- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05832346
Efectos de un Programa de Yoga de la Risa en Adolescentes con Discapacidades
Efectos preliminares de un programa de yoga de la risa sobre el estado de ánimo, la ansiedad y la soledad entre adolescentes con discapacidades intelectuales y físicas en una escuela especial: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Se adoptará un ensayo piloto controlado aleatorio. Se asignará aleatoriamente un total de cuarenta adolescentes con discapacidades intelectuales y físicas al grupo de intervención que recibe un programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) o al grupo de control que recibe atención de rutina en una proporción de 1:1 basada en un programa aleatorio generado por computadora. El objetivo de este estudio piloto es evaluar preliminarmente los efectos de un programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) sobre el estado de ánimo, la ansiedad y la soledad entre adolescentes con discapacidad intelectual y física en una escuela especial en Hong Kong.
Las hipótesis para los resultados primarios de este estudio son las siguientes:
H.1 Los participantes que reciben el programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) (grupo de intervención) tendrán una mayor mejora en el estado de ánimo que los participantes que reciben atención de rutina proporcionada por la escuela especial como de costumbre (grupo de control).
H.2 Los participantes que reciben el programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) (grupo de intervención) tendrán una mayor reducción de la ansiedad que los participantes que reciben atención de rutina proporcionada por la escuela especial como de costumbre (grupo de control).
H.3 Los participantes que reciben el programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) (grupo de intervención) tendrán una mayor reducción de la soledad que los participantes que reciben atención de rutina proporcionada por la escuela especial como de costumbre (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención
El propósito de un programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) combinado con actividades de atención plena es ayudar a los adolescentes con discapacidad intelectual y física a traer más felicidad, risa y alegría para promover su estado de salud mental. Como el programa de yoga de la risa puede reducir los niveles de estrés, ansiedad, soledad de las personas y fortalecer el sistema inmunológico y mantener la mente positiva.
Los elementos del protocolo para implementar 15 minutos de yoga de la risa por sesión se adoptaron del International Laughter Yoga para niños con necesidades especiales:
- Comienza el primer ejercicio: reír a carcajadas durante cinco minutos con los siguientes movimientos de cuerpo y manos. Debes seguir moviendo tu cuerpo.
- Comienza a hacer muecas: tratando de enfatizar tu risa; todos deberían copiar y seguir.
- Haz gestos con las manos mientras te ríes: Mueve ambas manos y trata de sacar agua de ambas manos.
- Luego aplica crema solar invisible en tu rostro.
- Mueva el cuerpo hacia la derecha y hacia la izquierda con ambas manos hacia arriba. Pasan cinco minutos y los participantes deben sentirse agotados. Luego, repite los mismos pasos dos veces más con un total de 15 minutos por sesión cada día.
Participantes del estudio
Los adolescentes de 10 a 18 años con discapacidades intelectuales y físicas serán reclutados de una escuela especial en Hong Kong. Esta escuela especial se ubica en Diamond Hill en el lado de Kowloon de Hong Kong y es una escuela especial de tamaño mediano que inscribe a estudiantes leves a moderados con discapacidades intelectuales y físicas. Cuarenta adolescentes con discapacidades físicas e intelectuales (DI) de leves a moderadas serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o control por el equipo de investigación con un sobre oculto en una proporción de 1:1.
Instrumentos de estudio
Hay cuatro sesiones en este cuestionario que incluyen la hoja demográfica, la Escala de estado de ánimo, el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI-6) y la Escala de soledad para adolescentes.
Recopilación de datos
Se entregará una sesión informativa al personal de atención directa en la escuela, enfermeras escolares y maestros de escuela quienes ayudarán a los participantes a completar el cuestionario y la hoja demográfica con su comprensión y observaciones de comportamiento.
La recogida de datos se realizará en ambos grupos antes e inmediatamente después de la intervención. La recopilación de datos previa a la prueba se llevará a cabo una semana antes de la intervención. La recopilación de datos posterior a la prueba se llevará a cabo inmediatamente después de la intervención, tanto para los grupos de intervención como para los de control.
Análisis de los datos
Se utilizarán estadísticas descriptivas apropiadas, como la media (desviación estándar), la mediana (rango intercuartílico) y la frecuencia (porcentaje) para resumir y presentar las características iniciales y los datos de resultado de los participantes. La normalidad de las variables continuas se evaluará en función de sus estadísticas de asimetría y curtosis, valores dentro de ±2 que indican la plausibilidad de la distribución normal. Se realizarán las transformaciones adecuadas en las variables sesgadas antes de someterlas al análisis inferencial. La homogeneidad de las características iniciales entre los grupos de intervención y de control se evaluará mediante las pruebas independientes t, chi-cuadrado o exacta de Fisher, según corresponda. Se utilizará la regresión múltiple para comparar el cambio de cada resultado en la prueba posterior con respecto a la prueba previa entre los dos grupos con ajuste para el nivel de la prueba previa. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS con un nivel de significancia establecido en 0,05 (bilateral).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adolescente ha sido diagnosticado con discapacidades intelectuales y/o físicas leves y moderadas.
- El adolescente está estudiando entre el grado 4 y el grado 12 en la escuela especial seleccionada
- Adolescente de 10 a 19 años de esta escuela especial seleccionada durante el período de recolección de datos
- El adolescente no ha recibido ninguna psicoterapia previamente.
- El adolescente tiene la competencia para comprender las instrucciones de los ejercicios de la risa y el movimiento de las manos y el cuerpo.
Criterio de exclusión:
- El adolescente no ha sido diagnosticado con discapacidades intelectuales y/o físicas leves y moderadas
- El adolescente está estudiando por debajo del grado 4 en la escuela especial seleccionada
- Adolescente < 10 años y > 19 años en esta escuela especial seleccionada durante el período de recolección de datos
- El adolescente ha recibido previamente psicoterapia.
- El adolescente no tiene la competencia para comprender las instrucciones de los ejercicios de risa y el movimiento de las manos y el cuerpo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de yoga de la risa
El grupo de intervención recibirá un programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones).
Este grupo también recibe atención de rutina proporcionada por la escuela especial como de costumbre.
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Intervención para el grupo de intervención: Este es un programa de yoga de la risa de 4 semanas (8 sesiones) para ayudar a los adolescentes con discapacidades intelectuales y físicas a traer más felicidad, risas y alegría para promover su estado de salud mental. Como la terapia de yoga de la risa puede reducir los niveles de estrés, ansiedad, depresión, soledad de las personas, fortalecer el sistema inmunológico y mantener la mente positiva. Cada sesión de yoga de la risa tendrá una duración de 15 minutos y en total serán 8 sesiones durante cuatro semanas (dos sesiones por semana). Cada sesión de yoga de la risa consiste en un ejercicio de calentamiento con aplausos, seguido de un ejercicio de respiración profunda, un ejercicio de juego infantil y luego un ejercicio de risa. El grupo de intervención también recibe atención de rutina proporcionada por la escuela especial. |
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Sin intervención: Atención de rutina
El grupo de control recibe atención de rutina proporcionada por la escuela especial como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La escala de estado de ánimo incluye cinco emoji diferentes con una escala de respuesta de estado de ánimo de 5 puntos que van del 1 al 5: 1-Muy mal; 2-malo, 3-regular, 4-bueno; a 5-muy bueno.
El rango de puntaje de la escala puede ser de 1 a 5, donde los puntajes más altos representan un muy buen estado de ánimo y emoción usando emoji.
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Antes de la intervención
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Ánimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala de estado de ánimo incluye cinco emoji diferentes con una escala de respuesta de estado de ánimo de 5 puntos que van del 1 al 5: 1-Muy mal; 2-malo, 3-regular, 4-bueno; a 5-muy bueno.
El rango de puntaje de la escala puede ser de 1 a 5, donde los puntajes más altos representan un muy buen estado de ánimo y emoción usando emoji.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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El STAI-6 contiene 6 elementos que son sensibles a las fluctuaciones en el estado de ansiedad.
Se pedirá a los observadores que respondan cada ítem usando la siguiente escala (Escala de 1-5; 1 = nada / muy poco, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremadamente).
El rango de puntuación de 6 a 24.
La puntuación más alta muestra un alto nivel de ansiedad del individuo.
La retrotraducción del STAI-6 se realizó después de obtener el índice de validez de contenido (CVI=1,0).
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Antes de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El STAI-6 contiene 6 elementos que son sensibles a las fluctuaciones en el estado de ansiedad.
Se pedirá a los observadores que respondan cada ítem usando la siguiente escala (Escala de 1-5; 1 = nada / muy poco, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremadamente).
El rango de puntuación de 6 a 24.
La puntuación más alta muestra un alto nivel de ansiedad del individuo.
La retrotraducción del STAI-6 se realizó después de obtener el índice de validez de contenido (CVI=1,0).
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Inmediatamente después de la intervención
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Soledad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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La Escala de soledad de UCLA (ULS-8) contiene 8 ítems que incluyen dos factores: otro íntimo y otro social.
Hay seis ítems en el factor íntimo y dos ítems en el otro factor social.
Se pide a los observadores que respondan cada ítem utilizando la siguiente escala: 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=Algunas veces, 4=A menudo.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con valores desde "nunca" hasta "siempre".
Para cada participante, las respuestas de los 4 elementos se totalizaron para crear una puntuación compuesta de soledad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor soledad.
Las puntuaciones oscilaron entre 8 y 32.
La medida de 8 ítems demostró una alta confiabilidad interna (α=0.84).
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Antes de la intervención
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Soledad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La Escala de soledad de UCLA (ULS-8) contiene 8 ítems que incluyen dos factores: otro íntimo y otro social.
Hay seis ítems en el factor íntimo y dos ítems en el otro factor social.
Se pide a los observadores que respondan cada ítem utilizando la siguiente escala: 1=Nunca, 2=Rara vez, 3=Algunas veces, 4=A menudo.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos con valores desde "nunca" hasta "siempre".
Para cada participante, las respuestas de los 4 elementos se totalizaron para crear una puntuación compuesta de soledad, donde las puntuaciones más altas indicaban una mayor soledad.
Las puntuaciones oscilaron entre 8 y 32.
La medida de 8 ítems demostró una alta confiabilidad interna (α=0.84).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.660-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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