Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knävård @Home-programmet efter återuppbyggnad av främre ledband (KC@H)

15 november 2023 uppdaterad av: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Ett protokoll för ett randomiserat kontrollerat överlägsenhetsförsök som jämför effektiviteten av Knee Care @ Home-programmet med konventionell öppenvårdsrehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av Knee Care @Home-programmet (fjärrsessioner) i samband med konventionell poliklinisk rehabilitering (sessioner ansikte mot ansikte) hos patienter efter rekonstruktion av främre korsbandet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Knee Care @Home-programmet i samband med rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte bättre än konventionell poliklinisk rehabilitering (sessioner ansikte mot ansikte) enbart när det gäller patientrapporterade resultat efter rekonstruktion av främre korsbandet;
  • Är Knee Care @Home-programmet i samband med rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte bättre än konventionell öppenvårdsrehabilitering (sessioner ansikte mot ansikte) enbart i termer av klinikerrapporterade och prestationsresultat efter rekonstruktion av främre korsbandet;
  • Vilken är den kliniska relevansen för meningsfull förbättring av resultatmått på patienter som deltar i Knee Care @Home-programmet.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 22-veckors intervention inom en 24-veckors postoperativ rehabiliteringsperiod efter rekonstruktion av främre korsbandet. Den konventionella öppenvårdsrehabiliteringen (sessioner ansikte mot ansikte) kommer att kompletteras med distanspass (3 gånger i veckan, 40 minuter per session). Efter främre korsbandsrekonstruktionen, vid konsultationer med ortopeden, bedöms utfallsmått. Dessa konsultationer sker efter en 4-veckors interventionsperiod, förutom den andra postoperativa konsultationen som sker efter en 2-veckors interventionsperiod. Interventionen kombinerar tidsbaserade och kriteriebaserade standarder för progression, med fokus på att återställa rörelseomfång, muskelstyrka, proprioception och smidighet.

Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i en uppföljande utvärdering 36 veckor efter den främre korsbandsrekonstruktionen.

Forskare kommer att jämföra den konventionella polikliniska rehabiliteringsgruppen med Knee Care @Home-gruppen för att se om bättre resultat erhålls för patientrapporterade (smärta, symtom, funktion, livskvalitet, smärtkatastrofer, ångest, depression och stress), läkare- rapporterade (längd, vikt, effusion, rörelseomfång, muskellängd och muskelstyrka) och fysisk prestation (hoppavstånd och trappuppstigning/nedstigning) resultatmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: João Paulo Sousa, PhD
  • Telefonnummer: 919662332
  • E-post: jsousa@uevora.pt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Évora, Portugal, 7000-865
        • Rekrytering
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Underutredare:
          • Frederico Correia
        • Underutredare:
          • André Ramos
        • Underutredare:
          • João Sampaio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke ges
  • Ensidig primärruptur och ett friskt kontralateralt knä.
  • Tiden mellan skada och ACLR är inte mer än 12 månader.
  • Genomgick ACLR oavsett operationsmetod.

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga skador (osteokondral) eller kirurgisk rekonstruktion (laterala kollateralligament, bakre korsband).
  • Skadehistorik på någon av de nedre extremiteterna under de 12 månaderna före ACL-skadan.
  • Sjukdomar som kan påverka återhämtning/rehabilitering av knät.
  • Att ta mediciner för att behandla psykiska störningar.
  • Allvarliga kommunikationsbrister eller balansstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Klinikbaserad rehabilitering
Individuella klinikbaserade sessioner ansikte mot ansikte med en sjukgymnast på offentlig eller privat rehabiliteringsinrättning
Experimentell: Knävård@Home
Individuella synkrona internetbaserade fjärrsessioner hemma via konferensprogramvara under överinseende av en certifierad tränings- och hälsocoach som ett komplement till konventionella klinikbaserade rehabiliteringssessioner.
Övrig: Program för knävård@hem
Över 24 veckor efter att ha genomgått kirurgisk rekonstruktion av främre korsbandet kommer patienter i interventionsgruppen att få övervakad vägledning om terapeutiska övningar som ska utföras hemma. Denna vägledning kommer att tillhandahållas genom individualiserade synkrona internetbaserade fjärrsessioner med konferensprogramvara.
Andra namn:
  • Terapeutisk övning
  • Synkrona internetbaserade fjärrsessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ståhöjd
Tidsram: Preoperativ konsultation
Patienterna mäts för ståhöjd i centimeter med hjälp av en stadiometer placerad mot väggen. De instrueras att stå med ryggen mot väggen, hälarna ihop, huvudet i en naturlig position, benen raka, armarna vid sidorna och axlarna avslappnade. De bör inte bära skor eller tunga kläder som kan påverka deras längdmått. Mätarmen sänks för att vila försiktigt på patientens huvud och mätningen avrundas till närmaste decimal.
Preoperativ konsultation
Vikt
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Patienterna bedöms för vikt (kroppsmassa i kilogram) med hjälp av en traditionell våg. Vågen placeras på en plan och stabil yta och patienter avråds från att bära skor eller tunga kläder som kan påverka deras viktmätning. De instrueras att stå stilla i mitten av skalan, med fötterna jämnt placerade och vikten jämnt fördelad. Viktmätningen registreras sedan och avrundas till närmaste decimal.
upp till 36 veckor efter operationen
Knävärk under de senaste 24 timmarna
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS). Patienter ger feedback om intensiteten av sin knäsmärta genom att markera en punkt på en 100 mm rak horisontell linje. Början av raden representerar "ingen smärta" medan slutet representerar "värsta möjliga smärta". En linjal används för att mäta avståndet (i millimeter) från 0 till patientens markering. Dessutom kommer ett numeriskt värde och Wong-Bakers ansiktsskala att presenteras för patienten som referens.
upp till 36 veckor efter operationen
Knävärk under den senaste veckan
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS) för smärta. Patienter ger feedback om svårighetsgraden av sin knäsmärta med hjälp av en standard 5-punkts Likert-skala. Varje svarsalternativ tilldelas ett numeriskt värde (0 för ingen, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem). En poäng på 0 indikerar ingen smärta, medan en poäng på 32 (baserat på 8 frågor) indikerar extrem smärta.
upp till 36 veckor efter operationen
Knäsymptom och stelhet under den senaste veckan
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) för symtom och stelhet. Patienterna uppmanas att bedöma sina knäsymptom och stelhet med hjälp av en standard 5-punkts Likert-skala, där varje svarsalternativ tilldelas ett numeriskt värde (0, 1, 2, 3, 4). En poäng på 0 indikerar total frånvaro av symtom, medan en poäng på 20 (baserat på 5 frågor) indikerar konstanta symtom. För knästelhet indikerar poängen 0 total frånvaro, medan poängen 8 (baserat på 2 frågor) indikerar extrem stelhet.
upp till 36 veckor efter operationen
Knärelaterad fysisk funktion under den senaste veckan
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Knäskada och artros Resultatresultat - Fysisk funktion Kortform (KOOS-PS). Patienter använder en standard 5-punkts Likert-skala för att ge feedback om sin knärelaterade fysiska funktion. Varje svarsalternativ tilldelas ett numeriskt värde (0 för ingen, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem). En poäng på 0 indikerar inga svårigheter, medan en poäng på 28 (baserat på 7 frågor) indikerar extrema svårigheter.
upp till 36 veckor efter operationen
Knäfunktion i det dagliga livet, sport och fritidsaktiviteter under den senaste veckan
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) för funktion i dagligt liv, sport och fritidsaktiviteter: Patienterna ombeds att bedöma sin knäfunktion i det dagliga livet, sport och fritidsaktiviteter med hjälp av en standard 5-punkts Likert-skala. Varje svarsalternativ ges ett numeriskt värde (0 för ingen, 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår och 4 för extrem). För knäfunktion i det dagliga livet indikerar poängen 0 inga svårigheter, medan poängen 68 (baserat på 17 frågor) indikerar extrema svårigheter. På samma sätt, för knäfunktion inom sport och fritidsaktiviteter, anger poängen 0 inga svårigheter, medan poängen 20 (baserat på 5 frågor) indikerar extrema svårigheter.
upp till 36 veckor efter operationen
Knä-relaterad livskvalitet
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) för livskvalitet. Patienter som använder en standard 5-punkts Likert-skala för att ge feedback om sin knärelaterade livskvalitet. Varje svarsalternativ ges ett numeriskt värde (0, 1, 2, 3, 4) och ett råpoäng bestäms baserat på deras svar. En poäng på 0 indikerar ingen påverkan, medan en poäng på 4 (baserat på 4 frågor) indikerar extrem påverkan på livskvaliteten.
upp till 36 veckor efter operationen
Knäledsutgjutning
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Patellar Tap/Ballottement Test. Patienter utvärderas för knäutgjutning medan de ligger liggande på ett undersökningsbord. Bedömaren applicerar nedåtgående drag från låret till benet med den icke-dominanta handen och tar sedan tag i den övre delen av knät precis ovanför knäskålen. Med hjälp av två fingrar på den dominerande handen pressar de knäskålen mot lårbenet i en bakre riktning. Ett positivt testresultat för knäutgjutning indikeras av ökade patellära vinkningar eller en svampig ledkänsla. Testet upprepas sedan på det motsatta knäet för jämförelse.
upp till 36 veckor efter operationen
Passiv knäböjning och förlängning av rörelseomfång
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Handhållen goniometri (HHG): Passiv knäförlängning och flexionsrörelseomfång mäts med en långarmad goniometer. Goniometeraxeln är placerad vid lårbenets laterala epikondyl. Den proximala armen placeras längs med lårbenets laterala mittlinje, med hjälp av den större trochanter som referens, medan den distala armen placeras längs med den laterala mittlinjen av fibula, med den laterala malleolen och fibularhuvudet som referenser. Passiv knäböjning: patienten ligger i ryggläge på bordet med de nedre extremiteterna i anatomiskt läge. Bedömaren böjer knät genom att föra patientens fot längs bordet mot bäckenet och sedan ta den passiva rörelseomfångsmätningen. Passiv knäförlängning: patienten ligger i ryggläge på bordet med en handduk under fotleden med knät utsträckt så långt som möjligt. Bedömaren ger extra tryck på knäet i riktning mot förlängningen och mäter sedan den passiva rörelseomfånget.
upp till 36 veckor efter operationen
Knäextensor och flexormuskellängd
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Handhållen goniometri (HHG): Längden på knäböjarna och sträckmusklerna mäts med en långarmad goniometer. Goniometeraxeln placerad vid lårbenets laterala epikondyl. För flexormuskelns längd ligger patienten i bukläge med båda höfterna i nedre extremiteten utsträckta på bordet, och knäet som ska testas rör sig till maximalt uppnådd flexion och mätningen av knäflexion tas (testsidan). För extensorlängden ligger patienten i ryggläge med höften på nedre extremiteten för att mätas i 90 graders böjning på bordet. Medan bedömaren hjälper till att bibehålla höftpositionen, utför patienten en knäförlängning och mätningen av knäböjning görs (testsidan).
upp till 36 veckor efter operationen
Knäextensor och flexor isometrisk muskelstyrka
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Handhållen dynamometri (HHD): microFET®2 används för att mäta den isometriska styrkan hos hamstrings och quadriceps hos patienter. Detta mått tas på båda knäna för att möjliggöra jämförelse. Patienten sitter med sina höfter och knän böjda i 90 graders vinkel på ett undersökningsbord. Bedömaren stabiliserar patientens ben med undersökningsbordets ben som stöd för handdynamometern. Patienten instrueras sedan att applicera maximal kraft mot enheten. Först uppmanas patienten att försöka sträcka ut knät, och sedan uppmanas de att böja knät. Tre repetitioner utförs för både extension och flexion.
upp till 36 veckor efter operationen
Katatrofierande knäsmärta
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Pain Catastrophizing Scale (PCS): Patienterna uppmanas att ge feedback på sina tankar, känslor eller uppfattningar relaterade till smärta med hjälp av en standard 5-punkts Likert-skala. Varje svarsalternativ tilldelas ett numeriskt värde (0 för "inte alls", 1 för "en liten grad", 2 för "måttlig grad", 3 för "stor grad", till 4 för "hela tiden"). En poäng på 0 indikerar en total frånvaro av katastroftänkande, medan ett poäng på 52 (baserat på 13 frågor) indikerar en ihållande tendens till katastrofala tankar om smärta.
upp till 36 veckor efter operationen
Ångest, depression och stress under förra veckan
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) kortform: Patienter använder en standard 4-punkts Likert-skala. Varje svarsalternativ tilldelas ett numeriskt värde (0 för "gällde inte mig alls", 1 för "gällde mig till viss del, eller en del av tiden", 2 för "gällde mig i stor utsträckning eller en bra del av tiden", och 3 för "gällde mig väldigt mycket eller för det mesta"). Cut-off poäng avgör svårighetsgraden. För depression, baserat på 7 saker, anses poäng på 0 till 9 vara normala, 10 till 13 är milda, 14 till 20 är måttliga, 21 till 27 är svåra och 28 eller högre är extremt svåra. För ångest, baserat på 7 saker, är poängen 0 till 7 normala, 8 till 9 är milda, 10 till 14 är måttliga, 15 till 19 är svåra och 20 eller högre är extremt svåra. För stress, baserat på 7 saker, är poängen 0 till 14 normala, 15 till 18 är milda, 19 till 25 är måttliga, 26 till 33 är svåra och 34 eller högre är extremt svåra.
upp till 36 veckor efter operationen
Hoppa distans på ett enda ben
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Patienterna instrueras att stå på benet som testas, hoppa och sedan landa på samma lem och hoppa så långt som möjligt. Den hoppade sträckan mäts i nivå med stortån och registreras till närmaste centimeter med hjälp av ett standardmåttband som fästs i golvet. Båda nedre extremiteterna utvärderas för jämförelse.
upp till 36 veckor efter operationen
Möjlighet att gå upp och ner för en trappa (12 steg)
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Trappklättring (SC) test: Patienterna kommer att tajmas när de går upp och ner för en trappa med 12 trappor så snabbt som möjligt. Antalet steg de utför i 30-sekundersintervaller kommer också att räknas.
upp till 36 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomtillstånd
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Patient Acceptable Symptomatic State (PASS): Patienterna ger sina perspektiv på de slutliga PROM-poängen, vilket indikerar att de är nöjda med symptomen. För varje PROM-poäng ställs patienterna en fråga med svarsalternativet "ja" eller "nej".
upp till 36 veckor efter operationen
Klinisk fördel
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Betydande klinisk nytta (SCB): Patienterna undersöks för att samla deras perspektiv på förändringen i PROM-poäng som indikerar en signifikant eller optimal förbättring. För varje förändring av poängen ställs patienterna en fråga med svarsalternativ som visas på en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "signifikant och markant förbättring" till "ingen förbättring alls".
upp till 36 veckor efter operationen
Klinisk skillnad
Tidsram: upp till 36 veckor efter operationen
Minimal Clinically Important Difference (MCID): Patienterna kommer att tillfrågas om deras åsikt om den minsta förändringen i PROM-poäng som skulle visa en meningsfull förbättring av deras tillstånd. Vi kommer att använda en ankarbaserad teknik för att bestämma MCID.
upp till 36 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Évora

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Utredare

  • Huvudutredare: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KC@H RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera