- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05832346
Efekty programu jogi śmiechu u niepełnosprawnych nastolatków
Wstępny wpływ programu jogi śmiechu na nastrój, niepokój i samotność młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną w szkole specjalnej: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba
Przyjęte zostanie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie. W sumie czterdziestu nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej otrzymującej 4-tygodniowy program jogi śmiechu (8 sesji) lub do grupy kontrolnej otrzymującej rutynową opiekę w stosunku 1: 1 w oparciu o losowy harmonogram wygenerowany komputerowo. Celem niniejszego badania pilotażowego jest wstępna ocena wpływu 4-tygodniowego programu jogi śmiechu (8 sesji) na nastrój, niepokój i poczucie osamotnienia młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną w szkole specjalnej w Hongkongu.
Hipotezy dotyczące głównych wyników tego badania są następujące:
H.1 Uczestnicy otrzymujący 4-tygodniowy program jogi śmiechu (8 sesji) (grupa interwencyjna) odnotują większą poprawę poziomu nastroju niż uczestnicy otrzymujący rutynową opiekę szkoły specjalnej (grupa kontrolna).
H.2 Uczestnicy otrzymujący 4-tygodniowy program jogi śmiechu (8 sesji) (grupa interwencyjna) odnotują większą redukcję lęku niż uczestnicy otrzymujący rutynową opiekę świadczoną przez szkołę specjalną jak zwykle (grupa kontrolna).
H.3 Uczestnicy korzystający z 4-tygodniowego programu jogi śmiechu (8 sesji) (grupa interwencyjna) odczują większą redukcję samotności niż uczestnicy otrzymujący rutynową opiekę świadczoną przez szkołę specjalną jak zwykle (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja
Celem 4-tygodniowego programu jogi śmiechu (8 sesji) połączonego z ćwiczeniami uważności jest pomoc nastolatkom niepełnosprawnym intelektualnie i fizycznie w uzyskaniu więcej szczęścia, śmiechu i radości w celu promowania ich stanu zdrowia psychicznego. Ponieważ program jogi śmiechu może zmniejszyć poziom stresu, niepokoju, samotności i wzmocnić układ odpornościowy oraz utrzymać pozytywny umysł.
Elementy w protokole wdrażania 15-minutowej jogi śmiechu na sesję zostały przejęte z Międzynarodowej Jogi Śmiechu dla dzieci ze specjalnymi potrzebami:
- Rozpoczyna pierwsze ćwiczenie: solidny śmiech przez pięć minut następującymi ruchami ciała i rąk. Powinieneś dalej ruszać swoim ciałem.
- Zaczyna robić miny: starając się podkreślić twój śmiech – każdy powinien naśladować i naśladować.
- Śmiejąc się, wykonuj gesty rąk: machaj obiema rękami i spróbuj zmyć z nich wodę rekina.
- Następnie nałóż na twarz niewidoczny krem do opalania.
- Poruszaj ciałem w prawo iw lewo obiema rękami do góry Mija pięć minut, a uczestnicy powinni czuć się wyczerpani. Następnie powtórz te same kroki jeszcze dwa razy, w sumie 15 minut na sesję każdego dnia.
Uczestnicy badania
Niepełnosprawna intelektualnie i fizycznie młodzież w wieku 10-18 lat będzie rekrutowana ze szkoły specjalnej w Hong Kongu. Ta szkoła specjalna znajduje się w Diamond Hill w Kowloon w Hongkongu i jest średniej wielkości szkołą specjalną, do której uczęszczają uczniowie z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną od lekkiego do umiarkowanego. Czterdziestu nastolatków z lekką lub umiarkowaną niepełnosprawnością fizyczną i intelektualną (ID) zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przez zespół badawczy z ukrytą kopertą w stosunku 1:1.
Instrumenty do nauki
Kwestionariusz składa się z czterech sesji, w tym arkusza demograficznego, Skali Nastroju, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-6) oraz Skali Samotności dla nastolatków.
Gromadzenie danych
Sesja informacyjna zostanie przeprowadzona dla pracowników bezpośredniej opieki w szkole, pielęgniarek szkolnych i nauczycieli szkolnych, którzy pomogą uczestnikom wypełnić kwestionariusz i kartę demograficzną, podając ich zrozumienie i obserwacje behawioralne.
Zbieranie danych będzie prowadzone w obu grupach przed i bezpośrednio po interwencji. Zbieranie danych przed badaniem zostanie przeprowadzone na tydzień przed interwencją. Zbieranie danych po teście zostanie przeprowadzone natychmiast po interwencji, zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Analiza danych
Odpowiednie statystyki opisowe, takie jak średnia (odchylenie standardowe), mediana (rozstęp międzykwartylowy) i częstość (procent), zostaną wykorzystane do podsumowania i przedstawienia charakterystyki wyjściowej oraz danych wynikowych uczestników. Normalność zmiennych ciągłych zostanie oceniona na podstawie ich statystyki skośności i kurtozy, wartości w zakresie ±2 wskazują na prawdopodobieństwo rozkładu normalnego. Odpowiednie przekształcenia zostaną wykonane na skośnych zmiennych przed poddaniem ich analizie wnioskowania. Jednorodność charakterystyk wyjściowych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie oceniona przy użyciu niezależnych testów t, chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera, odpowiednio. Regresja wielokrotna zostanie wykorzystana do porównania zmiany każdego wyniku po teście w odniesieniu do testu wstępnego między dwiema grupami z korektą dla poziomu przed testem. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS z poziomem istotności ustawionym na 0,05 (dwustronny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U nastolatka zdiagnozowano lekką i umiarkowaną niepełnosprawność intelektualną i/lub fizyczną
- Nastolatek uczy się od klasy 4 do klasy 12 w wybranej szkole specjalnej
- Młodzież w wieku od 10 do 19 lat w tej wybranej szkole specjalnej w okresie zbierania danych
- Nastolatek nie był wcześniej leczony żadną psychoterapią
- Nastolatek ma biegłość w rozumieniu instrukcji dotyczących ćwiczeń śmiechu oraz ruchu rąk i ciała
Kryteria wyłączenia:
- U nastolatka nie stwierdzono lekkiej i umiarkowanej niepełnosprawności intelektualnej i/lub fizycznej
- Nastolatek uczy się poniżej 4 klasy w wybranej szkole specjalnej
- Młodzież w wieku < 10 lat i > 19 lat w tej wybranej szkole specjalnej w okresie zbierania danych
- Nastolatek przeszedł wcześniej psychoterapię
- Nastolatek nie ma biegłości w zrozumieniu instrukcji ćwiczeń śmiechu oraz ruchu rąk i ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program jogi śmiechu
Grupa interwencyjna otrzyma 4-tygodniowy program jogi śmiechu (8 sesji).
Ta grupa jest również objęta rutynową opieką świadczoną przez szkołę specjalną.
|
Interwencja dla grupy interwencyjnej: Jest to 4-tygodniowy program jogi śmiechu (8 sesji), aby pomóc nastolatkom z niepełnosprawnością intelektualną i fizyczną przynieść więcej szczęścia, śmiechu i radości, aby promować ich stan zdrowia psychicznego. Ponieważ terapia jogą śmiechu może zmniejszyć poziom stresu, lęku, depresji, samotności, wzmocnić układ odpornościowy i utrzymać pozytywny umysł. Każda sesja jogi śmiechu będzie trwała 15 minut i łącznie będzie to 8 sesji przez cztery tygodnie (dwie sesje w tygodniu). Każda sesja jogi śmiechu składa się z rozgrzewki klaskania w dłonie, po której następuje ćwiczenie głębokiego oddychania, dziecięce ćwiczenie zabawy, a następnie ćwiczenie śmiechu. Grupa interwencyjna jest również objęta rutynową opieką świadczoną przez szkołę specjalną. |
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Grupa kontrolna jest objęta rutynową opieką świadczoną przez szkołę specjalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Skala nastroju obejmuje pięć różnych emotikonów z 5-punktową skalą odpowiedzi nastroju w zakresie od 1-5: 1-bardzo źle; 2-źle, 3-tak sobie, 4-dobrze; do 5-bardzo dobrze.
Zakres wyniku skali może wynosić od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardzo dobry nastrój i emocje za pomocą emotikonów.
|
Przed interwencją
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala nastroju obejmuje pięć różnych emotikonów z 5-punktową skalą odpowiedzi nastroju w zakresie od 1-5: 1-bardzo źle; 2-źle, 3-tak sobie, 4-dobrze; do 5-bardzo dobrze.
Zakres wyniku skali może wynosić od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki oznaczają bardzo dobry nastrój i emocje za pomocą emotikonów.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
STAI-6 zawiera 6 pozycji, które są wrażliwe na wahania stanu lęku.
Obserwatorzy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję przy użyciu następującej skali (skala 1-5; 1 = wcale / bardzo nieznacznie, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo).
Zakres punktacji od 6 do 24.
Najwyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku u osoby.
Tłumaczenie zwrotne STAI-6 zostało wykonane po uzyskaniu wskaźnika trafności treści (CVI=1,0).
|
Przed interwencją
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
STAI-6 zawiera 6 pozycji, które są wrażliwe na wahania stanu lęku.
Obserwatorzy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję przy użyciu następującej skali (skala 1-5; 1 = wcale / bardzo nieznacznie, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = całkiem sporo, 5 = bardzo).
Zakres punktacji od 6 do 24.
Najwyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku u osoby.
Tłumaczenie zwrotne STAI-6 zostało wykonane po uzyskaniu wskaźnika trafności treści (CVI=1,0).
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Skala Samotności UCLA (ULS-8) zawiera 8 pozycji, w tym dwa czynniki: inny intymny i inny społeczny.
Istnieje sześć pozycji w czynniku intymnym i dwie pozycje w innym czynniku społecznym.
Obserwatorzy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję przy użyciu następującej skali: 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często.
Jest to 4-stopniowa skala Likerta z wartościami od „nigdy” do „zawsze”.
Dla każdego uczestnika odpowiedzi na 4 pozycje zostały zsumowane, aby stworzyć złożony wynik samotności, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą samotność.
Wyniki wahały się od 8 do 32.
Narzędzie składające się z 8 pozycji wykazało wysoką rzetelność wewnętrzną (α=0,84).
|
Przed interwencją
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala Samotności UCLA (ULS-8) zawiera 8 pozycji, w tym dwa czynniki: inny intymny i inny społeczny.
Istnieje sześć pozycji w czynniku intymnym i dwie pozycje w innym czynniku społecznym.
Obserwatorzy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każdą pozycję przy użyciu następującej skali: 1=nigdy, 2=rzadko, 3=czasami, 4=często.
Jest to 4-stopniowa skala Likerta z wartościami od „nigdy” do „zawsze”.
Dla każdego uczestnika odpowiedzi na 4 pozycje zostały zsumowane, aby stworzyć złożony wynik samotności, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą samotność.
Wyniki wahały się od 8 do 32.
Narzędzie składające się z 8 pozycji wykazało wysoką rzetelność wewnętrzną (α=0,84).
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.660-T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Problem psychospołeczny
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyProblem reprodukcji kobiet | Problem reprodukcji męskiejStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsZakończonyProblem mięśniowo-szkieletowy | Problem z oddychaniem | Problem żołądkowo-jelitowy | Wszystkie Problemy Podstawowej Opieki ZdrowotnejChiny
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyProblem psychospołecznyStany Zjednoczone
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutacyjnyProblem emocjonalnyHiszpania
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekrutacyjny
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktywny, nie rekrutującyProblem psychiatrycznyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Northwestern MedicineNieznanyProblem laboratoryjnyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program jogi śmiechu
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
West Virginia UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | NadciśnienieStany Zjednoczone
-
Sinop UniversityZakończonyBól porodowy | Joga | Terapia muzycznaTurcja (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada