Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knepleie @Home-programmet etter rekonstruksjon av fremre leddbånd (KC@H)

15. november 2023 oppdatert av: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

En protokoll for et randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk som sammenligner effektiviteten av Knee Care @ Home-programmet med konvensjonell poliklinisk rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til Knee Care @Home-programmet (fjernsesjoner) i forbindelse med konvensjonell poliklinisk rehabilitering (ansikt-til-ansikt-økter) hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er Knee Care @Home-programmet i forbindelse med ansikt-til-ansikt-rehabilitering bedre enn konvensjonell poliklinisk rehabilitering (ansikt-til-ansikt-økter) alene når det gjelder pasientrapporterte utfall etter rekonstruksjon av fremre korsbånd;
  • Er Knee Care @Home-programmet i forbindelse med ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsøkter bedre enn konvensjonell poliklinisk rehabilitering (ansikt-til-ansikt-økter) alene når det gjelder klinikerrapportert og ytelsesresultater etter rekonstruksjon av fremre korsbånd;
  • Hva er den kliniske relevansen for meningsfull forbedring av resultatmål hos pasienter som deltar i Knee Care @Home-programmet.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 22-ukers intervensjon innen en 24-ukers postoperativ rehabiliteringsperiode etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Den konvensjonelle polikliniske rehabiliteringen (ansikt-til-ansikt-økter) vil bli supplert med fjernøkter (3 ganger i uken, 40 minutter per økt). Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd, ved konsultasjoner med ortopedisk kirurg, vurderes utfallsmål. Disse konsultasjonene skjer etter en 4-ukers intervensjonsperiode, bortsett fra den andre postoperative konsultasjonen som skjer etter en 2-ukers intervensjonsperiode. Intervensjonen kombinerer tidsbaserte og kriteriebaserte standarder for progresjon, med fokus på å gjenopprette bevegelsesområde, muskelstyrke, propriosepsjon og smidighet.

Deltakerne vil også bli bedt om å delta i en oppfølgingsevaluering 36 uker etter rekonstruksjonen av fremre korsbånd.

Forskere vil sammenligne den konvensjonelle polikliniske rehabiliteringsgruppen med Knee Care @Home-gruppen for å se om bedre resultater oppnås for pasientrapporterte (smerte, symptomer, funksjon, livskvalitet, smertekatastrofer, angst, depresjon og stress), kliniker- rapporterte (høyde, vekt, effusjon, bevegelsesområde, muskellengde og muskelstyrke) og fysisk ytelse (hoppavstand og trappeoppstigning/nedstigning) resultatmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-post: jsousa@uevora.pt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Évora, Portugal, 7000-865
        • Rekruttering
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederico Correia
        • Underetterforsker:
          • André Ramos
        • Underetterforsker:
          • João Sampaio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det gis skriftlig samtykke
  • Unilateral primærruptur og et sunt kontralateralt kne.
  • Tiden mellom skade og ACLR er ikke mer enn 12 måneder.
  • Gjennomgikk ACLR uavhengig av operasjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige skader (osteokondral) eller kirurgisk rekonstruksjon (lateralt kollateralt ligament, bakre korsbånd).
  • Skadehistorie på noen av underekstremitetene i de 12 månedene før ACL-skaden.
  • Sykdommer som kan påvirke restitusjon/rehabilitering av kneet.
  • Tar medisiner for å behandle psykiske lidelser.
  • Alvorlige kommunikasjonsvansker eller balanseforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Klinikkbasert rehabilitering
Individuelle klinikkbaserte økter ansikt til ansikt med fysioterapeut i offentlig eller privat rehabiliteringsinstitusjon
Eksperimentell: Knepleie@Hjem
Individualiserte synkrone internettbaserte fjernøkter hjemme via konferanseprogramvare under oppsyn av en sertifisert trenings- og helsecoach som et supplement til konvensjonelle klinikkbaserte rehabiliteringsøkter.
Annen: Knepleie@hjemmeprogram
Over 24 uker etter gjennomgått kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd vil pasienter i intervensjonsgruppen få veiledet veiledning om terapeutiske øvelser som skal utføres hjemme. Denne veiledningen vil bli gitt gjennom individualiserte synkrone internettbaserte eksterne økter ved bruk av konferanseprogramvare.
Andre navn:
  • Terapeutisk trening
  • Synkrone internettbaserte eksterne økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ståhøyde
Tidsramme: Preoperativ konsultasjon
Pasienter måles for ståhøyde i centimeter ved hjelp av et stadiometer plassert mot veggen. De blir bedt om å stå med ryggen mot veggen, hælene sammen, hodet i naturlig stilling, bena rett, armene langs sidene og skuldrene avslappet. De bør ikke bruke sko eller tunge klær som kan påvirke høydemålingen deres. Målearmen senkes for å hvile forsiktig på pasientens hode, og målingen rundes av til nærmeste desimal.
Preoperativ konsultasjon
Vekt
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Pasienter vurderes for vekt (kroppsmasse i kilo) ved hjelp av en tradisjonell vekt. Vekten er plassert på et flatt og stabilt underlag, og pasienter anbefales ikke å bruke sko eller tunge klær som kan påvirke vektmålingen. De blir bedt om å stå stille i midten av skalaen, med føttene jevnt plassert og vekten jevnt fordelt. Vektmålingen registreres deretter og rundes av til nærmeste desimal.
opptil 36 uker postoperativt
Knesmerter siste 24 timer
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS). Pasienter gir tilbakemelding på intensiteten av knesmerter ved å markere et punkt på en 100 mm rett horisontal linje. Begynnelsen av linjen representerer "ingen smerte" mens slutten representerer "verst mulig smerte". En linjal brukes til å måle avstanden (i millimeter) fra 0 til pasientens markering. I tillegg vil en numerisk verdi og Wong-Baker ansiktsskala bli presentert for pasienten for referanse.
opptil 36 uker postoperativt
Knesmerter siste uke
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS) for smerte. Pasienter gir tilbakemelding på alvorlighetsgraden av knesmerter ved hjelp av en standard 5-punkts Likert-skala. Hvert svaralternativ er tildelt en numerisk verdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem). En score på 0 indikerer ingen smerte, mens en score på 32 (basert på 8 spørsmål) indikerer ekstrem smerte.
opptil 36 uker postoperativt
Knesymptomer og stivhet den siste uken
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) for symptomer og stivhet. Pasientene blir bedt om å vurdere sine knesymptomer og stivhet ved å bruke en standard 5-punkts Likert-skala, med hvert svaralternativ tildelt en numerisk verdi (0, 1, 2, 3, 4). En score på 0 indikerer totalt fravær av symptomer, mens en score på 20 (basert på 5 spørsmål) indikerer konstante symptomer. For knestivhet indikerer en score på 0 totalt fravær, mens en score på 8 (basert på 2 spørsmål) indikerer ekstrem stivhet.
opptil 36 uker postoperativt
Kne-relatert fysisk funksjon siste uke
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore - Fysisk funksjon kort form (KOOS-PS). Pasienter bruker en standard 5-punkts Likert-skala for å gi tilbakemelding på deres knerelaterte fysiske funksjon. Hvert svaralternativ er tildelt en numerisk verdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem). En poengsum på 0 indikerer ingen vanskeligheter, mens en poengsum på 28 (basert på 7 spørsmål) indikerer ekstreme vanskeligheter.
opptil 36 uker postoperativt
Knefunksjon i dagliglivet, sport og fritidsaktiviteter den siste uken
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) for funksjon i dagliglivet, sport og rekreasjonsaktiviteter: Pasienter blir bedt om å vurdere knefunksjonen sin i dagliglivet, sport og rekreasjonsaktiviteter ved å bruke en standard 5-punkts Likert-skala. Hvert svaralternativ er gitt en numerisk verdi (0 for ingen, 1 for mild, 2 for moderat, 3 for alvorlig og 4 for ekstrem). For knefunksjon i dagliglivet indikerer en score på 0 ingen vansker, mens en score på 68 (basert på 17 spørsmål) indikerer ekstreme vansker. Tilsvarende, for knefunksjon i sport og fritidsaktiviteter, indikerer en score på 0 ingen vanskeligheter, mens en score på 20 (basert på 5 spørsmål) indikerer ekstreme vansker.
opptil 36 uker postoperativt
Kne-relatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) for livskvalitet. Pasienter som bruker en standard 5-punkts Likert-skala for å gi tilbakemelding på deres knærelaterte livskvalitet. Hvert svaralternativ får en numerisk verdi (0, 1, 2, 3, 4), og en råscore bestemmes basert på svarene deres. En score på 0 indikerer ingen påvirkning, mens en score på 4 (basert på 4 spørsmål) indikerer ekstrem påvirkning på livskvaliteten.
opptil 36 uker postoperativt
Kneledd effusjon
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Patellar Tap/Ballottement Test. Pasienter blir evaluert for kneeffusjon mens de ligger liggende på et undersøkelsesbord. Bedømmeren påfører nedadgående slag fra låret til benet med den ikke-dominante hånden og griper deretter den øvre delen av kneet rett over patella. Ved å bruke to fingre på den dominerende hånden presser de patella mot lårbenet i en bakre retning. Et positivt testresultat for kneeffusjon indikeres ved økt patellar bølger eller en svampete leddfølelse. Testen gjentas deretter på motsatt kne for sammenligning.
opptil 36 uker postoperativt
Passiv knefleksjon og ekstensjonsutslag
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Håndholdt goniometri (HHG): Passiv kneekstensjon og fleksjonsbevegelsesområde måles ved hjelp av et langarmsgoniometer. Goniometeraksen er plassert ved den laterale epikondylen til femur. Den proksimale armen er plassert langs den laterale midtlinjen av lårbenet, med den større trochanter som referanse, mens den distale armen er plassert langs den laterale midtlinjen av fibula, med den laterale malleolen og fibularhodet som referanser. Passiv knefleksjon: pasienten ligger i liggende stilling på bordet med underekstremitetene i anatomisk stilling. Evaluatoren bøyer kneet ved å skyve pasientens fot langs bordet mot bekkenet og deretter ta det passive bevegelsesområdet. Passiv kneforlengelse: Pasienten ligger i ryggleie på bordet med et håndkle under ankelen med kneet strukket så langt som mulig. Bedømmeren gir ekstra trykk på kneet i retning av ekstensjon og tar deretter den passive bevegelsesutstrekningen.
opptil 36 uker postoperativt
Kneekstensor og bøyemuskellengde
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Håndholdt goniometri (HHG): Lengden på knebøyerne og ekstensormusklene måles med et langarmsgoniometer. Goniometeraksen plassert ved den laterale epikondylen av femur. For bøyemuskellengden ligger pasienten i liggende stilling med begge hofter i underekstremiteten forlenget på bordet, og kneet som skal testes beveger seg til maksimal oppnådd fleksjon, og målingen av knefleksjon tas (testside). For ekstensorlengden ligger pasienten i liggende stilling med hoften på underekstremiteten for å måles i 90 graders fleksjon på bordet. Mens assessor hjelper til med å opprettholde hofteposisjonen, utfører pasienten en kneforlengelse, og målingen av knefleksjon tas (testsiden).
opptil 36 uker postoperativt
Kneekstensor og flexor isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Håndholdt dynamometri (HHD): microFET®2 brukes til å måle den isometriske styrken til hamstrings og quadriceps hos pasienter. Denne målingen er tatt på begge knærne for å tillate sammenligning. Pasienten sitter med hofter og knær bøyd i en 90-graders vinkel på et undersøkelsesbord. Evaluatoren stabiliserer pasientens ben ved å bruke benet på undersøkelsesbordet som støtte for det håndholdte dynamometeret. Pasienten blir deretter bedt om å bruke maksimal kraft mot enheten. Først blir pasienten bedt om å prøve å forlenge kneet, og deretter blir de bedt om å bøye kneet. Det utføres tre repetisjoner for både ekstensjon og fleksjon.
opptil 36 uker postoperativt
Knesmerter katatrofierende
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Pasienter blir bedt om å gi tilbakemelding på sine tanker, følelser eller oppfatninger relatert til smerte ved å bruke en standard 5-punkts Likert-skala. Hvert svaralternativ er tildelt en numerisk verdi (0 for "ikke i det hele tatt", 1 for "en liten grad", 2 for "moderat grad", 3 for "stor grad", til 4 for "hele tiden"). En poengsum på 0 indikerer totalt fravær av katastrofal tenkning, mens en score på 52 (basert på 13 spørsmål) indikerer en vedvarende tendens til katastrofale tanker om smerte.
opptil 36 uker postoperativt
Angst, depresjon og stress siste uke
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21) kortform: Pasienter bruker en standard 4-punkts Likert-skala. Hvert svaralternativ er tilordnet en numerisk verdi (0 for "gjeldte ikke meg i det hele tatt", 1 for "gjeldte meg til en viss grad, eller noe av tiden", 2 for "gjeldte meg i betydelig grad eller en god del av tiden", og 3 for "gjeldte meg veldig mye eller mesteparten av tiden"). Cut-off score bestemmer alvorlighetsgraden. For depresjon, basert på 7 elementer, regnes skårer på 0 til 9 som normale, 10 til 13 er milde, 14 til 20 er moderate, 21 til 27 er alvorlige, og 28 eller høyere er ekstremt alvorlige. For angst, basert på 7 elementer, er skårer på 0 til 7 normale, 8 til 9 er milde, 10 til 14 er moderate, 15 til 19 er alvorlige, og 20 eller høyere er ekstremt alvorlige. For stress, basert på 7 elementer, er skårer på 0 til 14 normale, 15 til 18 er milde, 19 til 25 er moderate, 26 til 33 er alvorlige og 34 eller høyere er ekstremt alvorlige.
opptil 36 uker postoperativt
Hopp avstand på et enkelt ben
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Pasienter blir bedt om å stå på benet som testes, hoppe og deretter lande på samme lem og hoppe så langt som mulig. Den hoppede avstanden måles i nivå med stortåen og registreres til nærmeste centimeter ved hjelp av et standard målebånd som er festet til gulvet. Begge underekstremitetene er evaluert for sammenligning.
opptil 36 uker postoperativt
Evne til å gå opp og ned en trapp (12 trinn)
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Trappeklatring (SC)-test: Pasienter vil bli tidsbestemt når de stiger opp og ned en trapp på 12 så raskt som mulig. Antall trinn de utfører i 30-sekunders intervaller vil også telles.
opptil 36 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomtilstand
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Pasientakseptabel symptomtilstand (PASS): Pasientene gir sine perspektiver på de endelige PROM-skårene, som indikerer deres tilfredshet med symptomene. For hver PROM-score blir pasientene stilt et spørsmål med svaralternativet "ja" eller "nei".
opptil 36 uker postoperativt
Klinisk fordel
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Betydelig klinisk fordel (SCB): Pasienter blir kartlagt for å samle deres perspektiv på endringen i PROM-skåre som indikerer en betydelig eller optimal forbedring. For hver endring i poengsum blir pasientene stilt et spørsmål med svaralternativer vist på en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "signifikant og markert forbedring" til "ingen forbedring i det hele tatt".
opptil 36 uker postoperativt
Klinisk forskjell
Tidsramme: opptil 36 uker postoperativt
Minimal Clinically Important Difference (MCID): Pasientene vil bli spurt om deres mening om minimumsendringen i PROM-skåre som vil vise en meningsfull forbedring i tilstanden deres. Vi vil bruke en ankerbasert teknikk for å bestemme MCID.
opptil 36 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Évora

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KC@H RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere