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Le programme Knee Care @Home après la reconstruction du ligament antérieur (KC@H)

15 novembre 2023 mis à jour par: Joao Paulo Brites de Sousa, University of Évora

Un protocole pour un essai randomisé contrôlé de supériorité comparant l'efficacité du programme de soins du genou à domicile à la réadaptation conventionnelle en ambulatoire après une reconstruction du ligament croisé antérieur

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme Knee Care @Home (séances à distance) en association avec la rééducation conventionnelle ambulatoire (séances en présentiel) chez des patients après reconstruction du ligament croisé antérieur. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le programme Knee Care @Home associé à des séances de rééducation en face à face est-il meilleur que la rééducation ambulatoire conventionnelle (séances en face à face) seule en termes de résultats rapportés par les patients après reconstruction du ligament croisé antérieur ;
  • Le programme Knee Care @Home associé à des séances de rééducation en face à face est-il meilleur que la rééducation ambulatoire conventionnelle (séances en face à face) seule en termes de résultats rapportés par les cliniciens et de performance après reconstruction du ligament croisé antérieur ;
  • Quelle est la pertinence clinique pour une amélioration significative des mesures de résultats chez les patients participant au programme Knee Care @Home.

Les participants seront invités à participer à une intervention de 22 semaines dans le cadre d'une période de rééducation postopératoire de 24 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur. La rééducation ambulatoire classique (séances en présentiel) sera complétée par des séances à distance (3 fois par semaine, 40 minutes par séance). Après la reconstruction du ligament croisé antérieur, lors des consultations avec le chirurgien orthopédique, des mesures de résultats sont évaluées. Ces consultations interviennent après une période d'intervention de 4 semaines, à l'exception de la deuxième consultation postopératoire qui intervient après une période d'intervention de 2 semaines. L'intervention combine des normes de progression basées sur le temps et sur des critères, en se concentrant sur la restauration de l'amplitude des mouvements, de la force musculaire, de la proprioception et de l'agilité.

Les participants seront également invités à participer à une évaluation de suivi à 36 semaines après la reconstruction du ligament croisé antérieur.

Les chercheurs compareront le groupe de réadaptation ambulatoire conventionnelle avec le groupe Knee Care @Home pour voir si de meilleurs résultats sont obtenus pour les patients signalés (douleur, symptômes, fonction, qualité de vie, douleur catastrophique, anxiété, dépression et stress), clinicien- rapportées (taille, poids, épanchement, amplitude de mouvement, longueur musculaire et force musculaire) et les mesures de performance physique (distance de saut et montée/descente d'escalier).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: João Paulo Sousa, PhD
  • Numéro de téléphone: 919662332
  • E-mail: jsousa@uevora.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nuno Batalha, PhD
  • Numéro de téléphone: 962435000
  • E-mail: nmpba@uevora.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Évora, Le Portugal, 7000-865
        • Recrutement
        • Hospital da Misericórdia de Évora
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Xavier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Frederico Correia
        • Sous-enquêteur:
          • André Ramos
        • Sous-enquêteur:
          • João Sampaio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement écrit est donné
  • Rupture primaire unilatérale et genou controlatéral sain.
  • Le temps entre la blessure et l'ACLR n'est pas supérieur à 12 mois.
  • A subi ACLR quelle que soit la méthode chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Lésions concomitantes (ostéochondrales) ou reconstruction chirurgicale (ligament collatéral latéral, ligament croisé postérieur).
  • Antécédents de blessure à l'un des membres inférieurs au cours des 12 mois précédant la blessure au LCA.
  • Maladies pouvant affecter la récupération/rééducation du genou.
  • Prendre des médicaments pour traiter les troubles mentaux.
  • Déficits de communication sévères ou troubles de l'équilibre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Réadaptation en clinique
Séances individualisées en face-à-face en clinique avec un physiothérapeute dans un établissement de réadaptation public ou privé
Expérimental: Soins du genou à la maison
Séances à distance individualisées et synchrones sur Internet à domicile via un logiciel de conférence sous la supervision d'un coach d'exercice et de santé certifié en complément des séances de rééducation conventionnelles en clinique.
Autre: Programme Soins du genou à domicile
Plus de 24 semaines après avoir subi une reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur, les patients du groupe d'intervention recevront des conseils supervisés sur les exercices thérapeutiques à effectuer à domicile. Ces conseils seront fournis par le biais de sessions à distance individualisées synchrones basées sur Internet à l'aide d'un logiciel de conférence.
Autres noms:
  • Exercice thérapeutique
  • Sessions à distance synchrones basées sur Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur debout
Délai: Consultation préopératoire
La hauteur debout des patients est mesurée en centimètres à l'aide d'un stadiomètre placé contre le mur. Il leur est demandé de se tenir dos au mur, les talons joints, la tête dans une position naturelle, les jambes tendues, les bras le long du corps et les épaules détendues. Ils ne doivent pas porter de chaussures ou de vêtements lourds qui pourraient affecter leur mesure de taille. Le bras de mesure est abaissé pour reposer doucement sur la tête du patient et la mesure est arrondie à la décimale la plus proche.
Consultation préopératoire
Poids
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Le poids des patients (masse corporelle en kilogrammes) est évalué à l’aide d’une balance traditionnelle. La balance est placée sur une surface plane et stable, et il est conseillé aux patients de ne pas porter de chaussures ou de vêtements lourds qui pourraient affecter leur mesure de poids. Il leur est demandé de rester immobiles au centre de la balance, avec leurs pieds uniformément positionnés et leur poids uniformément réparti. La mesure du poids est ensuite enregistrée et arrondie à la décimale la plus proche.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Douleur au genou au cours des dernières 24 heures
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Échelle visuelle analogique (EVA). Les patients fournissent des informations sur l'intensité de leur douleur au genou en marquant un point sur une ligne horizontale droite de 100 mm. Le début de la ligne représente « aucune douleur » tandis que la fin représente la « pire douleur possible ». Une règle permet de mesurer la distance (en millimètres) de 0 au marquage du patient. De plus, une valeur numérique et une échelle de visages de Wong-Baker seront présentées au patient pour référence.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Douleur au genou la semaine dernière
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) pour la douleur. Les patients fournissent des informations sur la gravité de leur douleur au genou à l'aide d'une échelle de Likert standard à 5 points. Chaque option de réponse se voit attribuer une valeur numérique (0 pour aucune, 1 pour légère, 2 pour modérée, 3 pour grave et 4 pour extrême). Un score de 0 indique l’absence de douleur, tandis qu’un score de 32 (basé sur 8 questions) indique une douleur extrême.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Symptômes et raideur du genou au cours de la dernière semaine
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) pour les symptômes et la raideur. Il est demandé aux patients d'évaluer leurs symptômes et leur raideur du genou à l'aide d'une échelle de Likert standard à 5 points, chaque option de réponse étant affectée d'une valeur numérique (0, 1, 2, 3, 4). Un score de 0 indique une absence totale de symptômes, tandis qu'un score de 20 (basé sur 5 questions) indique des symptômes constants. Pour la raideur du genou, un score de 0 indique une absence totale, tandis qu'un score de 8 (basé sur 2 questions) indique une raideur extrême.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Fonction physique liée au genou au cours de la dernière semaine
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - Formulaire abrégé sur la fonction physique (KOOS-PS). Les patients utilisent une échelle de Likert standard à 5 points pour fournir des informations sur leur fonction physique liée au genou. Chaque option de réponse se voit attribuer une valeur numérique (0 pour aucune, 1 pour légère, 2 pour modérée, 3 pour grave et 4 pour extrême). Un score de 0 indique aucune difficulté, tandis qu'un score de 28 (basé sur 7 questions) indique des difficultés extrêmes.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Fonction du genou dans la vie quotidienne, les sports et les activités récréatives au cours de la dernière semaine
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Score de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) pour la fonction dans la vie quotidienne, les sports et les activités récréatives : les patients sont invités à évaluer leur fonction du genou dans la vie quotidienne, les sports et les activités récréatives à l'aide d'une échelle de Likert standard à 5 points. Chaque option de réponse reçoit une valeur numérique (0 pour aucune, 1 pour légère, 2 pour modérée, 3 pour grave et 4 pour extrême). Pour la fonction du genou dans la vie quotidienne, un score de 0 indique aucune difficulté, tandis qu'un score de 68 (basé sur 17 questions) indique des difficultés extrêmes. De même, pour la fonction du genou dans les activités sportives et récréatives, un score de 0 indique aucune difficulté, tandis qu'un score de 20 (basé sur 5 questions) indique des difficultés extrêmes.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Qualité de vie liée au genou
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) pour la qualité de vie. Patients utilisant une échelle de Likert standard à 5 points pour fournir des commentaires sur leur qualité de vie liée au genou. Chaque option de réponse reçoit une valeur numérique (0, 1, 2, 3, 4) et un score brut est déterminé en fonction de leurs réponses. Un score de 0 indique aucun impact, tandis qu'un score de 4 (basé sur 4 questions) indique un impact extrême sur la qualité de vie.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Épanchement articulaire du genou
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Test de taraudage/ballotement rotulien. Les patients sont évalués pour un épanchement du genou en position couchée sur une table d'examen. L'évaluateur applique des mouvements vers le bas de la cuisse à la jambe avec la main non dominante, puis saisit la partie supérieure du genou juste au-dessus de la rotule. À l’aide de deux doigts de la main dominante, ils pressent la rotule contre le fémur dans une direction postérieure. Un résultat de test positif pour un épanchement du genou est indiqué par une ondulation rotulienne accrue ou une sensation articulaire spongieuse. Le test est ensuite répété sur le genou opposé à des fins de comparaison.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Flexion passive du genou et amplitude de mouvement en extension
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Goniométrie portative (HHG) : l'extension passive du genou et l'amplitude de mouvement de flexion sont mesurées à l'aide d'un goniomètre à bras long. L'axe du goniomètre est placé au niveau de l'épicondyle latéral du fémur. Le bras proximal est placé le long de la ligne médiane latérale du fémur, en utilisant le grand trochanter comme référence, tandis que le bras distal est placé le long de la ligne médiane latérale du péroné, en utilisant la malléole latérale et la tête fibulaire comme références. Flexion passive du genou : le patient est allongé sur le dos sur la table avec les membres inférieurs en position anatomique. L'évaluateur fléchit le genou en faisant glisser le pied du patient le long de la table vers le bassin, puis en prenant la mesure passive de l'amplitude de mouvement. Extension passive du genou : le patient est allongé sur le dos sur la table avec une serviette sous la cheville avec le genou étendu le plus loin possible. L'évaluateur exerce une pression supplémentaire sur le genou dans le sens de l'extension, puis mesure l'amplitude de mouvement passive.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Longueur des muscles extenseurs et fléchisseurs du genou
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Goniométrie portative (HHG) : La longueur des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou est mesurée avec un goniomètre à bras long. L'axe du goniomètre placé à l'épicondyle latéral du fémur. Pour la longueur du muscle fléchisseur, le patient est allongé sur le ventre avec les deux hanches du membre inférieur étendues sur la table, et le genou à tester se déplace jusqu'à la flexion maximale obtenue, et la mesure de la flexion du genou est prise (côté test). Pour la longueur des extenseurs, le patient est allongé sur le dos avec la hanche du membre inférieur à mesurer à 90 degrés de flexion sur la table. Pendant que l'évaluateur aide à maintenir la position de la hanche, le patient exécute une extension du genou et la mesure de la flexion du genou est prise (côté test).
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Force musculaire isométrique des extenseurs et des fléchisseurs du genou
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Dynamométrie portative (HHD) : Le microFET®2 est utilisé pour mesurer la force isométrique des ischio-jambiers et des quadriceps chez les patients. Cette mesure est prise sur les deux genoux pour permettre une comparaison. Le patient est assis avec les hanches et les genoux fléchis à un angle de 90 degrés sur une table d'examen. L'évaluateur stabilise la jambe du patient en utilisant le pied de la table d'examen comme support pour le dynamomètre portatif. Le patient est ensuite invité à appliquer une force maximale contre le dispositif. Tout d’abord, il est demandé au patient d’essayer d’étendre le genou, puis de fléchir le genou. Trois répétitions sont effectuées pour l'extension et la flexion.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Douleur au genou catatrophisante
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) : les patients sont invités à fournir des commentaires sur leurs pensées, sentiments ou perceptions liés à la douleur à l'aide d'une échelle de Likert standard à 5 points. Chaque option de réponse se voit attribuer une valeur numérique (0 pour « pas du tout », 1 pour « un léger degré », 2 pour « un degré modéré », 3 pour « un degré élevé », à 4 pour « tout le temps »). Un score de 0 indique une absence totale de pensées catastrophiques, tandis qu'un score de 52 (basé sur 13 questions) indique une tendance persistante à des pensées catastrophiques sur la douleur.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Anxiété, dépression et stress au cours de la semaine dernière
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) version courte : les patients utilisent une échelle de Likert standard à 4 points. Chaque option de réponse se voit attribuer une valeur numérique (0 pour « ne s'applique pas du tout à moi », 1 pour « s'applique à moi dans une certaine mesure, ou de temps en temps », 2 pour « s'applique à moi dans une certaine mesure ou une partie du temps ». une bonne partie du temps", et 3 pour "m'a été appliqué très souvent ou la plupart du temps"). Les scores seuils déterminent la gravité. Pour la dépression, sur la base de 7 éléments, les scores de 0 à 9 sont considérés comme normaux, 10 à 13 sont légers, 14 à 20 sont modérés, 21 à 27 sont sévères et 28 ou plus sont extrêmement graves. Pour l’anxiété, sur la base de 7 éléments, les scores de 0 à 7 sont normaux, de 8 à 9 sont légers, de 10 à 14 sont modérés, de 15 à 19 sont sévères et 20 ou plus sont extrêmement graves. Pour le stress, sur la base de 7 éléments, les scores de 0 à 14 sont normaux, de 15 à 18 sont légers, de 19 à 25 sont modérés, de 26 à 33 sont sévères et 34 ou plus sont extrêmement graves.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Distance de saut sur une seule jambe
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Les patients doivent se tenir debout sur la jambe testée, sauter, puis atterrir sur le même membre, en sautant aussi loin que possible. La distance parcourue est mesurée au niveau du gros orteil et enregistrée au centimètre près à l'aide d'un mètre ruban standard fixé au sol. Les deux membres inférieurs sont évalués à des fins de comparaison.
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Capacité à monter et descendre un escalier (12 marches)
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Test de montée d'escaliers (SC) : les patients seront chronométrés lorsqu'ils montent et descendent un escalier de 12 marches le plus rapidement possible. Le nombre de pas effectués par intervalles de 30 secondes sera également pris en compte.
jusqu'à 36 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des symptômes
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
État symptomatique acceptable par le patient (PASS) : les patients donnent leur point de vue sur les scores PROM finaux, qui indiquent leur satisfaction à l'égard des symptômes. Pour chaque score PROM, les patients se voient poser une question avec l'option de réponse « oui » ou « non ».
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Bénéfice clinique
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Bénéfice clinique substantiel (SCB) : les patients sont interrogés pour recueillir leur point de vue sur l'évolution des scores PROM qui indique une amélioration significative ou optimale. Pour chaque changement de score, les patients doivent répondre à une question avec des options de réponse affichées sur une échelle de Likert à 7 points, allant de « amélioration significative et marquée » à « aucune amélioration du tout ».
jusqu'à 36 semaines postopératoires
Différence clinique
Délai: jusqu'à 36 semaines postopératoires
Différence minimale cliniquement importante (MCID) : les patients seront interrogés sur leur opinion sur le changement minimum des scores PROM qui montrerait une amélioration significative de leur état. Nous utiliserons une technique basée sur l'ancrage pour déterminer le MCID.
jusqu'à 36 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Évora

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Comprehensive Health Research Centre
Hospital da Misericórdia de Évora

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: João Paulo Sousa, PhD, Universidade de Évora - Comprehensive Health Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC@H RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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