Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Knee Care @Home po rekonstrukcji więzadła przedniego (KC@H)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Protokół randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości porównującego skuteczność programu Knee Care @ Home z konwencjonalną rehabilitacją ambulatoryjną po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu Knee Care @Home (sesje zdalne) w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją ambulatoryjną (sesje stacjonarne) u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy program Knee Care @Home w połączeniu z indywidualnymi sesjami rehabilitacyjnymi jest lepszy niż sama konwencjonalna rehabilitacja ambulatoryjna (sesje stacjonarne) pod względem zgłaszanych przez pacjentów wyników po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego?
  • Czy program Knee Care @Home w połączeniu z sesjami rehabilitacji twarzą w twarz jest lepszy niż konwencjonalna rehabilitacja ambulatoryjna (sesje twarzą w twarz) pod względem zgłaszanych przez klinicystów i wyników wydajności po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego;
  • Jakie znaczenie kliniczne ma znacząca poprawa wyników pomiarów u pacjentów uczestniczących w programie Knee Care @Home.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 22-tygodniowej interwencji w ramach 24-tygodniowej rehabilitacji pooperacyjnej po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Tradycyjna rehabilitacja ambulatoryjna (sesje stacjonarne) zostanie uzupełniona sesjami zdalnymi (3 razy w tygodniu, 40 minut na sesję). Po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego, podczas konsultacji z chirurgiem ortopedą oceniane są wyniki leczenia. Konsultacje te odbywają się po 4-tygodniowym okresie interwencji, z wyjątkiem drugiej konsultacji pooperacyjnej, która następuje po 2-tygodniowym okresie interwencji. Interwencja łączy standardy progresji oparte na czasie i kryteriach, koncentrując się na przywróceniu zakresu ruchu, siły mięśni, propriocepcji i zwinności.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o udział w ocenie kontrolnej po 36 tygodniach od rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Badacze porównają grupę Konwencjonalnej Rehabilitacji Ambulatoryjnej z grupą Knee Care @Home, aby sprawdzić, czy uzyskuje się lepsze wyniki w przypadku zgłaszanych przez pacjentów (ból, objawy, funkcjonowanie, jakość życia, katastrofalny ból, niepokój, depresja i stres), raportowane wyniki (wzrost, waga, wysięk, zakres ruchu, długość mięśni i siła mięśni) oraz sprawność fizyczna (odległość podskakiwania i wchodzenie/schodzenie po schodach).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: João Paulo Sousa, PhD
  • Numer telefonu: 919662332
  • E-mail: jsousa@uevora.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nuno Batalha, PhD
  • Numer telefonu: 962435000
  • E-mail: nmpba@uevora.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Évora, Portugalia, 7000-865
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frederico Correia
        • Pod-śledczy:
          • André Ramos
        • Pod-śledczy:
          • João Sampaio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udziela się pisemnej zgody
  • Jednostronne pierwotne pęknięcie i zdrowe przeciwległe kolano.
  • Czas między urazem a ACLR nie przekracza 12 miesięcy.
  • Przeszedł ACLR niezależnie od metody chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące urazy (kostno-chrzęstne) lub rekonstrukcja chirurgiczna (więzadło poboczne boczne, więzadło krzyżowe tylne).
  • Historia urazów którejkolwiek z kończyn dolnych w ciągu 12 miesięcy przed urazem ACL.
  • Choroby, które mogą mieć wpływ na powrót do zdrowia/rehabilitację kolana.
  • Przyjmowanie leków w leczeniu zaburzeń psychicznych.
  • Poważne deficyty komunikacyjne lub zaburzenia równowagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rehabilitacja w klinice
Indywidualne spotkania w klinice z fizjoterapeutą w publicznej lub prywatnej placówce rehabilitacyjnej
Eksperymentalny: Pielęgnacja kolan w domu
Zindywidualizowane, synchroniczne, zdalne sesje internetowe w domu za pośrednictwem oprogramowania konferencyjnego pod nadzorem certyfikowanego trenera ćwiczeń i zdrowia jako uzupełnienie konwencjonalnych sesji rehabilitacyjnych w klinice.
Inny: Program Pielęgnacja kolan @ w domu
Przez ponad 24 tygodnie po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają nadzorowane wskazówki dotyczące ćwiczeń terapeutycznych do wykonywania w domu. Wytyczne te będą udostępniane w ramach zindywidualizowanych, synchronicznych sesji zdalnych, opartych na Internecie, przy użyciu oprogramowania konferencyjnego.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia terapeutyczne
  • Synchroniczne sesje zdalne w oparciu o Internet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość stania
Ramy czasowe: Konsultacja przedoperacyjna
Wzrost pacjentów mierzy się w centymetrach za pomocą stadiometru umieszczonego przy ścianie. Instruuje się ich, aby stali z plecami opartymi o ścianę, piętami złączonymi, głową w naturalnej pozycji, nogami prostymi, ramionami ułożonymi po bokach i rozluźnionymi ramionami. Nie powinni nosić butów ani ciężkich ubrań, które mogłyby mieć wpływ na ich pomiar wzrostu. Ramię pomiarowe opuszcza się tak, aby delikatnie opierało się na głowie pacjenta, a pomiar zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
Konsultacja przedoperacyjna
Waga
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Pacjentów ocenia się pod kątem masy ciała (masy ciała w kilogramach) przy użyciu tradycyjnej wagi. Wagę umieszcza się na płaskiej i stabilnej powierzchni. Pacjentom zaleca się, aby nie nosili butów ani ciężkich ubrań, które mogłyby mieć wpływ na pomiar masy ciała. Poinstruowano ich, aby stali nieruchomo pośrodku wagi, z równomiernie ustawionymi stopami i równomiernie rozłożonym ciężarem. Następnie rejestruje się pomiar masy i zaokrągla go do najbliższego miejsca po przecinku.
do 36 tygodni po operacji
Ból kolana w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS). Pacjenci przekazują informację zwrotną na temat intensywności bólu kolana, zaznaczając punkt na prostej poziomej linii o długości 100 mm. Początek linii oznacza „brak bólu”, a koniec „najgorszy możliwy ból”. Do pomiaru odległości (w milimetrach) od 0 do oznaczenia pacjenta używa się linijki. Dodatkowo pacjentowi zostanie przedstawiona wartość liczbowa i skala twarzy Wonga-Bakera w celach informacyjnych.
do 36 tygodni po operacji
Ból kolana w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla bólu. Pacjenci przekazują informacje na temat nasilenia bólu kolana za pomocą standardowej 5-punktowej skali Likerta. Każdej opcji odpowiedzi przypisano wartość liczbową (0 oznacza brak, 1 łagodne, 2 umiarkowane, 3 poważne i 4 skrajne). Wynik 0 oznacza brak bólu, natomiast wynik 32 (na podstawie 8 pytań) oznacza silny ból.
do 36 tygodni po operacji
Objawy i sztywność kolana w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) pod kątem objawów i sztywności. Pacjenci proszeni są o ocenę objawów i sztywności stawu kolanowego przy użyciu standardowej 5-punktowej skali Likerta, przy czym każdej opcji odpowiedzi przypisano wartość liczbową (0, 1, 2, 3, 4). Wynik 0 oznacza całkowity brak objawów, natomiast wynik 20 (na podstawie 5 pytań) wskazuje na utrzymujące się objawy. W przypadku sztywności stawu kolanowego wynik 0 oznacza całkowity brak sztywności, natomiast wynik 8 (na podstawie 2 pytań) oznacza skrajną sztywność.
do 36 tygodni po operacji
Sprawność fizyczna związana z kolanem w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów – skrócony formularz sprawności fizycznej (KOOS-PS). Pacjenci korzystają ze standardowej 5-punktowej skali Likerta, aby uzyskać informacje zwrotne na temat funkcji fizycznych związanych z kolanem. Każdej opcji odpowiedzi przypisano wartość liczbową (0 oznacza brak, 1 łagodne, 2 umiarkowane, 3 poważne i 4 skrajne). Wynik 0 oznacza brak trudności, natomiast wynik 28 (na podstawie 7 pytań) oznacza skrajne trudności.
do 36 tygodni po operacji
Funkcja kolana w życiu codziennym, podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wynik oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) pod kątem funkcjonowania w życiu codziennym, sporcie i rekreacji: Pacjenci proszeni są o ocenę funkcji kolana w życiu codziennym, sporcie i rekreacji przy użyciu standardowej 5-punktowej skali Likerta. Każdej opcji odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa (0 oznacza brak, 1 łagodne, 2 umiarkowane, 3 poważne i 4 skrajne). W przypadku funkcji kolana w życiu codziennym wynik 0 oznacza brak trudności, natomiast wynik 68 (na podstawie 17 pytań) oznacza skrajne trudności. Podobnie w przypadku funkcji stawu kolanowego podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych wynik 0 oznacza brak trudności, natomiast wynik 20 (na podstawie 5 pytań) oznacza skrajne trudności.
do 36 tygodni po operacji
Jakość życia związana z kolanem
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla jakości życia. Pacjenci korzystający ze standardowej 5-punktowej skali Likerta w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat jakości życia związanej z kolanem. Każdej opcji odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa (0, 1, 2, 3, 4), a na podstawie ich odpowiedzi ustalany jest surowy wynik. Wynik 0 oznacza brak wpływu, natomiast wynik 4 (na podstawie 4 pytań) oznacza skrajny wpływ na jakość życia.
do 36 tygodni po operacji
Wysięk stawu kolanowego
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Test nakłucia rzepki / głosowania. Pacjenci są oceniani pod kątem wysięku w kolanie w pozycji leżącej na stole do badań. Osoba oceniająca wykonuje ruchy w dół od uda do nogi niedominującą ręką, a następnie chwyta górną część kolana tuż nad rzepką. Dwoma palcami ręki dominującej dociskają rzepkę do kości udowej w kierunku tylnym. Dodatni wynik testu na wysięk w kolanie wskazuje na zwiększone falowanie rzepki lub uczucie gąbczastego stawu. Następnie dla porównania badanie powtarza się na przeciwległym kolanie.
do 36 tygodni po operacji
Pasywny zakres ruchu zgięcia i wyprostu kolana
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Goniometria ręczna (HHG): Pasywny wyprost kolana i zakres ruchu zgięcia mierzy się za pomocą goniometru długoramiennego. Oś goniometru umieszczona jest w nadkłykciu bocznym kości udowej. Ramię bliższe umieszcza się wzdłuż bocznej linii środkowej kości udowej, stosując jako odniesienie krętarz większy, natomiast ramię dalsze umieszcza się wzdłuż bocznej linii środkowej kości strzałkowej, wykorzystując jako odniesienie kostkę boczną i głowę kości strzałkowej. Zgięcie bierne stawu kolanowego: pacjent leży na stole w pozycji leżącej z kończynami dolnymi w ułożeniu anatomicznym. Osoba oceniająca zgina kolano, przesuwając stopę pacjenta po stole w stronę miednicy, a następnie dokonując pomiaru biernego zakresu ruchu. Bierne wyprostowanie kolana: pacjent leży na stole w pozycji leżącej z ręcznikiem pod kostką, z kolanem maksymalnie wyprostowanym. Osoba oceniająca zapewnia dodatkowy nacisk na kolano w kierunku wyprostu, a następnie dokonuje pomiaru pasywnego zakresu ruchu.
do 36 tygodni po operacji
Długość mięśnia prostownika i zginacza kolana
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Ręczna goniometria (HHG): Długość mięśni zginaczy i prostowników kolana mierzy się za pomocą goniometru długoramiennego. Oś goniometru umieszczona jest w nadkłykciu bocznym kości udowej. W celu pomiaru długości mięśnia zginacza pacjent leży na brzuchu z obydwoma biodrami kończyny dolnej wyprostowanymi na stole, a badane kolano porusza się do maksymalnego osiągniętego zgięcia i dokonuje się pomiaru zgięcia kolana (strona badana). W przypadku długości prostowników pacjent leży na plecach, z biodrem kończyny dolnej mierzonym na stole w zgięciu 90 stopni. Podczas gdy oceniający pomaga utrzymać pozycję bioder, pacjent wykonuje wyprost kolana i dokonuje się pomiaru zgięcia stawu kolanowego (strona badana).
do 36 tygodni po operacji
Izometryczna siła mięśni prostowników i zginaczy kolana
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Dynamometria ręczna (HHD): MikroFET®2 służy do pomiaru siły izometrycznej ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego u pacjentów. Pomiar ten jest wykonywany na obu kolanach, aby umożliwić porównanie. Pacjent siedzi na stole do badań z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni. Osoba oceniająca stabilizuje nogę pacjenta wykorzystując nogę stołu do badań jako podporę dla ręcznego dynamometru. Następnie pacjent jest instruowany, aby przyłożył maksymalną siłę do urządzenia. Najpierw pacjent proszony jest o próbę wyprostu kolana, a następnie o jego zgięcie. Wykonuje się trzy powtórzenia zarówno dla wyprostu, jak i zgięcia.
do 36 tygodni po operacji
Katastrofalny ból kolana
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Skala Katastrofy Bólu (PCS): Pacjenci proszeni są o przedstawienie informacji zwrotnej na temat swoich myśli, uczuć lub spostrzeżeń związanych z bólem przy użyciu standardowej 5-punktowej skali Likerta. Każdej opcji odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa (0 dla „w ogóle”, 1 dla „w niewielkim stopniu”, 2 dla „umiarkowanego stopnia”, 3 dla „dużego stopnia”, do 4 dla „cały czas”). Wynik 0 oznacza całkowity brak myślenia katastroficznego, natomiast wynik 52 (na podstawie 13 pytań) wskazuje na utrzymującą się tendencję do katastroficznych myśli o bólu.
do 36 tygodni po operacji
Lęk, depresja i stres w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Skrócona skala depresji, lęku i stresu (DASS-21): Pacjenci stosują standardową 4-punktową skalę Likerta. Każdej opcji odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa (0 dla „w ogóle mnie nie dotyczy”, 1 dla „dotyczy mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas”, 2 dla „dotyczy mnie w znacznym stopniu lub w pewnym stopniu”). przez większą część czasu”, a 3 za „dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu”). Punkty odcięcia określają nasilenie. W przypadku depresji, w oparciu o 7 pozycji, wyniki od 0 do 9 uważa się za normalne, od 10 do 13 za łagodne, od 14 do 20 za umiarkowane, od 21 do 27 za ciężkie, a 28 lub więcej za skrajnie ciężkie. W przypadku lęku, w oparciu o 7 pozycji, wyniki od 0 do 7 są normalne, od 8 do 9 – łagodne, od 10 do 14 – umiarkowane, od 15 do 19 – poważne, a 20 lub więcej – skrajnie poważne. W przypadku stresu, w oparciu o 7 pozycji, wyniki od 0 do 14 są normalne, od 15 do 18 – łagodne, od 19 do 25 – umiarkowane, od 26 do 33 – poważne, a 34 lub więcej – skrajnie poważne.
do 36 tygodni po operacji
Odległość przeskoku na jednej nodze
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Pacjenci są instruowani, aby stanąć na badanej nodze, podskoczyć, a następnie wylądować na tej samej kończynie, skacząc jak najdalej. Przeskoczoną odległość mierzy się na poziomie dużego palca u nogi i zapisuje z dokładnością do centymetra za pomocą standardowej miarki przymocowanej do podłogi. Dla porównania oceniane są obie kończyny dolne.
do 36 tygodni po operacji
Możliwość wchodzenia i schodzenia po schodach (12 stopni)
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Test wchodzenia po schodach (SC): Pacjentom będzie mierzony czas wchodzenia i schodzenia po 12 schodach tak szybko, jak to możliwe. Liczona będzie także liczba kroków, które wykonają w 30-sekundowych odstępach.
do 36 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan objawowy
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS): Pacjenci przedstawiają swoją opinię na temat końcowych wyników PROM, które wskazują na ich zadowolenie z objawów. Dla każdego wyniku PROM pacjentom zadawane jest pytanie z możliwością odpowiedzi „tak” lub „nie”.
do 36 tygodni po operacji
Korzyści kliniczne
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Znaczące korzyści kliniczne (SCB): Badanie pacjentów odbywa się w celu zebrania ich opinii na temat zmiany wyników PROM, która wskazuje na znaczącą lub optymalną poprawę. W przypadku każdej zmiany wyniku pacjentom zadawane jest pytanie z możliwymi odpowiedziami wyświetlanymi na 7-punktowej skali Likerta, od „znaczącej i wyraźnej poprawy” do „żadnego braku poprawy”.
do 36 tygodni po operacji
Różnica kliniczna
Ramy czasowe: do 36 tygodni po operacji
Minimalna różnica istotna klinicznie (MCID): Pacjenci zostaną zapytani o opinię na temat minimalnej zmiany w wynikach PROM, która wykazałaby znaczącą poprawę ich stanu. Do określenia MCID użyjemy techniki opartej na kotwicy.
do 36 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Évora

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Śledczy

  • Główny śledczy: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC@H RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Pielęgnacja kolan @ w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj