Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Knee Care @Home program az elülső szalagok rekonstrukcióját követően (KC@H)

2023. november 15. frissítette: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Protokoll egy véletlenszerű, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálathoz, amely összehasonlítja a Knee Care @ Home program hatékonyságát a hagyományos ambuláns rehabilitációval az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Knee Care @Home program (távoli ülések) hatékonyságát a hagyományos járóbeteg-rehabilitációval (személyes kezelésekkel) együtt az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A Knee Care @Home program a személyes rehabilitációs ülésekkel együtt jobb-e, mint a hagyományos járóbeteg-rehabilitáció (szemtől-szembe végzett kezelések) önmagában az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követő betegek által jelentett eredmények tekintetében?
  • A Knee Care @Home program a személyes rehabilitációs ülésekkel együtt jobb-e, mint a hagyományos járóbeteg-rehabilitáció (szemtől szembeni kezelések) önmagában a klinikus által jelentett és az elülső keresztszalag rekonstrukciót követő teljesítmény szempontjából?
  • Mi a klinikai jelentősége a Knee Care @Home programban részt vevő betegek kimenetelére vonatkozó mérések jelentős javulása szempontjából?

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt egy 22 hetes beavatkozásban az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követő 24 hetes posztoperatív rehabilitációs időszakban. A hagyományos járóbeteg-rehabilitáció (szemtől szembe) távkezeléssel (heti 3 alkalommal, alkalmanként 40 perc) kiegészül. Az elülső keresztszalag rekonstrukciót követően az ortopéd sebész konzultáció során értékelik az eredményeket. Ezekre a konzultációkra 4 hetes beavatkozási időszak után kerül sor, kivéve a második posztoperatív konzultációt, amely 2 hetes beavatkozási időszak után történik. A beavatkozás az időalapú és a kritériumokon alapuló előrehaladási szabványokat ötvözi, a mozgástartomány, az izomerő, a propriocepció és a mozgékonyság helyreállítására összpontosítva.

A résztvevőket az elülső keresztszalag rekonstrukciót követő 36. héttel egy nyomon követési értékelésben is felkérik.

A kutatók összehasonlítják a hagyományos járóbeteg-rehabilitációs csoportot a Knee Care @Home csoporttal, hogy lássák, jobb eredményeket érnek-e el a betegek által jelentett (fájdalom, tünetek, funkció, életminőség, fájdalom katasztrofális, szorongás, depresszió és stressz), klinikus- jelentett (magasság, súly, effúzió, mozgási tartomány, izomhossz és izomerő) és fizikai teljesítmény (ugrástávolság és lépcsőn emelkedés/leszállás) eredménymérések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Évora, Portugália, 7000-865
        • Toborzás
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Alkutató:
          • Frederico Correia
        • Alkutató:
          • André Ramos
        • Alkutató:
          • João Sampaio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulást adnak
  • Egyoldali primer szakadás és egészséges ellenoldali térd.
  • A sérülés és az ACLR közötti idő nem haladja meg a 12 hónapot.
  • A műtéti módszertől függetlenül ACLR-en esett át.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű sérülések (osteochondralis) vagy műtéti rekonstrukció (oldalsó oldalszalag, hátsó keresztszalag).
  • Bármelyik alsó végtag sérülése az ACL-sérülést megelőző 12 hónapban.
  • Betegségek, amelyek befolyásolhatják a térd gyógyulását/rehabilitációját.
  • A mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése.
  • Súlyos kommunikációs hiány vagy egyensúlyzavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Klinika alapú rehabilitáció
Személyre szabott klinika alapú személyes foglalkozások fizioterapeutával állami vagy magán rehabilitációs intézményben
Kísérleti: Knee Care@Home
Személyre szabott szinkron internet-alapú távoli ülések otthon, konferencia szoftveren keresztül, okleveles edzés- és egészségügyi edző felügyelete mellett, kiegészítve a hagyományos klinikai rehabilitációs foglalkozásokkal.
Egyéb: Knee Care@Home program
Az elülső keresztszalag műtéti rekonstrukciója után több mint 24 héttel az intervenciós csoportba tartozó betegek felügyelt útmutatást kapnak az otthoni terápiás gyakorlatokról. Ez az útmutatás személyre szabott szinkron internet-alapú távoli munkameneteken keresztül történik konferencia szoftverrel.
Más nevek:
  • Terápiás gyakorlat
  • Szinkron internet alapú távoli munkamenetek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álló magasság
Időkeret: Preoperatív konzultáció
A páciensek állómagasságát centiméterben mérik a falhoz helyezett stadionmérővel. Azt az utasítást kapják, hogy álljanak hátukkal a falnak támasztva, a sarkukkal együtt, a fejük természetes helyzetben legyen, a lábak egyenesek, a karok az oldalukon, a váll pedig lazán. Ne viseljenek olyan cipőt vagy nehéz ruházatot, amely befolyásolhatja a magasságmérésüket. A mérőkart leengedjük, hogy finoman a páciens fején feküdjön, és a mérést a legközelebbi tizedesjegyre kerekítjük.
Preoperatív konzultáció
Súly
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
A betegek súlyát (testtömeg kilogrammban) hagyományos mérleggel mérik. A mérleget sima és stabil felületre kell helyezni, és a betegeknek azt tanácsolják, hogy ne viseljenek olyan cipőt vagy nehéz ruhát, amely befolyásolhatja a súlymérésüket. Azt az utasítást kapják, hogy álljanak mozdulatlanul a mérleg közepén, lábuk egyenletesen legyen elhelyezve, súlyuk pedig egyenletesen oszlik el. A súlymérés ezután rögzítésre kerül, és a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve.
a műtét utáni 36 hétig
Térdfájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Vizuális analóg skála (VAS). A páciensek visszajelzést adnak térdfájdalmaik intenzitásával kapcsolatban egy pont megjelölésével egy 100 mm-es egyenes vízszintes vonalon. A sor eleje a „nincs fájdalom”, míg a vége a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelenti. Egy vonalzó segítségével mérjük a távolságot (milliméterben) 0-tól a páciens jelöléséig. Ezenkívül referenciaként egy számértéket és a Wong-Baker arcok skáláját is bemutatják a páciensnek.
a műtét utáni 36 hétig
Térdfájdalom az elmúlt héten
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fájdalom esetén. A betegek visszajelzést adnak térdfájdalmaik súlyosságáról egy szabványos 5 pontos Likert-skála segítségével. Minden válaszopcióhoz számérték tartozik (0 az egyik, 1 az enyhe, 2 a közepes, 3 a súlyos és 4 az extrém). A 0 pont azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a 32 pont (8 kérdés alapján) extrém fájdalmat jelez.
a műtét utáni 36 hétig
Térdtünetek és merevség az elmúlt héten
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a tünetek és a merevség tekintetében. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék térdtüneteiket és merevségüket egy szabványos 5-pontos Likert-skála segítségével, minden válaszlehetőséghez numerikus értéket rendelve (0, 1, 2, 3, 4). A 0 pont a tünetek teljes hiányát jelzi, míg a 20 pont (5 kérdés alapján) az állandó tüneteket jelzi. A térdmerevségnél a 0 a teljes hiányzást, míg a 8-as (2 kérdés alapján) az extrém merevséget.
a műtét utáni 36 hétig
Térddel kapcsolatos fizikai funkció az elmúlt héten
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma (KOOS-PS). A betegek egy szabványos 5 pontos Likert-skálát használnak, hogy visszajelzést adjanak térddel kapcsolatos fizikai funkcióikról. Minden válaszopcióhoz számérték tartozik (0 az egyik, 1 az enyhe, 2 a közepes, 3 a súlyos és 4 az extrém). A 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek nehézségek, míg a 28-as (7 kérdés alapján) extrém nehézségeket jelez.
a műtét utáni 36 hétig
A térd funkciója a mindennapi életben, a sportban és a szabadidős tevékenységekben az elmúlt héten
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a mindennapi életben, a sportban és a szabadidős tevékenységek során: A betegeket arra kérik, hogy értékeljék térdfunkciójukat a mindennapi életben, a sportolásban és a szabadidős tevékenységek során egy szabványos 5 pontos Likert-skála segítségével. Minden válaszlehetőség számértéket kap (0 az egyik, 1 az enyhe, 2 a közepes, 3 a súlyos és 4 a szélsőséges). A mindennapi életben a térdfunkciók esetében a 0-s pontszám nem jelent nehézséget, míg a 68-as pontszám (17 kérdés alapján) extrém nehézségeket jelez. Hasonlóképpen, a sport- és szabadidős tevékenységek során a térdfunkciók esetében a 0-s pontszám nem jelent nehézséget, míg a 20-as pontszám (5 kérdés alapján) extrém nehézségeket jelez.
a műtét utáni 36 hétig
A térdhez kapcsolódó életminőség
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) az életminőségért. A betegek egy szabványos 5 pontos Likert-skálát használnak, hogy visszajelzést adjanak térdükkel kapcsolatos életminőségükről. Minden válaszlehetőség számértéket kap (0, 1, 2, 3, 4), és a válaszok alapján nyers pontszámot határoznak meg. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs hatás, míg a 4-es (4 kérdés alapján) az életminőségre gyakorolt ​​rendkívüli hatást jelzi.
a műtét utáni 36 hétig
Térdízületi effúzió
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Patellar Tap/Ballottement Test. A vizsgálóasztalon hanyatt fekve vizsgálják a betegek térdfolyását. Az értékelő lefelé irányuló mozdulatokat hajt végre a combtól a lábig a nem domináns kézzel, majd megragadja a térd felső részét közvetlenül a patella felett. A domináns kéz két ujjával a térdkalácsot a combcsonthoz nyomják hátulról. A térdfolyásra vonatkozó pozitív teszteredményt a térdkalács fokozott hullámzása vagy szivacsos ízületi érzés jelzi. Ezután a tesztet megismételjük az ellenkező térddel összehasonlítás céljából.
a műtét utáni 36 hétig
Passzív térdhajlítás és mozgásnyújtás
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Kézi goniometria (HHG): A passzív térdnyújtást és a hajlítási mozgástartományt hosszú karú goniométerrel mérik. A goniométer tengelyét a combcsont oldalsó epicondylusánál helyezzük el. A proximális kart a combcsont laterális középvonala mellett helyezzük el, referenciaként a nagyobb trochantert használva, míg a disztális kart a fibula laterális középvonala mellett helyezzük el, referenciaként az oldalsó malleolust és a fibuláris fejet használva. Passzív térdhajlítás: a beteg hanyatt fekszik az asztalon, alsó végtagjai anatómiai helyzetben. Az értékelő úgy hajlítja meg a térdét, hogy a páciens lábát az asztal mentén a medence felé csúsztatja, majd elvégzi a passzív mozgástartomány mérését. Passzív térdnyújtás: a páciens hanyatt fekszik az asztalon, a boka alatt törölközővel, térdét a lehető leghosszabbra nyújtva. Az értékelő további nyomást gyakorol a térdre a nyújtás irányában, majd megméri a passzív mozgástartományt.
a műtét utáni 36 hétig
Térdfeszítő és hajlító izom hossza
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Kézi goniometria (HHG): A térdhajlító és feszítőizmok hosszát hosszú karú goniométerrel mérik. A goniométer tengelye a combcsont laterális epicondylusánál helyezkedik el. A hajlítóizom hosszához a páciens hason fekszik, az alsó végtag mindkét csípőjét kinyújtva az asztalon, és a vizsgálandó térd a maximálisan elért hajlításig mozog, és a térdhajlítás mérése történik (tesztoldal). Az extensorok hosszát tekintve a páciens hanyatt fekszik, az alsó végtag csípőjét 90 fokos hajlításban kell mérni az asztalon. Míg az értékelő segít a csípőhelyzet megőrzésében, a páciens térdnyújtást hajt végre, és megméri a térdhajlítást (tesztoldal).
a műtét utáni 36 hétig
Térdfeszítő és hajlító izometrikus izomerő
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Kézi dinamometria (HHD): A microFET®2-t a combizmok és a négyfejű izom izometrikus erősségének mérésére használják betegeknél. Ezt a mérést mindkét térdre végezzük, hogy lehetővé tegyük az összehasonlítást. A páciens csípőjét és térdét 90 fokos szögben behajlítva ül a vizsgálóasztalon. Az értékelő stabilizálja a páciens lábát a vizsgálóasztal lábával, mint a kézi dinamométer támasztékával. Ezután a pácienst arra utasítják, hogy a lehető legnagyobb erőt fejtse ki az eszközzel. Először a pácienst arra kérik, hogy próbálja meg nyújtani a térdét, majd arra kérik, hogy hajlítsa be a térdét. Három ismétlést hajtunk végre mind a nyújtásra, mind a hajlításra.
a műtét utáni 36 hétig
Katatrofizáló térdfájdalom
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS): A betegeket arra kérik, hogy adjanak visszajelzést a fájdalommal kapcsolatos gondolataikról, érzéseikről vagy észlelésükről egy szabványos 5 pontos Likert skála segítségével. Minden válaszlehetőséghez hozzárendelnek egy számértéket (0 az "egyáltalán nem", 1 az "enyhe fokozat", 2 a "közepes fokú", 3 a "nagy fokozat" és 4 a "mindig"). A 0-s pontszám a katasztrofális gondolkodás teljes hiányát jelzi, míg az 52-es pontszám (13 kérdés alapján) a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok tartós hajlamát jelzi.
a műtét utáni 36 hétig
Szorongás, depresszió és stressz a múlt héten
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21) rövid forma: A betegek szabványos 4 pontos Likert skálát használnak. Minden válaszlehetőséghez hozzárendelnek egy számértéket (0 a "nem vonatkozik rám", 1 a "rám bizonyos mértékig, vagy egy ideig", 2 a "nagy mértékben rám vonatkozik" az idő jó részében", 3 pedig a "nagyon vagy az idő nagy részében rám vonatkozott"). A cut-off pontszámok határozzák meg a súlyosságot. A depresszió esetében 7 tétel alapján a 0-tól 9-ig terjedő pontszámok normálisnak, a 10-től 13-ig enyhéknek, a 14-től 20-ig mérsékeltnek, a 21-től 27-ig súlyosnak, a 28-as vagy magasabb pontszámok pedig rendkívül súlyosnak számítanak. A szorongás esetében 7 elem alapján a 0-tól 7-ig terjedő pontszámok normálisak, a 8-tól 9-ig enyhe, a 10-től 14-ig mérsékelt, a 15-től 19-ig terjedő értékek súlyosak, a 20-tól a 20-ig terjedő értékek pedig a rendkívül súlyosak. Stressz esetén 7 elem alapján a 0-tól 14-ig terjedő pontszámok normálisak, a 15-18-as értékek enyhe, a 19-25-értékek közepesek, a 26-33 a súlyosak, a 34-es vagy magasabb pontszámok pedig rendkívül súlyosak.
a műtét utáni 36 hétig
Ugrástáv egy lábon
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
A betegeket arra utasítják, hogy álljanak fel a vizsgált lábra, ugráljanak, majd ugyanarra a végtagra szálljanak le, amennyire csak lehetséges, ugorjanak. A megugrott távolságot a nagylábujj szintjén mérik, és a legközelebbi centiméter pontossággal rögzítik a padlóhoz rögzített szabványos mérőszalaggal. Összehasonlítás céljából mindkét alsó végtagot értékeljük.
a műtét utáni 36 hétig
Lehetőség a lépcsőn való fel- és leszállásra (12 lépcsőfok)
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Lépcsőmászás (SC) teszt: A betegek időzítése megtörténik, amikor a lehető leggyorsabban fel- és leszállnak egy 12 lépcsőből álló lépcsőn. A 30 másodperces időközönként végrehajtott lépések számát is számolják.
a műtét utáni 36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet állapota
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
A páciens elfogadható tüneti állapota (PASS): A betegek a végső PROM-pontszámokról adják meg perspektíváikat, amelyek jelzik a tünetekkel való elégedettségüket. Minden PROM pontszám esetén a betegeknek feltesznek egy kérdést „igen” vagy „nem” válaszlehetőségekkel.
a műtét utáni 36 hétig
Klinikai előny
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Jelentős klinikai haszon (SCB): A betegeket megkérdezik, hogy összegyűjtsék véleményüket a PROM-pontszámok változásáról, amely jelentős vagy optimális javulást jelez. A pontszám minden változásánál a betegeknek feltesznek egy kérdést a válaszlehetőségekkel egy 7-fokú Likert-skálán, amely a "jelentős és jelentős javulástól" az "egyáltalán nincs javulásig" terjed.
a műtét utáni 36 hétig
Klinikai különbség
Időkeret: a műtét utáni 36 hétig
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID): A betegeket megkérdezik a PROM pontszámok minimális változásáról, amely állapotuk jelentős javulását mutatná. Az MCID meghatározásához horgonyalapú technikát fogunk használni.
a műtét utáni 36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Évora

Együttműködők

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Nyomozók

  • Kutatásvezető: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC@H RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel