로 누운 상태에서 무릎 삼출액을 평가합니다.
평가자는 주로 사용하지 않는 손으로 허벅지에서 다리까지 하향 스트로크를 적용한 다음 슬개골 바로 위의 무릎 윗부분을 잡습니다.
주로 사용하는 손의 두 손가락을 사용하여 뒤쪽 방향으로 대퇴골에 대해 슬개골을 누릅니다.
무릎 삼출에 대한 양성 검사 결과는 슬개골 흔들림 증가 또는 해면질 관절 감각으로 나타납니다.
그런 다음 비교를 위해 반대쪽 무릎에서 테스트를 반복합니다.
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수술 후 최대 36주까지
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수동적 무릎 굴곡 및 가동 범위 확장
기간: 수술 후 최대 36주까지
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휴대용 각도계(HHG): 수동 무릎 확장 및 굴곡 운동 범위는 장팔 각도계를 사용하여 측정됩니다.
각도계 축은 대퇴골의 외측 상과에 위치합니다.
근위 팔은 대전자를 기준으로 대퇴골의 외측 정중선을 따라 배치하고, 원위 팔은 외측 복사뼈와 비골두를 기준으로 사용하여 비골의 외측 정중선을 따라 배치합니다.
수동적 무릎 굴곡: 환자는 하지가 해부학적 위치에 있는 테이블 위에 앙와위 자세로 눕습니다.
평가자는 환자의 발을 테이블을 따라 골반 쪽으로 밀어 무릎을 구부린 다음 수동적 운동 범위를 측정합니다.
수동적 무릎 확장: 환자는 테이블 위에 바로 누운 자세로 발목 아래에 수건을 놓고 무릎을 최대한 확장합니다.
평가자는 신전 방향으로 무릎에 추가 압력을 가한 다음 수동적 운동 범위를 측정합니다.
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수술 후 최대 36주까지
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무릎 신근 및 굴근 근육 길이
기간: 수술 후 최대 36주까지
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휴대용 각도 측정법(HHG): 무릎 굴근 및 신근 근육의 길이는 장팔 각도계로 측정됩니다.
대퇴골의 외측 상과에 위치한 각도계 축.
굴곡근 길이는 환자를 엎드린 자세로 눕고 양쪽 하지의 고관절을 테이블 위에 뻗은 후 검사할 무릎을 최대 굴곡까지 이동시켜 무릎 굴곡을 측정합니다(시험측).
신근 길이는 환자를 바로 누운 자세에서 하지의 고관절을 테이블 위에서 90도 굴곡하여 측정합니다.
평가자가 고관절 위치를 유지하는 데 도움을 주는 동안 환자는 무릎 확장을 실행하고 무릎 굴곡을 측정합니다(테스트 쪽).
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수술 후 최대 36주까지
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무릎 신근 및 굴근 아이소메트릭 근력
기간: 수술 후 최대 36주까지
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휴대용 동력측정법(HHD): microFET®2는 환자의 햄스트링과 대퇴사두근의 등각 근력을 측정하는 데 사용됩니다.
이 측정은 비교를 위해 양쪽 무릎에서 수행됩니다.
환자는 검사대 위에 엉덩이와 무릎을 90도 각도로 구부린 채 앉는다.
평가자는 휴대용 동력계의 지지대로 검사대의 다리를 사용하여 환자의 다리를 안정시킵니다.
그런 다음 환자에게 장치에 최대 힘을 가하도록 지시합니다.
먼저, 환자에게 무릎을 펴도록 요청한 다음, 무릎을 굽히도록 요청합니다.
신전과 굴곡 모두 3회 반복이 수행됩니다.
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수술 후 최대 36주까지
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무릎 통증 악화
기간: 수술 후 최대 36주까지
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통증 재앙화 척도(PCS): 환자는 표준 5점 리커트 척도를 사용하여 통증과 관련된 자신의 생각, 감정 또는 인식에 대한 피드백을 제공하도록 요청받습니다.
각 응답 옵션에는 숫자 값이 할당됩니다(0은 '전혀 없음', 1은 '약간', 2는 '보통', 3은 '매우 좋음', 4는 '항상').
0점은 재앙적 사고가 전혀 없음을 의미하고, 52점(13개 질문 기준)은 통증에 대한 재앙적 사고가 지속되는 경향을 나타냅니다.
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수술 후 최대 36주까지
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지난주 불안, 우울증, 스트레스
기간: 수술 후 최대 36주까지
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21) 약식: 환자는 표준 4점 리커트 척도를 사용합니다.
각 응답 옵션에는 숫자 값이 할당됩니다(0은 "전혀 적용되지 않음", 1은 "어느 정도 또는 가끔 적용됨", 2는 "상당히 적용됨") 좋은 시간", 3은 "매우 많이 또는 대부분의 시간에 적용됨").
컷오프 점수는 심각도를 결정합니다.
우울증은 7개 항목을 기준으로 0~9점은 정상, 10~13점은 경증, 14~20점은 중등도, 21~27점은 중증, 28점 이상은 극도로 심한 상태로 분류된다.
불안은 7개 항목을 기준으로 0~7점은 정상, 8~9점은 경증, 10~14점은 중등도, 15~19점은 심함, 20점 이상은 극도로 심함을 나타낸다.
스트레스는 7개 항목을 기준으로 0~14점은 정상, 15~18점은 경증, 19~25점은 중등도, 26~33점은 심함, 34점 이상은 극도로 심함을 나타낸다.
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수술 후 최대 36주까지
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한쪽 다리로 홉 거리
기간: 수술 후 최대 36주까지
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환자는 검사를 받는 다리로 서서 뛰고 같은 다리로 착지하여 최대한 멀리 점프하도록 지시받습니다.
뛰는 거리는 엄지 발가락 높이에서 측정하고 바닥에 고정된 표준 줄자를 사용하여 가장 가까운 센티미터까지 기록합니다.
두 하지 모두 비교를 위해 평가됩니다.
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수술 후 최대 36주까지
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계단(12계단)을 오르내릴 수 있는 능력
기간: 수술 후 최대 36주까지
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계단 오르기(SC) 테스트: 환자는 가능한 한 빨리 12개의 계단을 오르내릴 때 시간을 측정하게 됩니다.
30초 간격으로 수행하는 단계 수도 계산됩니다.
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수술 후 최대 36주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 상태
기간: 수술 후 최대 36주까지
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS): 환자는 증상에 대한 만족도를 나타내는 최종 PROM 점수에 대한 자신의 관점을 제공합니다.
각 PROM 점수에 대해 환자는 "예" 또는 "아니요"라는 대답 옵션이 포함된 질문을 받습니다.
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수술 후 최대 36주까지
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임상적 이점
기간: 수술 후 최대 36주까지
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실질적인 임상적 이점(SCB): 유의미하거나 최적의 개선을 나타내는 PROM 점수의 변화에 대한 관점을 수집하기 위해 환자를 대상으로 설문조사를 실시합니다.
점수의 각 변화에 대해 환자는 "유의미하고 현저한 개선"부터 "전혀 개선 없음"까지 7점 리커트 척도로 표시되는 답변 옵션이 있는 질문을 받습니다.
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수술 후 최대 36주까지
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임상적 차이
기간: 수술 후 최대 36주까지
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최소 임상적으로 중요한 차이(MCID): 환자는 자신의 상태가 의미 있게 개선될 수 있는 PROM 점수의 최소 변화에 대한 의견을 질문받게 됩니다.
앵커 기반 기술을 사용하여 MCID를 결정합니다.
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수술 후 최대 36주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KC@H RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 케어@홈 프로그램에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
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KDH Research & Communication완전한