- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832346
Effekter af et Latter Yoga-program hos unge med handicap
Foreløbige virkninger af et latteryoga-program på humør, angst og ensomhed blandt unge med intellektuelle og fysiske handicap i en specialskole: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg vil blive vedtaget. I alt fyrre unge med intellektuelle og fysiske handicap vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppe, der modtager et 4-ugers latteryogaprogram (8 sessioner), eller kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig pleje i forholdet 1:1 baseret på computergenereret tilfældig tidsplan. Formålet med denne pilotundersøgelse er foreløbig at evaluere effekten af et 4-ugers latteryogaprogram (8 sessioner) på humør, angst og ensomhed blandt unge med intellektuelle og fysiske handicap i en specialskole i Hong Kong.
Hypoteser for primære resultater af denne undersøgelse er som følger:
H.1 Deltagere, der modtager det 4-ugers latteryoga-program (8 sessioner) (interventionsgruppe), vil have en større forbedring på humørniveau end de deltagere, der modtager rutinemæssig pleje fra specialskolen som normalt (kontrolgruppe).
H.2 Deltagere, der modtager det 4-ugers latteryoga-program (8 sessioner) (interventionsgruppe), vil have en større reduktion af angst end de deltagere, der modtager rutinemæssig behandling fra specialskolen som sædvanligt (kontrolgruppe).
H.3 Deltagere, der modtager det 4-ugers latteryoga-program (8 sessioner) (interventionsgruppe), vil have en større reduktion af ensomhed end de deltagere, der modtager rutinemæssig pleje fra specialskolen som sædvanligt (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention
Formålet med et 4-ugers latteryoga-program (8 sessioner) kombineret med mindfulness-aktiviteter er at hjælpe unge med intellektuelle og fysiske handicap med at bringe mere lykke, latter og glæde for at fremme deres mentale sundhedsstatus. Da latteryoga-programmet kan reducere folks niveauer af stress, angst, ensomhed og styrke immunforsvaret og holde sindet positivt.
Elementerne i protokollen for implementering af 15 minutters latteryoga per session er overtaget fra International Latter Yoga for børn med særlige behov:
- Begynder den første øvelse: griner solidt i fem minutter med følgende krops- og hænders bevægelser. Du bør blive ved med at bevæge din krop.
- Begynder at trække ansigter: forsøger at understrege din latter - alle burde kopiere og følge med.
- Gør håndbevægelser, mens du griner: Svirp med begge hænder, og prøv at få vand fra begge hænder.
- Påfør derefter usynlig solcreme på dit ansigt.
- Flyt kroppen til højre og venstre med begge hænder oppe. Der går fem minutter, og deltagerne skal føle sig udmattede. Gentag derefter de samme trin to gange mere med i alt 15 minutter pr. session hver dag.
Studiedeltagere
De unge i alderen 10-18 år med intellektuelle og fysiske handicap vil blive rekrutteret fra en specialskole i Hong Kong. Denne specialskole ligger i Diamond Hill i Kowloon-siden af Hong Kong, og det er en mellemstor specialskole, der tilmelder sig fra milde til moderate elever med intellektuelle og fysiske handicap. Fyrre teenagere med milde til moderate fysiske og intellektuelle handicap (ID) vil blive tilfældigt allokeret til enten interventionsgruppe eller kontrol af forskerholdet med en skjult konvolut i forholdet 1:1.
Studieinstrumenter
Der er fire sessioner i dette spørgeskema, inklusive det demografiske ark, Mood Scale, State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) og Loneliness Scale for teenagere.
Dataindsamling
En orienteringssession vil blive leveret til det direkte plejepersonale i skolen, skolesygeplejersker og skolelærere, som vil hjælpe deltagerne med at udfylde spørgeskemaet og demografiske ark med deres forståelse og adfærdsmæssige observationer.
Dataindsamlingen vil blive gennemført i begge grupper før og umiddelbart efter interventionen. Indsamling af data før test vil blive udført en uge før interventionen. Post-testdataindsamling vil blive udført umiddelbart efter interventionen for både interventions- og kontrolgrupper.
Dataanalyse
Passende beskrivende statistikker, såsom middelværdi (standardafvigelse), median (inter-kvartilområde) og frekvens (procent) vil blive brugt til at opsummere og præsentere basislinjekarakteristika og resultatdata for deltagerne. Normaliteten af kontinuerte variabler vil blive vurderet baseret på deres skævhed og kurtosis statistik, værdier inden for ±2 indikerer plausibiliteten af normalfordelingen. Egnede transformationer vil blive foretaget på skæve variabler, før de udsættes for inferentiel analyse. Homogeniteten af baseline-karakteristika mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet ved hjælp af uafhængige t-, chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant. Multipel regression vil blive brugt til at sammenligne ændringen af hvert udfald ved post-test med hensyn til pre-test mellem de to grupper med justering for præ-test niveau. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS med signifikansniveau sat til 0,05 (2-sidet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager er blevet diagnosticeret med milde og moderate intellektuelle eller/og fysiske handicap
- Teenager studerer mellem 4. og 12. klasse i den valgte specialskole
- Ungdom mellem 10 og 19 år i denne udvalgte specialskole i dataindsamlingsperioden
- Den unge har ikke tidligere modtaget psykoterapi
- Teenager har færdigheder i at forstå instruktioner til latterøvelser og hænder og kropsbevægelser
Ekskluderingskriterier:
- Teenager er ikke blevet diagnosticeret med milde og moderate intellektuelle eller/og fysiske handicap
- Teenager læser lavere end 4. klasse i den valgte specialskole
- Teenager i alderen < 10 år og > 19 år i denne udvalgte specialskole i dataindsamlingsperioden
- Teenager har tidligere modtaget psykoterapi
- Teenager har ikke færdigheder i at forstå instruktioner til latterøvelser og hænder og kropsbevægelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Latter yoga program
Interventionsgruppen får et 4-ugers latteryogaprogram (8 sessioner).
Denne gruppe modtager også rutinemæssig pleje fra specialskolen som sædvanligt.
|
Intervention til interventionsgruppe: Dette er et 4-ugers latteryogaprogram (8 sessioner) for at hjælpe unge med intellektuelle og fysiske handicap med at bringe mere lykke, latter og glæde for at fremme deres mentale sundhedsstatus. Som latter yogaterapi kan reducere folks niveauer af stress, angst, depression, ensomhed, styrke immunforsvaret og holde sindet positivt. Hver latteryoga-session varer 15 minutter og i alt vil der være 8 sessioner i fire uger (to sessioner om ugen). Hver latteryoga-session består af håndklappende opvarmningsøvelse efterfulgt af dyb vejrtrækningsøvelse, barnlig legeøvelse og derefter latterøvelse. Indsatsgruppen modtager også rutinemæssig pleje fra specialskolen. |
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Kontrolgruppen modtager rutinemæssig pleje fra specialskolen som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Før indgrebet
|
Stemningsskalaen inkluderer fem forskellige emoji med en 5-punkts svarskala for humør, der spænder fra 1-5: 1-Meget dårlig; 2-dårlige, 3-så-så, 4-godt; til 5 - meget god.
Skalaens score kan være fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterede meget godt humør og følelser ved hjælp af emoji.
|
Før indgrebet
|
|
Humør
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Stemningsskalaen inkluderer fem forskellige emoji med en 5-punkts svarskala for humør, der spænder fra 1-5: 1-Meget dårlig; 2-dårlige, 3-så-så, 4-godt; til 5 - meget god.
Skalaens score kan være fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterede meget godt humør og følelser ved hjælp af emoji.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Angst
Tidsramme: Før indgrebet
|
STAI-6 indeholder 6 genstande, som er følsomme over for udsving i tilstandsangst.
Observatører vil blive bedt om at besvare hvert punkt ved hjælp af følgende skala (skala fra 1-5; 1 = slet ikke / meget lidt, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, 5 = ekstremt).
Scoreintervallet fra 6 til 24.
Den højeste score viser et højt angstniveau hos den enkelte.
Tilbageoversættelse af STAI-6 var blevet udført efter opnåelse af indholdsvaliditetsindekset (CVI=1,0).
|
Før indgrebet
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
STAI-6 indeholder 6 genstande, som er følsomme over for udsving i tilstandsangst.
Observatører vil blive bedt om at besvare hvert punkt ved hjælp af følgende skala (skala fra 1-5; 1 = slet ikke / meget lidt, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, 5 = ekstremt).
Scoreintervallet fra 6 til 24.
Den højeste score viser et højt angstniveau hos den enkelte.
Tilbageoversættelse af STAI-6 var blevet udført efter opnåelse af indholdsvaliditetsindekset (CVI=1,0).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Før indgrebet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) indeholder 8 elementer, herunder to faktorer: intimt andet og socialt andet.
Der er seks elementer i den intime faktor og to elementer i den sociale anden faktor.
Observatører bliver bedt om at besvare hvert punkt ved hjælp af følgende skala: 1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte.
Det er en 4-punkts Likert-skala med værdier fra "aldrig" til "altid".
For hver deltager blev svarene på de 4 punkter lagt sammen for at skabe en sammensat ensomhedsscore, hvor højere score indikerede højere ensomhed.
Score varierede fra 8 til 32.
Målingen med 8 elementer viste høj intern pålidelighed (α=0,84).
|
Før indgrebet
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) indeholder 8 elementer, herunder to faktorer: intimt andet og socialt andet.
Der er seks elementer i den intime faktor og to elementer i den sociale anden faktor.
Observatører bliver bedt om at besvare hvert punkt ved hjælp af følgende skala: 1=Aldrig, 2=Sjældent, 3=Nogle gange, 4=Ofte.
Det er en 4-punkts Likert-skala med værdier fra "aldrig" til "altid".
For hver deltager blev svarene på de 4 punkter lagt sammen for at skabe en sammensat ensomhedsscore, hvor højere score indikerede højere ensomhed.
Score varierede fra 8 til 32.
Målingen med 8 elementer viste høj intern pålidelighed (α=0,84).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.660-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosocialt problem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Latter yoga program
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OttawaThe Ottawa HospitalAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | MavesmerterForenede Stater
-
University of California, San FranciscoStanford University; National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetBækkensmerter | Kroniske bækkensmerter | Tilbagevendende bækkensmerterForenede Stater
-
Lady Davis InstituteAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHovedhalskræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and HealthAfsluttetDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | AngstForenede Stater
-
University Hospital DubravaAfsluttet