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Il programma Knee Care @Home dopo la ricostruzione del legamento anteriore (KC@H)

15 novembre 2023 aggiornato da: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Un protocollo per una sperimentazione di superiorità controllata randomizzata che confronta l'efficacia del programma di cura del ginocchio a domicilio con la riabilitazione ambulatoriale convenzionale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma Knee Care @Home (sessioni a distanza) in combinazione con la riabilitazione ambulatoriale convenzionale (sessioni faccia a faccia) nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il programma Knee Care @Home in combinazione con sessioni di riabilitazione faccia a faccia è migliore della riabilitazione ambulatoriale convenzionale (sessioni faccia a faccia) da sola in termini di risultati riferiti dal paziente dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore?
  • Il programma Knee Care @Home in combinazione con sessioni di riabilitazione faccia a faccia è migliore della riabilitazione ambulatoriale convenzionale (sessioni faccia a faccia) da sola in termini di risultati riferiti dal medico e di prestazioni dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore?
  • Qual è la rilevanza clinica per un miglioramento significativo delle misurazioni degli esiti sui pazienti che partecipano al programma Knee Care @Home.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un intervento di 22 settimane entro un periodo di riabilitazione postoperatoria di 24 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore. La riabilitazione ambulatoriale convenzionale (sessioni faccia a faccia) sarà integrata con sessioni a distanza (3 volte a settimana, 40 minuti per sessione). Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore, durante le consultazioni con il chirurgo ortopedico, vengono valutate le misure di esito. Queste consultazioni si verificano dopo un periodo di intervento di 4 settimane, ad eccezione della seconda consultazione postoperatoria che avviene dopo un periodo di intervento di 2 settimane. L'intervento combina standard di progressione basati sul tempo e basati su criteri, concentrandosi sul ripristino della mobilità, della forza muscolare, della propriocezione e dell'agilità.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a una valutazione di follow-up a 36 settimane dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

I ricercatori confronteranno il gruppo di riabilitazione ambulatoriale convenzionale con il gruppo Knee Care @Home per vedere se si ottengono risultati migliori per quanto riferito dal paziente (dolore, sintomi, funzione, qualità della vita, dolore catastrofico, ansia, depressione e stress), medico- misure dei risultati riportati (altezza, peso, versamento, range di movimento, lunghezza muscolare e forza muscolare) e delle prestazioni fisiche (distanza del salto e salita/discesa delle scale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: João Paulo Sousa, PhD
  • Numero di telefono: 919662332
  • Email: jsousa@uevora.pt

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nuno Batalha, PhD
  • Numero di telefono: 962435000
  • Email: nmpba@uevora.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Évora, Portogallo, 7000-865
        • Reclutamento
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederico Correia
        • Sub-investigatore:
          • André Ramos
        • Sub-investigatore:
          • João Sampaio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene fornito il consenso scritto
  • Rottura primaria unilaterale e ginocchio controlaterale sano.
  • Il tempo che intercorre tra l'infortunio e l'ACLR non supera i 12 mesi.
  • Sottoposto a ACLR indipendentemente dal metodo chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Concomitanti lesioni (osteocondrali) o ricostruzione chirurgica (legamento collaterale laterale, legamento crociato posteriore).
  • Storia di lesioni a uno qualsiasi degli arti inferiori nei 12 mesi precedenti la lesione del LCA.
  • Malattie che possono pregiudicare il recupero/riabilitazione del ginocchio.
  • Assunzione di farmaci per il trattamento di disturbi mentali.
  • Gravi deficit di comunicazione o disturbi dell'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riabilitazione basata sulla clinica
Sessioni cliniche individuali con un fisioterapista in una struttura riabilitativa pubblica o privata
Sperimentale: Cura del ginocchio a casa
Sessioni remote sincrone personalizzate basate su Internet a casa tramite software di conferenza sotto la supervisione di un allenatore certificato di esercizi e salute come complemento alle sessioni di riabilitazione convenzionali basate su clinica.
Altro: Programma Cura del ginocchio@casa
Oltre 24 settimane dopo essere stati sottoposti a ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore, i pazienti del gruppo di intervento riceveranno una guida supervisionata sugli esercizi terapeutici da eseguire a casa. Questa guida sarà fornita attraverso sessioni remote sincrone personalizzate basate su Internet utilizzando software per conferenze.
Altri nomi:
  • Esercizio terapeutico
  • Sessioni remote sincrone basate su Internet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza in piedi
Lasso di tempo: Consultazione preoperatoria
L'altezza dei pazienti viene misurata in centimetri utilizzando uno stadiometro posizionato contro il muro. Viene loro chiesto di stare con la schiena contro il muro, i talloni uniti, la testa in una posizione naturale, le gambe dritte, le braccia lungo i fianchi e le spalle rilassate. Non dovrebbero indossare scarpe o indumenti pesanti che potrebbero influenzare la loro misurazione dell'altezza. Il braccio di misurazione viene abbassato in modo da appoggiarsi delicatamente sulla testa del paziente e la misurazione viene arrotondata al decimale più vicino.
Consultazione preoperatoria
Peso
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
I pazienti vengono valutati in base al peso (massa corporea in chilogrammi) utilizzando una bilancia tradizionale. La bilancia viene posizionata su una superficie piana e stabile e si consiglia ai pazienti di non indossare scarpe o indumenti pesanti che potrebbero influenzare la misurazione del peso. Viene loro detto di stare fermi al centro della bilancia, con i piedi posizionati uniformemente e il peso uniformemente distribuito. La misurazione del peso viene quindi registrata e arrotondata al decimale più vicino.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS). I pazienti forniscono un feedback sull'intensità del dolore al ginocchio segnando un punto su una linea orizzontale diritta di 100 mm. L'inizio della riga rappresenta "nessun dolore" mentre la fine rappresenta il "peggior dolore possibile". Un righello viene utilizzato per misurare la distanza (in millimetri) dallo 0 al segno del paziente. Inoltre, al paziente verranno presentati un valore numerico e una scala dei volti di Wong-Baker come riferimento.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) per il dolore. I pazienti forniscono un feedback sulla gravità del dolore al ginocchio utilizzando una scala Likert standard a 5 punti. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0 per nessuno, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremo). Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 32 (basato su 8 domande) indica dolore estremo.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Sintomi e rigidità del ginocchio durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) per sintomi e rigidità. Ai pazienti viene chiesto di valutare i sintomi e la rigidità del ginocchio utilizzando una scala Likert standard a 5 punti, assegnando a ciascuna opzione di risposta un valore numerico (0, 1, 2, 3, 4). Un punteggio pari a 0 indica totale assenza di sintomi, mentre un punteggio pari a 20 (basato su 5 domande) indica sintomi costanti. Per la rigidità del ginocchio, un punteggio pari a 0 indica totale assenza, mentre un punteggio pari a 8 (basato su 2 domande) indica rigidità estrema.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Funzione fisica correlata al ginocchio durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Forma breve della funzione fisica (KOOS-PS). I pazienti utilizzano una scala Likert standard a 5 punti per fornire feedback sulla funzione fisica correlata al ginocchio. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0 per nessuno, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremo). Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 28 (basato su 7 domande) indica difficoltà estreme.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio nella vita quotidiana, nello sport e nelle attività ricreative durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) per la funzionalità nella vita quotidiana, nello sport e nelle attività ricreative: ai pazienti viene chiesto di valutare la funzionalità del ginocchio nella vita quotidiana, nello sport e nelle attività ricreative utilizzando una scala Likert standard a 5 punti. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0 per nessuno, 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave e 4 per estremo). Per la funzionalità del ginocchio nella vita quotidiana, un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 68 (basato su 17 domande) indica difficoltà estreme. Allo stesso modo, per la funzione del ginocchio nelle attività sportive e ricreative, un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio pari a 20 (basato su 5 domande) indica difficoltà estreme.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita correlata al ginocchio
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrosi (KOOS) per la qualità della vita. Pazienti che utilizzano una scala Likert standard a 5 punti per fornire feedback sulla qualità della vita correlata al ginocchio. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0, 1, 2, 3, 4) e un punteggio grezzo viene determinato in base alle risposte. Un punteggio pari a 0 indica nessun impatto, mentre un punteggio pari a 4 (basato su 4 domande) indica un impatto estremo sulla qualità della vita.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Versamento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Test di tap/ballottement rotuleo. I pazienti vengono valutati per versamento del ginocchio mentre giacciono supini su un lettino da visita. Il valutatore applica colpi verso il basso dalla coscia alla gamba con la mano non dominante e poi afferra la parte superiore del ginocchio appena sopra la rotula. Usando due dita della mano dominante premono la rotula contro il femore in direzione posteriore. Un risultato positivo del test per l'effusione del ginocchio è indicato da un aumento dell'ondulazione rotulea o da una sensazione articolare spugnosa. Il test viene quindi ripetuto sul ginocchio opposto per il confronto.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Flessione passiva del ginocchio ed estensione del movimento
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Goniometria portatile (HHG): l'estensione passiva del ginocchio e il range di movimento della flessione vengono misurati utilizzando un goniometro a braccio lungo. L'asse del goniometro è posizionato sull'epicondilo laterale del femore. Il braccio prossimale è posizionato lungo la linea mediana laterale del femore, utilizzando il grande trocantere come riferimento, mentre il braccio distale è posizionato lungo la linea mediana laterale del perone, utilizzando come riferimento il malleolo laterale e la testa del perone. Flessione passiva del ginocchio: il paziente giace in posizione supina sul lettino con gli arti inferiori in posizione anatomica. Il valutatore flette il ginocchio facendo scorrere il piede del paziente lungo il tavolo verso il bacino e quindi misurando l'arco di movimento passivo. Estensione passiva del ginocchio: il paziente giace in posizione supina sul tavolo con un asciugamano sotto la caviglia con il ginocchio esteso il più possibile. Il valutatore esercita una pressione aggiuntiva sul ginocchio nella direzione dell'estensione e quindi effettua la misurazione del range di movimento passivo.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Lunghezza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Goniometria portatile (HHG): la lunghezza dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio viene misurata con un goniometro a braccio lungo. L'asse del goniometro posto all'epicondilo laterale del femore. Per la lunghezza dei muscoli flessori, il paziente giace in posizione prona con entrambe le anche dell'arto inferiore estese sul lettino, il ginocchio da testare si sposta fino alla flessione massima raggiunta e viene effettuata la misurazione della flessione del ginocchio (lato test). Per la lunghezza degli estensori, il paziente giace in posizione supina con l'anca dell'arto inferiore da misurare a 90 gradi di flessione sul lettino. Mentre il valutatore aiuta a mantenere la posizione dell'anca, il paziente esegue un'estensione del ginocchio e viene effettuata la misurazione della flessione del ginocchio (lato test).
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare isometrica estensore e flessore del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Dinamometria portatile (HHD): il microFET®2 viene utilizzato per misurare la forza isometrica dei muscoli posteriori della coscia e dei quadricipiti nei pazienti. Questa misurazione viene presa su entrambe le ginocchia per consentire il confronto. Il paziente è seduto con le anche e le ginocchia flesse con un angolo di 90 gradi su un lettino da visita. Il valutatore stabilizza la gamba del paziente utilizzando la gamba del lettino da visita come supporto per il dinamometro portatile. Al paziente viene quindi chiesto di applicare la massima forza contro il dispositivo. Innanzitutto, al paziente viene chiesto di provare ad estendere il ginocchio, quindi gli viene chiesto di fletterlo. Vengono eseguite tre ripetizioni sia per l'estensione che per la flessione.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio catatrofizzante
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Pain Catastrophizing Scale (PCS): ai pazienti viene chiesto di fornire feedback sui loro pensieri, sentimenti o percezioni legati al dolore utilizzando una scala Likert standard a 5 punti. Ad ogni opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0 per "per niente", 1 per "lievemente", 2 per "moderato", 3 per "grande", fino a 4 per "sempre"). Un punteggio pari a 0 indica una totale assenza di pensieri catastrofici, mentre un punteggio pari a 52 (basato su 13 domande) indica una tendenza persistente verso pensieri catastrofici sul dolore.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Ansia, depressione e stress durante la scorsa settimana
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) in forma breve: i pazienti utilizzano una scala Likert standard a 4 punti. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore numerico (0 per "non mi ha riguardato affatto", 1 per "mi è stato applicato in una certa misura, o qualche volta", 2 per "mi è stato applicato in misura considerevole o in modo significativo" buona parte del tempo", e 3 per "si è rivolto a me moltissimo o la maggior parte del tempo"). I punteggi limite determinano la gravità. Per la depressione, sulla base di 7 elementi, i punteggi da 0 a 9 sono considerati normali, da 10 a 13 sono lievi, da 14 a 20 sono moderati, da 21 a 27 sono gravi e da 28 o superiori sono estremamente gravi. Per l'ansia, sulla base di 7 elementi, i punteggi da 0 a 7 sono normali, da 8 a 9 sono lievi, da 10 a 14 sono moderati, da 15 a 19 sono gravi e da 20 o superiori sono estremamente gravi. Per lo stress, basato su 7 elementi, i punteggi da 0 a 14 sono normali, da 15 a 18 sono lievi, da 19 a 25 sono moderati, da 26 a 33 sono gravi e da 34 o superiori sono estremamente gravi.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Distanza del salto su una sola gamba
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Ai pazienti viene chiesto di stare in piedi sulla gamba sottoposta al test, saltare e poi atterrare sullo stesso arto, saltando il più lontano possibile. La distanza percorsa viene misurata a livello dell'alluce e registrata con l'approssimazione del centimetro più vicino utilizzando un metro a nastro standard fissato al pavimento. Entrambi gli arti inferiori vengono valutati per il confronto.
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Possibilità di salire e scendere una rampa di scale (12 gradini)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Test di salita delle scale (SC): i pazienti verranno cronometrati mentre salgono e scendono una rampa di 12 scale il più rapidamente possibile. Verrà conteggiato anche il numero di passi eseguiti a intervalli di 30 secondi.
fino a 36 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del sintomo
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Stato sintomatico accettabile del paziente (PASS): i pazienti forniscono il loro punto di vista sui punteggi PROM finali, che indicano la loro soddisfazione per i sintomi. Per ciascun punteggio PROM, ai pazienti viene posta una domanda con l'opzione di risposta "sì" o "no".
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Beneficio clinico
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Beneficio clinico sostanziale (SCB): i pazienti vengono intervistati per raccogliere la loro prospettiva sulla variazione dei punteggi PROM che indica un miglioramento significativo o ottimale. Per ogni variazione del punteggio, ai pazienti viene posta una domanda con opzioni di risposta visualizzate su una scala Likert a 7 punti, che va da "miglioramento significativo e marcato" a "nessun miglioramento".
fino a 36 settimane dopo l'intervento
Differenza clinica
Lasso di tempo: fino a 36 settimane dopo l'intervento
Differenza minima clinicamente importante (MCID): ai pazienti verrà chiesto la loro opinione sulla variazione minima dei punteggi PROM che mostrerebbe un miglioramento significativo della loro condizione. Utilizzeremo una tecnica basata sull'ancora per determinare il MCID.
fino a 36 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Évora

Collaboratori

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Investigatori

  • Investigatore principale: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC@H RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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