Účinky programu jógy smíchu u dospívajících se zdravotním postižením
Předběžné účinky programu jógy smíchu na náladu, úzkost a osamělost mezi dospívajícími s mentálním a tělesným postižením ve speciální škole: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Bude přijata pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem čtyřicet adolescentů s mentálním a tělesným postižením bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, která bude dostávat 4týdenní program jógy smíchu (8 sezení), nebo do kontrolní skupiny, která obdrží běžnou péči v poměru 1:1 na základě počítačem generovaného náhodného rozvrhu. Cílem této pilotní studie je předběžně vyhodnotit účinky 4týdenního programu jógy smíchu (8 sezení) na náladu, úzkost a osamělost u adolescentů s mentálním a tělesným postižením ve speciální škole v Hong Kongu.
Hypotézy pro primární výsledky této studie jsou následující:
H.1 U účastníků 4týdenního programu jógy smíchu (8 lekcí) (intervenční skupina) dojde k většímu zlepšení nálady než u účastníků, kteří dostávají běžnou péči poskytovanou speciální školou jako obvykle (kontrolní skupina).
H.2 U účastníků 4týdenního programu jógy smíchu (8 lekcí) (intervenční skupina) dojde k většímu snížení úzkosti než u účastníků, kteří dostávají běžnou péči poskytovanou speciální školou jako obvykle (kontrolní skupina).
H.3 U účastníků 4týdenního programu jógy smíchu (8 lekcí) (intervenční skupina) dojde k většímu snížení osamělosti než u účastníků, kteří dostávají běžnou péči poskytovanou zvláštní školou jako obvykle (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zásah
Účelem 4týdenního programu jógy smíchu (8 lekcí) v kombinaci s aktivitami všímavosti je pomoci dospívajícím s mentálním a tělesným postižením přinést více štěstí, smíchu a radosti, aby se podpořil jejich duševní stav. Protože program jógy smíchu může lidem snížit hladinu stresu, úzkosti, osamělosti a posílit imunitní systém a udržet mysl pozitivní.
Prvky v protokolu pro provádění 15minutové jógy smíchu na jedno sezení jsou převzaty z Mezinárodní jógy smíchu pro děti se speciálními potřebami:
- Začíná první cvičení: smějte se po dobu pěti minut s následujícími pohyby těla a rukou. Měli byste neustále pohybovat tělem.
- Začíná tahat obličeje: snaží se zdůraznit váš smích – každý by měl kopírovat a následovat.
- Při smíchu provádějte gesta rukou: Švihněte oběma rukama a snažte se z obou rukou sebrat vodu.
- Poté na obličej naneste neviditelný opalovací krém.
- Pohybujte tělem doprava a doleva oběma rukama nahoru Uběhne pět minut a účastníci by se měli cítit vyčerpaní. Poté opakujte stejné kroky ještě dvakrát s celkovým počtem 15 minut na sezení každý den.
Účastníci studie
Dospívající ve věku 10-18 let s mentálním a tělesným postižením budou přijati ze speciální školy v Hong Kongu. Tato speciální škola se nachází v Diamond Hill na Kowloonské straně Hong Kongu a jedná se o středně velkou speciální školu, do které se zapisují mírní až středně těžcí studenti s mentálním a tělesným postižením. Čtyřicet adolescentů s lehkým až středně těžkým tělesným a mentálním postižením (ID) bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny výzkumným týmem se skrytou obálkou v poměru 1:1.
Studijní nástroje
Tento dotazník obsahuje čtyři sezení včetně demografického listu, škály nálady, inventarizace úzkosti podle stavu (STAI-6) a škály osamělosti pro adolescenty.
Sběr dat
Instruktážní schůzka bude poskytnuta personálu přímé péče ve škole, školním sestrám a učitelům, kteří účastníkům pomohou vyplnit dotazník a demografický list s jejich porozuměním a pozorováním chování.
Sběr dat bude prováděn v obou skupinách před a bezprostředně po intervenci. Sběr dat před testem bude proveden týden před intervencí. Sběr dat po testu bude proveden ihned po intervenci pro intervenční i kontrolní skupiny.
Analýza dat
Vhodné popisné statistiky, jako je průměr (směrodatná odchylka), medián (mezikvartilové rozmezí) a frekvence (procento), budou použity k shrnutí a prezentaci základních charakteristik a výsledných dat účastníků. Normálnost spojitých proměnných bude posuzována na základě statistik jejich šikmosti a špičatosti, hodnoty v rozmezí ±2 indikují věrohodnost normálního rozdělení. Na zkreslených proměnných budou provedeny vhodné transformace před jejich podrobením inferenční analýze. Homogenita základních charakteristik mezi intervenční a kontrolní skupinou bude hodnocena pomocí nezávislých t, chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů, podle potřeby. Vícenásobná regrese bude použita k porovnání změn každého výsledku po testu s ohledem na předtest mezi dvěma skupinami s úpravou pro úroveň před testem. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS s hladinou významnosti nastavenou na 0,05 (2-sided).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívajícímu bylo diagnostikováno lehké a středně těžké mentální a/nebo fyzické postižení
- Dospívající studuje mezi 4. a 12. ročníkem ve vybrané speciální škole
- Dospívající ve věku 10 až 19 let v této vybrané speciální škole během období sběru dat
- Dospívající dosud nepodstoupil žádnou psychoterapii
- Dospívající má znalosti v porozumění pokynům pro cvičení smíchu a pohyb rukou a těla
Kritéria vyloučení:
- U dospívajících nebylo diagnostikováno lehké a středně těžké mentální a/nebo fyzické postižení
- Dospívající studuje ve vybrané speciální škole nižší než 4. ročník
- Dospívající ve věku < 10 let a > 19 let v této vybrané speciální škole během období sběru dat
- Dospívající již dříve absolvoval psychoterapii
- Dospívající nemá dostatečné znalosti v porozumění pokynům pro cvičení smíchu a pohyb rukou a těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program jógy smíchu
Intervenční skupina obdrží 4týdenní program jógy smíchu (8 sezení).
Této skupině se rovněž dostává běžné péče poskytované speciální školou jako obvykle.
|
Intervence pro intervenční skupinu: Jedná se o 4týdenní program jógy smíchu (8 lekcí), který má pomoci dospívajícím s mentálním a tělesným postižením přinést více štěstí, smíchu a radosti a podpořit tak jejich duševní stav. Terapie jógy smíchu může u lidí snížit hladinu stresu, úzkosti, deprese, osamělosti, posílit imunitní systém a udržet mysl pozitivní. Každá lekce jógy smíchu bude trvat 15 minut a celkem bude 8 lekcí po dobu čtyř týdnů (dvě lekce týdně). Každé cvičení jógy smíchu se skládá z zahřívacího cvičení tleskáním, po němž následuje cvičení hlubokého dechu, cvičení dětské hravosti a poté cvičení smíchu. Intervenční skupině se rovněž dostává běžné péče poskytované speciální školou. |
|
Žádný zásah: Běžná péče
Kontrolní skupině je běžná péče poskytovaná speciální školou jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: Před zásahem
|
Škála nálady zahrnuje pět různých emotikonů s 5bodovou stupnicí odezvy nálady v rozmezí 1-5: 1-Velmi špatná; 2-špatný, 3-tak-tak, 4-dobrý; do 5 - velmi dobré.
Rozsah skóre může být od 1 do 5, kde vyšší skóre představovalo velmi dobrou náladu a emoce pomocí emotikonů.
|
Před zásahem
|
|
Nálada
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Škála nálady zahrnuje pět různých emotikonů s 5bodovou stupnicí odezvy nálady v rozmezí 1-5: 1-Velmi špatná; 2-špatný, 3-tak-tak, 4-dobrý; do 5 - velmi dobré.
Rozsah skóre může být od 1 do 5, kde vyšší skóre představovalo velmi dobrou náladu a emoce pomocí emotikonů.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Úzkost
Časové okno: Před zásahem
|
STAI-6 obsahuje 6 položek, které jsou citlivé na výkyvy ve stavu úzkosti.
Pozorovatelé budou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí následující stupnice (škála 1-5; 1 = vůbec ne / velmi málo, 2 = málo, 3 = středně, 4 = docela málo, 5 = extrémně).
Rozsah skóre od 6 do 24.
Nejvyšší skóre ukazuje vysokou míru úzkosti jedince.
Zpětný překlad STAI-6 byl proveden po získání indexu obsahové platnosti (CVI=1,0).
|
Před zásahem
|
|
Úzkost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
STAI-6 obsahuje 6 položek, které jsou citlivé na výkyvy ve stavu úzkosti.
Pozorovatelé budou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí následující stupnice (škála 1-5; 1 = vůbec ne / velmi málo, 2 = málo, 3 = středně, 4 = docela málo, 5 = extrémně).
Rozsah skóre od 6 do 24.
Nejvyšší skóre ukazuje vysokou míru úzkosti jedince.
Zpětný překlad STAI-6 byl proveden po získání indexu obsahové platnosti (CVI=1,0).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Osamělost
Časové okno: Před zásahem
|
Škála osamělosti UCLA (ULS-8) obsahuje 8 položek včetně dvou faktorů: intimní jiné a sociální jiné.
V intimním faktoru je šest položek a v sociálním jiném faktoru dvě položky.
Pozorovatelé jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí následující stupnice: 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často.
Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s hodnotami od „nikdy“ po „vždy“.
Pro každého účastníka byly odpovědi na 4 položky sečteny, aby se vytvořilo složené skóre osamělosti, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší osamělost.
Skóre se pohybovalo od 8 do 32.
Osmipoložková míra prokázala vysokou vnitřní spolehlivost (α=0,84).
|
Před zásahem
|
|
Osamělost
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Škála osamělosti UCLA (ULS-8) obsahuje 8 položek včetně dvou faktorů: intimní jiné a sociální jiné.
V intimním faktoru je šest položek a v sociálním jiném faktoru dvě položky.
Pozorovatelé jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí následující stupnice: 1=nikdy, 2=zřídka, 3=někdy, 4=často.
Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s hodnotami od „nikdy“ po „vždy“.
Pro každého účastníka byly odpovědi na 4 položky sečteny, aby se vytvořilo složené skóre osamělosti, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší osamělost.
Skóre se pohybovalo od 8 do 32.
Osmipoložková míra prokázala vysokou vnitřní spolehlivost (α=0,84).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.660-T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program jógy smíchu
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou