- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05832346
Effetti di un programma di Yoga della risata negli adolescenti con disabilità
Effetti preliminari di un programma di yoga della risata sull'umore, l'ansia e la solitudine tra gli adolescenti con disabilità fisiche e intellettive in una scuola speciale: uno studio pilota controllato randomizzato
Verrà adottato uno studio pilota randomizzato controllato. Un totale di quaranta adolescenti con disabilità intellettive e fisiche saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che riceve un programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) o gruppo di controllo che riceve cure di routine in un rapporto 1: 1 basato su un programma casuale generato dal computer. Lo scopo di questo studio pilota è valutare preliminarmente gli effetti di un programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) sull'umore, l'ansia e la solitudine tra gli adolescenti con disabilità intellettive e fisiche in una scuola speciale di Hong Kong.
Le ipotesi per i risultati primari di questo studio sono le seguenti:
H.1 I partecipanti che ricevono il programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) (gruppo di intervento) avranno un miglioramento maggiore del livello dell'umore rispetto ai partecipanti che ricevono cure di routine fornite dalla scuola speciale come al solito (gruppo di controllo).
H.2 I partecipanti che ricevono il programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) (gruppo di intervento) avranno una maggiore riduzione dell'ansia rispetto ai partecipanti che ricevono cure di routine fornite dalla scuola speciale come al solito (gruppo di controllo).
H.3 I partecipanti che ricevono il programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) (gruppo di intervento) avranno una maggiore riduzione della solitudine rispetto ai partecipanti che ricevono cure di routine fornite dalla scuola speciale come al solito (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento
Lo scopo di un programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) combinato con attività di consapevolezza è aiutare gli adolescenti con disabilità intellettive e fisiche a portare più felicità, risate e gioia per promuovere il loro stato di salute mentale. Poiché il programma di yoga della risata può ridurre i livelli di stress, ansia, solitudine delle persone e rafforzare il sistema immunitario e mantenere la mente positiva.
Gli elementi del protocollo per l'implementazione di 15 minuti di yoga della risata per sessione sono adottati dall'International Laughter Yoga for children with special needs:
- Inizia il primo esercizio: ridere a crepapelle per cinque minuti con i seguenti movimenti del corpo e delle mani. Dovresti continuare a muovere il tuo corpo.
- Inizia a fare smorfie: cercando di enfatizzare le tue risate, tutti dovrebbero copiare e seguire.
- Fai gesti con le mani mentre ridi: muovi entrambe le mani e prova a strappare l'acqua da entrambe le mani.
- Quindi applica una crema solare invisibile sul viso.
- Muovi il corpo a destra ea sinistra con entrambe le mani alzate Passano cinque minuti ei partecipanti dovrebbero sentirsi esausti. Quindi, ripetere gli stessi passaggi per altre due volte per un totale di 15 minuti per sessione ogni giorno.
Partecipanti allo studio
Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni con disabilità intellettive e fisiche saranno reclutati da una scuola speciale di Hong Kong. Questa scuola speciale si trova a Diamond Hill nella parte di Kowloon di Hong Kong ed è una scuola speciale di medie dimensioni che iscrive studenti da lievi a moderati con disabilità intellettive e fisiche. Quaranta adolescenti con disabilità fisiche e intellettive (ID) da lievi a moderate saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di intervento o di controllo dal gruppo di ricerca con una busta nascosta in un rapporto di 1:1.
Strumenti di studio
Ci sono quattro sessioni in questo questionario tra cui il foglio demografico, la scala dell'umore, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-6) e la scala della solitudine per gli adolescenti.
Raccolta dati
Una sessione informativa sarà consegnata al personale di assistenza diretta nella scuola, agli infermieri scolastici e agli insegnanti che aiuteranno i partecipanti a completare il questionario e la scheda demografica con la loro comprensione e osservazioni comportamentali.
La raccolta dei dati sarà condotta in entrambi i gruppi prima e immediatamente dopo l'intervento. La raccolta dei dati pre-test sarà condotta una settimana prima dell'intervento. La raccolta dei dati post-test sarà condotta immediatamente dopo l'intervento sia per i gruppi di intervento che per quelli di controllo.
Analisi dei dati
Verranno utilizzate statistiche descrittive appropriate, come media (deviazione standard), mediana (intervallo interquartile) e frequenza (percentuale) per riassumere e presentare le caratteristiche di base e i dati sui risultati dei partecipanti. La normalità delle variabili continue sarà valutata in base alla loro asimmetria e alle statistiche di curtosi, valori entro ±2 che indicano la plausibilità della distribuzione normale. Opportune trasformazioni saranno effettuate su variabili asimmetriche prima di sottoporle ad analisi inferenziale. L'omogeneità delle caratteristiche di base tra i gruppi di intervento e di controllo sarà valutata utilizzando test t indipendenti, chi-quadro o test esatti di Fisher, a seconda dei casi. Verrà utilizzata la regressione multipla per confrontare il cambiamento di ciascun risultato al post-test rispetto al pre-test tra i due gruppi con aggiustamento per il livello pre-test. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando IBM SPSS con livello di significatività impostato a 0,05 (a 2 code).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong, 990777
- The Nethersole School of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- All'adolescente è stata diagnosticata una disabilità intellettiva e/o fisica lieve e moderata
- L'adolescente sta studiando tra il grado 4 e il grado 12 nella scuola speciale selezionata
- Adolescente di età compresa tra 10 e 19 anni in questa scuola speciale selezionata durante il periodo di raccolta dei dati
- L'adolescente non ha ricevuto alcuna psicoterapia in precedenza
- L'adolescente ha la capacità di comprendere le istruzioni per gli esercizi di risate e il movimento delle mani e del corpo
Criteri di esclusione:
- All'adolescente non sono state diagnosticate disabilità intellettive e/o fisiche lievi e moderate
- L'adolescente sta studiando inferiore al grado 4 nella scuola speciale selezionata
- Adolescente di età < 10 anni e > 19 anni in questa scuola speciale selezionata durante il periodo di raccolta dei dati
- L'adolescente ha già ricevuto psicoterapia
- L'adolescente non ha la capacità di comprendere le istruzioni per gli esercizi di risata e il movimento delle mani e del corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di yoga della risata
Il gruppo di intervento riceverà un programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni).
Questo gruppo riceve anche cure di routine fornite dalla scuola speciale come di consueto.
|
Intervento per gruppo di intervento: Questo è un programma di yoga della risata di 4 settimane (8 sessioni) per aiutare gli adolescenti con disabilità intellettive e fisiche a portare più felicità, risate e gioia per promuovere il loro stato di salute mentale. Poiché la terapia dello yoga della risata può ridurre i livelli di stress, ansia, depressione, solitudine delle persone, rafforzare il sistema immunitario e mantenere la mente positiva. Ogni sessione di yoga della risata durerà 15 minuti e in totale ci saranno 8 sessioni per quattro settimane (due sessioni a settimana). Ogni sessione di yoga della risata consiste in esercizi di riscaldamento con battiti di mani, seguiti da esercizi di respirazione profonda, esercizi di giocosità infantile e quindi esercizi di risate. Il gruppo di intervento riceve anche cure di routine fornite dalla scuola speciale. |
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Nessun intervento: Cura di routine
Il gruppo di controllo riceve le cure di routine fornite dalla scuola speciale come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La scala dell'umore include cinque diverse emoji con una scala di risposta dell'umore a 5 punti che va da 1 a 5: 1-Molto cattivo; 2-cattivo, 3-così-così, 4-buono; a 5-molto buono.
L'intervallo di punteggio della scala può essere compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti rappresentano un ottimo umore ed emozione usando le emoji.
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Prima dell'intervento
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Umore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala dell'umore include cinque diverse emoji con una scala di risposta dell'umore a 5 punti che va da 1 a 5: 1-Molto cattivo; 2-cattivo, 3-così-così, 4-buono; a 5-molto buono.
L'intervallo di punteggio della scala può essere compreso tra 1 e 5, dove i punteggi più alti rappresentano un ottimo umore ed emozione usando le emoji.
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Subito dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Lo STAI-6 contiene 6 item sensibili alle fluttuazioni dello stato d'ansia.
Agli osservatori verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala (scala da 1 a 5; 1 = per niente / molto poco, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = estremamente).
L'intervallo di punteggio da 6 a 24.
Il punteggio più alto mostra un alto livello di ansia dell'individuo.
La retrotraduzione dello STAI-6 è stata eseguita dopo aver ottenuto l'indice di validità del contenuto (CVI=1.0).
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Prima dell'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo STAI-6 contiene 6 item sensibili alle fluttuazioni dello stato d'ansia.
Agli osservatori verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala (scala da 1 a 5; 1 = per niente / molto poco, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = estremamente).
L'intervallo di punteggio da 6 a 24.
Il punteggio più alto mostra un alto livello di ansia dell'individuo.
La retrotraduzione dello STAI-6 è stata eseguita dopo aver ottenuto l'indice di validità del contenuto (CVI=1.0).
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Subito dopo l'intervento
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Solitudine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La scala della solitudine dell'UCLA (ULS-8) contiene 8 item che includono due fattori: l'altro intimo e l'altro sociale.
Ci sono sei elementi nel fattore intimo e due elementi nell'altro fattore sociale.
Agli osservatori viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala: 1=Mai, 2=Raramente, 3=Qualche volta, 4=Spesso.
È una scala Likert a 4 punti con valori da "mai" a "sempre".
Per ogni partecipante, le risposte sui 4 elementi sono state sommate per creare un punteggio di solitudine composito, con punteggi più alti indicati maggiore solitudine.
I punteggi andavano da 8 a 32.
La misura a 8 item ha dimostrato un'elevata affidabilità interna (α=0,84).
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Prima dell'intervento
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Solitudine
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala della solitudine dell'UCLA (ULS-8) contiene 8 item che includono due fattori: l'altro intimo e l'altro sociale.
Ci sono sei elementi nel fattore intimo e due elementi nell'altro fattore sociale.
Agli osservatori viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando la seguente scala: 1=Mai, 2=Raramente, 3=Qualche volta, 4=Spesso.
È una scala Likert a 4 punti con valori da "mai" a "sempre".
Per ogni partecipante, le risposte sui 4 elementi sono state sommate per creare un punteggio di solitudine composito, con punteggi più alti indicati maggiore solitudine.
I punteggi andavano da 8 a 32.
La misura a 8 item ha dimostrato un'elevata affidabilità interna (α=0,84).
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Lee, PhD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.660-T
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