- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05832346
Effets d'un programme de yoga du rire chez les adolescents handicapés
Effets préliminaires d'un programme de yoga du rire sur l'humeur, l'anxiété et la solitude chez les adolescents ayant des déficiences intellectuelles et physiques dans une école spécialisée : un essai pilote randomisé contrôlé
Un essai contrôlé randomisé pilote sera adopté. Un total de quarante adolescents ayant des déficiences intellectuelles et physiques seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention recevant un programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) ou dans un groupe témoin recevant des soins de routine dans un rapport 1: 1 basé sur un calendrier aléatoire généré par ordinateur. Le but de cette étude pilote est d'évaluer de manière préliminaire les effets d'un programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) sur l'humeur, l'anxiété et la solitude chez des adolescents ayant des déficiences intellectuelles et physiques dans une école spécialisée à Hong Kong.
Les hypothèses pour les principaux résultats de cette étude sont les suivantes :
H.1 Les participants recevant le programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) (groupe d'intervention) auront une plus grande amélioration au niveau de l'humeur que les participants recevant les soins de routine fournis par l'école spécialisée comme d'habitude (groupe témoin).
H.2 Les participants recevant le programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) (groupe d'intervention) auront une plus grande réduction de l'anxiété que les participants recevant les soins de routine fournis par l'école spécialisée comme d'habitude (groupe témoin).
H.3 Les participants recevant le programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) (groupe d'intervention) auront une plus grande réduction de la solitude que les participants recevant les soins de routine fournis par l'école spécialisée comme d'habitude (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention
Le but d'un programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) combiné à des activités de pleine conscience est d'aider les adolescents ayant une déficience intellectuelle et physique à apporter plus de bonheur, de rire et de joie pour favoriser leur état de santé mentale. Comme le programme de yoga du rire peut réduire les niveaux de stress, d'anxiété, de solitude et renforcer le système immunitaire et garder l'esprit positif.
Les éléments du protocole de mise en place de 15 minutes de yoga du rire par séance sont repris de l'International Laughter Yoga for children with special requirements :
- Commence le premier exercice : rire solidement pendant cinq minutes avec les mouvements suivants du corps et des mains. Vous devriez continuer à bouger votre corps.
- Commence à faire des grimaces : essayez d'accentuer votre rire - tout le monde devrait copier et suivre.
- Faites des gestes de la main en riant : Effleurez les deux mains et essayez d'enlever l'eau des deux mains.
- Appliquez ensuite une crème solaire invisible sur votre visage.
- Déplacez le corps vers la droite et vers la gauche avec les deux mains levées Cinq minutes passent et les participants doivent se sentir épuisés. Ensuite, répétez les mêmes étapes deux fois de plus avec un total de 15 minutes par session chaque jour.
Participants à l'étude
Les adolescents âgés de 10 à 18 ans présentant des déficiences intellectuelles et physiques seront recrutés dans une école spéciale à Hong Kong. Cette école spéciale est située à Diamond Hill, à Kowloon, à Hong Kong. Il s'agit d'une école spéciale de taille moyenne qui accueille des élèves légers à modérés ayant une déficience intellectuelle et physique. Quarante adolescents atteints de déficiences physiques et intellectuelles (DI) légères à modérées seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin par l'équipe de recherche avec une enveloppe cachée dans un rapport de 1:1.
Instruments d'étude
Il y a quatre sessions dans ce questionnaire, y compris la feuille démographique, l'échelle d'humeur, l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-6) et l'échelle de solitude pour les adolescents.
Collecte de données
Une séance d'information sera offerte au personnel de soins directs de l'école, aux infirmières scolaires et aux enseignants qui aideront les participants à remplir le questionnaire et la fiche démographique avec leur compréhension et leurs observations comportementales.
La collecte de données sera effectuée dans les deux groupes avant et immédiatement après l'intervention. La collecte de données pré-test sera effectuée une semaine avant l'intervention. La collecte de données post-test sera effectuée immédiatement après l'intervention pour les groupes d'intervention et de contrôle.
L'analyse des données
Des statistiques descriptives appropriées, telles que la moyenne (écart type), la médiane (intervalle interquartile) et la fréquence (pourcentage) seront utilisées pour résumer et présenter les caractéristiques de base et les données de résultats des participants. La normalité des variables continues sera évaluée sur la base de leurs statistiques d'asymétrie et d'aplatissement, les valeurs à ± 2 indiquant la plausibilité de la distribution normale. Des transformations appropriées seront effectuées sur des variables asymétriques avant de les soumettre à une analyse inférentielle. L'homogénéité des caractéristiques de base entre les groupes d'intervention et de contrôle sera évaluée à l'aide de tests indépendants t, chi carré ou exact de Fisher, selon le cas. La régression multiple sera utilisée pour comparer le changement de chaque résultat au post-test par rapport au pré-test entre les deux groupes avec ajustement pour le niveau du pré-test. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS avec un niveau de signification fixé à 0,05 (bilatéral).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'adolescent a reçu un diagnostic de déficiences intellectuelles ou physiques légères et modérées
- L'adolescent étudie entre la 4e et la 12e année dans l'école spécialisée sélectionnée
- Adolescent âgé de 10 à 19 ans dans cette école spéciale sélectionnée pendant la période de collecte des données
- L'adolescent n'a pas reçu de psychothérapie auparavant
- L'adolescent a la capacité de comprendre les instructions pour les exercices de rire et les mouvements des mains et du corps
Critère d'exclusion:
- L'adolescent n'a pas été diagnostiqué avec des déficiences intellectuelles ou physiques légères et modérées
- L'adolescent étudie avant la 4e année dans l'école spécialisée sélectionnée
- Adolescent âgé de < 10 ans et > 19 ans dans cette école spécialisée sélectionnée pendant la période de collecte des données
- L'adolescent a déjà reçu une psychothérapie
- L'adolescent n'a pas la capacité de comprendre les instructions pour les exercices de rire et les mouvements des mains et du corps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de yoga du rire
Le groupe d'intervention recevra un programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances).
Ce groupe reçoit également les soins de routine fournis par l'école spéciale comme d'habitude.
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Intervention pour le groupe d'intervention : Il s'agit d'un programme de yoga du rire de 4 semaines (8 séances) pour aider les adolescents ayant une déficience intellectuelle et physique à apporter plus de bonheur, de rire et de joie pour promouvoir leur état de santé mentale. Comme la thérapie par le yoga du rire peut réduire les niveaux de stress, d'anxiété, de dépression, de solitude, renforcer le système immunitaire et garder l'esprit positif. Chaque séance de yoga du rire durera 15 minutes et au total il y aura 8 séances pendant quatre semaines (deux séances par semaine). Chaque séance de yoga du rire consiste en un exercice d'échauffement par claquements de mains, suivi d'un exercice de respiration profonde, d'un exercice ludique enfantin, puis d'un exercice de rire. Le groupe d'intervention reçoit également des soins de routine fournis par une école spécialisée. |
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Aucune intervention: Soins courants
Le groupe témoin reçoit les soins de routine fournis par l'école spécialisée comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur
Délai: Avant l'intervention
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L'échelle d'humeur comprend cinq émojis différents avec une échelle de réponse d'humeur en 5 points allant de 1 à 5 : 1-très mauvais ; 2-mauvais, 3-donc-donc, 4-bon ; à 5-très bon.
La plage de score de l'échelle peut aller de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une très bonne humeur et une émotion utilisant des emoji.
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Avant l'intervention
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Humeur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle d'humeur comprend cinq émojis différents avec une échelle de réponse d'humeur en 5 points allant de 1 à 5 : 1-très mauvais ; 2-mauvais, 3-donc-donc, 4-bon ; à 5-très bon.
La plage de score de l'échelle peut aller de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une très bonne humeur et une émotion utilisant des emoji.
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Immédiatement après l'intervention
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Anxiété
Délai: Avant l'intervention
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Le STAI-6 contient 6 éléments sensibles aux fluctuations de l'état d'anxiété.
Les observateurs seront invités à répondre à chaque élément en utilisant l'échelle suivante (échelle de 1 à 5 ; 1 = pas du tout / très légèrement, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = assez, 5 = extrêmement).
La gamme de score de 6 à 24.
Le score le plus élevé montre un niveau d'anxiété élevé de l'individu.
La rétrotraduction du STAI-6 a été effectuée après l'obtention de l'indice de validité du contenu (CVI = 1,0).
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Avant l'intervention
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Anxiété
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le STAI-6 contient 6 éléments sensibles aux fluctuations de l'état d'anxiété.
Les observateurs seront invités à répondre à chaque élément en utilisant l'échelle suivante (échelle de 1 à 5 ; 1 = pas du tout / très légèrement, 2 = un peu, 3 = modérément, 4 = assez, 5 = extrêmement).
La gamme de score de 6 à 24.
Le score le plus élevé montre un niveau d'anxiété élevé de l'individu.
La rétrotraduction du STAI-6 a été effectuée après l'obtention de l'indice de validité du contenu (CVI = 1,0).
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Immédiatement après l'intervention
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Solitude
Délai: Avant l'intervention
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L'échelle de solitude de l'UCLA (ULS-8) contient 8 éléments comprenant deux facteurs : l'autre intime et l'autre social.
Il y a six éléments dans le facteur intime et deux éléments dans l'autre facteur social.
Les observateurs sont invités à répondre à chaque item en utilisant l'échelle suivante : 1=Jamais, 2=Rarement, 3=Parfois, 4=Souvent.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec des valeurs allant de "jamais" à "toujours".
Pour chaque participant, les réponses aux 4 éléments ont été totalisées pour créer un score de solitude composite, les scores les plus élevés indiquant une solitude plus élevée.
Les scores variaient de 8 à 32.
La mesure à 8 items a démontré une fiabilité interne élevée (α = 0,84).
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Avant l'intervention
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Solitude
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle de solitude de l'UCLA (ULS-8) contient 8 éléments comprenant deux facteurs : l'autre intime et l'autre social.
Il y a six éléments dans le facteur intime et deux éléments dans l'autre facteur social.
Les observateurs sont invités à répondre à chaque item en utilisant l'échelle suivante : 1=Jamais, 2=Rarement, 3=Parfois, 4=Souvent.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 4 points avec des valeurs allant de "jamais" à "toujours".
Pour chaque participant, les réponses aux 4 éléments ont été totalisées pour créer un score de solitude composite, les scores les plus élevés indiquant une solitude plus élevée.
Les scores variaient de 8 à 32.
La mesure à 8 items a démontré une fiabilité interne élevée (α = 0,84).
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.660-T
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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