Программа ухода за коленом @Home после реконструкции передней связки (KC@H)
15 ноября 2023 г. обновлено: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora
Протокол рандомизированного контролируемого исследования превосходства, сравнивающего эффективность программы ухода за коленом на дому с обычной амбулаторной реабилитацией после реконструкции передней крестообразной связки
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности программы Knee Care @Home (дистанционные сеансы) в сочетании с традиционной амбулаторной реабилитацией (очные сеансы) у пациентов после реконструкции передней крестообразной связки. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли программа Knee Care @Home в сочетании с сеансами реабилитации лицом к лицу лучше, чем обычная амбулаторная реабилитация (сеансы лицом к лицу) отдельно с точки зрения результатов, о которых сообщают пациенты, после реконструкции передней крестообразной связки;
- Является ли программа Knee Care @Home в сочетании с сеансами реабилитации лицом к лицу лучше, чем обычная амбулаторная реабилитация (сеансы лицом к лицу) отдельно с точки зрения клинических результатов и результатов после реконструкции передней крестообразной связки;
- Какова клиническая значимость значимого улучшения результатов лечения пациентов, участвующих в программе Knee Care @Home.
Участникам будет предложено принять участие в 22-недельном вмешательстве в течение 24-недельного послеоперационного реабилитационного периода после реконструкции передней крестообразной связки. Традиционная амбулаторная реабилитация (очные занятия) будет дополнена дистанционными занятиями (3 раза в неделю по 40 минут). После реконструкции передней крестообразной связки на консультации с хирургом-ортопедом оцениваются показатели исхода. Эти консультации проводятся после 4-недельного периода вмешательства, за исключением второй послеоперационной консультации, которая проводится после 2-недельного периода вмешательства. Вмешательство сочетает в себе стандарты прогрессии, основанные на времени и критериях, с упором на восстановление диапазона движений, мышечной силы, проприоцепции и ловкости.
Участников также попросят принять участие в последующей оценке через 36 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Исследователи сравнит группу традиционной амбулаторной реабилитации с группой ухода за коленом в домашних условиях, чтобы увидеть, получаются ли лучшие результаты для пациентов, о которых сообщают (боль, симптомы, функция, качество жизни, катастрофическая боль, тревога, депрессия и стресс), клиницисты. сообщается (рост, вес, выпот, диапазон движений, длина мышц и мышечная сила) и показатели физической работоспособности (расстояние прыжка и подъем/спуск по лестнице).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: João Paulo Sousa, PhD
- Номер телефона: 919662332
- Электронная почта: jsousa@uevora.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuno Batalha, PhD
- Номер телефона: 962435000
- Электронная почта: nmpba@uevora.pt
Места учебы
-
-
-
Évora, Португалия, 7000-865
- Рекрутинг
- Hospital da Misericórdia de Évora
-
Контакт:
- Gabriel Xavier, MD
- Номер телефона: 964551665
- Электронная почта: gfxavier@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Gabriel Xavier, MD
-
Младший исследователь:
- Frederico Correia
-
Младший исследователь:
- André Ramos
-
Младший исследователь:
- João Sampaio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное согласие
- Односторонний первичный разрыв и здоровое контралатеральное колено.
- Время между травмой и ACLR составляет не более 12 месяцев.
- Выполнена ACLR независимо от хирургического метода.
Критерий исключения:
- Сопутствующие травмы (остеохрящевые) или хирургическая реконструкция (латеральная коллатеральная связка, задняя крестообразная связка).
- История травмы любой из нижних конечностей за 12 месяцев до травмы передней крестообразной связки.
- Заболевания, которые могут повлиять на восстановление/реабилитацию колена.
- Прием лекарств для лечения психических расстройств.
- Серьезный дефицит общения или нарушения равновесия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Реабилитация на базе клиники
Индивидуальные индивидуальные занятия с физиотерапевтом в государственном или частном реабилитационном центре на базе клиники.
|
|
|
Экспериментальный: Уход за коленями@Дома
Индивидуальные синхронные дистанционные сеансы через Интернет на дому с помощью программного обеспечения для конференц-связи под наблюдением сертифицированного тренера по физическим упражнениям и здоровью в качестве дополнения к традиционным сеансам реабилитации в клинике.
|
В течение 24 недель после хирургической реконструкции передней крестообразной связки пациенты интервенционной группы будут получать рекомендации по лечебным упражнениям, которые можно выполнять дома.
Это руководство будет предоставляться посредством индивидуальных синхронных удаленных сеансов через Интернет с использованием программного обеспечения для конференц-связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота стоя
Временное ограничение: Предоперационная консультация
|
У пациентов измеряют рост стоя в сантиметрах с помощью ростомера, приставленного к стене.
Им предлагается встать спиной к стене, пятки вместе, голова в естественном положении, ноги прямые, руки по бокам, плечи расслаблены.
Им не следует носить обувь или тяжелую одежду, которая может повлиять на их рост.
Измерительный рычаг опускается и мягко опирается на голову пациента, а результат измерения округляется до ближайшего десятичного значения.
|
Предоперационная консультация
|
|
Масса
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Пациентов оценивают по весу (масса тела в килограммах) с использованием традиционных весов.
Весы размещаются на плоской и устойчивой поверхности, пациентам рекомендуется не носить обувь или тяжелую одежду, которая может повлиять на измерение веса.
Им предлагается стоять неподвижно в центре весов, равномерно расположив ноги и равномерно распределив вес.
Затем измеренное значение веса записывается и округляется до ближайшего десятичного значения.
|
до 36 недель после операции
|
|
Боль в колене в течение последних 24 часов
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Пациенты сообщают об интенсивности боли в колене, отмечая точку на прямой горизонтальной линии длиной 100 мм.
Начало линии означает «нет боли», а конец — «самую сильную боль».
Линейкой измеряют расстояние (в миллиметрах) от 0 до отметки пациента.
Кроме того, пациенту для справки будут представлены числовые значения и шкала лиц Вонга-Бейкера.
|
до 36 недель после операции
|
|
Боль в колене в течение последней недели
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Оценка результатов травм колена и остеоартрита (KOOS) по боли.
Пациенты сообщают о тяжести боли в колене, используя стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта.
Каждому варианту ответа присвоено числовое значение (0 – нет, 1 – легкий, 2 – умеренный, 3 – тяжелый и 4 – крайний).
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 32 (на основе 8 вопросов) указывает на сильную боль.
|
до 36 недель после операции
|
|
Симптомы коленного сустава и скованность в течение последней недели
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS) для выявления симптомов и скованности.
Пациентов просят оценить симптомы и скованность коленного сустава, используя стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта, при этом каждому варианту ответа присваивается числовое значение (0, 1, 2, 3, 4).
Оценка 0 указывает на полное отсутствие симптомов, а оценка 20 (на основе 5 вопросов) указывает на постоянные симптомы.
Что касается жесткости коленного сустава, балл 0 указывает на ее полное отсутствие, а балл 8 (на основе двух вопросов) указывает на чрезмерную жесткость.
|
до 36 недель после операции
|
|
Физическая функция коленного сустава за последнюю неделю
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита — краткая форма физических функций (KOOS-PS).
Пациенты используют стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы получить информацию о физической функции коленного сустава.
Каждому варианту ответа присвоено числовое значение (0 – нет, 1 – легкий, 2 – умеренный, 3 – тяжелый и 4 – крайний).
Оценка 0 означает отсутствие трудностей, а оценка 28 (по 7 вопросам) указывает на крайние трудности.
|
до 36 недель после операции
|
|
Функция колена в повседневной жизни, спорте и развлекательных мероприятиях в течение последней недели.
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS) для функции в повседневной жизни, занятиях спортом и развлекательной деятельностью: пациентов просят оценить функцию колена в повседневной жизни, спорте и развлекательной деятельности, используя стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта.
Каждому варианту ответа присвоено числовое значение (0 – нет, 1 – легкий, 2 – умеренный, 3 – тяжелый и 4 – крайний).
Что касается функции колена в повседневной жизни, балл 0 указывает на отсутствие трудностей, а балл 68 (на основе 17 вопросов) указывает на крайние трудности.
Аналогичным образом, для функции колена при занятиях спортом и отдыхом балл 0 указывает на отсутствие трудностей, а балл 20 (на основе 5 вопросов) указывает на крайние трудности.
|
до 36 недель после операции
|
|
Качество жизни, связанное с коленом
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS) для качества жизни.
Пациенты используют стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта для получения обратной связи о качестве жизни, связанном с коленным суставом.
Каждому варианту ответа присваивается числовое значение (0, 1, 2, 3, 4), и на основе ответов определяется исходный балл.
Оценка 0 указывает на отсутствие влияния, а оценка 4 (на основе 4 вопросов) указывает на чрезвычайное влияние на качество жизни.
|
до 36 недель после операции
|
|
Выпот в коленном суставе
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Тест на надколенник/баллотирование.
Пациентов обследуют на наличие выпота в колене, когда они лежат на спине на смотровом столе.
Эксперт наносит удары вниз от бедра к ноге недоминирующей рукой, а затем захватывает верхнюю часть колена чуть выше надколенника.
Двумя пальцами доминирующей руки прижимают надколенник к бедренной кости в заднем направлении.
Положительный результат теста на выпот в колене подтверждается усилением движений надколенника или ощущением губчатого сустава.
Затем тест повторяется на противоположном колене для сравнения.
|
до 36 недель после операции
|
|
Пассивное сгибание колена и расширение диапазона движений.
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Ручная гониометрия (HHG). Диапазон движений пассивного разгибания и сгибания колена измеряется с помощью гониометра с длинной рукой.
Ось гониометра расположена у латерального надмыщелка бедренной кости.
Проксимальную руку располагают вдоль латеральной средней линии бедренной кости, используя в качестве ориентира большой вертел, тогда как дистальную руку размещают вдоль латеральной средней линии малоберцовой кости, используя в качестве ориентиров латеральную лодыжку и головку малоберцовой кости.
Пассивное сгибание колена: больной лежит на спине на столе с нижними конечностями в анатомическом положении.
Эксперт сгибает колено, перемещая ступню пациента по столу по направлению к тазу, а затем измеряя пассивный диапазон движений.
Пассивное разгибание колена: пациент лежит на спине на столе с полотенцем под лодыжкой, колено максимально разогнуто.
Эксперт оказывает дополнительное давление на колено в направлении разгибания, а затем выполняет пассивное измерение диапазона движения.
|
до 36 недель после операции
|
|
Длина мышц-разгибателей и сгибателей коленного сустава
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Ручная гониометрия (HHG): длина мышц-сгибателей и разгибателей колена измеряется гониометром с длинной рукой.
Ось гониометра расположена у латерального надмыщелка бедренной кости.
Для определения длины мышцы-сгибателя пациент лежит в положении лежа, оба бедра нижней конечности вытянуты на столе, испытуемое колено перемещается до максимально достигнутого сгибания и проводится измерение сгибания колена (испытуемая сторона).
Для определения длины разгибателей пациент лежит в положении лежа на спине, при этом бедро нижней конечности измеряется под углом 90 градусов на столе.
Пока эксперт помогает удерживать положение бедра, пациент выполняет разгибание колена и измеряет сгибание колена (испытуемая сторона).
|
до 36 недель после операции
|
|
Изометрическая сила мышц разгибателей и сгибателей колена
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Ручная динамометрия (HHD): microFET®2 используется для измерения изометрической силы подколенных сухожилий и квадрицепсов у пациентов.
Это измерение проводится на обоих коленях для сравнения.
Пациента усаживают на смотровой стол, согнув бедра и колени под углом 90 градусов.
Эксперт стабилизирует ногу пациента, используя ножку смотрового стола в качестве опоры для ручного динамометра.
Затем пациента просят приложить максимальную силу к устройству.
Сначала пациента просят попытаться разогнуть колено, а затем его просят согнуть колено.
Три повторения выполняются как для разгибания, так и для сгибания.
|
до 36 недель после операции
|
|
Кататрофическая боль в колене
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Шкала катастрофизации боли (PCS): пациентов просят предоставить обратную связь о своих мыслях, чувствах или восприятиях, связанных с болью, используя стандартную 5-балльную шкалу Лайкерта.
Каждому варианту ответа присвоено числовое значение (0 — «совсем нет», 1 — «незначительная степень», 2 — «умеренная степень», 3 — «большая степень», 4 — «все время»).
Оценка 0 указывает на полное отсутствие катастрофического мышления, а оценка 52 (по 13 вопросам) указывает на стойкую тенденцию к катастрофическим мыслям о боли.
|
до 36 недель после операции
|
|
Тревога, депрессия и стресс на прошлой неделе
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Краткая форма шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21): пациенты используют стандартную 4-балльную шкалу Лайкерта.
Каждому варианту ответа присваивается числовое значение (0 — «не относилось ко мне вообще», 1 — «применялось ко мне в некоторой степени или какое-то время», 2 — «применялось ко мне в значительной степени или частично). большую часть времени» и 3 за «применимо ко мне очень или большую часть времени»).
Пороговые баллы определяют тяжесть.
Для депрессии по 7 пунктам баллы от 0 до 9 считаются нормальными, от 10 до 13 — легкой, от 14 до 20 — умеренной, от 21 до 27 — тяжелой и 28 и выше — чрезвычайно тяжелой.
Тревожность по семи пунктам оценивается от 0 до 7 баллов как нормальная, от 8 до 9 — легкая, от 10 до 14 — умеренная, от 15 до 19 — тяжелая и 20 и выше — чрезвычайно тяжелая.
Что касается стресса, по 7 пунктам, баллы от 0 до 14 являются нормальными, от 15 до 18 — легкими, от 19 до 25 — умеренными, от 26 до 33 — тяжелыми и 34 или выше — чрезвычайно тяжелыми.
|
до 36 недель после операции
|
|
Расстояние прыжка на одной ноге
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Пациентам предлагается встать на проверяемую ногу, подпрыгнуть, а затем приземлиться на ту же конечность, прыгая как можно дальше.
Пройденное расстояние измеряется на уровне большого пальца ноги и фиксируется с точностью до сантиметра с помощью стандартной измерительной ленты, прикрепленной к полу.
Обе нижние конечности оцениваются для сравнения.
|
до 36 недель после операции
|
|
Возможность подниматься и спускаться по лестнице (12 ступенек)
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Тест подъема по лестнице (SC): пациенты будут измерять время подъема и спуска по 12 ступенькам как можно быстрее.
Также будет подсчитано количество шагов, которые они выполняют с 30-секундными интервалами.
|
до 36 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние симптома
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Приемлемое для пациента симптоматическое состояние (PASS): Пациенты высказывают свое мнение об итоговых баллах PROM, которые указывают на их удовлетворенность симптомами.
По каждому баллу PROM пациентам задают вопрос с вариантом ответа «да» или «нет».
|
до 36 недель после операции
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Существенная клиническая польза (SCB). Пациентов опрашивают, чтобы узнать их мнение об изменении показателей PROM, которое указывает на значительное или оптимальное улучшение.
При каждом изменении оценки пациентам задают вопрос, варианты ответа отображаются по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «значительного и заметного улучшения» до «отсутствия улучшения вообще».
|
до 36 недель после операции
|
|
Клиническая разница
Временное ограничение: до 36 недель после операции
|
Минимальная клинически значимая разница (MCID). Пациентов спросят об их мнении о минимальном изменении показателей PROM, которое покажет значимое улучшение их состояния.
Мы будем использовать метод, основанный на якорях, для определения MCID.
|
до 36 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KC@H RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .