- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832346
Effekter av et latteryogaprogram hos ungdom med funksjonshemming
Foreløpige effekter av et latteryoga-program på humøret, angsten og ensomheten blant ungdom med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger på en spesialskole: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
En pilot randomisert kontrollert studie vil bli vedtatt. Totalt førti ungdommer med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjonsgruppe som mottar et 4-ukers latteryogaprogram (8 økter) eller kontrollgruppe som mottar rutinemessig omsorg i forholdet 1:1 basert på datamaskingenerert tilfeldig tidsplan. Målet med denne pilotstudien er å foreløpig evaluere effekten av et 4-ukers latteryogaprogram (8 økter) på humør, angst og ensomhet blant ungdom med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger på en spesialskole i Hong Kong.
Hypoteser for primære resultater av denne studien er som følger:
H.1 Deltakere som får det 4-ukers latteryoga-programmet (8 økter) (intervensjonsgruppe) vil ha en større forbedring på humørnivå enn deltakerne som får rutinemessig omsorg gitt av spesialskolen som vanlig (kontrollgruppe).
H.2 Deltakere som får det 4-ukers latteryogaprogrammet (8 økter) (intervensjonsgruppe) vil ha større reduksjon av angst enn deltakerne som får rutinemessig omsorg gitt av spesialskolen som vanlig (kontrollgruppe).
H.3 Deltakere som får det 4-ukers latteryogaprogrammet (8 økter) (intervensjonsgruppe) vil ha større reduksjon i ensomhet enn deltakerne som får rutinemessig omsorg gitt av spesialskolen som vanlig (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innblanding
Hensikten med et 4-ukers latteryogaprogram (8 økter) kombinert med mindfulness-aktiviteter er å hjelpe ungdom med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger til å bringe mer lykke, latter og glede for å fremme deres mentale helsestatus. Ettersom latteryogaprogrammet kan redusere folks nivåer av stress, angst, ensomhet og styrke immunforsvaret og holde sinnet positivt.
Elementene i protokollen for implementering av 15 minutters latteryoga per økt er tatt fra International Latter Yoga for barn med spesielle behov:
- Begynner den første øvelsen: le solid i fem minutter med følgende kropps- og henderbevegelser. Du bør fortsette å bevege kroppen.
- Begynner å trekke ansikter: prøver å understreke latteren din - alle bør kopiere og følge med.
- Gjør håndbevegelser mens du ler: Snakk med begge hendene og prøv å få vann fra begge hendene.
- Påfør deretter usynlig solkrem i ansiktet.
- Flytt kroppen til høyre og venstre med begge hendene opp Fem minutter går og deltakerne skal føle seg utmattet. Gjenta deretter de samme trinnene to ganger til med totalt 15 minutter per økt hver dag.
Studiedeltakere
Ungdommene i alderen 10-18 år med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger vil bli rekruttert fra en spesialskole i Hong Kong. Denne spesialskolen ligger i Diamond Hill i Kowloon-siden av Hong Kong, og det er en middels stor spesialskole som registrerer fra milde til moderate elever med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger. Førti ungdommer med mild til moderat fysisk og intellektuell funksjonshemming (ID) vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppe eller kontroll av forskerteamet med en skjult konvolutt i forholdet 1:1.
Studieinstrumenter
Det er fire økter i dette spørreskjemaet, inkludert det demografiske arket, Mood Scale, State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) og Loneliness Scale for ungdom.
Datainnsamling
En orienteringssesjon vil bli levert til det direkte omsorgspersonalet på skolen, helsesøstre og skolelærere som vil hjelpe deltakerne med å fylle ut spørreskjemaet og demografiske arket med deres forståelse og atferdsobservasjoner.
Datainnsamlingen vil foregå i begge grupper før og rett etter intervensjonen. Pre-test datainnsamling vil bli utført en uke før intervensjonen. Innsamling av data etter test vil bli utført umiddelbart etter intervensjonen for både intervensjons- og kontrollgrupper.
Dataanalyse
Passende beskrivende statistikk, som gjennomsnitt (standardavvik), median (interkvartilområde) og frekvens (prosent) vil bli brukt for å oppsummere og presentere grunnlinjekarakteristikkene og utfallsdataene til deltakerne. Normaliteten til kontinuerlige variabler vil bli vurdert basert på skjevhets- og kurtosestatistikken deres, verdier innenfor ±2 indikerer plausibiliteten til normalfordelingen. Egnede transformasjoner vil bli gjort på skjeve variabler før de utsettes for inferensiell analyse. Homogeniteten til grunnlinjekarakteristikkene mellom intervensjons- og kontrollgruppene vil bli vurdert ved å bruke uavhengige t-, kjikvadrat- eller Fishers eksakte tester, etter behov. Multippel regresjon vil bli brukt for å sammenligne endringen av hvert utfall ved post-test med hensyn til pre-test mellom de to gruppene med justering for pre-test nivå. Alle statistiske analyser vil bli utført med IBM SPSS med signifikansnivå satt til 0,05 (2-sidig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom har blitt diagnostisert med milde og moderate intellektuelle eller/og fysiske funksjonshemninger
- Ungdom studerer mellom 4. og 12. klasse på den valgte spesialskolen
- Ungdom i alderen 10 til 19 år på denne utvalgte spesialskolen i datainnsamlingsperioden
- Ungdom har ikke mottatt noen psykoterapi tidligere
- Ungdom har ferdigheter i å forstå instruksjoner for latterøvelser og hender og kroppsbevegelser
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom har ikke blitt diagnostisert med milde og moderate intellektuelle eller/og fysiske funksjonshemninger
- Ungdom studerer lavere enn 4. klasse på den valgte spesialskolen
- Ungdom < 10 år og > 19 år på denne utvalgte spesialskolen i løpet av datainnsamlingsperioden
- Ungdom har tidligere mottatt psykoterapi
- Ungdom har ikke ferdigheter i å forstå instruksjoner for latterøvelser og hender og kroppsbevegelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Latteryogaprogram
Intervensjonsgruppen vil få et 4-ukers latteryogaprogram (8 økter).
Denne gruppen får også rutinemessig omsorg gitt av spesialskolen som vanlig.
|
Intervensjon for intervensjonsgruppe: Dette er et 4-ukers latteryoga-program (8 økter) for å hjelpe ungdom med intellektuelle og fysiske funksjonshemninger til å bringe mer lykke, latter og glede for å fremme deres mentale helsestatus. Som latter yoga terapi kan redusere folks nivåer av stress, angst, depresjon, ensomhet, styrke immunforsvaret og holde sinnet positivt. Hver latteryogaøkt vil vare i 15 minutter og totalt blir det 8 økter i fire uker (to økter per uke). Hver latteryogaøkt består av oppvarmingsøvelse med håndklapp, etterfulgt av dyp pusteøvelse, barnlig lekeøvelse og deretter latterøvelse. Intervensjonsgruppen mottar også rutinemessig omsorg gitt av spesialskole. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Kontrollgruppen får rutinemessig omsorg gitt av spesialskolen som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Før inngrepet
|
Stemningsskalaen inkluderer fem forskjellige emoji med en 5-punkts responsskala for humør som strekker seg fra 1-5: 1-Veldig dårlig; 2-dårlig, 3-så-så, 4-bra; til 5-veldig bra.
Skalaen kan være fra 1 til 5 der høyere poengsum representerte veldig godt humør og følelser ved bruk av emoji.
|
Før inngrepet
|
|
Humør
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Stemningsskalaen inkluderer fem forskjellige emoji med en 5-punkts responsskala for humør som strekker seg fra 1-5: 1-Veldig dårlig; 2-dårlig, 3-så-så, 4-bra; til 5-veldig bra.
Skalaen kan være fra 1 til 5 der høyere poengsum representerte veldig godt humør og følelser ved bruk av emoji.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Angst
Tidsramme: Før inngrepet
|
STAI-6 inneholder 6 elementer som er følsomme for svingninger i tilstandsangst.
Observatører vil bli bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke følgende skala (skala fra 1-5; 1 = ikke i det hele tatt / veldig lite, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt).
Poengområdet fra 6 til 24.
Den høyeste poengsummen viser et høyt angstnivå hos individet.
Tilbakeoversettelse av STAI-6 hadde blitt utført etter oppnådd innholdsvaliditetsindeks (CVI=1.0).
|
Før inngrepet
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
STAI-6 inneholder 6 elementer som er følsomme for svingninger i tilstandsangst.
Observatører vil bli bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke følgende skala (skala fra 1-5; 1 = ikke i det hele tatt / veldig lite, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt).
Poengområdet fra 6 til 24.
Den høyeste poengsummen viser et høyt angstnivå hos individet.
Tilbakeoversettelse av STAI-6 hadde blitt utført etter oppnådd innholdsvaliditetsindeks (CVI=1.0).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Før inngrepet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) inneholder 8 elementer, inkludert to faktorer: intimt annet og sosialt annet.
Det er seks elementer i den intime faktoren og to elementer i den sosiale andre faktoren.
Observatører blir bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke følgende skala: 1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte.
Det er en 4-punkts Likert-skala med verdier fra "aldri" til "alltid".
For hver deltaker ble svarene på de 4 elementene summert for å skape en sammensatt ensomhetspoeng, med høyere score indikerte høyere ensomhet.
Poengene varierte fra 8 til 32.
8-elementmålet viste høy intern reliabilitet (α=0,84).
|
Før inngrepet
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) inneholder 8 elementer, inkludert to faktorer: intimt annet og sosialt annet.
Det er seks elementer i den intime faktoren og to elementer i den sosiale andre faktoren.
Observatører blir bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke følgende skala: 1=Aldri, 2=Sjelden, 3=Noen ganger, 4=Ofte.
Det er en 4-punkts Likert-skala med verdier fra "aldri" til "alltid".
For hver deltaker ble svarene på de 4 elementene summert for å skape en sammensatt ensomhetspoeng, med høyere score indikerte høyere ensomhet.
Poengene varierte fra 8 til 32.
8-elementmålet viste høy intern reliabilitet (α=0,84).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.660-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .