El programa Knee Care @Home después de la reconstrucción del ligamento anterior (KC@H)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
Un protocolo para un ensayo de superioridad controlado aleatorizado que compara la eficacia del programa Knee Care @ Home con la rehabilitación ambulatoria convencional después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del programa Knee Care @Home (sesiones remotas) junto con la rehabilitación ambulatoria convencional (sesiones presenciales) en pacientes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el programa Knee Care @Home junto con sesiones de rehabilitación cara a cara mejor que la rehabilitación ambulatoria convencional (sesiones cara a cara) sola en términos de resultados informados por el paciente después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior?
- ¿Es el programa Knee Care @Home junto con sesiones de rehabilitación cara a cara mejor que la rehabilitación ambulatoria convencional (sesiones cara a cara) sola en términos de resultados de rendimiento e informados por el médico después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior?
- ¿Cuál es la relevancia clínica para una mejora significativa en las medidas de resultados de los pacientes que participan en el programa Knee Care @Home?
Se pedirá a los participantes que participen en una intervención de 22 semanas dentro de un período de rehabilitación posoperatoria de 24 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. La rehabilitación ambulatoria convencional (sesiones presenciales) se complementará con sesiones a distancia (3 veces por semana, 40 minutos por sesión). Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior, durante las consultas con el cirujano ortopédico, se evalúan las medidas de resultado. Estas consultas ocurren después de un período de intervención de 4 semanas, excepto la segunda consulta postoperatoria que ocurre después de un período de intervención de 2 semanas. La intervención combina estándares de progresión basados en el tiempo y en los criterios, centrándose en restaurar el rango de movimiento, la fuerza muscular, la propiocepción y la agilidad.
También se les pedirá a los participantes que participen en una evaluación de seguimiento a las 36 semanas después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Los investigadores compararán el grupo de Rehabilitación Ambulatoria Convencional con el grupo de Cuidado de la Rodilla @Home para ver si se obtienen mejores resultados para los pacientes informados (dolor, síntomas, función, calidad de vida, catastrofización del dolor, ansiedad, depresión y estrés), el médico- medidas de resultado informadas (altura, peso, derrame, rango de movimiento, longitud muscular y fuerza muscular) y rendimiento físico (distancia de salto y ascenso/descenso de escaleras).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: João Paulo Sousa, PhD
- Número de teléfono: 919662332
- Correo electrónico: jsousa@uevora.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuno Batalha, PhD
- Número de teléfono: 962435000
- Correo electrónico: nmpba@uevora.pt
Ubicaciones de estudio
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Évora, Portugal, 7000-865
- Reclutamiento
- Hospital da Misericórdia de Évora
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Contacto:
- Gabriel Xavier, MD
- Número de teléfono: 964551665
- Correo electrónico: gfxavier@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Gabriel Xavier, MD
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Sub-Investigador:
- Frederico Correia
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Sub-Investigador:
- André Ramos
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Sub-Investigador:
- João Sampaio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se da el consentimiento por escrito
- Rotura primaria unilateral y rodilla contralateral sana.
- El tiempo entre la lesión y ACLR no es más de 12 meses.
- Se sometió a ACLR independientemente del método quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Lesiones concomitantes (osteocondrales) o reconstrucción quirúrgica (ligamento colateral lateral, ligamento cruzado posterior).
- Antecedentes de lesión en alguno de los miembros inferiores en los 12 meses anteriores a la lesión del LCA.
- Enfermedades que puedan afectar a la recuperación/rehabilitación de la rodilla.
- Tomar medicamentos para tratar los trastornos mentales.
- Graves déficits de comunicación o trastornos del equilibrio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Rehabilitación basada en clínica
Sesiones clínicas individualizadas cara a cara con un fisioterapeuta en un centro de rehabilitación público o privado.
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Experimental: Cuidado de la rodilla en casa
Sesiones remotas individualizadas y sincrónicas basadas en Internet en casa a través de software de conferencias bajo la supervisión de un entrenador de salud y ejercicio certificado como complemento a las sesiones de rehabilitación clínicas convencionales.
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Más de 24 semanas después de someterse a la reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior, los pacientes del grupo de intervención recibirán orientación supervisada sobre ejercicios terapéuticos que se realizarán en casa.
Esta orientación se proporcionará a través de sesiones remotas individualizadas y sincrónicas basadas en Internet utilizando software de conferencias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura de pie
Periodo de tiempo: Consulta preoperatoria
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Se mide la altura de pie de los pacientes en centímetros utilizando un estadiómetro colocado contra la pared.
Se les indica que se paren con la espalda contra la pared, los talones juntos, la cabeza en una posición natural, las piernas estiradas, los brazos a los costados y los hombros relajados.
No deben usar zapatos ni ropa pesada que pueda afectar su medida de altura.
Se baja el brazo de medición para que descanse suavemente sobre la cabeza del paciente y la medición se redondea al decimal más cercano.
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Consulta preoperatoria
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Peso
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Se evalúa el peso de los pacientes (masa corporal en kilogramos) utilizando una báscula tradicional.
La báscula se coloca sobre una superficie plana y estable, y se recomienda a los pacientes que no usen zapatos ni ropa pesada que pueda afectar la medición de su peso.
Se les indica que se queden quietos en el centro de la báscula, con los pies en posición uniforme y el peso distribuido uniformemente.
Luego se registra la medida del peso y se redondea al decimal más cercano.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Dolor de rodilla durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Escala Visual Analógica (EVA).
Los pacientes proporcionan información sobre la intensidad de su dolor de rodilla marcando un punto en una línea horizontal recta de 100 mm.
El comienzo de la línea representa "sin dolor", mientras que el final representa el "peor dolor posible".
Se utiliza una regla para medir la distancia (en milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente.
Además, se le presentará al paciente un valor numérico y una escala de caras de Wong-Baker como referencia.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Dolor de rodilla durante la última semana.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) para el dolor.
Los pacientes brindan comentarios sobre la gravedad de su dolor de rodilla utilizando una escala Likert estándar de 5 puntos.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0 para ninguna, 1 para leve, 2 para moderada, 3 para grave y 4 para extrema).
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, mientras que una puntuación de 32 (basada en 8 preguntas) indica dolor extremo.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Síntomas y rigidez de rodilla durante la última semana.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Lesión de rodilla y puntuación de resultados de osteoartritis (KOOS) para síntomas y rigidez.
Se pide a los pacientes que califiquen los síntomas y la rigidez de la rodilla utilizando una escala Likert estándar de 5 puntos, y a cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0, 1, 2, 3, 4).
Una puntuación de 0 indica ausencia total de síntomas, mientras que una puntuación de 20 (basada en 5 preguntas) indica síntomas constantes.
Para la rigidez de rodilla, una puntuación de 0 indica ausencia total, mientras que una puntuación de 8 (basada en 2 preguntas) indica rigidez extrema.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Función física relacionada con la rodilla durante la última semana
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis: formato breve de función física (KOOS-PS).
Los pacientes utilizan una escala Likert estándar de 5 puntos para proporcionar información sobre la función física relacionada con la rodilla.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0 para ninguna, 1 para leve, 2 para moderada, 3 para grave y 4 para extrema).
Una puntuación de 0 indica que no hay dificultades, mientras que una puntuación de 28 (basada en 7 preguntas) indica dificultades extremas.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Función de la rodilla en la vida diaria, deportes y actividades recreativas durante la última semana.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para la función en la vida diaria, los deportes y las actividades recreativas: se pide a los pacientes que califiquen la función de su rodilla en la vida diaria, los deportes y las actividades recreativas utilizando una escala Likert estándar de 5 puntos.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0 para ninguna, 1 para leve, 2 para moderada, 3 para grave y 4 para extrema).
Para la función de la rodilla en la vida diaria, una puntuación de 0 indica que no hay dificultades, mientras que una puntuación de 68 (basada en 17 preguntas) indica dificultades extremas.
De manera similar, para la función de la rodilla en deportes y actividades recreativas, una puntuación de 0 indica que no hay dificultades, mientras que una puntuación de 20 (basada en 5 preguntas) indica dificultades extremas.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Calidad de vida relacionada con la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para la calidad de vida.
Pacientes que utilizan una escala Likert estándar de 5 puntos para proporcionar información sobre su calidad de vida relacionada con la rodilla.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0, 1, 2, 3, 4) y se determina una puntuación bruta en función de sus respuestas.
Una puntuación de 0 indica que no hay impacto, mientras que una puntuación de 4 (basada en 4 preguntas) indica un impacto extremo en la calidad de vida.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Derrame de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Prueba de golpeteo/balottement rotuliano.
Se evalúa a los pacientes para detectar derrame en la rodilla mientras se encuentran en decúbito supino sobre una mesa de exploración.
El evaluador aplica movimientos descendentes desde el muslo hasta la pierna con la mano no dominante y luego agarra la parte superior de la rodilla, justo por encima de la rótula.
Usando dos dedos de la mano dominante presionan la rótula contra el fémur en dirección posterior.
Un resultado positivo de la prueba de derrame en la rodilla está indicado por un aumento de la ondulación rotuliana o una sensación de articulación esponjosa.
Luego se repite la prueba en la rodilla opuesta para comparar.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Rango de movimiento pasivo de flexión y extensión de rodilla.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Goniometría portátil (HHG): la extensión pasiva de la rodilla y el rango de movimiento de flexión se miden utilizando un goniómetro de brazo largo.
El eje del goniómetro se sitúa en el epicóndilo lateral del fémur.
El brazo proximal se coloca a lo largo de la línea media lateral del fémur, usando el trocánter mayor como referencia, mientras que el brazo distal se coloca a lo largo de la línea media lateral del peroné, usando el maléolo lateral y la cabeza del peroné como referencias.
Flexión pasiva de rodilla: el paciente se acuesta en decúbito supino sobre la mesa con los miembros inferiores en posición anatómica.
El evaluador flexiona la rodilla deslizando el pie del paciente a lo largo de la mesa hacia la pelvis y luego tomando la medición pasiva del rango de movimiento.
Extensión pasiva de rodilla: el paciente se acuesta en decúbito supino sobre la mesa con una toalla debajo del tobillo y la rodilla extendida lo máximo posible.
El evaluador proporciona presión adicional a la rodilla en la dirección de extensión y luego toma la medición pasiva del rango de movimiento.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Longitud de los músculos extensores y flexores de la rodilla.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Goniometría portátil (HHG): la longitud de los músculos flexores y extensores de la rodilla se mide con un goniómetro de brazo largo.
El eje del goniómetro colocado en el epicóndilo lateral del fémur.
Para la longitud del músculo flexor, el paciente se acuesta en decúbito prono con ambas caderas de la extremidad inferior extendidas sobre la mesa, y la rodilla a evaluar se mueve hasta la flexión máxima lograda y se toma la medición de la flexión de la rodilla (lado de prueba).
Para la longitud de los extensores, el paciente se acuesta en posición supina con la cadera de la extremidad inferior medida en 90 grados de flexión sobre la mesa.
Mientras el evaluador ayuda a mantener la posición de la cadera, el paciente ejecuta una extensión de la rodilla y se toma la medida de la flexión de la rodilla (lado de prueba).
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Fuerza muscular isométrica extensora y flexora de rodilla.
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Dinamometría portátil (HHD): el microFET®2 se utiliza para medir la fuerza isométrica de los isquiotibiales y cuádriceps en pacientes.
Esta medida se toma en ambas rodillas para permitir la comparación.
El paciente está sentado con las caderas y las rodillas flexionadas en un ángulo de 90 grados sobre una mesa de exploración.
El evaluador estabiliza la pierna del paciente utilizando la pata de la mesa de exploración como soporte para el dinamómetro de mano.
Luego se le indica al paciente que aplique la fuerza máxima contra el dispositivo.
Primero, se le pide al paciente que intente extender la rodilla y luego que la flexione.
Se realizan tres repeticiones tanto para extensión como para flexión.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Dolor de rodilla catatrofizante
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Escala catastrófica del dolor (PCS): se pide a los pacientes que proporcionen comentarios sobre sus pensamientos, sentimientos o percepciones relacionados con el dolor utilizando una escala Likert estándar de 5 puntos.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0 para "en absoluto", 1 para "un ligero grado", 2 para "moderado", 3 para "gran grado", a 4 para "todo el tiempo").
Una puntuación de 0 indica una ausencia total de pensamiento catastrófico, mientras que una puntuación de 52 (basada en 13 preguntas) indica una tendencia persistente hacia pensamientos catastróficos sobre el dolor.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Ansiedad, depresión y estrés durante la última semana
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) de formato breve: los pacientes utilizan una escala Likert estándar de 4 puntos.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor numérico (0 para "no me aplicó en absoluto", 1 para "me aplicó en algún grado, o en algunas ocasiones", 2 para "me aplicó en un grado considerable o en buena parte del tiempo", y 3 para "me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo").
Las puntuaciones de corte determinan la gravedad.
Para la depresión, basándose en 7 ítems, las puntuaciones de 0 a 9 se consideran normales, de 10 a 13 son leves, de 14 a 20 son moderadas, de 21 a 27 son graves y 28 o más son extremadamente graves.
Para la ansiedad, basándose en 7 ítems, las puntuaciones de 0 a 7 son normales, de 8 a 9 son leves, de 10 a 14 son moderadas, de 15 a 19 son graves y 20 o más son extremadamente graves.
Para el estrés, basándose en 7 ítems, las puntuaciones de 0 a 14 son normales, de 15 a 18 son leves, de 19 a 25 son moderadas, de 26 a 33 son graves y 34 o más son extremadamente graves.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Distancia de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Se indica a los pacientes que se paren sobre la pierna que se está probando, salten y luego aterricen sobre la misma extremidad, saltando lo más lejos posible.
La distancia saltada se mide al nivel del dedo gordo del pie y se registra al centímetro más cercano utilizando una cinta métrica estándar que se fija al suelo.
Se evalúan ambas extremidades inferiores para compararlas.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Capacidad para subir y bajar un tramo de escaleras (12 escalones)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Prueba de subir escaleras (SC): se cronometrará a los pacientes a medida que ascienden y descienden un tramo de 12 escaleras lo más rápido posible.
También se contabilizará el número de pasos que realicen en intervalos de 30 segundos.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del síntoma
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Estado sintomático aceptable del paciente (PASS): los pacientes brindan sus perspectivas sobre las puntuaciones finales de PROM, que indican su satisfacción con los síntomas.
Para cada puntuación PROM, a los pacientes se les hace una pregunta con la opción de respuesta "sí" o "no".
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Beneficio clínico
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Beneficio clínico sustancial (SCB): se encuesta a los pacientes para conocer su perspectiva sobre el cambio en las puntuaciones PROM que indica una mejora significativa u óptima.
Para cada cambio en la puntuación, a los pacientes se les hace una pregunta con opciones de respuesta mostradas en una escala Likert de 7 puntos, que van desde "mejoría significativa y marcada" hasta "ninguna mejora en absoluto".
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Diferencia clínica
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas postoperatorias
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID): a los pacientes se les preguntará su opinión sobre el cambio mínimo en las puntuaciones PROM que mostraría una mejora significativa en su condición.
Utilizaremos una técnica basada en anclajes para determinar el MCID.
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hasta 36 semanas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KC@H RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .