- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05832346
Effekter av ett skrattyogaprogram hos ungdomar med funktionshinder
Preliminära effekter av ett skrattyogaprogram på humör, ångest och ensamhet bland ungdomar med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar i en specialskola: en pilot, randomiserad kontrollerad prövning
En pilot randomiserad kontrollerad studie kommer att antas. Totalt fyrtio ungdomar med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar kommer att slumpmässigt fördelas i antingen interventionsgrupp som får ett 4-veckors skrattyogaprogram (8 sessioner) eller kontrollgrupp som får rutinvård i förhållandet 1:1 baserat på datorgenererat slumpmässigt schema. Syftet med denna pilotstudie är att preliminärt utvärdera effekterna av ett 4-veckors skrattyogaprogram (8 pass) på humör, ångest och ensamhet bland ungdomar med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar i en specialskola i Hong Kong.
Hypoteser för primära resultat av denna studie är följande:
H.1 Deltagare som får det 4 veckor långa skrattyogaprogrammet (8 pass) (interventionsgrupp) kommer att få en större förbättring på humörnivån än de deltagare som får rutinvård från specialskolan som vanligt (kontrollgrupp).
H.2 Deltagare som får det 4 veckor långa skrattyogaprogrammet (8 pass) (interventionsgrupp) kommer att ha en större minskning av ångest än de deltagare som får rutinvård från specialskolan som vanligt (kontrollgrupp).
H.3 Deltagare som får det 4 veckor långa skrattyogaprogrammet (8 pass) (interventionsgrupp) kommer att ha en större minskning av ensamheten än de deltagare som får rutinvård från specialskolan som vanligt (kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention
Syftet med ett 4-veckors skrattyogaprogram (8 pass) kombinerat med mindfulnessaktiviteter är att hjälpa ungdomar med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar att ge mer lycka, skratt och glädje för att främja deras mentala hälsostatus. Då skrattyogaprogrammet kan minska människors nivåer av stress, ångest, ensamhet och stärka immunförsvaret och hålla sinnet positivt.
Elementen i protokollet för att implementera 15 minuters skrattyoga per pass är antagna från International Laughter Yoga för barn med särskilda behov:
- Börjar den första övningen: skrattar fast i fem minuter med följande kropps- och händerrörelser. Du bör fortsätta röra på din kropp.
- Börjar dra i ansikten: försöker framhäva ditt skratt - alla borde kopiera och följa efter.
- Gör handgester samtidigt som du skrattar: Snärta med båda händerna och försök få bort vatten från båda händerna.
- Applicera sedan osynlig solkräm i ansiktet.
- Flytta kroppen åt höger och vänster med båda händerna upp Fem minuter går och deltagarna ska känna sig utmattade. Upprepa sedan samma steg två gånger till med totalt 15 minuter per session varje dag.
Studiedeltagare
Ungdomarna i åldern 10-18 år med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar kommer att rekryteras från en specialskola i Hong Kong. Denna specialskola ligger i Diamond Hill i Kowloon-sidan av Hongkong och det är en medelstor specialskola som tar in från milda till måttliga elever med intellektuella och fysiska funktionshinder. Fyrtio ungdomar med lindriga till måttliga fysiska och intellektuella funktionsnedsättningar (ID) kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgrupp eller kontroll av forskargruppen med ett dolt hölje i förhållandet 1:1.
Studieinstrument
Det finns fyra sessioner i det här frågeformuläret inklusive det demografiska bladet, Mood Scale, State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) och Loneliness Scale för ungdomar.
Datainsamling
En informationssession kommer att levereras till den direkta vårdpersonalen i skolan, skolsköterskor och lärare som kommer att hjälpa deltagarna att fylla i frågeformuläret och demografiska arket med deras förståelse och beteendeobservationer.
Datainsamlingen kommer att genomföras i båda grupperna före och omedelbart efter interventionen. Datainsamling före test kommer att genomföras en vecka före interventionen. Datainsamling efter test kommer att genomföras omedelbart efter interventionen för både interventions- och kontrollgrupper.
Dataanalys
Lämplig beskrivande statistik, såsom medelvärde (standardavvikelse), median (inter-kvartilintervall) och frekvens (procent) kommer att användas för att sammanfatta och presentera baslinjekarakteristika och resultatdata för deltagarna. Normaliteten hos kontinuerliga variabler kommer att bedömas baserat på deras skevhet och kurtosstatistik, värden inom ±2 indikerar rimligheten för normalfördelningen. Lämpliga transformationer kommer att göras på snedställda variabler innan de utsätts för inferentiell analys. Homogeniteten hos baslinjekarakteristika mellan interventions- och kontrollgrupperna kommer att bedömas med hjälp av oberoende t-, chi-kvadrat- eller Fishers exakta tester, beroende på vad som är lämpligt. Multipel regression kommer att användas för att jämföra förändringen av varje resultat efter testet med avseende på förtestet mellan de två grupperna med justering för förtestnivån. Alla statistiska analyser kommer att utföras med IBM SPSS med signifikansnivå inställd på 0,05 (2-sidig).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåring har diagnostiserats med lindriga och måttliga intellektuella eller/och fysiska funktionsnedsättningar
- Ungdom studerar mellan årskurs 4 och årskurs 12 i den valda särskolan
- Ungdom mellan 10 och 19 år i denna utvalda särskola under datainsamlingsperioden
- Ungdomen har inte fått någon psykoterapi tidigare
- Ungdomen har färdighet i att förstå instruktioner för skrattövningar och händer och kroppsrörelser
Exklusions kriterier:
- Tonåring har inte diagnostiserats med lindriga och måttliga intellektuella eller/och fysiska funktionshinder
- Ungdom studerar lägre än årskurs 4 i den valda särskolan
- Ungdom i åldern < 10 år och > 19 år i denna utvalda särskola under datainsamlingsperioden
- Tonåring har tidigare fått psykoterapi
- Ungdomar har inte kunskaper i att förstå instruktioner för skrattövningar och händer och kroppsrörelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Skrattyogaprogram
Interventionsgruppen kommer att få ett 4-veckors skrattyogaprogram (8 pass).
Även denna grupp får rutinvård som ges av särskolan som vanligt.
|
Intervention för interventionsgrupp: Detta är ett 4-veckors skrattyogaprogram (8 sessioner) för att hjälpa ungdomar med intellektuella och fysiska funktionsnedsättningar att ge mer lycka, skratt och glädje för att främja deras mentala hälsa. Som skratt yogaterapi kan minska människors nivåer av stress, ångest, depression, ensamhet, stärka immunförsvaret och hålla sinnet positivt. Varje skrattyogapass kommer att pågå i 15 minuter och totalt blir det 8 pass under fyra veckor (två pass per vecka). Varje skrattyogapass består av handklappande uppvärmningsövning, följt av djupandningsövning, barnslig lekövning och sedan skrattövning. Insatsgruppen får även rutinvård som ges av särskolan. |
Inget ingripande: Rutinvård
Kontrollgruppen får rutinvård som ges av särskolan som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör
Tidsram: Före ingripandet
|
Humörskalan innehåller fem olika emojier med en 5-punkts svarsskala för humör som sträcker sig från 1-5: 1-Mycket dåligt; 2-dåliga, 3-så-så, 4-bra; till 5-mycket bra.
Skalan för poäng kan vara från 1 till 5 där högre poäng representerade mycket gott humör och känslor med hjälp av emoji.
|
Före ingripandet
|
Humör
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Humörskalan innehåller fem olika emojier med en 5-punkts svarsskala för humör som sträcker sig från 1-5: 1-Mycket dåligt; 2-dåliga, 3-så-så, 4-bra; till 5-mycket bra.
Skalan för poäng kan vara från 1 till 5 där högre poäng representerade mycket gott humör och känslor med hjälp av emoji.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Ångest
Tidsram: Före ingripandet
|
STAI-6 innehåller 6 föremål som är känsliga för fluktuationer i tillståndsångest.
Observatörer kommer att bli ombedda att svara på varje punkt med hjälp av följande skala (skala 1-5; 1 = inte alls / väldigt lite, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite, 5 = extremt).
Poängintervallet från 6 till 24.
Den högsta poängen visar en hög ångestnivå hos individen.
Bakåtöversättning av STAI-6 hade utförts efter att ha erhållit innehållsvaliditetsindex (CVI=1.0).
|
Före ingripandet
|
Ångest
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
STAI-6 innehåller 6 föremål som är känsliga för fluktuationer i tillståndsångest.
Observatörer kommer att bli ombedda att svara på varje punkt med hjälp av följande skala (skala 1-5; 1 = inte alls / väldigt lite, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite, 5 = extremt).
Poängintervallet från 6 till 24.
Den högsta poängen visar en hög ångestnivå hos individen.
Bakåtöversättning av STAI-6 hade utförts efter att ha erhållit innehållsvaliditetsindex (CVI=1.0).
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Ensamhet
Tidsram: Före ingripandet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) innehåller 8 objekt inklusive två faktorer: intimt annat och socialt annat.
Det finns sex poster i den intima faktorn och två poster i den sociala andra faktorn.
Observatörer uppmanas att svara på varje punkt med hjälp av följande skala: 1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta.
Det är en 4-punkts Likert-skala med värden från "aldrig" till "alltid".
För varje deltagare summerades svaren på de fyra objekten för att skapa en sammansatt ensamhetspoäng, med högre poäng indikerade högre ensamhet.
Poängen varierade från 8 till 32.
Måttet med 8 punkter visade hög intern tillförlitlighet (α=0,84).
|
Före ingripandet
|
Ensamhet
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
UCLA Loneliness Scale (ULS-8) innehåller 8 objekt inklusive två faktorer: intimt annat och socialt annat.
Det finns sex poster i den intima faktorn och två poster i den sociala andra faktorn.
Observatörer uppmanas att svara på varje punkt med hjälp av följande skala: 1=Aldrig, 2=Sällan, 3=Ibland, 4=Ofta.
Det är en 4-punkts Likert-skala med värden från "aldrig" till "alltid".
För varje deltagare summerades svaren på de fyra objekten för att skapa en sammansatt ensamhetspoäng, med högre poäng indikerade högre ensamhet.
Poängen varierade från 8 till 32.
Måttet med 8 punkter visade hög intern tillförlitlighet (α=0,84).
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Hall, L.; Hume, C.; Tazzyman, S. Five degrees of happiness: Effective Smiley Face Likert Scales for evaluating with children. In Proceedings of the 15th International Conference on Interaction Design and Children, Manchester, UK, 21-24 June 2016; pp. 311-321. https://dl.acm.org/doi/proceedings/10.1145/2930674
- Wilson D, Cutts J, Lees I, Mapungwana S, Maunganidze L. Psychometric properties of the revised UCLA Loneliness Scale and two short-form measures of loneliness in Zimbabwe. J Pers Assess. 1992 Aug;59(1):72-81. doi: 10.1207/s15327752jpa5901_7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.660-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykosocialt problem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)UpphängdPsykiatriska problemFörenta staterna