Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæpleje @Home-programmet efter forreste ledbåndsrekonstruktion (KC@H)

15. november 2023 opdateret af: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

En protokol for et randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Knæpleje @ Home-programmet med konventionel ambulant rehabilitering efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Knee Care @Home-programmet (fjernsessioner) i forbindelse med konventionel ambulant rehabilitering (ansigt-til-ansigt-sessioner) hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er Knee Care @Home-programmet i forbindelse med ansigt-til-ansigt genoptræning bedre end konventionel ambulant genoptræning (ansigt-til-ansigt-sessioner) alene med hensyn til patientrapporterede resultater efter forreste korsbåndsrekonstruktion;
  • Er Knee Care @Home-programmet i forbindelse med ansigt-til-ansigt genoptræning bedre end konventionel ambulant genoptræning (ansigt-til-ansigt-sessioner) alene med hensyn til klinikerrapporterede og præstationsresultater efter forreste korsbåndsrekonstruktion;
  • Hvad er den kliniske relevans for meningsfuld forbedring af resultatmål på patienter, der deltager i Knee Care @Home-programmet.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 22-ugers intervention inden for en 24-ugers postoperativ rehabiliteringsperiode efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Den konventionelle ambulante rehabilitering (ansigt-til-ansigt sessioner) vil blive suppleret med fjernsessioner (3 gange om ugen, 40 minutter pr. session). Efter den forreste korsbåndsrekonstruktion vurderes der ved konsultationer med ortopædkirurgen resultatmål. Disse konsultationer finder sted efter en 4-ugers interventionsperiode, bortset fra den anden postoperative konsultation, som finder sted efter en 2-ugers interventionsperiode. Interventionen kombinerer tidsbaserede og kriteriebaserede standarder for progression, med fokus på at genoprette bevægelsesområde, muskelstyrke, proprioception og smidighed.

Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i en opfølgende evaluering 36 uger efter den forreste korsbåndsrekonstruktion.

Forskere vil sammenligne den konventionelle ambulante rehabiliteringsgruppe med Knee Care @Home-gruppen for at se, om der opnås bedre resultater for patientrapporterede (smerte, symptomer, funktion, livskvalitet, smertekatastrofer, angst, depression og stress), kliniker- rapporterede (højde, vægt, effusion, bevægelsesområde, muskellængde og muskelstyrke) og fysisk ydeevne (hopdistance og trappeop-/nedstigning) resultatmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-mail: jsousa@uevora.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Évora, Portugal, 7000-865
        • Rekruttering
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Underforsker:
          • Frederico Correia
        • Underforsker:
          • André Ramos
        • Underforsker:
          • João Sampaio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der gives skriftligt samtykke
  • Ensidig primær ruptur og et sundt kontralateralt knæ.
  • Tiden mellem skade og ACLR er ikke mere end 12 måneder.
  • Gennemgik ACLR uanset operationsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige skader (osteochondral) eller kirurgisk rekonstruktion (laterale kollaterale ligament, posteriore korsbånd).
  • Anamnese med skade på nogen af ​​underekstremiteterne i de 12 måneder før ACL-skaden.
  • Sygdomme, der kan påvirke restitution/rehabilitering af knæet.
  • Tager medicin til behandling af psykiske lidelser.
  • Alvorlige kommunikationsproblemer eller balanceforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Klinikbaseret genoptræning
Individuelle klinikbaserede ansigt-til-ansigt sessioner med en fysioterapeut på offentligt eller privat rehabiliteringscenter
Eksperimentel: Knæpleje@Hjem
Individualiserede synkrone internetbaserede fjernsessioner i hjemmet via konferencesoftware under opsyn af en certificeret trænings- og sundhedscoach som et supplement til konventionelle klinikbaserede genoptræningssessioner.
Andet: Knæpleje@hjem-program
Over 24 uger efter at have gennemgået kirurgisk rekonstruktion af det forreste korsbånd, vil patienter i interventionsgruppen modtage superviseret vejledning om terapeutiske øvelser, der skal udføres i hjemmet. Denne vejledning vil blive givet gennem individualiserede synkrone internetbaserede fjernsessioner ved hjælp af konferencesoftware.
Andre navne:
  • Terapeutisk øvelse
  • Synkrone internetbaserede fjernsessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ståhøjde
Tidsramme: Præoperativ konsultation
Patienter måles for ståhøjde i centimeter ved hjælp af et stadiometer placeret op ad væggen. De instrueres i at stå med ryggen mod væggen, hælene sammen, hovedet i en naturlig stilling, benene lige, armene ved siden og skuldrene afslappede. De bør ikke bære sko eller tungt tøj, der kan påvirke deres højdemåling. Målearmen sænkes for at hvile blidt på patientens hoved, og målingen rundes af til nærmeste decimal.
Præoperativ konsultation
Vægt
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Patienter vurderes for vægt (kropsmasse i kilogram) ved hjælp af en traditionel vægt. Vægten placeres på en flad og stabil overflade, og patienter frarådes at bære sko eller tungt tøj, der kan påvirke deres vægtmåling. De bliver bedt om at stå stille i midten af ​​skalaen, med deres fødder jævnt placeret og deres vægt jævnt fordelt. Vægtmålingen registreres derefter og afrundes til nærmeste decimal.
op til 36 uger efter operationen
Knæsmerter inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Visuel analog skala (VAS). Patienter giver feedback på intensiteten af ​​deres knæsmerter ved at markere et punkt på en 100 mm lige vandret linje. Begyndelsen af ​​linjen repræsenterer "ingen smerte", mens slutningen repræsenterer den "værst mulige smerte". En lineal bruges til at måle afstanden (i millimeter) fra 0 til patientens markering. Derudover vil en numerisk værdi og Wong-Baker ansigtsskala blive præsenteret for patienten til reference.
op til 36 uger efter operationen
Knæsmerter i den sidste uge
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) for smerter. Patienter giver feedback om sværhedsgraden af ​​deres knæsmerter ved hjælp af en standard 5-punkts Likert-skala. Hver svarmulighed tildeles en numerisk værdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem). En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 32 (baseret på 8 spørgsmål) indikerer ekstrem smerte.
op til 36 uger efter operationen
Knæsymptomer og stivhed i den sidste uge
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for symptomer og stivhed. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres knæsymptomer og stivhed ved hjælp af en standard 5-punkts Likert-skala, hvor hver svarmulighed tildeles en numerisk værdi (0, 1, 2, 3, 4). En score på 0 indikerer totalt fravær af symptomer, mens en score på 20 (baseret på 5 spørgsmål) indikerer konstante symptomer. For knæ-stivhed indikerer en score på 0 totalt fravær, mens en score på 8 (baseret på 2 spørgsmål) indikerer ekstrem stivhed.
op til 36 uger efter operationen
Knæ-relateret fysisk funktion i den sidste uge
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore - fysisk funktion kort form (KOOS-PS). Patienter bruger en standard 5-punkts Likert-skala til at give feedback på deres knærelaterede fysiske funktion. Hver svarmulighed tildeles en numerisk værdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem). En score på 0 indikerer ingen vanskeligheder, mens en score på 28 (baseret på 7 spørgsmål) indikerer ekstreme vanskeligheder.
op til 36 uger efter operationen
Knæfunktion i dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for funktion i dagligdagen, sport og rekreative aktiviteter: Patienter bliver bedt om at vurdere deres knæfunktion i dagligdagen, sport og rekreative aktiviteter ved hjælp af en standard 5-punkts Likert-skala. Hver svarmulighed får en numerisk værdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær og 4 for ekstrem). For knæfunktion i dagligdagen indikerer en score på 0 ingen vanskeligheder, mens en score på 68 (baseret på 17 spørgsmål) indikerer ekstreme vanskeligheder. Tilsvarende for knæfunktion i sport og fritidsaktiviteter indikerer en score på 0 ingen vanskeligheder, mens en score på 20 (baseret på 5 spørgsmål) indikerer ekstreme vanskeligheder.
op til 36 uger efter operationen
Knæ-relateret livskvalitet
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) for livskvalitet. Patienter, der bruger en standard 5-punkts Likert-skala til at give feedback på deres knærelaterede livskvalitet. Hver svarmulighed får en numerisk værdi (0, 1, 2, 3, 4), og en rå score bestemmes ud fra deres svar. En score på 0 indikerer ingen påvirkning, mens en score på 4 (baseret på 4 spørgsmål) indikerer ekstrem påvirkning af livskvaliteten.
op til 36 uger efter operationen
Knæledseffusion
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Patellar Tap/Ballottement Test. Patienter vurderes for knæeffusion, mens de ligger liggende på et undersøgelsesbord. Bedømmeren anvender nedadgående strøg fra låret til benet med den ikke-dominante hånd og tager derefter fat i den øverste del af knæet lige over knæskallen. Ved hjælp af to fingre på den dominerende hånd presser de knæskallen mod lårbenet i en posterior retning. Et positivt testresultat for knæeffusion indikeres ved øget patella-bølge eller en svampet ledfornemmelse. Testen gentages derefter på det modsatte knæ til sammenligning.
op til 36 uger efter operationen
Passiv knæfleksion og ekstension af bevægelsesområde
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Håndholdt goniometri (HHG): Passiv knæforlængelse og fleksionsområde for bevægelse måles ved hjælp af et langarmsgoniometer. Goniometeraksen er placeret ved den laterale epikondyl af lårbenet. Den proksimale arm placeres langs den laterale midterlinje af lårbenet, med den større trochanter som reference, mens den distale arm placeres langs den laterale midterlinje af fibula, med den laterale malleolus og fibularhovedet som referencer. Passiv knæfleksion: patienten ligger i liggende stilling på bordet med underekstremiteterne i anatomisk stilling. Bedømmeren bøjer knæet ved at glide patientens fod langs bordet mod bækkenet og derefter tage den passive bevægelsesudslagsmåling. Passiv knæforlængelse: patienten ligger i liggende stilling på bordet med et håndklæde under anklen med knæet strakt så langt som muligt. Bedømmeren giver ekstra tryk på knæet i retning af ekstension og tager derefter den passive bevægelsesudslagsmåling.
op til 36 uger efter operationen
Knæekstensor og bøjemuskellængde
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Håndholdt goniometri (HHG): Længden af ​​knæbøjnings- og ekstensormusklerne måles med et langarmsgoniometer. Goniometeraksen placeret ved den laterale epikondyl af lårbenet. For bøjemuskellængden ligger patienten i liggende stilling med begge hofter i underekstremiteten udstrakt på bordet, og knæet, der skal testes, bevæger sig til maksimalt opnået fleksion, og målingen af ​​knæfleksion tages (testside). For ekstensorens længde ligger patienten i liggende stilling med hoften på underekstremiteten, der skal måles i 90 graders bøjning på bordet. Mens assessoren hjælper med at opretholde hoftepositionen, udfører patienten en knæforlængelse, og målingen af ​​knæfleksion tages (testsiden).
op til 36 uger efter operationen
Knæekstensor og flexor isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Håndholdt dynamometri (HHD): microFET®2 bruges til at måle den isometriske styrke af hamstrings og quadriceps hos patienter. Denne måling tages på begge knæ for at give mulighed for sammenligning. Patienten sidder med hofter og knæ bøjet i en 90-graders vinkel på et undersøgelsesbord. Bedømmeren stabiliserer patientens ben ved at bruge benet på undersøgelsesbordet som støtte for det håndholdte dynamometer. Patienten bliver derefter instrueret i at udøve maksimal kraft mod enheden. Først bliver patienten bedt om at forsøge at forlænge knæet, og derefter bliver de bedt om at bøje knæet. Der udføres tre gentagelser for både ekstension og fleksion.
op til 36 uger efter operationen
Katatrofierende knæsmerter
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Patienter bliver bedt om at give feedback på deres tanker, følelser eller opfattelser relateret til smerte ved hjælp af en standard 5-punkts Likert-skala. Hver svarmulighed er tildelt en numerisk værdi (0 for "slet ikke", 1 for "en lille grad", 2 for "moderat grad", 3 for "stor grad", til 4 for "hele tiden"). En score på 0 indikerer et totalt fravær af katastrofal tænkning, mens en score på 52 (baseret på 13 spørgsmål) indikerer en vedvarende tendens til katastrofale tanker om smerte.
op til 36 uger efter operationen
Angst, depression og stress i sidste uge
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) kort form: Patienter bruger en standard 4-punkts Likert-skala. Hver svarmulighed tildeles en numerisk værdi (0 for "gældte slet ikke for mig", 1 for "gældede mig i nogen grad eller noget af tiden", 2 for "gældede mig i betydelig grad eller en god del af tiden", og 3 for "gældte mig meget eller det meste af tiden"). Cut-off scores bestemmer sværhedsgraden. For depression, baseret på 7 punkter, betragtes score på 0 til 9 som normale, 10 til 13 er milde, 14 til 20 er moderate, 21 til 27 er svære, og 28 eller højere er ekstremt alvorlige. For angst, baseret på 7 punkter, er score på 0 til 7 normale, 8 til 9 er milde, 10 til 14 er moderate, 15 til 19 er svære, og 20 eller højere er ekstremt alvorlige. For stress, baseret på 7 punkter, er score på 0 til 14 normale, 15 til 18 er milde, 19 til 25 er moderate, 26 til 33 er svære, og 34 eller højere er ekstremt alvorlige.
op til 36 uger efter operationen
Hop distance på et enkelt ben
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Patienterne instrueres i at stå på benet, der testes, hoppe og derefter lande på samme lem og hoppe så langt som muligt. Den hoppede distance måles i niveau med stortåen og registreres til nærmeste centimeter ved hjælp af et standardmålebånd, der er fastgjort til gulvet. Begge underekstremiteter evalueres til sammenligning.
op til 36 uger efter operationen
Mulighed for at stige op og ned ad en trappe (12 trin)
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Trappeklatring (SC) test: Patienterne vil blive målt, når de stiger op og ned ad en flyvning på 12 trapper så hurtigt som muligt. Antallet af trin, de udfører i 30-sekunders intervaller, tælles også med.
op til 36 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomtilstand
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Patient Acceptable Symptomatic State (PASS): Patienter giver deres perspektiver på de endelige PROM-score, som indikerer deres tilfredshed med symptomer. For hver PROM-score stilles patienterne et spørgsmål med svarmuligheden "ja" eller "nej".
op til 36 uger efter operationen
Klinisk fordel
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Betydelig klinisk fordel (SCB): Patienterne bliver undersøgt for at samle deres perspektiv på ændringen i PROM-score, der indikerer en signifikant eller optimal forbedring. For hver ændring i score stilles patienterne et spørgsmål med svarmuligheder vist på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "signifikant og markant forbedring" til "ingen forbedring overhovedet".
op til 36 uger efter operationen
Klinisk forskel
Tidsramme: op til 36 uger efter operationen
Minimal Clinically Important Difference (MCID): Patienterne vil blive spurgt om deres mening om den minimale ændring i PROM-score, der ville vise en meningsfuld forbedring af deres tilstand. Vi vil bruge en ankerbaseret teknik til at bestemme MCID.
op til 36 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Évora

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC@H RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Knæpleje@hjem-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner