- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832346
Efeitos de um Programa de Yoga do Riso em Adolescentes com Deficiência
Efeitos preliminares de um programa de yoga do riso sobre o humor, a ansiedade e a solidão entre adolescentes com deficiência intelectual e física em uma escola especial: um estudo piloto randomizado controlado
Será adotado um estudo piloto randomizado controlado. Um total de quarenta adolescentes com deficiência intelectual e física será alocado aleatoriamente em um grupo de intervenção recebendo um programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) ou grupo de controle recebendo cuidados de rotina em uma proporção de 1:1 com base em um cronograma aleatório gerado por computador. O objetivo deste estudo piloto é avaliar preliminarmente os efeitos de um programa de yoga do riso de 4 semanas (8 sessões) sobre o humor, ansiedade e solidão entre adolescentes com deficiência intelectual e física em uma escola especial em Hong Kong.
As hipóteses para os resultados primários deste estudo são as seguintes:
H.1 Os participantes que recebem o programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) (grupo intervenção) terão uma melhora maior no nível de humor do que os participantes que recebem cuidados de rotina fornecidos pela escola especial como de costume (grupo controle).
H.2 Os participantes que recebem o programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) (grupo intervenção) terão uma redução maior da ansiedade do que os participantes que recebem cuidados de rotina fornecidos pela escola especial como de costume (grupo controle).
H.3 Os participantes que recebem o programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) (grupo de intervenção) terão uma redução maior na solidão do que os participantes que recebem cuidados de rotina fornecidos pela escola especial como de costume (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção
O objetivo de um programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) combinado com atividades de atenção plena é ajudar adolescentes com deficiências físicas e intelectuais a trazer mais felicidade, riso e alegria para promover seu estado de saúde mental. Como o programa de ioga do riso pode reduzir os níveis de estresse, ansiedade, solidão das pessoas e fortalecer o sistema imunológico e manter a mente positiva.
Os elementos do protocolo para a implementação de 15 minutos de yoga do riso por sessão são adotados do International Laughter Yoga para crianças com necessidades especiais:
- Inicia o primeiro exercício: rindo sem parar por cinco minutos com os seguintes movimentos de corpo e mãos. Você deve continuar movendo seu corpo.
- Começa a fazer caretas: tentando enfatizar seu riso - todos devem copiar e seguir.
- Faça gestos com as mãos enquanto ri: mexa as duas mãos e tente tirar água de tubarão de ambas as mãos.
- Em seguida, aplique o protetor solar invisível no rosto.
- Mova o corpo para a direita e para a esquerda com as duas mãos para cima Cinco minutos se passaram e os participantes devem se sentir exaustos. Em seguida, repetiu os mesmos passos por mais duas vezes com um total de 15 minutos por sessão a cada dia.
Participantes do estudo
Os adolescentes de 10 a 18 anos com deficiência intelectual e física serão recrutados em uma escola especial em Hong Kong. Esta escola especial está localizada em Diamond Hill, no lado de Kowloon, em Hong Kong, e é uma escola especial de tamanho médio que atende desde alunos leves a moderados com deficiência intelectual e física. Quarenta adolescentes com deficiência física e intelectual (DI) leve a moderada serão alocados aleatoriamente em grupo de intervenção ou controle pela equipe de pesquisa com um envelope oculto na proporção de 1:1.
instrumentos de estudo
Existem quatro sessões neste questionário, incluindo a ficha demográfica, Escala de Humor, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6) e Escala de Solidão para adolescentes.
Coleção de dados
Uma sessão informativa será entregue à equipe de atendimento direto na escola, enfermeiras e professores que ajudarão os participantes a preencher o questionário e a ficha demográfica com sua compreensão e observações comportamentais.
A coleta de dados será realizada em ambos os grupos antes e imediatamente após a intervenção. A coleta de dados pré-teste será realizada uma semana antes da intervenção. A coleta de dados pós-teste será realizada imediatamente após a intervenção para os grupos de intervenção e controle.
Análise de dados
Estatísticas descritivas apropriadas, como média (desvio padrão), mediana (faixa interquartil) e frequência (porcentagem) serão usadas para resumir e apresentar as características basais e os dados dos resultados dos participantes. A normalidade das variáveis contínuas será avaliada com base em suas estatísticas de assimetria e curtose, valores dentro de ±2 indicando a plausibilidade da distribuição normal. Transformações adequadas serão feitas em variáveis distorcidas antes de submetê-las à análise inferencial. A homogeneidade das características basais entre os grupos de intervenção e controle será avaliada usando testes independentes t, qui-quadrado ou exato de Fisher, conforme apropriado. A regressão múltipla será usada para comparar a mudança de cada resultado no pós-teste em relação ao pré-teste entre os dois grupos com ajuste para o nível do pré-teste. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando IBM SPSS com nível de significância definido em 0,05 (2 lados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O adolescente foi diagnosticado com deficiência intelectual e/ou física leve e moderada
- O adolescente está estudando entre a 4ª e a 12ª série na escola especial selecionada
- Adolescente com idade entre 10 e 19 anos desta escola especial selecionada durante o período de coleta de dados
- O adolescente não recebeu nenhuma psicoterapia anteriormente
- O adolescente tem proficiência em entender instruções para exercícios de riso e movimentos de mãos e corpo
Critério de exclusão:
- O adolescente não foi diagnosticado com deficiência intelectual e/ou física leve e moderada
- O adolescente está estudando antes da 4ª série na escola especial selecionada
- Adolescente com idade < 10 anos e > 19 anos nesta escola especial selecionada durante o período de coleta de dados
- Adolescente já recebeu psicoterapia anteriormente
- O adolescente não tem proficiência em entender instruções para exercícios de riso e movimentos de mãos e corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de ioga do riso
O grupo de intervenção receberá um programa de yoga do riso de 4 semanas (8 sessões).
Este grupo também recebe cuidados de rotina fornecidos pela escola especial como de costume.
|
Intervenção para grupo de intervenção: Este é um programa de ioga do riso de 4 semanas (8 sessões) para ajudar adolescentes com deficiência intelectual e física a trazer mais felicidade, riso e alegria para promover seu estado de saúde mental. Como a terapia de ioga do riso pode reduzir os níveis de estresse, ansiedade, depressão, solidão das pessoas, fortalecer o sistema imunológico e manter a mente positiva. Cada sessão de yoga do riso terá a duração de 15 minutos e no total serão 8 sessões durante quatro semanas (duas sessões por semana). Cada sessão de ioga do riso consiste em um exercício de aquecimento para bater palmas, seguido de um exercício de respiração profunda, um exercício de brincadeira infantil e, em seguida, um exercício de riso. O grupo de intervenção também recebe atendimento rotineiro fornecido pela escola especial. |
|
Sem intervenção: Cuidados de rotina
O grupo de controle recebe cuidados de rotina fornecidos pela escola especial como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor
Prazo: Antes da intervenção
|
A Escala de Humor inclui cinco emojis diferentes com uma escala de resposta de 5 pontos de humor variando de 1 a 5: 1-Muito ruim; 2-ruim, 3-mais ou menos, 4-bom; a 5-muito bom.
A escala de pontuação da escala pode ser de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam muito bom humor e emoção usando emoji.
|
Antes da intervenção
|
|
Humor
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Humor inclui cinco emojis diferentes com uma escala de resposta de 5 pontos de humor variando de 1 a 5: 1-Muito ruim; 2-ruim, 3-mais ou menos, 4-bom; a 5-muito bom.
A escala de pontuação da escala pode ser de 1 a 5, onde pontuações mais altas representam muito bom humor e emoção usando emoji.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Ansiedade
Prazo: Antes da intervenção
|
O STAI-6 contém 6 itens que são sensíveis a flutuações no estado de ansiedade.
Os observadores serão solicitados a responder a cada item usando a seguinte escala (Escala de 1-5; 1 = nada / muito ligeiramente, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente).
O intervalo de pontuação de 6 a 24.
A pontuação mais alta mostra um alto nível de ansiedade do indivíduo.
A retrotradução do STAI-6 foi realizada após a obtenção do índice de validade de conteúdo (CVI=1,0).
|
Antes da intervenção
|
|
Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O STAI-6 contém 6 itens que são sensíveis a flutuações no estado de ansiedade.
Os observadores serão solicitados a responder a cada item usando a seguinte escala (Escala de 1-5; 1 = nada / muito ligeiramente, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente).
O intervalo de pontuação de 6 a 24.
A pontuação mais alta mostra um alto nível de ansiedade do indivíduo.
A retrotradução do STAI-6 foi realizada após a obtenção do índice de validade de conteúdo (CVI=1,0).
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Solidão
Prazo: Antes da intervenção
|
A Escala de Solidão da UCLA (ULS-8) contém 8 itens, incluindo dois fatores: outro íntimo e outro social.
Existem seis itens no fator íntimo e dois itens no outro fator social.
Os observadores são solicitados a responder cada item usando a seguinte escala: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes.
É uma escala Likert de 4 pontos com valores de "nunca" a "sempre".
Para cada participante, as respostas dos 4 itens foram totalizadas para criar uma pontuação composta de solidão, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
As pontuações variaram de 8 a 32.
A medida de 8 itens demonstrou alta confiabilidade interna (α=0,84).
|
Antes da intervenção
|
|
Solidão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A Escala de Solidão da UCLA (ULS-8) contém 8 itens, incluindo dois fatores: outro íntimo e outro social.
Existem seis itens no fator íntimo e dois itens no outro fator social.
Os observadores são solicitados a responder cada item usando a seguinte escala: 1=Nunca, 2=Raramente, 3=Às vezes, 4=Muitas vezes.
É uma escala Likert de 4 pontos com valores de "nunca" a "sempre".
Para cada participante, as respostas dos 4 itens foram totalizadas para criar uma pontuação composta de solidão, com pontuações mais altas indicando maior solidão.
As pontuações variaram de 8 a 32.
A medida de 8 itens demonstrou alta confiabilidade interna (α=0,84).
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.660-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .