前韧带重建后的膝关节护理@Home 计划 (KC@H)
2023年11月15日 更新者：Joao Paulo Brites de Sousa、University of Évora
比较膝关节护理@家庭计划与前交叉韧带重建后常规门诊康复的有效性的随机对照优势试验方案
本临床试验的目的是评估前交叉韧带重建术后患者膝关节护理@Home 计划（远程会议）与常规门诊康复（面对面会议）相结合的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- 就前交叉韧带重建术后患者报告的结果而言，膝关节护理@Home 计划与面对面康复课程相结合是否比单独进行传统门诊康复（面对面课程）更好？
- 在临床医生报告的前交叉韧带重建术后的表现结果方面，膝关节护理@Home 计划与面对面康复课程相结合是否比单独进行传统门诊康复（面对面课程）更好；
- 参与膝关节护理@Home 计划的患者的结果测量有意义改善的临床相关性是什么。
参与者将被要求在前交叉韧带重建术后 24 周的术后康复期内参加为期 22 周的干预。 传统的门诊康复（面对面会议）将辅之以远程会议（每周 3 次，每次 40 分钟）。 前交叉韧带重建术后，在与整形外科医生会诊期间，评估结果指标。 这些会诊发生在 4 周的干预期之后，但第二次术后会诊发生在 2 周的干预期之后。 该干预结合了基于时间和基于标准的进展标准，重点是恢复运动范围、肌肉力量、本体感觉和敏捷性。
参与者还将被要求在前交叉韧带重建后 36 周时参加后续评估。
研究人员将比较常规门诊康复组和膝关节护理@Home 组，看看是否在患者报告（疼痛、症状、功能、生活质量、疼痛灾难化、焦虑、抑郁和压力）、临床医生-报告（身高、体重、积液、运动范围、肌肉长度和肌肉力量）和身体表现（跳跃距离和楼梯上升/下降）结果测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：João Paulo Sousa, PhD
- 电话号码：919662332
- 邮箱：jsousa@uevora.pt
研究联系人备份
- 姓名：Nuno Batalha, PhD
- 电话号码：962435000
- 邮箱：nmpba@uevora.pt
学习地点
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Évora、葡萄牙、7000-865
- 招聘中
- Hospital da Misericórdia de Évora
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接触：
- Gabriel Xavier, MD
- 电话号码：964551665
- 邮箱：gfxavier@hotmail.com
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副研究员：
- Gabriel Xavier, MD
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副研究员：
- Frederico Correia
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副研究员：
- André Ramos
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副研究员：
- João Sampaio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面同意
- 单侧原发性破裂和健康的对侧膝关节。
- 受伤和 ACLR 之间的时间不超过 12 个月。
- 无论手术方法如何，都进行了 ACLR。
排除标准：
- 伴随损伤（骨软骨）或手术重建（外侧副韧带、后交叉韧带）。
- ACL 损伤前 12 个月内任何下肢的损伤史。
- 可能影响膝关节恢复/康复的疾病。
- 服用治疗精神障碍的药物。
- 严重的沟通障碍或平衡障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：临床康复
在公共或私人康复机构与物理治疗师进行个性化的临床面对面治疗
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实验性的：膝关节护理@家
在经过认证的运动和健康教练的监督下，通过会议软件在家中进行基于互联网的个性化同步远程会议，作为传统诊所康复课程的补充。
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在接受前十字韧带手术重建后 24 周内，干预组的患者将接受在家进行治疗练习的监督指导。
该指导将通过使用会议软件的基于互联网的个性化同步远程会话来提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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站立高度
大体时间：术前咨询
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使用靠墙放置的测距仪测量患者的站立高度（以厘米为单位）。
他们被要求站立，背靠墙，脚跟并拢，头部处于自然位置，双腿伸直，手臂放在身体两侧，肩膀放松。
他们不应穿可能影响身高测量的鞋子或厚重的衣服。
降低测量臂，轻轻放在患者头上，测量结果四舍五入到最接近的小数。
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术前咨询
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重量
大体时间：术后最长36周
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使用传统的体重秤评估患者的体重（体重以千克为单位）。
体重秤放置在平坦稳定的表面上，建议患者不要穿可能影响体重测量的鞋子或厚重的衣服。
他们被要求站在秤的中央不动，双脚位置均匀，体重均匀分布。
然后记录重量测量值并四舍五入到最接近的小数。
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术后最长36周
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过去 24 小时内膝盖疼痛
大体时间：术后最长36周
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视觉模拟量表（VAS）。
患者通过在 100 毫米水平直线上标记一个点来反馈膝盖疼痛的强度。
线条的开头代表“没有疼痛”，而结尾代表“最严重的疼痛”。
使用尺子测量从 0 到患者标记的距离（以毫米为单位）。
此外，还将向患者提供数值和 Wong-Baker 面部量表以供参考。
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术后最长36周
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上周膝盖疼痛
大体时间：术后最长36周
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膝关节损伤和骨关节炎疼痛结果评分 (KOOS)。
患者使用标准 5 点李克特量表提供有关膝盖疼痛严重程度的反馈。
每个响应选项都分配有一个数值（0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示极端）。
0 分表示无疼痛，而 32 分（基于 8 个问题）表示极度疼痛。
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术后最长36周
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上周膝盖症状和僵硬
大体时间：术后最长36周
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膝关节损伤和骨关节炎症状和僵硬结果评分 (KOOS)。
患者被要求使用标准的 5 点李克特量表来评估他们的膝盖症状和僵硬，每个反应选项都分配一个数值（0、1、2、3、4）。
0 分表示完全没有症状，而 20 分（基于 5 个问题）表示症状持续存在。
对于膝盖僵硬，0 分表示完全不存在，而 8 分（基于 2 个问题）表示极度僵硬。
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术后最长36周
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上周膝盖相关的身体功能
大体时间：术后最长36周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表 (KOOS-PS)。
患者使用标准的 5 点李克特量表来提供有关膝关节相关身体功能的反馈。
每个响应选项都分配有一个数值（0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示极端）。
0 分表示没有困难，而 28 分（基于 7 个问题）则表示极度困难。
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术后最长36周
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上周日常生活、运动和娱乐活动中膝关节功能
大体时间：术后最长36周
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针对日常生活、运动和娱乐活动功能的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)：要求患者使用标准 5 点李克特量表评价其在日常生活、运动和娱乐活动中的膝关节功能。
每个响应选项都有一个数值（0 表示无，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示严重，4 表示极端）。
对于日常生活中的膝关节功能，0分表示没有困难，而68分（基于17个问题）则表示极度困难。
同样，对于体育和娱乐活动中的膝关节功能，0 分表示没有困难，而 20 分（基于 5 个问题）则表示极度困难。
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术后最长36周
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与膝关节相关的生活质量
大体时间：术后最长36周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的生活质量。
患者使用标准 5 点李克特量表来提供有关膝关节相关生活质量的反馈。
每个回答选项都有一个数值（0、1、2、3、4），并且根据他们的回答确定原始分数。
0 分表示没有影响，而 4 分（基于 4 个问题）表示对生活质量有极大影响。
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术后最长36周
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膝关节积液
大体时间：术后最长36周
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髌骨拍打/投票测试。
患者仰卧在检查台上，评估膝关节积液情况。
评估者用非惯用手从大腿到小腿进行向下的抚摸，然后抓住膝盖骨上方的膝盖上部。
他们使用惯用手的两个手指将髌骨向后压在股骨上。
膝关节积液检测结果呈阳性，表现为髌骨摆动增加或关节海绵状感觉。
然后在对侧膝盖上重复该测试以进行比较。
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术后最长36周
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膝关节被动屈伸运动范围
大体时间：术后最长36周
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手持式测角仪 (HHG)：使用长臂测角仪测量被动膝关节伸展和弯曲运动范围。
测角器轴放置在股骨的外上髁处。
近端臂放置在股骨外侧中线旁边，使用大转子作为参考，而远端臂放置在腓骨外侧中线旁边，使用外踝和腓骨头作为参考。
膝关节被动屈曲：患者仰卧于手术台上，下肢处于解剖位置。
评估者通过将患者的脚沿着桌子向骨盆滑动来弯曲膝盖，然后进行被动运动范围测量。
被动伸膝：患者仰卧于手术台上，脚踝下垫一块毛巾，膝关节尽量伸直。
评估者在伸展方向上向膝盖施加额外的压力，然后进行被动运动范围测量。
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术后最长36周
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膝关节伸肌和屈肌长度
大体时间：术后最长36周
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手持式测角仪 (HHG)：使用长臂测角仪测量膝关节屈肌和伸肌的长度。
测角器轴放置在股骨的外上髁处。
对于屈肌长度，患者取俯卧位，下肢双髋伸直于桌子上，待测膝关节移动至最大屈曲程度，测量膝关节屈曲程度（试验侧）。
伸肌长度是患者仰卧位，将下肢髋关节屈曲90度放在桌子上测量。
当评估者帮助保持髋部位置时，患者进行膝关节伸展，并测量膝关节弯曲度（测试侧）。
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术后最长36周
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膝关节伸肌和屈肌等长肌力
大体时间：术后最长36周
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手持式测力仪 (HHD)：microFET®2 用于测量患者腿筋和股四头肌的等长肌力。
该测量是在双膝上进行的，以便进行比较。
患者坐在检查台上，臀部和膝盖弯曲成 90 度角。
评估员使用检查台的腿作为手持测力计的支撑来稳定患者的腿。
然后指导患者对设备施加最大的力。
首先，要求患者尝试伸展膝盖，然后弯曲膝盖。
伸展和弯曲均重复三次。
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术后最长36周
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膝盖疼痛恶化
大体时间：术后最长36周
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疼痛灾难化量表 (PCS)：要求患者使用标准 5 点李克特量表提供与疼痛相关的想法、感受或感知反馈。
每个回答选项都分配有一个数值（0 表示“一点也不”，1 表示“轻微程度”，2 表示“中等程度”，3 表示“严重程度”，4 表示“一直”）。
0 分表示完全没有灾难性想法，而 52 分（基于 13 个问题）表示持续存在对疼痛进行灾难性想法的倾向。
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术后最长36周
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上周的焦虑、抑郁和压力
大体时间：术后最长36周
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 简式：患者使用标准 4 点李克特量表。
每个回答选项都分配有一个数值（0 表示“根本不适用于我”，1 表示“在某种程度上或某些时候适用于我”，2 表示“在相当程度上或在一定程度上适用于我”）大部分时间”，3 表示“非常或大部分时间适用于我”）。
截止分数决定严重程度。
对于抑郁症，根据7个项目，0至9分为正常，10至13为轻度，14至20为中度，21至27为重度，28或更高为极重度。
对于焦虑，基于7个项目，0至7分为正常，8至9为轻度，10至14为中度，15至19为重度，20或更高为极重度。
对于压力，根据7个项目，0至14分为正常，15至18为轻度，19至25为中度，26至33为重度，34或更高为极重度。
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术后最长36周
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单腿跳跃距离
大体时间：术后最长36周
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指导患者站在被测试的腿上，跳跃，然后落在同一条腿上，跳得尽可能远。
跳跃的距离是在大脚趾的高度处测量的，并使用固定在地板上的标准卷尺记录到最接近的厘米。
对双下肢进行评估以进行比较。
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术后最长36周
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能够上下楼梯（12 级）
大体时间：术后最长36周
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爬楼梯 (SC) 测试：将在患者尽快上下 12 级楼梯时对其进行计时。
他们在 30 秒间隔内执行的步数也将被计算在内。
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术后最长36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状状态
大体时间：术后最长36周
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患者可接受的症状状态 (PASS)：患者提供他们对最终 PROM 评分的看法，这表明他们对症状的满意度。
对于每个 PROM 评分，都会向患者询问一个问题，答案选项为“是”或“否”。
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术后最长36周
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临床效益
大体时间：术后最长36周
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实质性临床效益 (SCB)：对患者进行调查，收集他们对 PROM 评分变化的看法，这些变化表明有显着或最佳的改善。
对于分数的每次变化，患者都会被问到一个问题，并以 7 点李克特量表显示答案选项，范围从“显着且显着的改善”到“根本没有改善”。
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术后最长36周
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临床差异
大体时间：术后最长36周
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最小临床重要差异 (MCID)：将询问患者对 PROM 评分的最小变化的看法，该变化将显示其病情的有意义的改善。
我们将使用基于锚点的技术来确定 MCID。
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术后最长36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：João Paulo Sousa, PhD、Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年1月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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膝关节护理@家庭计划的临床试验
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