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Das Knee Care @Home-Programm nach der Rekonstruktion des Vorderbands (KC@H)

15. November 2023 aktualisiert von: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des Knee Care @ Home-Programms mit der konventionellen ambulanten Rehabilitation nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Knee Care @Home-Programms (Remote-Sitzungen) in Verbindung mit konventioneller ambulanter Rehabilitation (Face-to-Face-Sitzungen) bei Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion zu evaluieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist das Knee Care @Home-Programm in Verbindung mit persönlichen Rehabilitationssitzungen besser als die herkömmliche ambulante Rehabilitation (persönliche Sitzungen) allein in Bezug auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands?
  • Ist das Knee Care @Home-Programm in Verbindung mit persönlichen Rehabilitationssitzungen besser als die herkömmliche ambulante Rehabilitation (persönliche Sitzungen) allein in Bezug auf die vom Arzt berichteten Ergebnisse und die Leistungsergebnisse nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands?
  • Was ist die klinische Relevanz für eine sinnvolle Verbesserung der Ergebnismessungen bei Patienten, die am Knee Care @Home-Programm teilnehmen?

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer 22-wöchigen Intervention innerhalb einer 24-wöchigen postoperativen Rehabilitationsphase nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes teilzunehmen. Die klassische ambulante Rehabilitation (Face-to-Face-Sitzungen) wird durch Remote-Sitzungen (3 mal pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung) ergänzt. Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden während der Konsultationen mit dem orthopädischen Chirurgen die Ergebnismaßnahmen bewertet. Diese Konsultationen finden nach einer 4-wöchigen Interventionsperiode statt, mit Ausnahme der zweiten postoperativen Konsultation, die nach einer 2-wöchigen Interventionsperiode stattfindet. Die Intervention kombiniert zeitbasierte und kriterienbasierte Standards für die Progression und konzentriert sich auf die Wiederherstellung des Bewegungsumfangs, der Muskelkraft, der Propriozeption und der Beweglichkeit.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, 36 Wochen nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes an einer Nachuntersuchung teilzunehmen.

Die Forscher werden die konventionelle ambulante Rehabilitationsgruppe mit der Knee Care @Home-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob bessere Ergebnisse für die von Patienten berichteten (Schmerzen, Symptome, Funktion, Lebensqualität, Schmerzkatastrophisierung, Angst, Depression und Stress), Kliniker- berichtete (Größe, Gewicht, Erguss, Bewegungsbereich, Muskellänge und Muskelstärke) und körperliche Leistungsfähigkeit (Hüpfdistanz und Treppenauf-/-abstieg) als Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-Mail: jsousa@uevora.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Évora, Portugal, 7000-865
        • Rekrutierung
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Unterermittler:
          • Frederico Correia
        • Unterermittler:
          • André Ramos
        • Unterermittler:
          • João Sampaio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Zustimmung wird erteilt
  • Einseitige Primärruptur und gesundes kontralaterales Knie.
  • Die Zeit zwischen Verletzung und ACLR beträgt nicht mehr als 12 Monate.
  • Unterzog sich ACLR unabhängig von der chirurgischen Methode.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitverletzungen (osteochondral) oder chirurgische Rekonstruktion (seitliches Seitenband, hinteres Kreuzband).
  • Verletzungsgeschichte einer der unteren Gliedmaßen in den 12 Monaten vor der ACL-Verletzung.
  • Erkrankungen, die die Genesung/Rehabilitation des Knies beeinträchtigen können.
  • Einnahme von Medikamenten zur Behandlung psychischer Störungen.
  • Schwere Kommunikationsdefizite oder Gleichgewichtsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Klinikbasierte Rehabilitation
Individuelle klinikbasierte persönliche Sitzungen mit einem Physiotherapeuten in einer öffentlichen oder privaten Rehabilitationseinrichtung
Experimental: Knie Care@Home
Individuelle, synchrone, internetbasierte Fernsitzungen zu Hause über eine Konferenzsoftware unter der Aufsicht eines zertifizierten Trainings- und Gesundheitstrainers als Ergänzung zu herkömmlichen Rehabilitationssitzungen in der Klinik.
Sonstiges: Knie-Care@Home-Programm
Über 24 Wochen nach der chirurgischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes erhalten die Patienten der Interventionsgruppe eine betreute Anleitung zu therapeutischen Übungen, die sie zu Hause durchführen können. Diese Anleitung wird durch individualisierte synchrone internetbasierte Remote-Sitzungen unter Verwendung von Konferenzsoftware bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Therapeutische Übung
  • Synchrone internetbasierte Remote-Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stehhöhe
Zeitfenster: Präoperative Beratung
Die Stehhöhe der Patienten wird in Zentimetern mithilfe eines an der Wand angebrachten Stadiometers gemessen. Sie werden angewiesen, mit dem Rücken zur Wand zu stehen, die Fersen zusammen, den Kopf in einer natürlichen Position, die Beine gerade, die Arme an den Seiten und die Schultern entspannt. Sie sollten keine Schuhe oder schwere Kleidung tragen, die ihre Körpergröße beeinträchtigen könnten. Der Messarm wird so abgesenkt, dass er sanft auf dem Kopf des Patienten aufliegt, und der Messwert wird auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Präoperative Beratung
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Das Gewicht des Patienten (Körpermasse in Kilogramm) wird mithilfe einer herkömmlichen Waage beurteilt. Die Waage wird auf einer ebenen und stabilen Oberfläche aufgestellt und den Patienten wird empfohlen, keine Schuhe oder schwere Kleidung zu tragen, die ihre Gewichtsmessung beeinträchtigen könnten. Sie werden angewiesen, in der Mitte der Waage still zu stehen, ihre Füße gleichmäßig zu positionieren und ihr Gewicht gleichmäßig zu verteilen. Die Gewichtsmessung wird dann aufgezeichnet und auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS). Patienten geben Feedback zur Intensität ihrer Knieschmerzen, indem sie einen Punkt auf einer 100 mm langen geraden horizontalen Linie markieren. Der Anfang der Zeile steht für „kein Schmerz“, während das Ende für den „stärksten möglichen Schmerz“ steht. Mit einem Lineal wird der Abstand (in Millimetern) von 0 bis zur Markierung des Patienten gemessen. Zusätzlich werden dem Patienten ein numerischer Wert und eine Wong-Baker-Gesichtsskala als Referenz vorgelegt.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Knieschmerzen in der letzten Woche
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Schmerzen. Die Patienten geben mithilfe einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Skala Rückmeldung über die Schwere ihrer Knieschmerzen. Jeder Antwortoption wird ein numerischer Wert zugewiesen (0 für keine, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem). Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein Wert von 32 (basierend auf 8 Fragen) auf extreme Schmerzen hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Kniesymptome und Steifheit in der letzten Woche
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für Symptome und Steifheit. Die Patienten werden gebeten, ihre Kniesymptome und ihre Steifheit anhand einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wobei jeder Antwortoption ein numerischer Wert (0, 1, 2, 3, 4) zugewiesen wird. Ein Wert von 0 bedeutet völliges Fehlen von Symptomen, während ein Wert von 20 (basierend auf 5 Fragen) auf konstante Symptome hinweist. Bei der Kniesteifheit bedeutet ein Wert von 0 das völlige Fehlen, während ein Wert von 8 (basierend auf 2 Fragen) auf extreme Steifheit hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Kniebezogene körperliche Funktion während der letzten Woche
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose – Kurzform der körperlichen Funktion (KOOS-PS). Patienten verwenden eine standardmäßige 5-Punkte-Likert-Skala, um Feedback zu ihrer kniebezogenen körperlichen Funktion zu geben. Jeder Antwortoption wird ein numerischer Wert zugewiesen (0 für keine, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem). Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schwierigkeiten, während eine Punktzahl von 28 (basierend auf 7 Fragen) auf extreme Schwierigkeiten hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Kniefunktion im täglichen Leben, beim Sport und bei Freizeitaktivitäten in der letzten Woche
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) für die Funktion im täglichen Leben, beim Sport und bei Freizeitaktivitäten: Die Patienten werden gebeten, ihre Kniefunktion im täglichen Leben, beim Sport und bei Freizeitaktivitäten anhand einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Jede Antwortmöglichkeit erhält einen numerischen Wert (0 für keine, 1 für leicht, 2 für mäßig, 3 für schwer und 4 für extrem). Für die Kniefunktion im täglichen Leben bedeutet ein Wert von 0 keine Schwierigkeiten, während ein Wert von 68 (basierend auf 17 Fragen) auf extreme Schwierigkeiten hinweist. Ebenso bedeutet für die Kniefunktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten ein Wert von 0 keine Schwierigkeiten, während ein Wert von 20 (basierend auf 5 Fragen) auf extreme Schwierigkeiten hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Kniebezogene Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) für die Lebensqualität. Patienten verwenden eine standardmäßige 5-Punkte-Likert-Skala, um Feedback zu ihrer kniebezogenen Lebensqualität zu geben. Jeder Antwortoption wird ein numerischer Wert (0, 1, 2, 3, 4) zugewiesen und auf der Grundlage ihrer Antworten wird eine Rohpunktzahl ermittelt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Auswirkung, während ein Wert von 4 (basierend auf 4 Fragen) auf eine extreme Auswirkung auf die Lebensqualität hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Kniegelenkserguss
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Patella-Tap-/Ballottement-Test. Die Patienten werden auf einem Knieerguss untersucht, während sie auf dem Rücken auf einem Untersuchungstisch liegen. Der Prüfer führt mit der nicht dominanten Hand Abwärtsbewegungen vom Oberschenkel zum Bein aus und ergreift dann den oberen Teil des Knies direkt über der Patella. Mit zwei Fingern der dominanten Hand drücken sie die Patella nach hinten gegen den Oberschenkelknochen. Ein positives Testergebnis für einen Knieerguss wird durch eine verstärkte Patellabewegung oder ein schwammiges Gelenkgefühl angezeigt. Anschließend wird der Test zum Vergleich am gegenüberliegenden Knie wiederholt.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Passiver Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Handgoniometrie (HHG): Der Bewegungsbereich der passiven Kniestreckung und -beugung wird mit einem Langarm-Goniometer gemessen. Die Goniometerachse wird am lateralen Epicondylus des Femurs platziert. Der proximale Arm wird entlang der lateralen Mittellinie des Femurs platziert, wobei der Trochanter major als Referenz dient, während der distale Arm entlang der lateralen Mittellinie des Wadenbeins platziert wird, wobei der laterale Malleolus und der Wadenbeinkopf als Referenz dienen. Passive Kniebeugung: Der Patient liegt in Rückenlage auf dem Tisch, die unteren Gliedmaßen befinden sich in einer anatomischen Position. Der Prüfer beugt das Knie, indem er den Fuß des Patienten über den Tisch in Richtung Becken gleitet und dann die passive Bewegungsmessung durchführt. Passive Kniestreckung: Der Patient liegt in Rückenlage auf dem Tisch, mit einem Handtuch unter dem Knöchel und möglichst gestrecktem Knie. Der Prüfer übt zusätzlichen Druck auf das Knie in Streckrichtung aus und führt dann die passive Messung des Bewegungsumfangs durch.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Länge der Kniestrecker- und -beugemuskeln
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Handgoniometrie (HHG): Die Länge der Kniebeuge- und -streckermuskulatur wird mit einem Langarm-Goniometer gemessen. Die Goniometerachse liegt am lateralen Epicondylus des Femurs. Für die Beugemuskellänge liegt der Patient in Bauchlage mit ausgestreckten beiden Hüften der unteren Extremität auf dem Tisch, das zu testende Knie bewegt sich bis zur maximal erreichten Flexion und die Knieflexion wird gemessen (Testseite). Für die Streckerlänge liegt der Patient in Rückenlage, wobei die Hüfte der zu messenden unteren Extremität in 90 Grad Beugung auf dem Tisch liegt. Während der Prüfer hilft, die Hüftposition beizubehalten, führt der Patient eine Kniestreckung durch und die Messung der Kniebeugung wird durchgeführt (Testseite).
bis zu 36 Wochen postoperativ
Isometrische Muskelkraft der Kniestrecker und -beuger
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Handgehaltene Dynamometrie (HHD): Der microFET®2 wird zur Messung der isometrischen Kraft der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des Quadrizeps bei Patienten verwendet. Diese Messung wird an beiden Knien durchgeführt, um einen Vergleich zu ermöglichen. Der Patient sitzt mit im 90-Grad-Winkel gebeugten Hüften und Knien auf einem Untersuchungstisch. Der Untersucher stabilisiert das Bein des Patienten, indem er das Bein des Untersuchungstisches als Stütze für das Handdynamometer nutzt. Anschließend wird der Patient angewiesen, maximale Kraft gegen das Gerät auszuüben. Zuerst wird der Patient gebeten, zu versuchen, das Knie zu strecken, und dann wird er aufgefordert, das Knie zu beugen. Es werden jeweils drei Wiederholungen für Extension und Flexion durchgeführt.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Katatrophische Knieschmerzen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Schmerzkatastrophenskala (PCS): Patienten werden gebeten, anhand einer standardmäßigen 5-Punkte-Likert-Skala Feedback zu ihren Gedanken, Gefühlen oder Wahrnehmungen im Zusammenhang mit Schmerzen zu geben. Jeder Antwortmöglichkeit ist ein numerischer Wert zugeordnet (0 für „überhaupt nicht“, 1 für „leicht ausgeprägt“, 2 für „mäßig ausgeprägt“, 3 für „stark ausgeprägt“, bis 4 für „immer“). Ein Wert von 0 weist auf ein völliges Fehlen katastrophaler Gedanken hin, während ein Wert von 52 (basierend auf 13 Fragen) auf eine anhaltende Tendenz zu katastrophalen Gedanken über Schmerzen hinweist.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Angst, Depression und Stress in der letzten Woche
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Kurzform der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21): Patienten verwenden eine standardmäßige 4-Punkte-Likert-Skala. Jeder Antwortmöglichkeit ist ein numerischer Wert zugeordnet (0 für „trifft überhaupt nicht auf mich zu“, 1 für „trifft in gewissem Maße oder zeitweise auf mich zu“, 2 für „trifft in erheblichem Maße auf mich zu oder a“) „teilweise gut“ und 3 für „sehr oft oder die meiste Zeit auf mich zugetroffen“). Cut-off-Scores bestimmen den Schweregrad. Bei einer Depression, basierend auf 7 Items, gelten Werte von 0 bis 9 als normal, 10 bis 13 als leicht, 14 bis 20 als mittelschwer, 21 bis 27 als schwerwiegend und 28 oder höher als extrem schwerwiegend. Bei der Angst, basierend auf 7 Items, sind Werte von 0 bis 7 normal, 8 bis 9 leicht, 10 bis 14 mäßig, 15 bis 19 schwerwiegend und 20 oder höher extrem schwerwiegend. Für Stress, basierend auf 7 Items, sind Werte von 0 bis 14 normal, 15 bis 18 sind leicht, 19 bis 25 sind mäßig, 26 bis 33 sind schwerwiegend und 34 oder höher sind extrem schwerwiegend.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Hop-Distanz auf einem einzigen Bein
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Die Patienten werden angewiesen, sich auf das zu testende Bein zu stellen, zu hüpfen und dann auf demselben Glied zu landen und so weit wie möglich zu springen. Die gehüpfte Distanz wird auf Höhe der Großzehe gemessen und mit einem handelsüblichen Maßband, das am Boden befestigt wird, zentimetergenau erfasst. Zum Vergleich werden beide unteren Gliedmaßen ausgewertet.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Fähigkeit, eine Treppe hinauf- und hinunterzusteigen (12 Stufen)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Treppensteigtest (SC): Den Patienten wird eine Zeitmessung zugewiesen, während sie so schnell wie möglich eine Treppe mit 12 Stufen auf- und absteigen. Gezählt wird auch die Anzahl der Schritte, die sie in 30-Sekunden-Intervallen ausführen.
bis zu 36 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomzustand
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Vom Patienten akzeptabler symptomatischer Zustand (PASS): Patienten geben ihre Meinung zu den endgültigen PROM-Ergebnissen ab, die ihre Zufriedenheit mit den Symptomen anzeigen. Für jeden PROM-Score wird den Patienten eine Frage mit der Antwortmöglichkeit „ja“ oder „nein“ gestellt.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Substantial Clinical Benefit (SCB): Patienten werden befragt, um ihre Sicht auf die Veränderung der PROM-Scores einzuholen, die auf eine signifikante oder optimale Verbesserung hinweist. Für jede Änderung des Scores wird den Patienten eine Frage gestellt, deren Antwortoptionen auf einer 7-stufigen Likert-Skala angezeigt werden und von „signifikante und deutliche Verbesserung“ bis „überhaupt keine Verbesserung“ reichen.
bis zu 36 Wochen postoperativ
Klinischer Unterschied
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen postoperativ
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID): Die Patienten werden nach ihrer Meinung zur minimalen Änderung der PROM-Werte gefragt, die eine sinnvolle Verbesserung ihres Zustands anzeigen würde. Wir werden eine ankerbasierte Technik verwenden, um den MCID zu bestimmen.
bis zu 36 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Évora

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Ermittler

  • Hauptermittler: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC@H RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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